활동성이고 치료가 어려운 류마티스 관절염이 있는 성인 참가자에서 IMVT-1402의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
활동성, 치료가 어려운 ACPA 양성 류마티스 관절염이 있는 성인 참가자에서 IMVT-1402의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 중단 연구
이 제2b상 다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위 중단 연구는 활동적이고 치료가 어려운 항시트룰린화 단백질 자가항체(ACPA) 양성인 성인 참가자를 대상으로 IMVT-1402의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 류마티스 관절염(RA).
일차 목적은 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응으로 측정한 대로 위약과 비교하여 IMVT-1402의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여러 기간으로 구성됩니다. 심사 기간(5주) 동안 참가자는 적격성을 결정하기 위한 심사 절차를 거칩니다. 기간 1(공개 라벨 치료)에서 모든 적격 참가자는 16주 동안 매주 1회(QW) 600mg 피하(SC) 용량의 IMVT-1402로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다. 14주차와 16주차에 ACR20 반응 기준을 충족하는 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 IMVT-1402 600mg SC QW, IMVT-1402 300mg SC QW 또는 위약 SC QW로 맹검 치료를 받게 됩니다. 기간 2의 경우 12주(무작위 철회). 28주차에 기간 2를 완료한 적격 참가자는 기간 3(장기 연장)에서 추가 48주 동안 IMVT-1402를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 안전성을 모니터링하기 위해 연구 치료제의 마지막 투여 후 4주 후에 후속 방문이 이루어집니다.
연구의 1차 종료점은 기간 2가 끝날 때 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. 2차 목표에는 IMVT-1402의 안전성과 내약성뿐만 아니라 기타 효능 측정에 대한 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 활동성이고 치료가 어려운 ACPR 양성 RA를 앓고 있는 성인을 치료하는 데 있어 IMVT-1402의 사용에 대한 귀중한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Site Number - 8000
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site Number - 8001
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Site Number - 8003
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Hamburg, 독일, 20095
- Site Number - 6500
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Ratingen, 독일, 40878
- Site Number - 6501
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Brasov, 루마니아, 500283
- Site Number - 7500
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Site Number - 7502
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 240636
- Site Number - 7501
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Site Number - 1018
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Site Number - 1019
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Site Number - 1022
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Site Number - 1028
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Temecula, California, 미국, 92592
- Site Number - 1024
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Site Number - 1033
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Whittier, California, 미국, 90602
- Site Number - 1023
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Site Number - 1020
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Site Number - 1015
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Site Number - 1002
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Site Number - 1027
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Site Number - 1005
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Site Number - 1012
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Site Number - 1001
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Site Number - 1034
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Site Number - 1006
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Site Number - 1007
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Site Number - 1031
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Site Number - 1008
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Site Number - 1021
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Site Number - 1030
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Site Number - 1010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Site Number - 1004
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Site Number - 1035
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Number - 1000
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Site Number - 1016
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site Number - 1026
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- Site Number - 1029
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Site Number - 1037
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Site Number - 1017
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Site Number - 1036
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Site Number - 1014
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Site Number - 1013
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Tomball, Texas, 미국, 77377
- Site Number - 1025
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Site Number - 5603
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Site Number - 5605
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Site Number - 5602
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Rousse, 불가리아, 7000
- Site Number - 5604
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Site Number - 5606
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Sofia, 불가리아, 1336
- Site Number - 5600
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Sofia, 불가리아, 1680
- Site Number - 5601
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Barcelona, 스페인, 08208
- Site Number - 7104
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Bilbao, 스페인, 48013
- Site Number - 7101
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Málaga, 스페인, 29009
- Site Number - 7102
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Seville, 스페인, 41009
- Site Number - 7100
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
- Site Number - 5003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Site Number - 5001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1046
- Site Number -5004
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAF
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Site number - 5005
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Site Number - 5000
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Site Number - 7000
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London, 영국, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- Site Number -7002
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Site Number - 7003
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Brno, 체코, 638 00
- Site Number - 3204
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Ostrava, 체코, 702 00
- Site Number - 3202
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Praha 2 Nove Mesto, 체코, 128 50
- Site Number - 3203
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Site Number - 3201
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Zlín, 체코, 760 01
- Site Number - 3200
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Site Number - 3005
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Site Number - 3007
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Site Number - 3009
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Site Number - 3006
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Poznan, 폴란드, 60-848
- Site Number - 3008
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Site Number - 3000
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Site Number - 3003
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Site Number - 3004
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- Site Number - 3002
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site Number - 7554
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site Number - 7555
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- Site Number - 7550
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Site Number - 7553
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Site Number - 7551
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Site Number - 7552
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/유럽 류마티스 협회 연합(EULAR) 류마티스 관절염 분류 기준에 따른 '확정 RA' 진단.
