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O papel da cirurgia de extração de amostra por orifício natural (NOSES) no tratamento do câncer de cólon do lado direito

22 de dezembro de 2024 atualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
O objetivo deste estudo é investigar os resultados de curto e longo prazo entre a cirurgia de extração de amostra por orifício natural (NOSES) e a hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH). A hipótese é que o NOSES poderia alcançar bons resultados oncológicos e de curto prazo para pacientes com câncer de cólon direito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico retrospectivo. Revisamos os dados coletados de todos os pacientes submetidos à ressecção curativa laparoscópica para câncer de cólon direito em estágio I-III entre janeiro de 2018 e janeiro de 2023. Um total de 115 pacientes consecutivos submetidos à ressecção laparoscópica com extração de amostra transvaginal ou transretal foram identificados como o grupo NOSES. Para estabelecer uma coorte comparativa, foram selecionados 234 pacientes submetidos à hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH) no mesmo período. O objetivo deste estudo é investigar os resultados de curto e longo prazo entre NOSES e TLRH. A hipótese é que o NOSES poderia promover a recuperação pós-operatória, reduzir complicações relacionadas à incisão com resultados oncológicos comparáveis ​​em longo prazo quando comparado com TLRH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Carcinoma de cólon comprovado por biópsia;
  2. Diagnóstico por imagem de câncer de cólon T1-3;
  3. O tumor localizado no ceco, cólon ascendente ou flexura hepática colônica;
  4. Consentimento informado por escrito;

Critérios de exclusão:

  1. Obstrução intestinal completa;
  2. Atividade de hepatite e neuropatia periférica (como neurite periférica, pseudomeningite, neurite motora e deficiência sensorial);
  3. Disfunção orgânica significativa ou outras doenças significativas, incluindo doença arterial coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição; história neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; coagulação intravascular disseminada ativa;
  4. Gravidez ou amamentação;
  5. Abuso de álcool ou dependência de drogas;
  6. Condição médica concomitante não controlada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemicolectomia direita laparoscópica com extração de amostra transretal/transvaginal (NARIZ)
O grupo NOSES emprega dois métodos distintos para extração de amostras, ambos minuciosamente delineados em estudos anteriores. O primeiro método, extração transvaginal, começa com a irrigação e desinfecção da vagina, seguida de uma incisão transversal no fórnice posterior. O assistente então utiliza uma pinça oval para extrair cuidadosamente a bolsa de amostra através da incisão, que é posteriormente fechada com suturas contínuas de espessura total, usando suturas farpadas para garantir um fechamento seguro. O segundo método, extração transretal, começa da mesma forma com a irrigação do reto com solução diluída de iodo, seguida por uma incisão longitudinal ao longo da parede anterior da parte superior do reto. A amostra, juntamente com a capa protetora, é então removida com uma pinça oval, e a incisão é fechada com uma sutura contínua de camada completa, uma vez que a amostra tenha sido completamente extraída.
A extração transvaginal inicia-se com a irrigação e desinfecção da vagina, seguida de uma incisão transversal no fórnice posterior. O assistente então utiliza uma pinça oval para extrair cuidadosamente a bolsa de amostra através da incisão, que é posteriormente fechada com suturas contínuas de espessura total, usando suturas farpadas para garantir um fechamento seguro. Da mesma forma, a extração transretal começa com a irrigação do reto com solução diluída de iodo, seguida por uma incisão longitudinal ao longo da parede anterior da parte superior do reto. A amostra, juntamente com a capa protetora, é então removida com uma pinça oval, e a incisão é fechada com uma sutura contínua de camada completa, uma vez que a amostra tenha sido completamente extraída.
Comparador Ativo: Hemicolectomia Direita Totalmente Laparoscópica (TLRH)
A hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH), que envolve a realização de anastomose intracorpórea e extração de espécime através de uma pequena incisão abdominal, aumenta os benefícios da cirurgia minimamente invasiva. No grupo TLRH, após a anastomose lateral grampeada, uma pequena incisão horizontal é feita cerca de 2 a 3 cm acima da sínfise púbica, na junção da linha do cabelo púbico, para permitir a remoção da amostra.
A hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH), que envolve a realização de anastomose intracorpórea e extração de espécime através de uma pequena incisão abdominal, aumenta ainda mais os benefícios da cirurgia minimamente invasiva. No grupo TLRH, após a anastomose látero-lateral grampeada, uma pequena incisão horizontal é feita cerca de 2 a 3 cm acima da sínfise púbica, na junção da linha do cabelo púbico, para permitir a remoção da amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
A taxa de complicações pós-operatórias = pacientes com alguma complicação pós-operatória/todos os casos.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: até 1 dia
Tempo operatório = O tempo operatório foi definido como o momento em que a primeira incisão na pele foi feita até o fechamento final da pele
até 1 dia
A hora do primeiro flato
Prazo: até 5 dias
O momento do primeiro flato = O momento do primeiro flato relatado pelos pacientes
até 5 dias
Hospitalização pós-operatória
Prazo: até 30 dias
Hospitalização pós-operatória = número de noites desde a cirurgia até a alta
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda estimada de sangue
Prazo: até 1 dia
Perda de sangue estimada = A soma do sangue no recipiente de sucção (o volume total após subtrair a quantidade de fluido de irrigação utilizado) e o segmento de peso aumentado dos esfregaços utilizados durante a fase de operação (1 ml de sangue pesa cerca de 1g)
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes só poderão ser utilizados para a análise deste estudo e não estão autorizados a serem compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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