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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver, schwer zu behandelnder rheumatoider Arthritis

21. April 2026 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver, schwer zu behandelnder, ACPA-positiver rheumatoider Arthritis

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie der Phase 2b soll die Wirksamkeit und Sicherheit von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem, schwer zu behandelndem Anti-Citrullin-Protein-Autoantikörper (ACPA) positiv bewerten rheumatoide Arthritis (RA). Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von IMVT-1402 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand der 20 % (ACR20)-Reaktion des American College of Rheumatology.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus mehreren Abschnitten. Während des Screening-Zeitraums (5 Wochen) werden die Teilnehmer einem Screening-Verfahren unterzogen, um ihre Eignung festzustellen. In Periode 1 (offene Behandlung) erhalten alle berechtigten Teilnehmer 16 Wochen lang eine offene Behandlung mit IMVT-1402 in einer Dosis von 600 mg subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW). Teilnehmer, die in Woche 14 und 16 die ACR20-Antwortkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine verblindete Behandlung mit entweder IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW oder Placebo SC QW 12 Wochen in Periode 2 (randomisierte Entnahme). Berechtigte Teilnehmer, die Periode 2 in Woche 28 abschließen, haben die Option, IMVT-1402 für weitere 48 Wochen in Periode 3 zu erhalten (langfristige Verlängerung). Zur Überwachung der Sicherheit findet 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Nachuntersuchung statt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Periode 2 eine ACR20-Reaktion erreichen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMVT-1402 sowie seiner Auswirkungen auf andere Wirksamkeitsmessungen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Daten zum Einsatz von IMVT-1402 bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver, schwer zu behandelnder ACPR-positiver RA zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Site Number - 5003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Site Number - 5001
      • Buenos Aires, Argentinien, C1046
        • Site Number -5004
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAF
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Site number - 5005
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Site Number - 5000
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Number - 5603
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Number - 5605
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site Number - 5602
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Site Number - 5604
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Site Number - 5606
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Site Number - 5600
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Site Number - 5601
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Site Number - 6500
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Site Number - 6501
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Site Number - 8003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Number - 3005
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Site Number - 3009
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Site Number - 3006
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site Number - 3000
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Site Number - 3003
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Site Number - 3004
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Site Number - 3002
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Site Number - 7500
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Site Number - 7502
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240636
        • Site Number - 7501
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Number - 7104
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site Number - 7101
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Site Number - 7102
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Number - 7100
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Site Number - 3204
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Site Number - 3202
      • Praha 2 Nove Mesto, Tschechien, 128 50
        • Site Number - 3203
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Site Number - 3201
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Site Number - 3200
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Number - 7555
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Site Number - 7550
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Site Number - 7553
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Site Number - 7551
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Site Number - 7552
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Site Number - 1018
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Site Number - 1019
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Site Number - 1022
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Site Number - 1028
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Site Number - 1024
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Site Number - 1033
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Site Number - 1023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Site Number - 1020
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site Number - 1015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Number - 1002
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Site Number - 1027
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Site Number - 1005
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Site Number - 1001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Site Number - 1034
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Site Number - 1006
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Site Number - 1007
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Site Number - 1031
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Site Number - 1008
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Site Number - 1021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Site Number - 1030
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Site Number - 1010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site Number - 1004
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Site Number - 1035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Number - 1000
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site Number - 1016
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Number - 1026
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Site Number - 1029
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Site Number - 1037
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Site Number - 1017
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Site Number - 1036
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Site Number - 1014
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Site Number - 1013
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • Site Number - 1025
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Site Number - 7000
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Site Number - 7001
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Site Number -7002
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Site Number - 7003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer „definitiven RA“ gemäß den Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis von ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
  • Größer oder gleich 6/68 TJC und ≥ 6/66 SJC sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.
  • C-reaktives Protein ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
  • DAS28-CRP > 4,1 beim Screening-Besuch.
  • Erhöhtes Immunglobulin G (IgG) + ACPA beim Screening-Besuch.
  • Unzureichende Reaktion auf mindestens zwei Klassen biologischer/gezielter synthetischer DMARDs.

Weitere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Rituximab erhalten und eine unzureichende Wirksamkeit oder einen Wirksamkeitsverlust festgestellt
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Arthritis mit Beginn vor dem 18. Lebensjahr oder Vorgeschichte einer akuten entzündlichen Gelenkerkrankung anderen Ursprungs als RA.
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Anamnese einer primären Immunschwäche, T-Zell- oder humoraler Immunschwäche, einschließlich häufiger variabler Immunschwäche.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor oder beim Screening-Besuch ein nicht immunsuppressives therapeutisches Protein auf Fc-Basis (z. B. mAb oder Fc-Fusionsprotein) verwendet.
  • Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor oder beim Screening-Besuch eine Anti-FcRn-Behandlung angewendet oder haben nachweislich nicht auf eine vorherige Anti-FcRn-Behandlung angesprochen.

Weitere, spezifischere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: IMVT-1402 Dosis 1
Arzneimittel: IMVT-1402
Einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: IMVT-1402 Dosis 2
Arzneimittel: IMVT-1402
Einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 28 die ACR20 -Reaktion aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CDAI -Scores (Clinical Disease Activity Index) von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 28
Woche 16 bis Woche 28
Änderung des SDAI -Scores (Simplified Disease Activity Index) von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 28
Woche 16 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1402-2601
  • 2024-515973-82-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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