Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con artritis reumatoide activa difícil de tratar
21 de abril de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Un estudio de abstinencia aleatorizado de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con artritis reumatoide activa, difícil de tratar y positiva para ACPA
Este estudio de abstinencia aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de fase 2b está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de IMVT-1402 en participantes adultos con autoanticuerpos antiproteína citrulinada (ACPA) activos, difíciles de tratar y positivos. artritis reumatoide (AR).
El objetivo principal es evaluar los efectos de IMVT-1402 en comparación con el placebo, según lo medido por la respuesta del 20% (ACR20) del American College of Rheumatology.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de varios periodos. Durante el período de selección (5 semanas), los participantes se someterán a procedimientos de selección para determinar la elegibilidad. En el Período 1 (Tratamiento de etiqueta abierta), todos los participantes elegibles recibirán tratamiento de etiqueta abierta con IMVT-1402 en una dosis de 600 mg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 16 semanas. Los participantes que cumplan con los criterios de respuesta ACR20 en las semanas 14 y 16 serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento ciego con IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW o placebo SC QW para 12 semanas en el Período 2 (Retiro Aleatorio). Los participantes elegibles que completen el Período 2 en la Semana 28 tendrán la opción de recibir IMVT-1402 durante 48 semanas adicionales en el Período 3 (Extensión a largo plazo). Se realizará una visita de seguimiento 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para controlar la seguridad.
El criterio de valoración principal del estudio es la proporción de participantes que logran una respuesta ACR20 al final del Período 2. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402, así como sus efectos sobre otras medidas de eficacia. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos valiosos sobre el uso de IMVT-1402 en el tratamiento de adultos con AR activa, difícil de tratar y positiva para ACPR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- Site Number - 6500
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Ratingen, Alemania, 40878
- Site Number - 6501
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Buenos Aires, Argentina, 1417
- Site Number - 5003
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Site Number - 5001
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Buenos Aires, Argentina, C1046
- Site Number -5004
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site number - 5005
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Site Number - 5000
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site Number - 5603
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Number - 5605
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site Number - 5602
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Site Number - 5606
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Site Number - 5600
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Site Number - 5601
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Brno, Chequia, 638 00
- Site Number - 3204
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Site Number - 3202
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Praha 2 Nove Mesto, Chequia, 128 50
- Site Number - 3203
-
Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Site Number - 3201
-
Zlín, Chequia, 760 01
- Site Number - 3200
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Barcelona, España, 08208
- Site Number - 7104
-
Bilbao, España, 48013
- Site Number - 7101
-
Málaga, España, 29009
- Site Number - 7102
-
Seville, España, 41009
- Site Number - 7100
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Site Number - 1018
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Site Number - 1019
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Site Number - 1028
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Site Number - 1033
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Site Number - 1023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site Number - 1020
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Number - 1002
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Site Number - 1012
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Site Number - 1001
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site Number - 1034
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site Number - 1031
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site Number - 1008
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Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Site Number - 1021
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Site Number - 1030
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Site Number - 1010
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Site Number - 1035
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Number - 1000
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Number - 1016
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site Number - 1026
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Site Number - 1029
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Site Number - 1037
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Site Number - 1017
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site Number - 1036
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Site Number - 1014
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Site Number - 1013
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Site Number - 1025
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Site Number - 8000
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site Number - 8003
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Budapest, Hungría, 1027
- Site Number - 7554
-
Budapest, Hungría, 1027
- Site Number - 7555
-
Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Site Number - 7552
-
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Site Number - 3005
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Site Number - 3004
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Site Number - 3002
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Site Number - 7000
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Site Number -7002
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Site Number - 7003
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Brasov, Rumania, 500283
- Site Number - 7500
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Bucharest, Rumania, 020475
- Site Number - 7502
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Râmnicu Vâlcea, Rumania, 240636
- Site Number - 7501
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de 'AR definitiva' según los criterios de clasificación de la artritis reumatoide de la ACR/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2010.
- Mayor o igual a 6/68 TJC y ≥ 6/66 SJC en las visitas de selección y de referencia.
- Proteína C reactiva ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) en la visita de selección.
- DAS28-CRP > 4.1 en la visita de selección.
- Inmunoglobulina G (IgG) elevada + ACPA en la visita de selección.
- Respuesta inadecuada a al menos 2 clases de FARME biológicos/sintéticos dirigidos.
Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Ha recibido rituximab y ha experimentado una eficacia insuficiente o pérdida de eficacia.
- Historia de cualquier artritis inflamatoria crónica con inicio antes de los 18 años o historia de enfermedad articular inflamatoria aguda de origen diferente a la AR.
- Malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria, de células T o humoral, incluida la inmunodeficiencia común variable.
- Usó cualquier proteína terapéutica basada en Fc no inmunosupresora (p. ej., mAb o proteína de fusión Fc) dentro de las 4 semanas anteriores o durante la visita de selección.
- Ha utilizado cualquier tratamiento anti-FcRn en los 2 meses anteriores o durante la visita de selección o tiene un historial documentado de falta de respuesta al tratamiento anti-FcRn anterior.
Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administrado una vez por semana mediante inyección subcutánea.
|
|
Experimental: IMVT-1402 dosis 1
|
Administrado una vez por semana mediante inyección subcutánea.
|
|
Experimental: IMVT-1402 dosis 2
|
Administrado una vez por semana mediante inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que mantienen la respuesta ACR20 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) de la semana 16 a la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 16 a la semana 28
|
Semana 16 a la semana 28
|
|
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) de la semana 16 a la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 16 a la semana 28
|
Semana 16 a la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Artritis Reumatoide
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .