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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 in partecipanti adulti con artrite reumatoide attiva, difficile da trattare

21 aprile 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di astinenza randomizzato di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 in partecipanti adulti con artrite reumatoide attiva, difficile da trattare, ACPA-positiva

Questo studio di ritiro randomizzato di Fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMVT-1402 in partecipanti adulti con autoanticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) attivi, difficili da trattare, positivi artrite reumatoide (RA). L'obiettivo primario è valutare gli effetti di IMVT-1402 rispetto al placebo, misurati dalla risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di diversi periodi. Durante il periodo di screening (5 settimane) i partecipanti saranno sottoposti a procedure di screening per determinare l'idoneità. Nel Periodo 1 (trattamento in aperto), tutti i partecipanti idonei riceveranno un trattamento in aperto con IMVT-1402 alla dose di 600 mg sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 16 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ACR20 alle settimane 14 e 16 saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere un trattamento in cieco con IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW o placebo SC QW per 12 settimane nel Periodo 2 (Ritiro Casuale). I partecipanti idonei che completano il Periodo 2 alla Settimana 28 avranno la possibilità di ricevere IMVT-1402 per altre 48 settimane nel Periodo 3 (Estensione a lungo termine). Una visita di follow-up avrà luogo 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio per monitorare la sicurezza.

L'endpoint primario dello studio è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR20 alla fine del Periodo 2. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di IMVT-1402, nonché i suoi effetti su altre misure di efficacia. Questo studio mira a fornire dati preziosi sull’uso di IMVT-1402 nel trattamento di adulti con AR attiva, difficile da trattare, ACPR-positiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Site Number - 5003
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Site Number - 5001
      • Buenos Aires, Argentina, C1046
        • Site Number -5004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Site number - 5005
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Site Number - 5000
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site Number - 5603
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Site Number - 5605
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Site Number - 5602
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Site Number - 5604
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Site Number - 5606
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Site Number - 5600
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Site Number - 5601
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Site Number - 3204
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Site Number - 3202
      • Praha 2 Nove Mesto, Cechia, 128 50
        • Site Number - 3203
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Site Number - 3201
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Site Number - 3200
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Site Number - 8003
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Site Number - 6500
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Site Number - 6501
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Site Number - 3005
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Site Number - 3009
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Site Number - 3006
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Site Number - 3000
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Site Number - 3003
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Site Number - 3004
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Site Number - 3002
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Site Number - 7000
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Site Number - 7001
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • Site Number -7002
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Site Number - 7003
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Site Number - 7500
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Number - 7502
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240636
        • Site Number - 7501
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Site Number - 7104
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Site Number - 7101
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Site Number - 7102
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site Number - 7100
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Site Number - 1018
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Site Number - 1019
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Site Number - 1022
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Site Number - 1028
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Site Number - 1024
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Site Number - 1033
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Site Number - 1023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Site Number - 1020
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site Number - 1015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Number - 1002
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Site Number - 1027
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Site Number - 1005
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Site Number - 1001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Site Number - 1034
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Site Number - 1006
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Site Number - 1007
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Site Number - 1031
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Site Number - 1008
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Site Number - 1021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Site Number - 1030
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Site Number - 1010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Site Number - 1004
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Site Number - 1035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Number - 1000
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Site Number - 1016
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Number - 1026
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
        • Site Number - 1029
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Site Number - 1037
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Site Number - 1017
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Site Number - 1036
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Site Number - 1014
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Site Number - 1013
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
        • Site Number - 1025
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site Number - 7555
      • Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
        • Site Number - 7550
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Site Number - 7553
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Site Number - 7551
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Site Number - 7552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di "artrite reumatoide definita" secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) del 2010.
  • Maggiore o uguale a 6/68 TJC e ≥ 6/66 SJC sia alle visite di screening che a quelle di riferimento.
  • Proteina C-reattiva ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
  • DAS28-CRP > 4.1 alla visita di screening.
  • Immunoglobulina G (IgG) + ACPA elevata alla visita di screening.
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 classi di DMARD biologici/sintetici mirati.

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto rituximab e hanno riscontrato un’efficacia insufficiente o una perdita di efficacia
  • Storia di qualsiasi artrite infiammatoria cronica con esordio prima dei 18 anni o storia di malattia articolare infiammatoria acuta di origine diversa dall'artrite reumatoide.
  • Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria, a cellule T o umorale, inclusa immunodeficienza comune variabile.
  • Utilizzato qualsiasi proteina terapeutica non immunosoppressiva basata su Fc (ad esempio, mAb o proteina di fusione Fc) entro 4 settimane prima o durante la visita di screening.
  • Hanno utilizzato qualsiasi trattamento anti-FcRn nei 2 mesi precedenti o durante la visita di screening o hanno una storia documentata di mancata risposta al precedente trattamento anti-FcRn.

Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Dose IMVT-1402 1
Droga: IMVT-1402
Somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Dose IMVT-1402 2
Droga: IMVT-1402
Somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che mantengono la risposta ACR20 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana da 16 alla settimana 28
Settimana da 16 alla settimana 28
Cambiamento nell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana da 16 alla settimana 28
Settimana da 16 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMVT-1402-2601
  • 2024-515973-82-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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