Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve, moeilijk te behandelen reumatoïde artritis
21 april 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een fase 2b, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 te beoordelen bij volwassen deelnemers met actieve, moeilijk te behandelen, ACPA-positieve reumatoïde artritis
Dit fase 2b, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van IMVT-1402 te beoordelen bij volwassen deelnemers met actieve, moeilijk te behandelen, anti-gecitrullineerde proteïne-auto-antilichamen (ACPA)-positief. reumatoïde artritis (RA).
Het primaire doel is om de effecten van IMVT-1402 te evalueren in vergelijking met placebo, zoals gemeten aan de hand van de 20%-respons (ACR20) van het American College of Rheumatology.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit verschillende periodes. Tijdens de screeningsperiode (5 weken) ondergaan deelnemers screeningprocedures om te bepalen of ze in aanmerking komen. In periode 1 (open-labelbehandeling) krijgen alle in aanmerking komende deelnemers een open-labelbehandeling met IMVT-1402 in een dosis van 600 mg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 16 weken. Deelnemers die in week 14 en 16 aan de ACR20-responscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een geblindeerde behandeling te krijgen met ofwel IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW, of placebo SC QW voor 12 weken in periode 2 (gerandomiseerde opname). In aanmerking komende deelnemers die Periode 2 in week 28 voltooien, hebben de optie om IMVT-1402 gedurende nog eens 48 weken te ontvangen in Periode 3 (verlenging op lange termijn). Vier weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zal een vervolgbezoek plaatsvinden om de veiligheid te controleren.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage deelnemers dat aan het einde van periode 2 een ACR20-respons bereikt. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402, evenals de effecten ervan op andere werkzaamheidsmaatregelen. Deze studie heeft tot doel waardevolle gegevens te verschaffen over het gebruik van IMVT-1402 bij de behandeling van volwassenen met actieve, moeilijk te behandelen, ACPR-positieve RA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1417
- Site Number - 5003
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Site Number - 5001
-
Buenos Aires, Argentinië, C1046
- Site Number -5004
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAF
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Site number - 5005
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Site Number - 5000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Site Number - 5603
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Site Number - 5605
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Site Number - 5602
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Site Number - 5606
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- Site Number - 5600
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Site Number - 5601
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Site Number - 6500
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Site Number - 6501
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Site Number - 8003
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Site Number - 7554
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Site Number - 7555
-
Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Site Number - 3005
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Site Number - 3004
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Site Number - 3002
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Site Number - 7500
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Site Number - 7502
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië, 240636
- Site Number - 7501
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Site Number - 7104
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Site Number - 7101
-
Málaga, Spanje, 29009
- Site Number - 7102
-
Seville, Spanje, 41009
- Site Number - 7100
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- Site Number - 3204
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Site Number - 3202
-
Praha 2 Nove Mesto, Tsjechië, 128 50
- Site Number - 3203
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Site Number - 3201
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Site Number - 3200
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Site Number - 7000
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Site Number -7002
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Site Number - 7003
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Site Number - 1018
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Site Number - 1019
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Site Number - 1028
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Site Number - 1033
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Site Number - 1023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Site Number - 1020
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Site Number - 1002
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Site Number - 1001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Site Number - 1034
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Site Number - 1031
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Site Number - 1008
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Site Number - 1021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Site Number - 1030
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Site Number - 1010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Site Number - 1035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site Number - 1000
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Site Number - 1016
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Site Number - 1026
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- Site Number - 1029
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Site Number - 1037
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Site Number - 1017
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Site Number - 1036
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Site Number - 1014
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Site Number - 1013
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77377
- Site Number - 1025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van 'definitieve RA' volgens de 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classificatiecriteria voor reumatoïde artritis.
- Groter dan of gelijk aan 6/68 TJC en ≥ 6/66 SJC bij zowel screening- als baselinebezoeken.
- C-reactief proteïne ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) bij screeningsbezoek.
- DAS28-CRP > 4.1 tijdens het screeningsbezoek.
- Verhoogde immunoglobuline G (IgG) + ACPA tijdens het screeningsbezoek.
- Ontoereikende respons op ten minste 2 klassen biologische/gerichte synthetische DMARD's.
Aanvullende inclusiecriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Rituximab heeft gekregen en onvoldoende werkzaamheid of verlies van werkzaamheid heeft ondervonden
- Voorgeschiedenis van chronische inflammatoire artritis die vóór de leeftijd van 18 jaar is ontstaan, of voorgeschiedenis van acute inflammatoire gewrichtsziekte met een andere oorsprong dan RA.
- Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Medische voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie, T-cel- of humoraal, inclusief veelvoorkomende variabele immuundeficiëntie.
- Gebruikte een niet-immunosuppressief Fc-gebaseerd therapeutisch eiwit (bijv. mAb of Fc-fusie-eiwit) binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek.
- Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek een anti-FcRn-behandeling gebruikt of heeft een gedocumenteerde geschiedenis van non-respons op een eerdere anti-FcRn-behandeling.
Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: IMVT-1402 Dosis 1
|
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: IMVT-1402 Dosis 2
|
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat ACR20 -reactie handhaaft in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) score van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: Week 16 tot week 28
|
Week 16 tot week 28
|
|
Verandering in vereenvoudigde Disease Activity Index (SDAI) score van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: Week 16 tot week 28
|
Week 16 tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .