Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett mellékvese-hiperpláziás 21-hidroxiláz-hiányos férfibetegek elektronikus nyilvántartása

2024. december 30. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Megfigyelési, retrospektív, prospektív, egyközpontú kohorsz vizsgálat. A regiszterben való részvételt minden olyan betegnek felajánlják, aki a betegségben szenved, újonnan diagnosztizáltak vagy dokumentált diagnózist más központban diagnosztizáltak, a betegség bármely szakaszában. A laboratóriumi vizsgálatokat, a betegek megfigyelésére szolgáló képalkotó vizsgálatokat és az ellátási eljárásokat a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Megfigyelési, retrospektív, prospektív, egyközpontú kohorszvizsgálat, amelyet a bolognai IRCCS AOU Endokrinológiai és Diabetes Prevenciós és Kezelési Intézetében végeztek. A regiszterben való részvételt folyamatosan felajánlják minden olyan betegnek, aki a betegségben szenved, újonnan diagnosztizáltak, vagy akinek dokumentált diagnózisa más központban történt, a betegség bármely szakaszában. A laboratóriumi vizsgálatokat, a betegek megfigyelésére szolgáló képalkotó vizsgálatokat és az ellátási eljárásokat a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik.

A retrospektív szakaszba azokat a betegeket vonják be, akiknél a CAH diagnózisát 1960. 01. 01-én vagy azt követően állapították meg, és az ehhez a fázishoz kapcsolódó megfigyelést a vizsgálat jóváhagyásáig meghosszabbítják.

A vizsgált populáció részben az U.O.C. közvetlen hozzáféréséből származik. az endokrinológia és a cukorbetegség megelőzése és kezelése, mint e ritka betegség (veleszületett mellékvese hiperplázia) regionális beutalási központja.

A potenciálisan érintett kohorsz a becslések szerint körülbelül 30 beteg volt a regiszter létrehozásakor. Feltételezzük, hogy a retrospektív és a prospektív fázisokat is el lehet végezni 15 alanynál, a fennmaradó 15 alanynál pedig önmagában retrospektívet.

A regiszter referenciaként szolgálhat a vizsgált betegség Emilia Romagna állambeli előfordulásának és prevalenciájának kiszámításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció részben az O.U. közvetlen hozzáféréséből származik. az endokrinológia és a cukorbetegség megelőzése és kezelése, mint e ritka betegség (veleszületett mellékvese hiperplázia) regionális beutaló központja. Egy második rész afferens helyette az O.U. A Poliklinika Gyermekgyógyászati ​​Klinika "osztályközi eljárása az endokrin-metabolikus betegségekben szenvedő betegek gyermek endokrinológiáról felnőtt endokrinológiára való átmenetének kezelésére".

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi nem;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • 21-hidroxiláz enzimhiány miatt újonnan vagy korábban diagnosztizált CAH-ban szenvedő betegek, akiknél már elvégezték a CYP21A2 génanalízist a patológiás mutációk és genotípus meghatározására;
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonytalan CAH diagnózisú betegek;
  • Olyan CAH-ban szenvedő betegek, akiket a CYP21A2 gén mutációitól eltérő patogén molekuláris elváltozások okoztak (vagy ezek együttes jelenléte).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikus anyakönyv létrehozása
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, 2032. december 31-én átlagosan
A vizsgálat elsődleges célja egy elektronikus regiszter létrehozása, és az abban található adatokon keresztül a 18 éves vagy idősebb férfibetegek egy csoportjának klinikai-laboratóriumi szempontjainak, prevalenciájának és ivarmirigyfunkció-elváltozásainak leírása, 21-hidroxiláz-hiányból eredő veleszületett mellékvese hiperpláziával, a diagnózis időpontjától függetlenül.
a tanulmányok befejezése után, 2032. december 31-én átlagosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Gambineri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. június 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AndroCAH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel