- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753968
O papel da cirurgia de extração de amostra por orifício natural (NOSES) no tratamento do câncer de cólon do lado direito
22 de dezembro de 2024 atualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
O objetivo deste estudo é investigar os resultados de curto e longo prazo entre a cirurgia de extração de amostra por orifício natural (NOSES) e a hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH).
A hipótese é que o NOSES poderia alcançar bons resultados oncológicos e de curto prazo para pacientes com câncer de cólon direito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico retrospectivo.
Revisamos os dados coletados de todos os pacientes submetidos à ressecção curativa laparoscópica para câncer de cólon direito em estágio I-III entre janeiro de 2018 e janeiro de 2023.
Um total de 115 pacientes consecutivos submetidos à ressecção laparoscópica com extração de amostra transvaginal ou transretal foram identificados como o grupo NOSES.
Para estabelecer uma coorte comparativa, foram selecionados 234 pacientes submetidos à hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH) no mesmo período.
O objetivo deste estudo é investigar os resultados de curto e longo prazo entre NOSES e TLRH.
A hipótese é que o NOSES poderia promover a recuperação pós-operatória, reduzir complicações relacionadas à incisão com resultados oncológicos comparáveis em longo prazo quando comparado com TLRH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma de cólon comprovado por biópsia;
- Diagnóstico por imagem de câncer de cólon T1-3;
- O tumor localizado no ceco, cólon ascendente ou flexura hepática colônica;
- Consentimento informado por escrito;
Critérios de exclusão:
- Obstrução intestinal completa;
- Atividade de hepatite e neuropatia periférica (como neurite periférica, pseudomeningite, neurite motora e deficiência sensorial);
- Disfunção orgânica significativa ou outras doenças significativas, incluindo doença arterial coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição; história neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; coagulação intravascular disseminada ativa;
- Gravidez ou amamentação;
- Abuso de álcool ou dependência de drogas;
- Condição médica concomitante não controlada;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemicolectomia direita laparoscópica com extração de amostra transretal/transvaginal (NARIZ)
O grupo NOSES emprega dois métodos distintos para extração de amostras, ambos minuciosamente delineados em estudos anteriores.
O primeiro método, extração transvaginal, começa com a irrigação e desinfecção da vagina, seguida de uma incisão transversal no fórnice posterior.
O assistente então utiliza uma pinça oval para extrair cuidadosamente a bolsa de amostra através da incisão, que é posteriormente fechada com suturas contínuas de espessura total, usando suturas farpadas para garantir um fechamento seguro.
O segundo método, extração transretal, começa da mesma forma com a irrigação do reto com solução diluída de iodo, seguida por uma incisão longitudinal ao longo da parede anterior da parte superior do reto.
A amostra, juntamente com a capa protetora, é então removida com uma pinça oval, e a incisão é fechada com uma sutura contínua de camada completa, uma vez que a amostra tenha sido completamente extraída.
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A extração transvaginal inicia-se com a irrigação e desinfecção da vagina, seguida de uma incisão transversal no fórnice posterior.
O assistente então utiliza uma pinça oval para extrair cuidadosamente a bolsa de amostra através da incisão, que é posteriormente fechada com suturas contínuas de espessura total, usando suturas farpadas para garantir um fechamento seguro.
Da mesma forma, a extração transretal começa com a irrigação do reto com solução diluída de iodo, seguida por uma incisão longitudinal ao longo da parede anterior da parte superior do reto.
A amostra, juntamente com a capa protetora, é então removida com uma pinça oval, e a incisão é fechada com uma sutura contínua de camada completa, uma vez que a amostra tenha sido completamente extraída.
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Comparador Ativo: Hemicolectomia Direita Totalmente Laparoscópica (TLRH)
A hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH), que envolve a realização de anastomose intracorpórea e extração de espécime através de uma pequena incisão abdominal, aumenta os benefícios da cirurgia minimamente invasiva. No grupo TLRH, após a anastomose lateral grampeada, uma pequena incisão horizontal é feita cerca de 2 a 3 cm acima da sínfise púbica, na junção da linha do cabelo púbico, para permitir a remoção da amostra.
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A hemicolectomia direita totalmente laparoscópica (TLRH), que envolve a realização de anastomose intracorpórea e extração de espécime através de uma pequena incisão abdominal, aumenta ainda mais os benefícios da cirurgia minimamente invasiva.
No grupo TLRH, após a anastomose látero-lateral grampeada, uma pequena incisão horizontal é feita cerca de 2 a 3 cm acima da sínfise púbica, na junção da linha do cabelo púbico, para permitir a remoção da amostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
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A taxa de complicações pós-operatórias = pacientes com alguma complicação pós-operatória/todos os casos.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: até 1 dia
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Tempo operatório = O tempo operatório foi definido como o momento em que a primeira incisão na pele foi feita até o fechamento final da pele
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até 1 dia
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A hora do primeiro flato
Prazo: até 5 dias
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O momento do primeiro flato = O momento do primeiro flato relatado pelos pacientes
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até 5 dias
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Hospitalização pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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Hospitalização pós-operatória = número de noites desde a cirurgia até a alta
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até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda estimada de sangue
Prazo: até 1 dia
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Perda de sangue estimada = A soma do sangue no recipiente de sucção (o volume total após subtrair a quantidade de fluido de irrigação utilizado) e o segmento de peso aumentado dos esfregaços utilizados durante a fase de operação (1 ml de sangue pesa cerca de 1g)
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOSES for right hemicolectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes só poderão ser utilizados para a análise deste estudo e não estão autorizados a serem compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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