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先天性副腎過形成21-ヒドロキシラーゼ欠損症の男性患者の電子登録

2024年12月30日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
観察的、遡及的、前向きの単一施設コホート研究。 レジストリへの参加は、疾患のあらゆる段階にある、新たに診断された患者、または別の施設で文書化された診断を受けた患者に継続的に提供されます。 臨床検査、患者モニタリングのための画像検査、およびケア手順はすべて、通常の臨床実践に従って行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ボローニャの IRCCS AOU の内分泌学および糖尿病の予防と治療の UOC で実施された、観察的、遡及的、前向きの単一施設コホート研究。 レジストリへの参加は、疾患のあらゆる段階にある、新たに診断された患者、または別のセンターで文書化された診断を受けた患者に継続的に提供されます。 臨床検査、患者モニタリングのための画像検査、およびケア手順はすべて、通常の臨床実践に従って行われます。

遡及的段階では、1960年1月1日以降にCAHと診断された患者が登録され、この研究が承認されるまでこの段階に関連する観察が延長される。

研究対象者の一部は大学から直接アクセスされています。この希少疾患（先天性副腎過形成）の地域紹介センターとして、内分泌学および糖尿病の予防と治療を担当しています。

登録が確立された時点で、関与する可能性のあるコホートは約 30 人の患者であると推定されています。 遡及フェーズと前向きフェーズの両方を 15 人の被験者で完了でき、残りの 15 人の被験者では遡及のみを完了できると想定されます。

この登録は、エミリア・ロマーニャ州における研究対象の病気の発生率と有病率を計算するための参照となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者の一部はO.U.からの直接アクセスから来ています。この希少疾患（先天性副腎過形成）の地域紹介センターとして、内分泌学および糖尿病の予防と治療の分野を担当しています。 2 番目の部分は、代わりに O.U. から求心性です。 「内分泌代謝性疾患患者の小児内分泌学から成人内分泌学への移行を管理するための部門間手順」を通じてポリクリニックの小児科を支援する。

説明

包含基準:

  • 男性の性別。
  • 年齢は18歳以上。
  • 21-ヒドロキシラーゼ酵素欠損症によるCAHと新規または以前に診断され、病理学的変異および遺伝子型を決定するためのCYP21A2遺伝子分析がすでに行われている患者。
  • インフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  • CAH の診断が不確かな患者。
  • CYP21A2遺伝子の変異以外の病原性分子変化（またはその共存）によって引き起こされるCAH患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子登録簿の作成
時間枠：研究完了まで、2032 年 12 月 31 日の平均
この研究の主な目的は、電子レジストリを作成し、そこに含まれるデータを通じて、18 歳以上の男性患者のコホートの臨床検査的側面、有病率、性腺機能の変化の種類を記述することです。診断時期に関係なく、21-ヒドロキシラーゼ欠損症による先天性副腎過形成を伴う。
研究完了まで、2032 年 12 月 31 日の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Gambineri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (推定)

2032年6月24日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AndroCAH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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