En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMVT-1402 hos vuxna deltagare med aktiv, svårbehandlad reumatoid artrit
21 april 2026 uppdaterad av: Immunovant Sciences GmbH
En fas 2b, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad abstinensstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMVT-1402 hos vuxna deltagare med aktiv, svårbehandlad, ACPA-positiv reumatoid artrit
Denna fas 2b, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av IMVT-1402 hos vuxna deltagare med aktiv, svårbehandlad, anti-citrullinerad proteinautoantikropp (ACPA) positiv reumatoid artrit (RA).
Det primära målet är att utvärdera effekterna av IMVT-1402 jämfört med placebo, mätt av American College of Rheumatology 20% (ACR20) svar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av flera perioder. Under screeningsperioden (5 veckor) kommer deltagarna att genomgå screeningprocedurer för att fastställa behörighet. Under period 1 (öppen behandling) kommer alla kvalificerade deltagare att få öppen behandling med IMVT-1402 i en dos på 600 mg subkutant (SC) en gång i veckan (QW) i 16 veckor. Deltagare som uppfyller ACR20-svarskriterierna vid vecka 14 och 16 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få blindbehandling med antingen IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW eller placebo SC QW för 12 veckor i period 2 (randomiserat uttag). Kvalificerade deltagare som slutför period 2 vid vecka 28 kommer att ha möjlighet att få IMVT-1402 i ytterligare 48 veckor i period 3 (långtidsförlängning). Ett uppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen för att övervaka säkerheten.
Studiens primära effektmått är andelen deltagare som uppnår ett ACR20-svar i slutet av period 2. Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av IMVT-1402, såväl som dess effekter på andra effektmått. Denna studie syftar till att tillhandahålla värdefulla data om användningen av IMVT-1402 vid behandling av vuxna med aktiv, svårbehandlad, ACPR-positiv RA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
- Site Number - 5003
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Site Number - 5001
-
Buenos Aires, Argentina, C1046
- Site Number -5004
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site number - 5005
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Site Number - 5000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Site Number - 5603
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Site Number - 5605
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Site Number - 5602
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Site Number - 5606
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Site Number - 5600
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Site Number - 5601
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Site Number - 1018
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Site Number - 1019
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Site Number - 1028
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Site Number - 1033
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Site Number - 1023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Site Number - 1020
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Site Number - 1002
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Site Number - 1001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Site Number - 1034
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Site Number - 1031
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Site Number - 1008
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Site Number - 1021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
- Site Number - 1030
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Site Number - 1010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Site Number - 1035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Site Number - 1000
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Site Number - 1016
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Site Number - 1026
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37128
- Site Number - 1029
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Site Number - 1037
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Site Number - 1017
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Site Number - 1036
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Site Number - 1014
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Site Number - 1013
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
- Site Number - 1025
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Site Number - 8003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Site Number - 3005
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan, Polen, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Site Number - 3004
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Site Number - 3002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Site Number - 7500
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Site Number - 7502
-
Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240636
- Site Number - 7501
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Site Number - 7104
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Site Number - 7101
-
Málaga, Spanien, 29009
- Site Number - 7102
-
Seville, Spanien, 41009
- Site Number - 7100
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Site Number - 7000
-
London, Storbritannien, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- Site Number -7002
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Site Number - 7003
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Site Number - 3204
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Site Number - 3202
-
Praha 2 Nove Mesto, Tjeckien, 128 50
- Site Number - 3203
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Site Number - 3201
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Site Number - 3200
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Site Number - 6500
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Site Number - 6501
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Site Number - 7554
-
Budapest, Ungern, 1027
- Site Number - 7555
-
Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Site Number - 7552
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av "definitiv RA" enligt 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Reumatoid Arthritis Classification Criteria.
- Större än eller lika med 6/68 TJC och ≥ 6/66 SJC vid både screening- och baslinjebesök.
- C-reaktivt protein ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN) vid screeningbesök.
- DAS28-CRP > 4.1 vid screeningbesöket.
- Förhöjt immunglobulin G (IgG) + ACPA vid screeningbesöket.
- Otillräckligt svar på minst 2 klasser av biologiska/målinriktade syntetiska DMARDs.
Ytterligare inklusionskriterier definieras i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Har fått rituximab och upplevt otillräcklig effekt eller förlust av effekt
- Historik av kronisk inflammatorisk artrit med debut före 18 års ålder eller historia av akut inflammatorisk ledsjukdom av annat ursprung än RA.
- Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före screeningbesöket.
- Medicinsk historia av primär immunbrist, T-cell eller humoral, inklusive vanlig variabel immunbrist.
- Använde något icke-immunsuppressivt Fc-baserat terapeutiskt protein (t.ex. mAb eller Fc-fusionsprotein) inom 4 veckor före eller vid screeningbesök.
- Använd någon anti-FcRn-behandling inom 2 månader före eller vid screeningbesök eller har en dokumenterad historia av utebliven respons på tidigare anti-FcRn-behandling.
Andra, mer specifika uteslutningskriterier definieras i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras en gång i veckan genom subkutan injektion.
|
|
Experimentell: IMVT-1402 Dos 1
|
Administreras en gång i veckan genom subkutan injektion.
|
|
Experimentell: IMVT-1402 Dos 2
|
Administreras en gång i veckan genom subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upprätthåller ACR20 -svar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) Poäng från vecka 16 till vecka 28
Tidsram: Vecka 16 till vecka 28
|
Vecka 16 till vecka 28
|
|
Förändring i SDAI (Simplificerat Disease Activity Index (SDAI) från vecka 16 till vecka 28
Tidsram: Vecka 16 till vecka 28
|
Vecka 16 till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
31 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .