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一项评估 IMVT-1402 对患有活跃、难以治疗的类风湿关节炎的成人参与者的疗效、安全性和耐受性的研究

2026年4月21日更新者：Immunovant Sciences GmbH

一项 2b 期、多中心、双盲、安慰剂对照随机停药研究，旨在评估 IMVT-1402 在患有活跃、难以治疗、ACPA 阳性类风湿性关节炎的成年参与者中的有效性、安全性和耐受性

这项 2b 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机退出研究旨在评估 IMVT-1402 对活性、难以治疗、抗瓜氨酸蛋白自身抗体 (ACPA) 阳性的成年参与者的疗效和安全性类风湿性关节炎（RA）。主要目标是评估 IMVT-1402 与安慰剂相比的效果，根据美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应进行测量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

详细说明

该研究由几个时期组成。在筛选期间（5 周），参与者将接受筛选程序以确定资格。在第 1 期（开放标签治疗）中，所有符合条件的参与者将接受 IMVT-1402 的开放标签治疗，剂量为 600 mg 皮下注射 (SC)，每周一次 (QW)，持续 16 周。在第 14 周和第 16 周达到 ACR20 缓解标准的参与者将以 1:1:1 的比例随机接受 IMVT-1402 600 mg SC QW、IMVT-1402 300 mg SC QW 或安慰剂 SC QW 的盲法治疗。第 2 期 12 周（随机退出）。在第 28 周完成第 2 阶段的合格参与者将可以选择在第 3 阶段（长期延期）中接受额外 48 周的 IMVT-1402。随访将在最后一次研究治疗剂量后 4 周进行，以监测安全性。

该研究的主要终点是在第 2 阶段结束时达到 ACR20 反应的参与者比例。次要目标包括评估 IMVT-1402 的安全性和耐受性，以及其对其他疗效指标的影响。本研究旨在提供有关使用 IMVT-1402 治疗成人活动性、难以治疗的 ACPR 阳性 RA 的有价值的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - Site Number - 8000
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Site Number - 8001
  - Tbilisi、乔治亚州、0186
    - Site Number - 8003
保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Site Number - 5603
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Site Number - 5605
  - Plovdiv、保加利亚、4004
    - Site Number - 5602
  - Rousse、保加利亚、7000
    - Site Number - 5604
  - Sevlievo、保加利亚、5400
    - Site Number - 5606
  - Sofia、保加利亚、1336
    - Site Number - 5600
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Site Number - 5601
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Number - 7554
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Number - 7555
  - Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
    - Site Number - 7550
  - Kecskemét、匈牙利、6000
    - Site Number - 7553
  - Székesfehérvár、匈牙利、8000
    - Site Number - 7551
  - Veszprém、匈牙利、8200
    - Site Number - 7552
德国
- - Hamburg、德国、20095
    - Site Number - 6500
  - Ratingen、德国、40878
    - Site Number - 6501
捷克语
- - Brno、捷克语、638 00
    - Site Number - 3204
  - Ostrava、捷克语、702 00
    - Site Number - 3202
  - Praha 2 Nove Mesto、捷克语、128 50
    - Site Number - 3203
  - Uherské Hradiště、捷克语、686 01
    - Site Number - 3201
  - Zlín、捷克语、760 01
    - Site Number - 3200
波兰
- - Bialystok、波兰、15-879
    - Site Number - 3005
  - Elblag、波兰、82-300
    - Site Number - 3007
  - Lublin、波兰、20-607
    - Site Number - 3009
  - Nadarzyn、波兰、05-830
    - Site Number - 3006
  - Poznan、波兰、60-848
    - Site Number - 3008
  - Poznan、波兰、61-397
    - Site Number - 3000
  - Sochaczew、波兰、96-500
    - Site Number - 3003
  - Warsaw、波兰、02-665
    - Site Number - 3004
  - Wroclaw、波兰、53-673
    - Site Number - 3002
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Site Number - 7500
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Number - 7502
  - Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚、240636
    - Site Number - 7501
美国
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85210
    - Site Number - 1018
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Site Number - 1019
- California
  - Covina、California、美国、91722
    - Site Number - 1022
  - San Leandro、California、美国、94578
    - Site Number - 1028
  - Temecula、California、美国、92592
    - Site Number - 1024
  - Tujunga、California、美国、91042
    - Site Number - 1033
  - Whittier、California、美国、90602
    - Site Number - 1023
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80230
    - Site Number - 1020
- Florida
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - Site Number - 1015
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Site Number - 1002
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - Site Number - 1027
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Site Number - 1005
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
    - Site Number - 1012
- Georgia
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Site Number - 1001
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Site Number - 1034
- Maryland
  - Cumberland、Maryland、美国、21502
    - Site Number - 1006
  - Hagerstown、Maryland、美国、21740
    - Site Number - 1007
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Site Number - 1031
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01605
    - Site Number - 1008
- Michigan
  - Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
    - Site Number - 1021
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64151
    - Site Number - 1030
- New Jersey
  - Summit、New Jersey、美国、07901
    - Site Number - 1010
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Site Number - 1004
  - Statesville、North Carolina、美国、28625
    - Site Number - 1035
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Site Number - 1000
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Site Number - 1016
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Site Number - 1026
  - Murfreesboro、Tennessee、美国、37128
    - Site Number - 1029
- Texas
  - Allen、Texas、美国、75013
    - Site Number - 1037
  - Colleyville、Texas、美国、76034
    - Site Number - 1017
  - Katy、Texas、美国、77494
    - Site Number - 1036
  - Mesquite、Texas、美国、75150
    - Site Number - 1014
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - Site Number - 1013
  - Tomball、Texas、美国、77377
    - Site Number - 1025
英国
- - Edinburgh、英国、EH4 2XU
    - Site Number - 7000
  - London、英国、SE5 9RJ
    - Site Number - 7001
  - North Shields、英国、NE29 8NH
    - Site Number -7002
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - Site Number - 7003
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08208
    - Site Number - 7104
  - Bilbao、西班牙、48013
    - Site Number - 7101
  - Málaga、西班牙、29009
    - Site Number - 7102
  - Seville、西班牙、41009
    - Site Number - 7100
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1417
    - Site Number - 5003
  - Buenos Aires、阿根廷、1425
    - Site Number - 5001
  - Buenos Aires、阿根廷、C1046
    - Site Number -5004
  - Buenos Aires、阿根廷、C1118AAF
    - Site Number - 5002
  - Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
    - Site number - 5005
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
    - Site Number - 5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据 2010 年 ACR/欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 类风湿关节炎分类标准诊断为“明确的 RA”。
筛选和基线访视时均大于或等于 6/68 TJC 且 ≥ 6/66 SJC。
筛选访视时 C 反应蛋白 ≥ 1.5 × 正常上限 (ULN)。
筛选访问时 DAS28-CRP > 4.1。
筛选访视时免疫球蛋白 G (IgG) + ACPA 升高。
对至少 2 类生物/靶向合成 DMARD 的反应不足。

协议中定义了其他纳入标准。

排除标准：

已接受利妥昔单抗治疗并出现疗效不足或疗效丧失的情况
18 岁之前发病的任何慢性炎症性关节炎病史或与 RA 不同来源的急性炎症性关节病病史。
筛查访视前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
原发性免疫缺陷、T 细胞或体液免疫缺陷病史，包括常见变异型免疫缺陷。
在筛选访视之前或筛选访视时 4 周内使用过任何非免疫抑制性 Fc 治疗蛋白（例如 mAb 或 Fc 融合蛋白）。
在筛选访视前或筛选访视时 2 个月内使用过任何抗 FcRn 治疗，或有对先前抗 FcRn 治疗无反应的记录。

协议中定义了其他更具体的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂每周一次皮下注射给药。
实验性的：IMVT-1402剂量1	药品：IMVT-1402 每周一次皮下注射给药。
实验性的：IMVT-1402剂量2	药品：IMVT-1402 每周一次皮下注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在第28周保持ACR20响应的参与者比例大体时间：第28周	第28周

次要结果测量

结果测量	大体时间
临床疾病活动指数（CDAI）得分的变化从第16周到第28周大体时间：第16周至第28周	第16周至第28周
从第16周更改简化疾病活动指数（SDAI）得分28 大体时间：第16周至第28周	第16周至第28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunovant Sciences GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

一项评估 IMVT-1402 对患有活跃、难以治疗的类风湿关节炎的成人参与者的疗效、安全性和耐受性的研究

一项 2b 期、多中心、双盲、安慰剂对照随机停药研究，旨在评估 IMVT-1402 在患有活跃、难以治疗、ACPA 阳性类风湿性关节炎的成年参与者中的有效性、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品