Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny rejestr pacjentów płci męskiej z wrodzonym przerostem nadnerczy i niedoborem 21-hydroksylazy

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Obserwacyjne, retrospektywne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe. Udział w rejestrze będzie możliwy sukcesywnie dla każdego pacjenta z chorobą, nowo zdiagnozowanego lub z udokumentowaną diagnozą postawioną w innym ośrodku, na dowolnym etapie choroby. Badania laboratoryjne, badania obrazowe w celu monitorowania pacjenta i procedury pielęgnacyjne – wszystko to zostanie przeprowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, retrospektywne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone w UOC Endokrynologii i Zapobiegania i Leczenia Cukrzycy IRCCS AOU w Bolonii. Udział w Rejestrze będzie możliwy sukcesywnie dla każdego pacjenta z chorobą, nowo zdiagnozowanego lub z udokumentowaną diagnozą postawioną w innym Centrum, na dowolnym etapie choroby. Badania laboratoryjne, badania obrazowe w celu monitorowania pacjenta i procedury pielęgnacyjne będą przeprowadzane zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Do fazy retrospektywnej zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznanie WNP postawiono 1 stycznia 1960 r. lub później, a obserwacja związana z tą fazą zostanie przedłużona do czasu zatwierdzenia tego badania.

Badana populacja pochodzi częściowo z bezpośredniego dostępu w U.O.C. Endokrynologii oraz Profilaktyki i Leczenia Cukrzycy, jako regionalny ośrodek referencyjny dla tej rzadkiej choroby (wrodzony przerost nadnerczy).

Szacuje się, że w chwili tworzenia rejestru potencjalnie zaangażowana kohorta liczyła około 30 pacjentów. Zakłada się, że u 15 osób można przeprowadzić zarówno fazę retrospektywną, jak i prospektywną, a u pozostałych 15 osób wyłącznie retrospektywnie.

Rejestr może stać się punktem odniesienia przy obliczaniu zapadalności i chorobowości w Emilii-Romanii badanej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi częściowo z bezpośredniego dostępu na O.U. Endokrynologii oraz Profilaktyki i Leczenia Cukrzycy, jako regionalny ośrodek referencyjny dla tej rzadkiej choroby (wrodzony przerost nadnerczy). Zamiast tego druga część aferentna z O.U. Pediatrii Polikliniki w ramach „międzyoddziałowego postępowania w zakresie postępowania w przejściu pacjentów z chorobami endokrynno-metabolicznymi z endokrynologii dziecięcej do endokrynologii dorosłych”.

Opis

Kryteria włączenia:

  • płeć męska;
  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Nowo lub wcześniej zdiagnozowani pacjenci z WNP wynikającym z niedoboru enzymu 21-hydroksylazy, u których przeprowadzono już analizę genu CYP21A2 w celu określenia mutacji patologicznych i genotypu;
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niepewną diagnozą WNP;
  • Pacjenci z WNP spowodowanym (lub współobecnością) patogennych zmian molekularnych innych niż mutacje w genie CYP21A2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie rejestru elektronicznego
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio na dzień 31 grudnia 2032 r
Podstawowym celem badania jest utworzenie elektronicznego rejestru i za pomocą zawartych w nim danych opisanie aspektów kliniczno-laboratoryjnych, częstości występowania i rodzaju zmian w funkcjonowaniu gonad w grupie pacjentów płci męskiej w wieku 18 lat i starszych, z wrodzonym przerostem nadnerczy wynikającym z niedoboru 21-hydroksylazy, niezależnie od czasu rozpoznania.
do zakończenia studiów, średnio na dzień 31 grudnia 2032 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Gambineri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AndroCAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj