Роль операции по извлечению образцов из естественного отверстия (NOSES) в лечении рака правой части толстой кишки
22 декабря 2024 г. обновлено: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных результатов между хирургическим вмешательством по извлечению образца из естественного отверстия (NOSES) и полностью лапароскопической правосторонней гемиколэктомией (TLRH).
Гипотеза заключается в том, что NOSES может обеспечить хорошие краткосрочные и онкологические результаты для пациентов с раком правой части толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой ретроспективное клиническое исследование.
Мы проанализировали собранные данные всех пациентов, перенесших лапароскопическую лечебную резекцию по поводу рака правой части ободочной кишки I-III стадии в период с января 2018 года по январь 2023 года.
В общей сложности 115 последовательных пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию с трансвагинальным или трансректальным извлечением образцов, были идентифицированы как группа NOSES.
Для создания сравнительной когорты были отобраны 234 пациента, перенесших тотальную лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию (TLRH) за тот же период.
Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных результатов между NOSES и TLRH.
Гипотеза заключается в том, что NOSES может способствовать послеоперационному восстановлению, уменьшать осложнения, связанные с разрезом, с сопоставимыми долгосрочными онкологическими результатами по сравнению с TLRH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Карцинома толстой кишки, подтвержденная биопсией;
- Визуальная диагностика рака толстой кишки Т1-3;
- Опухоль, расположенная в слепой, восходящей ободочной кишке или ободочно-печеночном изгибе;
- Письменное информированное согласие;
Критерии исключения:
- Полная кишечная непроходимость;
- активность гепатита и периферическая нейропатия (например, периферический неврит, псевдоменингит, двигательный неврит и сенсорные нарушения);
- Значительная органная дисфункция или другие серьезные заболевания, включая клинически значимую ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование; тяжелый неврологический или психиатрический анамнез; тяжелая инфекция; активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови;
- Беременность или кормление грудью;
- Злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость;
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансректальным/трансвагинальным извлечением образца (НОС)
Группа NOSES использует два различных метода извлечения образцов, оба из которых были подробно описаны в предыдущих исследованиях.
Первый метод — трансвагинальная экстракция — начинается с орошения и дезинфекции влагалища с последующим поперечным разрезом заднего свода.
Затем ассистент с помощью овальных щипцов осторожно извлекает пакет с образцами через разрез, который впоследствии зашивается непрерывными швами на всю толщину, используя зазубренные швы для обеспечения надежного закрытия.
Второй метод — трансректальная экстракция — аналогично начинается с орошения прямой кишки разбавленным раствором йода с последующим продольным разрезом по передней стенке верхнего отдела прямой кишки.
Затем образец вместе с защитной манжетой удаляют с помощью овальных щипцов, а после полного извлечения образца разрез зашивают непрерывным полнослойным швом.
|
Трансвагинальная экстракция начинается с орошения и дезинфекции влагалища с последующим поперечным разрезом заднего свода.
Затем ассистент с помощью овальных щипцов осторожно извлекает пакет с образцами через разрез, который впоследствии зашивается непрерывными швами на всю толщину, используя зазубренные швы для обеспечения надежного закрытия.
Аналогично трансректальная экстракция начинается с орошения прямой кишки разбавленным раствором йода с последующим продольным разрезом вдоль передней стенки верхнего отдела прямой кишки.
Затем образец вместе с защитной манжетой удаляют с помощью овальных щипцов, а после полного извлечения образца разрез зашивают непрерывным полнослойным швом.
|
|
Активный компаратор: Тотальная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия (TLRH)
Тотальная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия (TLRH), которая включает наложение интракорпорального анастомоза и извлечение образца через небольшой разрез в брюшной полости, усиливает преимущества минимально инвазивной хирургии. В группе TLRH после наложения скобочного анастомоза «бок в бок» делается небольшой горизонтальный разрез. примерно на 2–3 см выше лобкового симфиза, на стыке линии роста волос на лобке, чтобы можно было удалить образец.
|
Тотальная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия (TLRH), которая включает наложение интракорпорального анастомоза и извлечение образца через небольшой разрез в брюшной полости, еще больше увеличивает преимущества минимально инвазивной хирургии.
В группе TLRH после наложения скобочного анастомоза «бок в бок» делается небольшой горизонтальный разрез примерно на 2–3 см выше лобкового симфиза, на стыке линии роста лобковых волос, чтобы можно было удалить образец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений = пациенты с любыми послеоперационными осложнениями/все случаи.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: до 1 дня
|
Время операции = Время операции определялось как время от первого разреза кожи до окончательного закрытия кожи.
|
до 1 дня
|
|
Время первых газов
Временное ограничение: до 5 дней
|
Время появления первых газов = Время появления первых газов, о которых сообщили пациенты.
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: до 30 дней
|
Послеоперационная госпитализация = количество ночей от операции до выписки.
|
до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: до 1 дня
|
Предполагаемая кровопотеря = сумма крови в аспирационной канистре (общий объем за вычетом количества использованной ирригационной жидкости) и сегмент увеличенного веса тампонов, использованных на этапе операции (1 мл крови весит около 1 г).
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NOSES for right hemicolectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников разрешено использовать только для анализа этого исследования и не разрешается передавать их другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .