Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 em participantes adultos com artrite reumatóide ativa e difícil de tratar
21 de abril de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo de retirada randomizado de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMVT-1402 em participantes adultos com artrite reumatóide ativa, difícil de tratar e positiva para ACPA
Este estudo de retirada randomizado de Fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de IMVT-1402 em participantes adultos com autoanticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA) ativo, difícil de tratar, positivo artrite reumatóide (AR).
O objetivo principal é avaliar os efeitos do IMVT-1402 em comparação com o placebo, conforme medido pela resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em vários períodos. Durante o período de triagem (5 semanas), os participantes serão submetidos a procedimentos de triagem para determinar a elegibilidade. No Período 1 (tratamento aberto), todos os participantes elegíveis receberão tratamento aberto com IMVT-1402 na dose de 600 mg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) durante 16 semanas. Os participantes que atenderem aos critérios de resposta ACR20 nas semanas 14 e 16 serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento cego com IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW ou placebo SC QW para 12 semanas no Período 2 (Retirada Randomizada). Os participantes elegíveis que concluírem o Período 2 na Semana 28 terão a opção de receber IMVT-1402 por mais 48 semanas no Período 3 (Prorrogação de Longo Prazo). Uma visita de acompanhamento ocorrerá 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo para monitorar a segurança.
O endpoint primário do estudo é a proporção de participantes que alcançam uma resposta ACR20 no final do Período 2. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e tolerabilidade do IMVT-1402, bem como seus efeitos em outras medidas de eficácia. Este estudo tem como objetivo fornecer dados valiosos sobre o uso de IMVT-1402 no tratamento de adultos com AR ativa, difícil de tratar e positiva para ACPR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Site Number - 6500
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Site Number - 6501
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Buenos Aires, Argentina, 1417
- Site Number - 5003
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Site Number - 5001
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Buenos Aires, Argentina, C1046
- Site Number -5004
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site number - 5005
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Site Number - 5000
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site Number - 5603
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Site Number - 5605
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Site Number - 5602
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Rousse, Bulgária, 7000
- Site Number - 5604
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Site Number - 5606
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Sofia, Bulgária, 1336
- Site Number - 5600
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Sofia, Bulgária, 1680
- Site Number - 5601
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Barcelona, Espanha, 08208
- Site Number - 7104
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Bilbao, Espanha, 48013
- Site Number - 7101
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Málaga, Espanha, 29009
- Site Number - 7102
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Seville, Espanha, 41009
- Site Number - 7100
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Site Number - 1018
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Site Number - 1019
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California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Site Number - 1028
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Site Number - 1033
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Site Number - 1023
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site Number - 1020
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Number - 1002
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Site Number - 1012
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Site Number - 1001
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site Number - 1034
-
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site Number - 1031
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site Number - 1008
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Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Site Number - 1021
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Site Number - 1030
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Site Number - 1010
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site Number - 1004
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Site Number - 1035
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Number - 1000
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Number - 1016
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site Number - 1026
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Site Number - 1029
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Site Number - 1037
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Site Number - 1017
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site Number - 1036
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Site Number - 1014
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Site Number - 1013
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Site Number - 1025
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Site Number - 8000
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site Number - 8001
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Site Number - 8003
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Budapest, Hungria, 1027
- Site Number - 7554
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Budapest, Hungria, 1027
- Site Number - 7555
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Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
- Site Number - 7550
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Site Number - 7553
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Site Number - 7552
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Site Number - 3005
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Elblag, Polônia, 82-300
- Site Number - 3007
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Lublin, Polônia, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Site Number - 3006
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Poznan, Polônia, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Site Number - 3000
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- Site Number - 3003
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Site Number - 3004
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Site Number - 3002
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site Number - 7000
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Site Number -7002
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Site Number - 7003
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Brasov, Romênia, 500283
- Site Number - 7500
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Bucharest, Romênia, 020475
- Site Number - 7502
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Râmnicu Vâlcea, Romênia, 240636
- Site Number - 7501
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Brno, Tcheca, 638 00
- Site Number - 3204
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Site Number - 3202
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Praha 2 Nove Mesto, Tcheca, 128 50
- Site Number - 3203
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Site Number - 3201
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Site Number - 3200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de 'AR definitiva' de acordo com os critérios de classificação da artrite reumatóide ACR/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) de 2010.
- Maior ou igual a 6/68 TJC e ≥ 6/66 SJC nas visitas de triagem e linha de base.
- Proteína C reativa ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN) na visita de triagem.
- DAS28-PCR > 4,1 na visita de triagem.
- Imunoglobulina G (IgG) + ACPA elevada na consulta de triagem.
- Resposta inadequada a pelo menos 2 classes de DMARDs biológicos/sintéticos direcionados.
Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Receberam rituximabe e tiveram eficácia insuficiente ou perda de eficácia
- História de qualquer artrite inflamatória crônica com início antes dos 18 anos ou história de doença articular inflamatória aguda de origem diferente da AR.
- Malignidade ativa ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
- História médica de imunodeficiência primária, de células T ou humoral, incluindo imunodeficiência comum variável.
- Usou qualquer proteína terapêutica não imunossupressora baseada em Fc (por exemplo, mAb ou proteína de fusão Fc) dentro de 4 semanas antes ou na visita de triagem.
- Usou qualquer tratamento anti-FcRn nos 2 meses anteriores ou na visita de triagem ou tem um histórico documentado de não resposta ao tratamento anterior com anti-FcRn.
Outros critérios de exclusão mais específicos são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
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Experimental: IMVT-1402 Dose 1
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Administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
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Experimental: IMVT-1402 DOSE 2
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Administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que mantêm a resposta do ACR20 na semana 28
Prazo: Semana 28
|
Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação do Índice de Atividade de Doenças Clínicas (CDAI) da semana 16 à semana 28
Prazo: Semana 16 à semana 28
|
Semana 16 à semana 28
|
|
Mudança na pontuação simplificada do índice de atividade de doença (SDAI) da semana 16 à semana 28
Prazo: Semana 16 à semana 28
|
Semana 16 à semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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