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Elektronisches Register männlicher Patienten mit angeborenem Nebennierenhyperplasie-21-Hydroxylase-Mangel

30. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Beobachtende, retrospektive, prospektive, monozentrische Kohortenstudie. Die Teilnahme am Register wird nacheinander allen Patienten angeboten, bei denen die Krankheit neu diagnostiziert wurde oder deren dokumentierte Diagnose in einem anderen Zentrum gestellt wurde, und zwar in jedem Stadium der Krankheit. Labortests, bildgebende Untersuchungen zur Patientenüberwachung und Pflegeverfahren werden alle gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, retrospektive, prospektive, monozentrische Kohortenstudie, durchgeführt an der UOC für Endokrinologie und Diabetesprävention und -behandlung des IRCCS AOU in Bologna. Die Teilnahme am Register wird nacheinander allen Patienten angeboten, bei denen die Krankheit neu diagnostiziert wurde oder bei denen die dokumentierte Diagnose in einem anderen Zentrum in jedem Stadium der Krankheit gestellt wurde. Labortests, bildgebende Untersuchungen zur Patientenüberwachung und Pflegeverfahren werden alle gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt.

Für die retrospektive Phase werden Patienten eingeschlossen, deren CAH-Diagnose am oder nach dem 01.01.1960 gestellt wurde, und die mit dieser Phase verbundene Beobachtung wird bis zur Genehmigung dieser Studie verlängert.

Die Studienpopulation stammt teilweise aus direktem Zugang an der U.O.C. für Endokrinologie und Diabetesprävention und -behandlung als regionales Referenzzentrum für diese seltene Krankheit (angeborene Nebennierenhyperplasie).

Die potenziell beteiligte Kohorte wurde zum Zeitpunkt der Erstellung des Registers auf etwa 30 Patienten geschätzt. Es wird davon ausgegangen, dass in 15 Fächern sowohl retrospektive als auch prospektive Phasen und in den übrigen 15 Fächern nur retrospektive Phasen absolviert werden können.

Das Register kann als Referenz für die Berechnung der Inzidenz und Prävalenz der untersuchten Krankheit in der Emilia Romagna dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt teilweise aus direktem Zugang an der O.U. für Endokrinologie und Diabetesprävention und -behandlung als regionales Referenzzentrum für diese seltene Krankheit (angeborene Nebennierenhyperplasie). Ein zweiter Teil geht stattdessen von der O.U. aus. der Pädiatrie der Poliklinik durch das „abteilungsübergreifende Verfahren zur Bewältigung des Übergangs von Patienten mit endokrin-metabolischen Erkrankungen von der pädiatrischen Endokrinologie zur Erwachsenenendokrinologie“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Neu oder bereits diagnostizierte Patienten mit CAH aufgrund eines 21-Hydroxylase-Enzymmangels, bei denen bereits eine CYP21A2-Genanalyse zur Bestimmung pathologischer Mutationen und des Genotyps durchgeführt wurde;
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unsicheren CAH-Diagnose;
  • Patienten mit CAH, die durch andere pathogene molekulare Veränderungen als Mutationen im CYP21A2-Gen verursacht werden (oder gleichzeitig vorhanden sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines elektronischen Registers
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich am 31. Dezember 2032
Das Hauptziel der Studie besteht darin, ein elektronisches Register zu erstellen und anhand der darin enthaltenen Daten die klinisch-laboratorischen Aspekte, die Prävalenz und die Art der Veränderungen der Gonadenfunktion einer Kohorte männlicher Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zu beschreiben. mit angeborener Nebennierenhyperplasie aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel, unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose.
bis Studienabschluss, durchschnittlich am 31. Dezember 2032

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Gambineri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AndroCAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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