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Die Rolle der Operation zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NASEN) bei der Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen der Operation zur Extraktion natürlicher Körperöffnungsproben (NOSES) und der vollständig laparoskopischen rechten Hemikolektomie (TLRH) zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass NOSES gute kurzfristige und onkologische Ergebnisse für Patienten mit Rechtsdarmkrebs erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive klinische Studie. Wir haben die gesammelten Daten aller Patienten überprüft, die sich zwischen Januar 2018 und Januar 2023 einer laparoskopischen kurativen Resektion wegen rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I–III unterzogen haben. Insgesamt wurden 115 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion mit transvaginaler oder transrektaler Probenentnahme unterzogen, als NOSES-Gruppe identifiziert. Um eine Vergleichskohorte zu erstellen, wurden 234 Patienten ausgewählt, die sich im gleichen Zeitraum einer vollständig laparoskopischen rechten Hemikolektomie (TLRH) unterzogen hatten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen NASES und TLRH zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass NOSES die postoperative Genesung fördern und schnittbedingte Komplikationen reduzieren könnten, mit vergleichbaren langfristigen onkologischen Ergebnissen im Vergleich zu TLRH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes Dickdarmkarzinom;
  2. Bildgebende Diagnostik von T1-3-Dickdarmkrebs;
  3. Der Tumor befindet sich im Blinddarm, im aufsteigenden Dickdarm oder in der Leberflexur des Dickdarms.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kompletter Darmverschluss;
  2. Hepatitis-Aktivität und periphere Neuropathie (wie periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis und sensorische Beeinträchtigung);
  3. Signifikante Organfunktionsstörung oder andere signifikante Krankheiten, einschließlich klinisch relevanter koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  6. Gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler/transvaginaler Probenentnahme (NOSES)
Die NOSES-Gruppe verwendet zwei unterschiedliche Methoden zur Probenextraktion, die beide in früheren Studien ausführlich beschrieben wurden. Die erste Methode, die transvaginale Extraktion, beginnt mit der Spülung und Desinfektion der Vagina, gefolgt von einem Querschnitt im hinteren Fornix. Der Assistent verwendet dann eine ovale Pinzette, um den Probenbeutel vorsichtig durch den Einschnitt zu ziehen, der anschließend mit durchgehenden Nähten in voller Dicke verschlossen wird, wobei Stachelnähte verwendet werden, um einen sicheren Verschluss zu gewährleisten. Die zweite Methode, die transrektale Extraktion, beginnt ebenfalls mit der Spülung des Rektums mit einer verdünnten Jodlösung, gefolgt von einem Längsschnitt entlang der Vorderwand des oberen Rektums. Anschließend wird die Probe zusammen mit der Schutzhülle mit einer ovalen Pinzette entfernt und der Einschnitt nach vollständiger Entnahme der Probe mit einer durchgehenden, durchgehenden Naht verschlossen.
Verfahren: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler/transvaginaler Probenentnahme (NOSES)
Die transvaginale Extraktion beginnt mit der Spülung und Desinfektion der Vagina, gefolgt von einem Querschnitt im hinteren Fornix. Der Assistent verwendet dann eine ovale Pinzette, um den Probenbeutel vorsichtig durch den Einschnitt zu ziehen, der anschließend mit durchgehenden Nähten in voller Dicke verschlossen wird, wobei Stachelnähte verwendet werden, um einen sicheren Verschluss zu gewährleisten. Ebenso beginnt die transrektale Extraktion mit der Spülung des Rektums mit einer verdünnten Jodlösung, gefolgt von einem Längsschnitt entlang der Vorderwand des oberen Rektums. Anschließend wird die Probe zusammen mit der Schutzhülle mit einer ovalen Pinzette entfernt und der Einschnitt nach vollständiger Entnahme der Probe mit einer durchgehenden, durchgehenden Naht verschlossen.
Aktiver Komparator: Total laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH)
Die vollständig laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH), die die Durchführung einer intrakorporalen Anastomose und Probenentnahme durch einen kleinen Bauchschnitt umfasst, verstärkt die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie. In der TLRH-Gruppe wird nach der gehefteten seitlichen Anastomose ein kleiner horizontaler Schnitt vorgenommen Etwa 2 bis 3 cm über der Schambeinfuge, am Übergang zum Schamhaaransatz, um die Probenentnahme zu ermöglichen.
Verfahren: Total laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH)
Die vollständig laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH), die die Durchführung einer intrakorporalen Anastomose und die Probenentnahme durch einen kleinen Bauchschnitt umfasst, steigert die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie weiter. In der TLRH-Gruppe wird nach der seitlichen Klammernahtanastomose ein kleiner horizontaler Einschnitt etwa 2 bis 3 cm über der Schambeinfuge, am Übergang zum Schamhaaransatz, vorgenommen, um die Probenentnahme zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Rate postoperativer Komplikationen = Patienten mit postoperativen Komplikationen/alle Fälle.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Operationszeit = Die Operationszeit wurde als die Zeit definiert, die der erste Hautschnitt bis zum endgültigen Hautverschluss dauerte
bis zu 1 Tag
Die Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Zeitpunkt des ersten Blähungen = Der von den Patienten angegebene Zeitpunkt des ersten Blähungen
bis zu 5 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt = Anzahl der Nächte von der Operation bis zur Entlassung
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Geschätzter Blutverlust = Die Summe aus dem Blut im Absaugkanister (das Gesamtvolumen nach Abzug der Menge der verwendeten Spülflüssigkeit) und dem Abschnitt mit erhöhtem Gewicht der während der Operationsphase verwendeten Abstrichtupfer (1 ml Blut wiegt etwa 1 g)
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOSES for right hemicolectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer dürfen nur für die Analyse dieser Studie verwendet werden und dürfen nicht an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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