- 선별 및 기준 방문 모두에서 6/68 TJC 및 ≥ 6/66 SJC 이상.
- C-반응성 단백질 ≥ 1.5 × 선별 방문 시 정상 상한치(ULN).
- 스크리닝 방문 시 DAS28-CRP > 4.1.
- 스크리닝 방문 시 면역글로불린 G(IgG) + ACPA가 상승했습니다.
- 최소 2가지 종류의 생물학적/표적 합성 DMARD에 대한 반응이 부적절합니다.
추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 리툭시맙을 투여받고 효능이 충분하지 않거나 효능 상실을 경험한 경우
- 18세 이전에 발병한 만성 염증성 관절염의 병력 또는 RA와 다른 원인의 급성 염증성 관절 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양의 병력.
- 공통 가변성 면역결핍을 포함한 원발성 면역결핍, T 세포 또는 체액성 면역결핍의 병력.
- 스크리닝 방문 전 또는 방문 시 4주 이내에 비면역억제성 Fc 기반 치료 단백질(예: mAb 또는 Fc 융합 단백질)을 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 전 또는 방문 당시 2개월 이내에 임의의 항-FcRn 치료를 사용했거나 이전 항-FcRn 치료에 무반응의 기록된 병력이 있음.
기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주 1회 피하주사로 투여합니다.
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실험적: IMVT-1402 용량 1
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주 1회 피하주사로 투여합니다.
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실험적: IMVT-1402 용량 2
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주 1회 피하주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28 주에 ACR20 응답을 유지하는 참가자의 비율
기간: 28 주
|
28 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 질환 활동 지수 (CDAI) 점수의 변화 16 주에서 28 주차
기간: 16 ~ 주 28 주차
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16 ~ 주 28 주차
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단순화 된 질병 활동 지수 (SDAI) 점수의 변화 16 주에서 28 주차
기간: 16 ~ 주 28 주차
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16 ~ 주 28 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
IMVT-1402에 대한 임상 시험
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Immunovant Sciences GmbH모병원발성 쇼그렌 증후군미국, 독일, 폴란드, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 이탈리아, 멕시코, 페루, 캐나다, 헝가리, 루마니아, 스페인, 영국, 그리스
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Immunovant Sciences GmbH모집하지 않고 적극적으로아급성 피부 홍반성 루푸스 | 만성 피부 홍반성 루푸스세르비아, 미국, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 칠레, 그루지야, 독일, 그리스, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 영국
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Immunovant Sciences GmbH모병전신 중증 근무력증세르비아, 미국, 그루지야, 독일, 헝가리, 루마니아, 체코, 덴마크, 이탈리아, 스페인, 영국, 그리스, 폴란드, 아르헨티나
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Immunovant Sciences GmbH모병그레이브스병미국, 그루지야, 호주, 영국, 불가리아, 체코, 그리스, 이스라엘, 라트비아, 뉴질랜드, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 일본
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Immunovant Sciences GmbH모병그레이브스병미국, 영국, 그루지야, 헝가리, 폴란드, 스페인, 벨기에, 독일, 이탈리아, 푸에르토 리코
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Immunovant Sciences GmbH완전한
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Immunovant Sciences GmbH초대로 등록만성 염증성 탈수초성 다발신경병증미국, 브라질, 이탈리아, 세르비아, 슬로바키아, 아르헨티나, 벨기에, 독일, 그리스, 폴란드, 루마니아