治療が困難な活動性関節リウマチの成人参加者におけるIMVT-1402の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2026年4月21日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
活動性の治療困難なACPA陽性関節リウマチの成人参加者を対象としたIMVT-1402の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2b相多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為離脱試験
この第 2b 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為離脱試験は、活動性の治療困難な抗シトルリン化タンパク質自己抗体 (ACPA) 陽性の成人参加者を対象に IMVT-1402 の有効性と安全性を評価するように設計されています。関節リウマチ（RA）。
主な目的は、米国リウマチ学会の 20% (ACR20) 反応によって測定される、プラセボと比較した IMVT-1402 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究はいくつかの期間で構成されています。 スクリーニング期間 (5 週間) 中に、参加者は資格を決定するためのスクリーニング手順を受けます。 期間 1 (非盲検治療) では、適格な参加者全員が、600 mg の用量で IMVT-1402 を皮下 (SC) で週 1 回 (QW) 16 週間非盲検治療を受けます。 14週目および16週目の時点でACR20反応基準を満たした参加者は、1:1:1の比率でランダムに割り付けられ、IMVT-1402 600 mg SC QW、IMVT-1402 300 mg SC QW、またはプラセボ SC QWのいずれかによる盲検治療を受けることになります。期間 2 の 12 週間 (ランダム離脱)。 28 週目に期間 2 を完了した資格のある参加者には、期間 3 (長期延長) でさらに 48 週間 IMVT-1402 を受けるオプションがあります。 安全性を監視するために、治験治療の最後の投与から4週間後にフォローアップ来院が行われます。
研究の主要評価項目は、期間 2 の終了時に ACR20 反応を達成した参加者の割合です。二次目標には、IMVT-1402 の安全性と忍容性、および他の有効性評価に対するその効果の評価が含まれます。 この研究は、活動性で治療が困難なACPR陽性の成人RAの治療におけるIMVT-1402の使用に関する貴重なデータを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Site Number - 1018
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Site Number - 1019
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Site Number - 1022
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Site Number - 1028
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Temecula、California、アメリカ、92592
- Site Number - 1024
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Site Number - 1033
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Site Number - 1023
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Site Number - 1020
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site Number - 1015
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Site Number - 1002
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Site Number - 1027
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Site Number - 1012
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Site Number - 1001
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Site Number - 1034
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Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Site Number - 1006
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Site Number - 1007
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site Number - 1031
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Site Number - 1008
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Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Site Number - 1021
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- Site Number - 1030
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New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Site Number - 1010
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Site Number - 1004
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Site Number - 1035
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site Number - 1000
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Site Number - 1016
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site Number - 1026
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- Site Number - 1029
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Site Number - 1037
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Site Number - 1017
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Site Number - 1036
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Site Number - 1014
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Site Number - 1013
-
Tomball、Texas、アメリカ、77377
- Site Number - 1025
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Buenos Aires、アルゼンチン、1417
- Site Number - 5003
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Site Number - 5001
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1046
- Site Number -5004
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAF
- Site Number - 5002
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Site number - 5005
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Site Number - 5000
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Site Number - 7000
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London、イギリス、SE5 9RJ
- Site Number - 7001
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Site Number -7002
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Site Number - 7003
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Tbilisi、グルジア、0159
- Site Number - 8000
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Tbilisi、グルジア、0160
- Site Number - 8001
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Tbilisi、グルジア、0186
- Site Number - 8003
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Barcelona、スペイン、08208
- Site Number - 7104
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Bilbao、スペイン、48013
- Site Number - 7101
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Málaga、スペイン、29009
- Site Number - 7102
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Seville、スペイン、41009
- Site Number - 7100
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Brno、チェコ、638 00
- Site Number - 3204
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Ostrava、チェコ、702 00
- Site Number - 3202
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Praha 2 Nove Mesto、チェコ、128 50
- Site Number - 3203
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Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- Site Number - 3201
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Zlín、チェコ、760 01
- Site Number - 3200
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Hamburg、ドイツ、20095
- Site Number - 6500
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Ratingen、ドイツ、40878
- Site Number - 6501
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site Number - 7554
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site Number - 7555
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- Site Number - 7552
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Site Number - 5603
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Site Number - 5605
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Site Number - 5602
-
Rousse、ブルガリア、7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- Site Number - 5606
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Sofia、ブルガリア、1336
- Site Number - 5600
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Sofia、ブルガリア、1680
- Site Number - 5601
-
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Site Number - 3005
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Elblag、ポーランド、82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin、ポーランド、20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew、ポーランド、96-500
- Site Number - 3003
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Site Number - 3004
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- Site Number - 3002
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Brasov、ルーマニア、500283
- Site Number - 7500
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Site Number - 7502
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア、240636
- Site Number - 7501
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2010 ACR/欧州リウマチ学会連合（EULAR）の関節リウマチ分類基準による「確定的関節リウマチ」の診断。
- スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で6/68 TJC以上、かつ6/66 SJC以上。
- スクリーニング来院時のC反応性タンパク質≧1.5×正常値の上限(ULN)。
- スクリーニング来院時のDAS28-CRP > 4.1。
- スクリーニング来院時の免疫グロブリン G (IgG) + ACPA の上昇。
- 少なくとも 2 種類の生物学的/標的合成 DMARD に対する反応が不十分。
追加の包含基準はプロトコルで定義されます。
除外基準:
- リツキシマブの投与を受け、効果が不十分または効果の喪失を経験したことがある
- -18歳以前に発症した慢性炎症性関節炎の病歴、またはRAとは異なる原因の急性炎症性関節疾患の病歴。
- -スクリーニング来院前5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -一般的な可変性免疫不全を含む、原発性免疫不全、T細胞または体液性免疫不全の病歴。
- -スクリーニング来院前またはスクリーニング来院時の4週間以内に、非免疫抑制性のFcベースの治療用タンパク質（例：mAbまたはFc融合タンパク質）を使用した。
- -スクリーニング来院前またはスクリーニング来院時の2か月以内に抗FcRn治療を使用したか、以前の抗FcRn治療に対する無反応の文書化された履歴がある。
その他、より具体的な除外基準はプロトコルで定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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週に1回皮下注射で投与します。
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実験的：IMVT-1402用量1
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週に1回皮下注射で投与します。
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実験的：IMVT-1402用量2
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週に1回皮下注射で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28週目にACR20応答を維持している参加者の割合
時間枠：28週目
|
28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16週目から28週目までの臨床疾患活動性インデックス（CDAI）スコアの変化
時間枠：第16週から28週目
|
第16週から28週目
|
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16週目から28週目までの簡素化された病気活動指数（SDAI）スコアの変化
時間枠：第16週から28週目
|
第16週から28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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