Luonnollisen aukon näytteenpoistokirurgian (NOSES) rooli oikeanpuoleisen paksusuolensyövän hoidossa
sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia luonnollisen aukon näytepoistoleikkauksen (NOSES) ja täysin laparoskooppisen oikean hemikolektomian (TLRH) välillä.
Hypoteesi on, että NOSES voisi saavuttaa hyviä lyhytaikaisia ja onkologisia tuloksia oikean paksusuolen syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kliininen tutkimus.
Kävimme läpi kerätyt tiedot kaikista potilaista, joille tehtiin laparoskooppinen parantava resektio vaiheen I-III oikeanpuoleisen paksusuolensyövän vuoksi tammikuun 2018 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.
Yhteensä 115 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen resektio transvaginaalisella tai transrektaalisella näytteenpoistolla, tunnistettiin NOSES-ryhmäksi.
Vertailevan kohortin muodostamiseksi valittiin 234 potilasta, joille tehtiin täysin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia (TLRH) samana ajanjaksona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NOSESin ja TLRH:n välisiä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Oletuksena on, että NOSES voisi edistää leikkauksen jälkeistä toipumista, vähentää viiltoihin liittyviä komplikaatioita verrattavissa olevilla pitkäaikaisilla onkologisilla tuloksilla verrattuna TLRH: hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biopsialla todettu paksusuolensyöpä;
- T1-3 paksusuolensyövän kuvantamisdiagnoosi;
- Kasvain, joka sijaitsee umpisuolessa, nousevassa paksusuolessa tai paksusuolen maksan taipuessa;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen suolitukos;
- Hepatiittiaktiivisuus ja perifeerinen neuropatia (kuten perifeerinen neuriitti, pseudomeningiitti, motorinen neuriitti ja sensorinen heikkeneminen);
- Merkittävä elimen toimintahäiriö tai muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
- Raskaus tai imetys;
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
- Samanaikainen hallitsematon sairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia transrektaalisella/transvaginaalisella näytteenpoistolla (NENÄT)
NOSES-ryhmä käyttää kahta erilaista näytteenottomenetelmää, jotka molemmat on hahmoteltu perusteellisesti aiemmissa tutkimuksissa.
Ensimmäinen menetelmä, transvaginaalinen uutto, alkaa emättimen huuhtelulla ja desinfioinnilla, jota seuraa poikittainen viilto takaraivoon.
Avustaja käyttää sitten soikeita pihtejä ja poistaa varovasti näytepussin viillon läpi, joka suljetaan tämän jälkeen jatkuvilla kokopaksuisilla ompeleilla käyttämällä väkäsompeleita turvallisen sulkemisen varmistamiseksi.
Toinen menetelmä, transrektaalinen uutto, alkaa samalla tavalla peräsuolen kastelulla laimealla jodiliuoksella, minkä jälkeen tehdään pitkittäinen viilto pitkin peräsuolen yläosan etuseinää.
Näyte suojaholkin kanssa poistetaan sitten käyttämällä ovaaleja pihtejä ja viilto suljetaan jatkuvalla täyskerroksisella juoksevalla ompeleella, kun näyte on poistettu kokonaan.
|
Transvaginaalinen uutto alkaa emättimen huuhtelusta ja desinfioinnilla, jota seuraa poikittainen viilto takaraivoon.
Avustaja käyttää sitten soikeita pihtejä ja poistaa varovasti näytepussin viillon läpi, joka suljetaan tämän jälkeen jatkuvilla kokopaksuisilla ompeleilla käyttämällä väkäsompeleita turvallisen sulkemisen varmistamiseksi.
Vastaavasti transrektaalinen uutto alkaa peräsuolen kastelulla laimealla jodiliuoksella, minkä jälkeen tehdään pitkittäinen viilto pitkin peräsuolen yläosan etuseinää.
Näyte suojaholkin kanssa poistetaan sitten käyttämällä ovaaleja pihtejä ja viilto suljetaan jatkuvalla täyskerroksisella juoksevalla ompeleella, kun näyte on poistettu kokonaan.
|
|
Active Comparator: Täysin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia (TLRH)
Totaalisesti laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia (TLRH), johon kuuluu kehonsisäinen anastomoosi ja näytteen otto pienellä vatsaleikkauksella, lisää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen etuja. noin 2-3 cm häpyluun yläpuolella, häpyluun liitoskohdassa hiusraja näytteen poistamisen mahdollistamiseksi.
|
Täysin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia (TLRH), johon kuuluu kehonsisäinen anastomoosi ja näytteenotto pienen vatsan viillon kautta, lisää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen etuja.
TLRH-ryhmässä nidonta-anastomoosin jälkeen tehdään pieni vaakasuora viilto noin 2–3 cm häpyluun yläpuolelle häpyhiusrajan risteyksessä, jotta näyte voidaan ottaa pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä = potilaat, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita / kaikki tapaukset.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 1 päivää
|
Käyttöaika = Leikkausaika määriteltiin ajankohdaksi, jolloin ensimmäinen ihon viilto tehtiin lopulliseen ihon sulkemiseen
|
jopa 1 päivää
|
|
Ensimmäisen flatusin aika
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Ensimmäisen ilmavatsan aika = potilaiden ilmoittaman ensimmäisen ilmavatsan aika
|
jopa 5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito = yöt leikkauksesta kotiutukseen
|
jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: jopa 1 päivää
|
Arvioitu verenhukka = Imusäiliössä olevan veren summa (kokonaistilavuus, kun käytetyn huuhtelunesteen määrä on vähennetty) ja leikkausvaiheessa käytettyjen vanupuikkojen lisääntyneen painon segmentti (1 ml verta painaa noin 1 g)
|
jopa 1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOSES for right hemicolectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tietoja saa käyttää vain tämän tutkimuksen analysointiin, eikä niitä saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .