Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chirurgii ekstrakcji próbki z otworu naturalnego (NOS) w leczeniu raka prawostronnego jelita grubego

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników leczenia chirurgicznego ekstrakcji próbki przez naturalny otwór (NOSES) i całkowicie laparoskopowej prawej hemikolektomii (TLRH). Hipoteza jest taka, że ​​projekt NOSES mógłby zapewnić dobre wyniki krótkoterminowe i onkologiczne u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem klinicznym. Dokonaliśmy przeglądu zebranych danych od wszystkich pacjentów, którzy przeszli laparoskopową resekcję leczniczą z powodu raka prawej strony jelita grubego w stadium I–III w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2023 r. Do grupy NOSES zakwalifikowano łącznie 115 kolejnych pacjentek, które przeszły resekcję laparoskopową z pobraniem próbki przezpochwowo lub przezodbytniczo. W celu ustalenia kohorty porównawczej wybrano 234 pacjentów, którzy w tym samym okresie przeszli całkowicie laparoskopową prawą hemikolektomię (TLRH). Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników pomiędzy NOSES i TLRH. Hipoteza jest taka, że ​​NOSES może sprzyjać rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejszać powikłania związane z nacięciem przy porównywalnych długoterminowych wynikach onkologicznych w porównaniu z TLRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rak jelita grubego potwierdzony biopsją;
  2. Diagnostyka obrazowa raka okrężnicy T1-3;
  3. Guz zlokalizowany w jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej lub zagięciu wątrobowym okrężnicy;
  4. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wykluczenia:

  1. Całkowita niedrożność jelit;
  2. Aktywność zapalenia wątroby i neuropatia obwodowa (taka jak zapalenie nerwów obwodowych, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu ruchowego i zaburzenia czucia);
  3. Znacząca dysfunkcja narządów lub inna istotna choroba, w tym klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
  6. Współistniejący niekontrolowany stan chorobowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa prawa hemikolektomia z przezodbytniczą/przezpochwową ekstrakcją próbki (NOS)
Grupa NOSES stosuje dwie różne metody ekstrakcji próbek, obie zostały szczegółowo opisane w poprzednich badaniach. Pierwsza metoda, ekstrakcja przezpochwowa, rozpoczyna się od płukania i dezynfekcji pochwy, a następnie poprzecznego nacięcia w sklepieniu tylnym. Następnie asystent za pomocą owalnych kleszczy ostrożnie wyciąga woreczek z próbką przez nacięcie, które następnie zamyka się szwami ciągłymi o pełnej grubości, za pomocą szwów kolczastych, aby zapewnić bezpieczne zamknięcie. Druga metoda, ekstrakcja przezodbytnicza, podobnie rozpoczyna się od płukania odbytnicy rozcieńczonym roztworem jodu, a następnie wykonuje się nacięcie wzdłużne wzdłuż przedniej ściany górnej odbytnicy. Następnie preparat wraz z rękawem ochronnym usuwa się za pomocą owalnych pęset, a po całkowitym usunięciu preparatu nacięcie zamyka się ciągłym, pełnowarstwowym szwem.
Procedura: Laparoskopowa prawa hemikolektomia z przezodbytniczą/przezpochwową ekstrakcją próbki (NOS)
Ekstrakcja przezpochwowa rozpoczyna się od płukania i dezynfekcji pochwy, a następnie poprzecznego nacięcia w tylnym sklepieniu. Następnie asystent za pomocą owalnych kleszczy ostrożnie wyciąga woreczek z próbką przez nacięcie, które następnie zamyka się szwami ciągłymi o pełnej grubości, za pomocą szwów kolczastych, aby zapewnić bezpieczne zamknięcie. Podobnie ekstrakcję przezodbytniczą rozpoczyna się od płukania odbytnicy rozcieńczonym roztworem jodu, a następnie wykonuje się nacięcie wzdłużne wzdłuż przedniej ściany górnej odbytnicy. Następnie preparat wraz z rękawem ochronnym usuwa się za pomocą owalnych pęset, a po całkowitym usunięciu preparatu nacięcie zamyka się ciągłym, pełnowarstwowym szwem.
Aktywny komparator: Całkowicie laparoskopowa prawa hemikolektomia (TLRH)
Całkowicie laparoskopowa prawa hemikolektomia (TLRH), która polega na wykonaniu zespolenia wewnątrzustrojowego i ekstrakcji wycinka przez małe nacięcie brzucha, zwiększa korzyści płynące z chirurgii małoinwazyjnej. W grupie TLRH po zespoleniu zszywanym bok do boku wykonuje się małe poziome nacięcie około 2 do 3 cm powyżej spojenia łonowego, w miejscu połączenia linii włosów łonowych, aby umożliwić usunięcie preparatu.
Procedura: Całkowicie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia (TLRH)
Całkowicie laparoskopowa prawa hemikolektomia (TLRH), która obejmuje wykonanie zespolenia wewnątrzustrojowego i pobranie wycinka przez małe nacięcie brzucha, dodatkowo zwiększa korzyści z chirurgii małoinwazyjnej. W grupie TLRH, po zespoleniu zszywanym bok do boku, wykonuje się małe poziome nacięcie około 2–3 cm powyżej spojenia łonowego, w miejscu połączenia linii włosów łonowych, aby umożliwić usunięcie preparatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Odsetek powikłań pooperacyjnych = pacjenci z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi/wszystkie przypadki.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas operacji = Czas operacji zdefiniowano jako czas wykonania pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia skóry
do 1 dnia
Czas pierwszych wzdęć
Ramy czasowe: do 5 dni
Czas pierwszych wzdęć = Czas pierwszych wzdęć zgłaszany przez pacjentów
do 5 dni
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
Hospitalizacja pooperacyjna = liczba nocy od operacji do wypisu
do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do 1 dnia
Szacunkowa utrata krwi = Suma krwi w pojemniku do odsysania (całkowita objętość po odjęciu ilości użytego płynu do irygacji) i segment zwiększonej masy wymazówek użytych w fazie operacyjnej (1 ml krwi to około 1 g)
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOSES for right hemicolectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą być wykorzystywane wyłącznie do analizy tego badania i nie wolno ich udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj