우측 대장암 치료에서 자연 구멍 표본 추출 수술(NOSES)의 역할
2024년 12월 22일 업데이트: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
본 연구의 목적은 자연 구멍 검체 추출 수술(NOSES)과 완전 복강경 우반절제술(TLRH) 사이의 단기 및 장기 결과를 조사하는 것입니다.
가설은 NOSES가 우측 결장암 환자에게 좋은 단기 및 종양학적 결과를 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 후향적 임상 연구이다.
2018년 1월부터 2023년 1월 사이에 1기~3기 우측 대장암으로 복강경 근치적 절제술을 받은 모든 환자로부터 수집된 데이터를 검토했다.
질경유 또는 경직장 검체 추출을 통해 복강경 절제술을 받은 총 115명의 연속 환자가 NOSES 그룹으로 확인되었습니다.
비교 코호트를 구축하기 위해 같은 기간에 완전 복강경 우반절제술(TLRH)을 시행한 환자 234명을 선정했다.
본 연구의 목적은 NOSES와 TLRH 사이의 단기 및 장기 결과를 조사하는 것입니다.
가설은 NOSES가 수술 후 회복을 촉진하고 TLRH와 비교할 때 동등한 장기 종양학적 결과로 절개 관련 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 결장암종;
- T1-3 대장암의 영상진단;
- 맹장, 상행 결장 또는 결장 간 굴곡에 위치한 종양;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 완전한 장폐색;
- 간염 활동성 및 말초 신경병증(말초 신경염, 가성수막염, 운동 신경염 및 감각 장애 등);
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근경색을 포함한 심각한 기관 기능 장애 또는 기타 심각한 질병 심각한 신경학적 또는 정신적 병력; 심각한 감염; 활성 파종성 혈관내 응고;
- 임신 또는 모유 수유;
- 알코올 남용 또는 약물 중독;
- 동시에 통제할 수 없는 의학적 상태;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경직장/질경유 검체 추출을 이용한 복강경 우측 반절제술(NOSES)
NOSES 그룹은 표본 추출을 위해 두 가지 별개의 방법을 사용하며, 두 방법 모두 이전 연구에서 철저하게 설명되었습니다.
첫 번째 방법인 질경유 적출은 질 세척 및 소독으로 시작하여 후원개를 가로로 절개합니다.
그런 다음 보조자는 타원형 겸자를 사용하여 절개를 통해 표본 백을 조심스럽게 추출한 후 연속 전층 봉합사로 봉합하고 미늘 봉합사를 사용하여 안전하게 닫습니다.
두 번째 방법인 경직장 적출은 마찬가지로 희석 요오드 용액을 사용하여 직장을 세척한 후 직장 상부의 전벽을 따라 세로 방향으로 절개하는 것으로 시작됩니다.
그런 다음 보호 슬리브와 함께 표본을 타원형 겸자를 사용하여 제거하고, 표본이 완전히 추출되면 절개 부위를 연속적인 전체 층 연속 봉합사로 닫습니다.
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질경유 적출은 질 세척 및 소독으로 시작하여 후원개를 가로로 절개합니다.
그런 다음 보조자는 타원형 겸자를 사용하여 절개를 통해 표본 백을 조심스럽게 추출한 후 연속 전층 봉합사로 봉합하고 미늘 봉합사를 사용하여 안전하게 닫습니다.
마찬가지로, 경직장 적출은 희석 요오드 용액을 사용하여 직장을 세척한 후 직장 상부의 전벽을 따라 세로 방향으로 절개하는 것으로 시작됩니다.
그런 다음 보호 슬리브와 함께 표본을 타원형 집게를 사용하여 제거하고, 표본이 완전히 추출되면 절개 부위를 연속적인 전체 층 연속 봉합사로 닫습니다.
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활성 비교기: 완전 복강경 우측 반절제술(TLRH)
작은 복부 절개를 통해 체내 문합 및 검체 추출을 시행하는 전복강경 우반절제술(TLRH)은 최소 침습 수술의 이점을 높입니다. TLRH 군에서는 스테이플 방식 좌우 문합 후 작은 수평 절개를 합니다. 치골결합 위 약 2~3cm, 치골 헤어라인 접합부에서 검체 제거가 가능합니다.
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작은 복부 절개를 통해 체내 문합과 검체 추출을 수행하는 전복강경 우반절제술(TLRH)은 최소 침습 수술의 이점을 더욱 향상시킵니다.
TLRH 그룹에서는 스테이플링된 좌우 문합 후 치골 결합 위 약 2~3cm, 치골 헤어라인 접합부에서 작은 수평 절개를 하여 검체 제거가 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 최대 30일
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수술 후 합병증 비율 = 수술 후 합병증이 있는 환자/전체 사례.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 최대 1일
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수술 시간 = 첫 번째 피부 절개부터 최종 피부 봉합까지의 시간을 수술 시간으로 정의
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최대 1일
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첫 번째 가스 발생 시기
기간: 최대 5일
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첫 번째 가스 발생 시간 = 환자가 보고한 첫 번째 가스 발생 시간
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최대 5일
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수술 후 입원
기간: 최대 30일
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수술 후 입원 = 수술부터 퇴원까지의 일수
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 혈액 손실
기간: 최대 1일
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예상 혈액 손실 = 흡입통 내 혈액의 합(사용된 세척액의 양을 뺀 전체 부피)과 수술 단계에서 사용된 면봉의 무게가 증가한 부분(혈액 1ml는 약 1g의 무게)
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOSES for right hemicolectomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 데이터는 본 연구의 분석을 위해서만 사용이 허용되며 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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