Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active et difficile à traiter
21 avril 2026 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH
Une étude de sevrage randomisée de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, difficile à traiter et ACPA-positive
Cette étude de retrait randomisée de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMVT-1402 chez les participants adultes atteints d'autoanticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) actifs, difficiles à traiter. polyarthrite rhumatoïde (PR).
L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'IMVT-1402 par rapport au placebo, tels que mesurés par la réponse de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend plusieurs périodes. Pendant la période de sélection (5 semaines), les participants seront soumis à des procédures de sélection pour déterminer leur éligibilité. Au cours de la période 1 (traitement ouvert), tous les participants éligibles recevront un traitement ouvert avec IMVT-1402 à une dose de 600 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) pendant 16 semaines. Les participants qui répondent aux critères de réponse ACR20 aux semaines 14 et 16 seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement en aveugle avec soit IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW ou un placebo SC QW pour 12 semaines dans la période 2 (retrait randomisé). Les participants éligibles qui terminent la période 2 à la semaine 28 auront la possibilité de recevoir IMVT-1402 pendant 48 semaines supplémentaires au cours de la période 3 (prolongation à long terme). Une visite de suivi aura lieu 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude pour surveiller la sécurité.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de participants obtenant une réponse ACR20 à la fin de la période 2. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'IMVT-1402, ainsi que ses effets sur d'autres mesures d'efficacité. Cette étude vise à fournir des données précieuses sur l'utilisation de l'IMVT-1402 dans le traitement des adultes atteints de PR active, difficile à traiter et ACPR-positive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Site Number - 6500
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Ratingen, Allemagne, 40878
- Site Number - 6501
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Buenos Aires, Argentine, 1417
- Site Number - 5003
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Site Number - 5001
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Buenos Aires, Argentine, C1046
- Site Number -5004
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAF
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Site number - 5005
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Site Number - 5000
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Site Number - 5603
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Site Number - 5605
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Site Number - 5602
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Site Number - 5604
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Site Number - 5606
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Sofia, Bulgarie, 1336
- Site Number - 5600
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Site Number - 5601
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Barcelona, Espagne, 08208
- Site Number - 7104
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Bilbao, Espagne, 48013
- Site Number - 7101
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Málaga, Espagne, 29009
- Site Number - 7102
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Seville, Espagne, 41009
- Site Number - 7100
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Site Number - 8000
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Site Number - 8001
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Site Number - 8003
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Budapest, Hongrie, 1027
- Site Number - 7554
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Budapest, Hongrie, 1027
- Site Number - 7555
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Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
- Site Number - 7550
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Site Number - 7553
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Site Number - 7551
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Site Number - 7552
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Site Number - 3005
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Elblag, Pologne, 82-300
- Site Number - 3007
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Lublin, Pologne, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Site Number - 3006
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Poznan, Pologne, 60-848
- Site Number - 3008
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Poznan, Pologne, 61-397
- Site Number - 3000
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Sochaczew, Pologne, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Pologne, 02-665
- Site Number - 3004
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Wroclaw, Pologne, 53-673
- Site Number - 3002
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Brasov, Roumanie, 500283
- Site Number - 7500
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Site Number - 7502
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Râmnicu Vâlcea, Roumanie, 240636
- Site Number - 7501
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Site Number - 7000
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London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
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North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Site Number -7002
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Site Number - 7003
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Site Number - 3204
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Site Number - 3202
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Praha 2 Nove Mesto, Tchéquie, 128 50
- Site Number - 3203
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Site Number - 3201
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Site Number - 3200
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Site Number - 1018
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Site Number - 1019
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Site Number - 1022
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Site Number - 1028
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- Site Number - 1024
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Site Number - 1033
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Site Number - 1023
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Site Number - 1020
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site Number - 1015
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Site Number - 1002
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Site Number - 1027
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Site Number - 1005
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Site Number - 1012
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Site Number - 1001
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Site Number - 1034
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Site Number - 1007
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Site Number - 1031
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Site Number - 1008
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Site Number - 1021
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Site Number - 1030
-
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Site Number - 1010
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Site Number - 1035
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Number - 1000
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Site Number - 1016
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Site Number - 1026
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
- Site Number - 1029
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Site Number - 1037
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Site Number - 1017
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Site Number - 1036
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Site Number - 1014
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Site Number - 1013
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Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- Site Number - 1025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de «PR définitive» selon les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde ACR / Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) 2010.
- Supérieur ou égal à 6/68 TJC et ≥ 6/66 SJC lors des visites de dépistage et de référence.
- Protéine C-réactive ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
- DAS28-CRP > 4.1 lors de la visite de dépistage.
- Immunoglobuline G (IgG) + ACPA élevée lors de la visite de dépistage.
- Réponse inadéquate à au moins 2 classes de DMARD synthétiques biologiques/ciblés.
Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Vous avez reçu du rituximab et avez constaté une efficacité insuffisante ou une perte d'efficacité.
- Antécédents d'arthrite inflammatoire chronique apparue avant l'âge de 18 ans ou antécédents de maladie articulaire inflammatoire aiguë d'origine différente de la PR.
- Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
- Antécédents médicaux d'immunodéficience primaire, lymphocytaire T ou humorale, y compris immunodéficience variable commune.
- Utilisé toute protéine thérapeutique non immunosuppressive à base de Fc (par exemple, mAb ou protéine de fusion Fc) dans les 4 semaines précédant ou lors de la visite de dépistage.
- Vous avez utilisé un traitement anti-FcRn dans les 2 mois précédant ou lors de la visite de dépistage ou avez des antécédents documentés de non-réponse à un traitement anti-FcRn antérieur.
D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré une fois par semaine par injection sous-cutanée.
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Expérimental: IMVT-1402 Dose 1
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Administré une fois par semaine par injection sous-cutanée.
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Expérimental: IMVT-1402 Dose 2
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Administré une fois par semaine par injection sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants qui maintiennent la réponse ACR20 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
Semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score de l'indice d'activité des maladies cliniques (CDAI) de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: Semaine 16 à la semaine 28
|
Semaine 16 à la semaine 28
|
|
Changement du score de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: Semaine 16 à la semaine 28
|
Semaine 16 à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
31 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Arthrite, rhumatoïde
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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