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Il ruolo della chirurgia di estrazione dei campioni dall'orifizio naturale (NASI) nel trattamento del cancro del colon destro

22 dicembre 2024 aggiornato da: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati a breve e lungo termine tra l'intervento chirurgico di estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSES) e l'emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH). L'ipotesi è che NOSES possa ottenere buoni risultati oncologici e a breve termine per i pazienti affetti da cancro del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico retrospettivo. Abbiamo esaminato i dati raccolti da tutti i pazienti sottoposti a resezione curativa laparoscopica per cancro del colon destro in stadio I-III tra gennaio 2018 e gennaio 2023. Un totale di 115 pazienti consecutivi sottoposti a resezione laparoscopica con estrazione di campione transvaginale o transrettale sono stati identificati come gruppo NOSES. Per stabilire una coorte comparativa, sono stati selezionati 234 pazienti sottoposti a emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH) durante lo stesso periodo. Lo scopo di questo studio è indagare i risultati a breve e lungo termine tra NOSES e TLRH. L'ipotesi è che NOSES possa promuovere il recupero postoperatorio, ridurre le complicanze legate all'incisione con risultati oncologici a lungo termine comparabili rispetto al TLRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma del colon accertato dalla biopsia;
  2. Diagnosi per immagini del cancro del colon T1-3;
  3. Il tumore situato nel cieco, nel colon ascendente o nella flessura epatica del colon;
  4. Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione intestinale completa;
  2. Attività dell'epatite e neuropatia periferica (come neurite periferica, pseudo meningite, neurite motoria e compromissione sensoriale);
  3. Disfunzione d'organo significativa o altre malattie significative, inclusa malattia coronarica clinicamente rilevante, malattia cardiovascolare o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Abuso di alcol o dipendenza da droghe;
  6. Condizione medica concomitante non controllata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale/transvaginale (NASI)
Il gruppo NOSES utilizza due metodi distinti per l'estrazione dei campioni, entrambi ampiamente descritti in studi precedenti. Il primo metodo, l'estrazione transvaginale, inizia con l'irrigazione e la disinfezione della vagina, seguite da un'incisione trasversale nel fornice posteriore. L'assistente utilizza quindi una pinza ovale per estrarre con attenzione la sacca del campione attraverso l'incisione, che viene successivamente chiusa con suture continue a tutto spessore, utilizzando suture dentellate per garantire una chiusura sicura. Il secondo metodo, l'estrazione transrettale, inizia analogamente con l'irrigazione del retto utilizzando una soluzione diluita di iodio, seguita da un'incisione longitudinale lungo la parete anteriore del retto superiore. Il campione, insieme alla guaina protettiva, viene quindi rimosso utilizzando una pinza ovale e l'incisione viene chiusa con una sutura continua continua a strato intero una volta che il campione è stato completamente estratto.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale/transvaginale (NASI)
L'estrazione transvaginale inizia con l'irrigazione e la disinfezione della vagina, seguita da un'incisione trasversale nel fornice posteriore. L'assistente utilizza quindi una pinza ovale per estrarre con attenzione la sacca del campione attraverso l'incisione, che viene successivamente chiusa con suture continue a tutto spessore, utilizzando suture dentellate per garantire una chiusura sicura. Allo stesso modo, l’estrazione transrettale inizia con l’irrigazione del retto utilizzando una soluzione diluita di iodio, seguita da un’incisione longitudinale lungo la parete anteriore del retto superiore. Il campione, insieme alla guaina protettiva, viene quindi rimosso utilizzando una pinza ovale e l'incisione viene chiusa con una sutura continua continua a strato intero una volta che il campione è stato completamente estratto.
Comparatore attivo: Emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH)
L'emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH), che prevede l'esecuzione di un'anastomosi intracorporea e l'estrazione del campione attraverso una piccola incisione addominale, aumenta i vantaggi della chirurgia mini-invasiva Nel gruppo TLRH, dopo l'anastomosi laterale con suturatrice, viene praticata una piccola incisione orizzontale circa 2-3 cm sopra la sinfisi pubica, all'incrocio dell'attaccatura dei peli pubici, per consentire la rimozione del campione.
Procedura: Emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH)
L'emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH), che prevede l'esecuzione di un'anastomosi intracorporea e l'estrazione del campione attraverso una piccola incisione addominale, aumenta ulteriormente i vantaggi della chirurgia mini-invasiva. Nel gruppo TLRH, dopo l'anastomosi laterale con suturatrice, viene praticata una piccola incisione orizzontale a circa 2-3 cm sopra la sinfisi pubica, alla giunzione dell'attaccatura dei peli pubici, per consentire la rimozione del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il tasso di complicanze postoperatorie = pazienti con eventuali complicanze postoperatorie/tutti i casi.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: fino a 1 giorni
Tempo operatorio = Il tempo operatorio è stato definito come il tempo in cui è stata effettuata la prima incisione cutanea fino alla chiusura definitiva della pelle
fino a 1 giorni
Il momento della prima flatulenza
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'ora della prima flatulenza = L'ora della prima flatulenza riportata dai pazienti
fino a 5 giorni
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Ricovero postoperatorio = numero di notti dall'intervento alla dimissione
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: fino a 1 giorni
Perdita di sangue stimata = La somma del sangue nel contenitore di aspirazione (il volume totale dopo aver sottratto la quantità di liquido di irrigazione utilizzato) e il segmento di maggior peso dei tamponi utilizzati durante la fase operativa (1 ml di sangue pesa circa 1 g)
fino a 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOSES for right hemicolectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere utilizzati solo per l'analisi di questo studio e non sono autorizzati a essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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