En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til IMVT-1402 hos voksne deltakere med aktiv, vanskelig å behandle revmatoid artritt
21. april 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En fase 2b, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert uttaksstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMVT-1402 hos voksne deltakere med aktiv, vanskelig å behandle, ACPA-positiv revmatoid artritt
Denne fase 2b, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte abstinensstudien er designet for å vurdere effekten og sikkerheten til IMVT-1402 hos voksne deltakere med aktive, vanskelig å behandle, anti-citrullinert protein autoantistoff (ACPA) positive revmatoid artritt (RA).
Hovedmålet er å evaluere effekten av IMVT-1402 sammenlignet med placebo, målt av American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av flere perioder. I løpet av screeningsperioden (5 uker) vil deltakerne gjennomgå screeningsprosedyrer for å avgjøre kvalifisering. I periode 1 (Open-Label Treatment) vil alle kvalifiserte deltakere motta åpen behandling med IMVT-1402 i en dose på 600 mg subkutant (SC) en gang ukentlig (QW) i 16 uker. Deltakere som oppfyller ACR20-responskriteriene i uke 14 og 16 vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta blindet behandling med enten IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW eller placebo SC QW for 12 uker i periode 2 (Randomisert uttak). Kvalifiserte deltakere som fullfører periode 2 i uke 28, vil ha muligheten til å motta IMVT-1402 i ytterligere 48 uker i periode 3 (langtidsforlengelse). Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen for å overvåke sikkerheten.
Det primære endepunktet for studien er andelen deltakere som oppnår en ACR20-respons ved slutten av periode 2. Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten til IMVT-1402, samt dens effekter på andre effektmål. Denne studien tar sikte på å gi verdifulle data om bruken av IMVT-1402 i behandling av voksne med aktiv, vanskelig å behandle, ACPR-positiv RA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
- Site Number - 5003
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Site Number - 5001
-
Buenos Aires, Argentina, C1046
- Site Number -5004
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site number - 5005
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Site Number - 5000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site Number - 5603
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Number - 5605
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site Number - 5602
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Site Number - 5606
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Site Number - 5600
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Site Number - 5601
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Site Number - 1018
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Site Number - 1019
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Site Number - 1028
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Site Number - 1033
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Site Number - 1023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Site Number - 1020
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Site Number - 1002
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Site Number - 1001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Site Number - 1034
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Site Number - 1031
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Site Number - 1008
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Site Number - 1021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Site Number - 1030
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Site Number - 1010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Site Number - 1035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site Number - 1000
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Site Number - 1016
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Site Number - 1026
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
- Site Number - 1029
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Site Number - 1037
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Site Number - 1017
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Site Number - 1036
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Site Number - 1014
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Site Number - 1013
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77377
- Site Number - 1025
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site Number - 8003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Site Number - 3005
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Site Number - 3004
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Site Number - 3002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Site Number - 7500
-
Bucharest, Romania, 020475
- Site Number - 7502
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240636
- Site Number - 7501
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08208
- Site Number - 7104
-
Bilbao, Spania, 48013
- Site Number - 7101
-
Málaga, Spania, 29009
- Site Number - 7102
-
Seville, Spania, 41009
- Site Number - 7100
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Site Number - 7000
-
London, Storbritannia, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
-
North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
- Site Number -7002
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Site Number - 7003
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Site Number - 3204
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Site Number - 3202
-
Praha 2 Nove Mesto, Tsjekkia, 128 50
- Site Number - 3203
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Site Number - 3201
-
Zlín, Tsjekkia, 760 01
- Site Number - 3200
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Site Number - 6500
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Site Number - 6501
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Site Number - 7554
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Site Number - 7555
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Site Number - 7552
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av 'definitiv RA' i henhold til 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Revmatoid Arthritis Classification Criteria.
- Større enn eller lik 6/68 TJC og ≥ 6/66 SJC ved både screening- og baseline-besøk.
- C-reaktivt protein ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk.
- DAS28-CRP > 4.1 ved screeningbesøket.
- Forhøyet immunglobulin G (IgG) + ACPA ved screeningbesøket.
- Utilstrekkelig respons på minst 2 klasser av biologiske/målrettede syntetiske DMARDs.
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt rituximab og opplevd utilstrekkelig effekt eller tap av effekt
- Historie om kronisk inflammatorisk leddgikt med utbrudd før 18 år eller historie med akutt inflammatorisk leddsykdom av annen opprinnelse enn RA.
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøk.
- Medisinsk historie med primær immunsvikt, T-celle eller humoral, inkludert vanlig variabel immunsvikt.
- Brukte et hvilket som helst ikke-immunsuppressivt Fc-basert terapeutisk protein (f.eks. mAb eller Fc-fusjonsprotein) innen 4 uker før eller ved screeningbesøk.
- Brukte en hvilken som helst anti-FcRn-behandling innen 2 måneder før eller ved screeningbesøk eller har en dokumentert historie med manglende respons på tidligere anti-FcRn-behandling.
Andre, mer spesifikke eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreres en gang ukentlig ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: IMVT-1402 Dose 1
|
Administreres en gang ukentlig ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: IMVT-1402 Dose 2
|
Administreres en gang ukentlig ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som opprettholder ACR20 -respons i uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: Uke 16 til uke 28
|
Uke 16 til uke 28
|
|
Endring i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) score fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: Uke 16 til uke 28
|
Uke 16 til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .