Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický registr pacientů mužského pohlaví s vrozenou adrenální hyperplazií deficitem 21-hydroxylázy

30. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observační, retrospektivní, prospektivní, jednocentrová kohortová studie. Účast v registru bude postupně nabídnuta každému pacientovi s onemocněním, nově diagnostikovaným nebo s doloženou diagnózou stanovenou v jiném centru, v jakékoli fázi onemocnění. Laboratorní testy, zobrazovací studie pro monitorování pacienta a postupy péče, to vše bude provedeno v souladu s běžnou klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Observační, retrospektivní, prospektivní, jednocentrová kohortová studie provedená na UOC endokrinologie a prevence a léčby diabetu IRCCS AOU v Bologni. Účast v registru bude postupně nabídnuta každému pacientovi s onemocněním, nově diagnostikovaným nebo s doloženou diagnózou stanovenou v jiném centru, v jakékoli fázi onemocnění. Laboratorní testy, zobrazovací studie pro monitorování pacienta a postupy péče budou všechny prováděny v souladu s běžnou klinickou praxí.

Pro retrospektivní fázi budou zařazeni pacienti, jejichž diagnóza CAH byla stanovena 1. 1. 1960 nebo později, a pozorování související s touto fází bude prodlouženo, dokud nebude tato studie schválena.

Studijní populace je částečně z přímého přístupu na U.O.C. endokrinologie a prevence a léčby diabetu jako regionální referenční centrum pro toto vzácné onemocnění (vrozená adrenální hyperplazie).

Potenciálně zapojená kohorta se odhaduje na asi 30 pacientů v době založení registru. Předpokládá se, že retrospektivní i prospektivní fáze lze absolvovat u 15 subjektů a samotnou retrospektivu u zbývajících 15 subjektů.

Registr se může stát referencí pro výpočet incidence a prevalence studovaného onemocnění v regionu Emilia Romagna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace částečně pochází z přímého přístupu na O.U. endokrinologie a prevence a léčby diabetu, jako regionální referenční centrum pro toto vzácné onemocnění (vrozená adrenální hyperplazie). Druhá část vychází místo toho z O.U. dětského lékařství Polikliniky prostřednictvím „meziresortního postupu k řízení přechodu pacientů s endokrinně-metabolickými onemocněními z dětské endokrinologie do endokrinologie dospělých“.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mužské pohlaví;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Nově nebo dříve diagnostikovaní pacienti s CAH z deficitu enzymu 21-hydroxylázy, u kterých již byla provedena analýza genu CYP21A2 ke stanovení patologických mutací a genotypu;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nejistou diagnózou CAH;
  • Pacienti s CAH způsobenou (nebo se současnou přítomností) patogenními molekulárními změnami jinými než mutacemi v genu CYP21A2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření elektronické podatelny
Časové okno: dokončením studia, v průměru k 31. prosinci 2032
Primárním cílem studie je vytvořit elektronický registr a prostřednictvím dat v něm obsažených popsat klinicko-laboratorní aspekty, prevalenci a typ změn ve funkci gonad u kohorty pacientů mužského pohlaví ve věku 18 let a starších, s vrozenou adrenální hyperplazií z deficitu 21-hydroxylázy bez ohledu na dobu diagnózy.
dokončením studia, v průměru k 31. prosinci 2032

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Gambineri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AndroCAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit