Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMVT-1402 u dorosłych uczestników z aktywnym, trudnym w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie odstawienia fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IMVT-1402 u dorosłych uczestników z aktywnym, trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów z wynikiem ACPA

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie odstawienia fazy 2b ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMVT-1402 u dorosłych uczestników z aktywnym, trudnym w leczeniu autoprzeciwciałem przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA) dodatnim. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Głównym celem jest ocena wpływu IMVT-1402 w porównaniu z placebo, mierzonego za pomocą odpowiedzi 20% (ACR20) American College of Rheumatology.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z kilku okresów. W okresie przesiewowym (5 tygodni) uczestnicy zostaną poddani procedurom sprawdzającym w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w programie. W Okresie 1 (leczenie metodą otwartej próby) wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać leczenie metodą otwartej próby IMVT-1402 w dawce 600 mg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 16 tygodni. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria odpowiedzi ACR20 w 14. i 16. tygodniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej zaślepione leczenie albo IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW, albo placebo SC QW przez 12 tygodni w Okresie 2 (Losowe wycofanie). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą Okres 2 w 28. tygodniu, będą mieli możliwość otrzymywania IMVT-1402 przez dodatkowe 48 tygodni w Okresie 3 (przedłużenie długoterminowe). Wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 na koniec Okresu 2. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji IMVT-1402, jak również jego wpływu na inne miary skuteczności. Celem tego badania jest dostarczenie cennych danych na temat stosowania IMVT-1402 w leczeniu dorosłych chorych na aktywne, trudne w leczeniu RZS z dodatnim wynikiem ACPR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Site Number - 5003
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Site Number - 5001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1046
        • Site Number -5004
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAF
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Site number - 5005
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Site Number - 5000
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Site Number - 5603
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Site Number - 5605
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Site Number - 5602
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Site Number - 5604
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Site Number - 5606
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Site Number - 5600
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Site Number - 5601
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Site Number - 3204
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Site Number - 3202
      • Praha 2 Nove Mesto, Czechy, 128 50
        • Site Number - 3203
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Site Number - 3201
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Site Number - 3200
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Site Number - 8003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Site Number - 7104
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Site Number - 7101
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Site Number - 7102
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Site Number - 7100
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Site Number - 6500
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Site Number - 6501
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Site Number - 3005
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Site Number - 3009
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Site Number - 3006
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Site Number - 3000
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Site Number - 3003
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Site Number - 3004
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Site Number - 3002
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Site Number - 7500
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Site Number - 7502
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia, 240636
        • Site Number - 7501
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Site Number - 1018
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Site Number - 1019
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Site Number - 1022
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Site Number - 1028
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Site Number - 1024
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Site Number - 1033
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Site Number - 1023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Site Number - 1020
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Site Number - 1015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Number - 1002
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Site Number - 1027
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Site Number - 1005
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Site Number - 1001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Site Number - 1034
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Site Number - 1006
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Site Number - 1007
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Site Number - 1031
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Site Number - 1008
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Site Number - 1021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Site Number - 1030
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Site Number - 1010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Site Number - 1004
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Site Number - 1035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Number - 1000
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site Number - 1016
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site Number - 1026
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • Site Number - 1029
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Site Number - 1037
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Site Number - 1017
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Site Number - 1036
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Site Number - 1014
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Site Number - 1013
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
        • Site Number - 1025
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Site Number - 7555
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Site Number - 7550
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Site Number - 7553
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Site Number - 7551
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Site Number - 7552
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Site Number - 7000
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • Site Number - 7001
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Site Number -7002
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Site Number - 7003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie „zdecydowanego RZS” zgodnie z kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
  • Większe lub równe 6/68 TJC i ≥ 6/66 SJC zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych.
  • Białko C-reaktywne ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  • DAS28-CRP > 4,1 podczas wizyty przesiewowej.
  • Podwyższona immunoglobulina G (IgG) + ACPA podczas wizyty przesiewowej.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 klasy biologicznych/ukierunkowanych syntetycznych DMARD.

Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymali rytuksymab i doświadczyli niewystarczającej skuteczności lub utraty skuteczności
  • Historia jakiegokolwiek przewlekłego zapalenia stawów rozpoczynającego się przed 18. rokiem życia lub historia ostrej zapalnej choroby stawów innego pochodzenia niż RZS.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • W wywiadzie pierwotny niedobór odporności, limfocyty T lub humoralny, w tym pospolity zmienny niedobór odporności.
  • Zastosowano dowolne nieimmunosupresyjne białko terapeutyczne oparte na Fc (np. mAb lub białko fuzyjne Fc) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
  • Zastosowano jakąkolwiek terapię anty-FcRn w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie lub masz udokumentowaną historię braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie anty-FcRn.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia są określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawać raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: IMVT-1402 dawka 1
Lek: IMVT-1402
Podawać raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: IMVT-1402 dawka 2
Lek: IMVT-1402
Podawać raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymują odpowiedź ACR20 w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) od tygodnia 16 na 28 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 28
Tydzień 16 do tygodnia 28
Zmiana wskaźnika uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) od tygodnia 16 na 28 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 28
Tydzień 16 do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMVT-1402-2601
  • 2024-515973-82-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMVT-1402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj