Tutkimus IMVT-1402:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen, vaikeasti hoidettava nivelreuma
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH
Vaihe 2b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu vetäytymistutkimus IMVT-1402:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen, vaikeasti hoidettava, ACPA-positiivinen nivelreuma
Tämä vaiheen 2b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus on suunniteltu arvioimaan IMVT-1402:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen, vaikeasti hoidettava, anti-sitrullinoituneen proteiinin autovasta-aine (ACPA) positiivinen. nivelreuma (RA).
Ensisijainen tavoite on arvioida IMVT-1402:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna American College of Rheumatologyn 20 %:n (ACR20) vasteen mittaamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso koostuu useista jaksoista. Seulontajakson (5 viikkoa) aikana osallistujat käyvät läpi seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi. Jaksolla 1 (Avoin hoito) kaikki kelvolliset osallistujat saavat avoimen IMVT-1402-hoidon annoksella 600 mg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka täyttävät ACR20-vastekriteerit viikoilla 14 ja 16, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan sokkohoitoa joko IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW tai lumelääke SC QW. 12 viikkoa kaudella 2 (satunnaistettu nosto). Tukikelpoiset osallistujat, jotka suorittavat jakson 2 viikolla 28, voivat saada IMVT-1402:n vielä 48 viikon ajan jaksolla 3 (pitkäaikainen jatko). Seurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen turvallisuuden valvomiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus jakson 2 lopussa. Toissijaisia tavoitteita ovat IMVT-1402:n turvallisuuden ja siedettävyyden sekä sen vaikutusten muihin tehokkuusmittauksiin arvioiminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa IMVT-1402:n käytöstä aikuisten hoidossa, joilla on aktiivinen, vaikeasti hoidettava, ACPR-positiivinen nivelreuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1417
- Site Number - 5003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Site Number - 5001
-
Buenos Aires, Argentiina, C1046
- Site Number -5004
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAF
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Site number - 5005
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Site Number - 5000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site Number - 5603
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Number - 5605
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site Number - 5602
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Site Number - 5606
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Site Number - 5600
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Site Number - 5601
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Site Number - 7104
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Site Number - 7101
-
Málaga, Espanja, 29009
- Site Number - 7102
-
Seville, Espanja, 41009
- Site Number - 7100
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site Number - 8003
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Site Number - 3005
-
Elblag, Puola, 82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin, Puola, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan, Puola, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Puola, 61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Site Number - 3004
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- Site Number - 3002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Site Number - 7500
-
Bucharest, Romania, 020475
- Site Number - 7502
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240636
- Site Number - 7501
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Site Number - 6500
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Site Number - 6501
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Site Number - 3204
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Site Number - 3202
-
Praha 2 Nove Mesto, Tšekki, 128 50
- Site Number - 3203
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Site Number - 3201
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Site Number - 3200
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Site Number - 7554
-
Budapest, Unkari, 1027
- Site Number - 7555
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Site Number - 7000
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Site Number -7002
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Site Number - 7003
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Site Number - 1018
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Site Number - 1019
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Site Number - 1028
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Site Number - 1033
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Site Number - 1023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Site Number - 1020
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Site Number - 1002
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Site Number - 1001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Site Number - 1034
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Site Number - 1031
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Site Number - 1008
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Site Number - 1021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Site Number - 1030
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Site Number - 1010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Site Number - 1035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Number - 1000
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site Number - 1016
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Site Number - 1026
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
- Site Number - 1029
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Site Number - 1037
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Site Number - 1017
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Site Number - 1036
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Site Number - 1014
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Site Number - 1013
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- Site Number - 1025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- "Varman nivelreuman" diagnoosi vuoden 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) nivelreuman luokituskriteerien mukaan.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 6/68 TJC ja ≥ 6/66 SJC sekä seulonta- että peruskäynneillä.
- C-reaktiivinen proteiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
- DAS28-CRP > 4.1 seulontakäynnillä.
- Kohonnut immunoglobuliini G (IgG) + ACPA seulontakäynnillä.
- Riittämätön vaste vähintään 2 biologisten/kohdennettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden luokassa.
Lisäkriteerit on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut rituksimabia ja kokenut riittämättömän tehon tai tehon menetyksen
- Aiemmin jokin krooninen tulehduksellinen niveltulehdus, joka on alkanut ennen 18 vuoden ikää, tai akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, joka on eri alkuperää nivelreumasta.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Lääketieteellinen historia primaarinen immuunipuutos, T-solu tai humoraalinen, mukaan lukien yleinen muuttuva immuunipuutos.
- Käyttänyt mitä tahansa ei-immunosuppressiivista Fc-pohjaista terapeuttista proteiinia (esim. mAb tai Fc-fuusioproteiini) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
- Käyttänyt mitä tahansa anti-FcRn-hoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai hänellä on dokumentoitu aiemman anti-FcRn-hoidon reagoimattomuus.
Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: IMVT-1402-annos 1
|
Annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: IMVT-1402-annos 2
|
Annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät ACR20 -vastausta viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 28
|
Viikko 16 - viikko 28
|
|
Muutos yksinkertaistetussa taudin aktiivisuusindeksissä (SDAI) viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 28
|
Viikko 16 - viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .