Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 u dospělých účastníků s aktivní, obtížně léčitelnou revmatoidní artritidou

21. dubna 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Fáze 2b, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná vysazovací studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 u dospělých účastníků s aktivní, obtížně léčitelnou, ACPA-pozitivní revmatoidní artritidou

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie fáze 2b je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost IMVT-1402 u dospělých účastníků s aktivními, obtížně léčitelnými, anti-citrulinovanými proteinovými autoprotilátkami (ACPA) pozitivními. revmatoidní artritidy (RA). Primárním cílem je vyhodnotit účinky IMVT-1402 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z několika období. Během screeningového období (5 týdnů) podstoupí účastníci screeningové procedury k určení způsobilosti. V období 1 (otevřená léčba) budou všichni způsobilí účastníci dostávat otevřenou léčbu IMVT-1402 v dávce 600 mg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 16 týdnů. Účastníci, kteří splňují kritéria odpovědi ACR20 v týdnech 14 a 16, budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali zaslepenou léčbu buď IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW nebo placebem SC QW pro 12 týdnů v období 2 (náhodný výběr). Způsobilí účastníci, kteří dokončí období 2 v týdnu 28, budou mít možnost získat IMVT-1402 na dalších 48 týdnů v období 3 (dlouhodobé prodloužení). Následná návštěva se uskuteční 4 týdny po poslední dávce studované léčby za účelem sledování bezpečnosti.

Primárním cílovým parametrem studie je podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 na konci období 2. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402, jakož i jeho účinků na další měřítka účinnosti. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenná data o použití IMVT-1402 při léčbě dospělých s aktivní, obtížně léčitelnou, ACPR-pozitivní RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Site Number - 5003
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Site Number - 5001
      • Buenos Aires, Argentina, C1046
        • Site Number -5004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Site number - 5005
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Site Number - 5000
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Site Number - 5603
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Site Number - 5605
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Site Number - 5602
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Site Number - 5604
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Site Number - 5606
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Site Number - 5600
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Site Number - 5601
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Site Number - 8003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site Number - 7555
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • Site Number - 7550
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Site Number - 7553
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Site Number - 7551
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Site Number - 7552
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Site Number - 6500
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Site Number - 6501
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Site Number - 3005
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Site Number - 3009
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Site Number - 3006
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Site Number - 3000
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Site Number - 3003
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Site Number - 3004
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Site Number - 3002
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Site Number - 7500
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Site Number - 7502
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko, 240636
        • Site Number - 7501
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Site Number - 7000
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • Site Number - 7001
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Site Number -7002
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Site Number - 7003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Site Number - 1018
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Site Number - 1019
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Site Number - 1022
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Site Number - 1028
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Site Number - 1024
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Site Number - 1033
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Site Number - 1023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Site Number - 1020
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site Number - 1015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site Number - 1002
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Site Number - 1027
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Site Number - 1005
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Site Number - 1001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Site Number - 1034
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Site Number - 1006
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Site Number - 1007
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Site Number - 1031
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Site Number - 1008
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Site Number - 1021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Site Number - 1030
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Site Number - 1010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Site Number - 1004
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Site Number - 1035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Number - 1000
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site Number - 1016
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Site Number - 1026
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
        • Site Number - 1029
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Site Number - 1037
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Site Number - 1017
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Site Number - 1036
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Site Number - 1014
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Site Number - 1013
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
        • Site Number - 1025
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Site Number - 3204
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Site Number - 3202
      • Praha 2 Nove Mesto, Česko, 128 50
        • Site Number - 3203
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Site Number - 3201
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Site Number - 3200
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Site Number - 7104
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Site Number - 7101
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Site Number - 7102
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Site Number - 7100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza „definitivní RA“ podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy z roku 2010 ACR/Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR).
  • Větší nebo rovno 6/68 TJC a ≥ 6/66 SJC při screeningových i výchozích návštěvách.
  • C-reaktivní protein ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě.
  • DAS28-CRP > 4,1 při screeningové návštěvě.
  • Zvýšený imunoglobulin G (IgG) + ACPA při screeningové návštěvě.
  • Neadekvátní odpověď na alespoň 2 třídy biologických/cílených syntetických DMARD.

Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste rituximab a zaznamenali nedostatečnou účinnost nebo ztrátu účinnosti
  • Anamnéza jakékoli chronické zánětlivé artritidy s počátkem před dosažením věku 18 let nebo anamnéza akutního zánětlivého onemocnění kloubů jiného původu než RA.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Lékařská anamnéza primární imunodeficience, T lymfocytů nebo humorální, včetně běžné variabilní imunodeficience.
  • Použil jakýkoli neimunosupresivní terapeutický protein na bázi Fc (např. mAb nebo Fc-fúzní protein) během 4 týdnů před nebo při screeningové návštěvě.
  • Použili jakoukoli léčbu anti-FcRn během 2 měsíců před nebo při screeningové návštěvě nebo mají zdokumentovanou historii nereagování na předchozí léčbu anti-FcRn.

Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se jednou týdně subkutánní injekcí.
Experimentální: Dávka IMVT-1402 1
Lék: IMVT-1402
Podává se jednou týdně subkutánní injekcí.
Experimentální: Dávka IMVT-1402 2
Lék: IMVT-1402
Podává se jednou týdně subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří udržují reakci ACR20 v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity klinických onemocnění (CDAI) ze 16. do 28. týdne
Časové okno: 16. až 28. týden
16. až 28. týden
Změna ve skóre zjednodušeného indexu aktivity nemoci (SDAI) ze 16. týdne do 28. týdne
Časové okno: 16. až 28. týden
16. až 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMVT-1402-2601
  • 2024-515973-82-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMVT-1402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit