Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMVT-1402 у взрослых участников с активным, трудно поддающимся лечению ревматоидным артритом
21 апреля 2026 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
Фаза 2b, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMVT-1402 у взрослых участников с активным, трудно поддающимся лечению ACPA-положительным ревматоидным артритом
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2b предназначено для оценки эффективности и безопасности IMVT-1402 у взрослых участников с активными, трудно поддающимися лечению положительными аутоантителами к цитруллинированному белку (ACPA). ревматоидный артрит (РА).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффекты IMVT-1402 по сравнению с плацебо, согласно измерению ответа Американской коллегии ревматологов 20% (ACR20).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из нескольких периодов. В течение периода отбора (5 недель) участники пройдут процедуры отбора для определения соответствия критериям. В период 1 (открытое лечение) все соответствующие критериям участники будут получать открытое лечение IMVT-1402 в дозе 600 мг подкожно (п/к) один раз в неделю (QW) в течение 16 недель. Участники, соответствующие критериям ответа ACR20 на 14-й и 16-й неделях, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения слепого лечения либо IMVT-1402 600 мг подкожно один раз в неделю, IMVT-1402 300 мг подкожно один раз в неделю или плацебо подкожно один раз в неделю для 12 недель в периоде 2 (рандомизированное исключение). Соответствующие критериям участники, завершившие период 2 на 28-й неделе, будут иметь возможность получить IMVT-1402 еще на 48 недель в период 3 (долгосрочное продление). Последующий визит состоится через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата для контроля безопасности.
Первичной конечной точкой исследования является доля участников, достигших ответа ACR20 в конце периода 2. Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости IMVT-1402, а также его влияния на другие показатели эффективности. Целью этого исследования является предоставление ценных данных об использовании IMVT-1402 при лечении взрослых с активным, трудно поддающимся лечению ACPR-положительным РА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1417
- Site Number - 5003
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Site Number - 5001
-
Buenos Aires, Аргентина, C1046
- Site Number -5004
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAF
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Site number - 5005
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Site Number - 5000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Site Number - 5603
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Site Number - 5605
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Site Number - 5602
-
Rousse, Болгария, 7000
- Site Number - 5604
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Site Number - 5606
-
Sofia, Болгария, 1336
- Site Number - 5600
-
Sofia, Болгария, 1680
- Site Number - 5601
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Site Number - 7554
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Site Number - 7555
-
Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
- Site Number - 7550
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Site Number - 7553
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Site Number - 7551
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- Site Number - 6500
-
Ratingen, Германия, 40878
- Site Number - 6501
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Site Number - 8003
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08208
- Site Number - 7104
-
Bilbao, Испания, 48013
- Site Number - 7101
-
Málaga, Испания, 29009
- Site Number - 7102
-
Seville, Испания, 41009
- Site Number - 7100
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Site Number - 3005
-
Elblag, Польша, 82-300
- Site Number - 3007
-
Lublin, Польша, 20-607
- Site Number - 3009
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Site Number - 3006
-
Poznan, Польша, 60-848
- Site Number - 3008
-
Poznan, Польша, 61-397
- Site Number - 3000
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Site Number - 3003
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Site Number - 3004
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Site Number - 3002
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Site Number - 7500
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Site Number - 7502
-
Râmnicu Vâlcea, Румыния, 240636
- Site Number - 7501
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Site Number - 7000
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- Site Number - 7001
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Site Number -7002
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Site Number - 7003
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Site Number - 1018
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Site Number - 1019
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Site Number - 1022
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Site Number - 1028
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Site Number - 1024
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Site Number - 1033
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Site Number - 1023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Site Number - 1020
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site Number - 1015
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Site Number - 1002
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Site Number - 1027
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Site Number - 1005
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Site Number - 1001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Site Number - 1034
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Site Number - 1006
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Site Number - 1007
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Site Number - 1031
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Site Number - 1008
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Site Number - 1021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Site Number - 1030
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Site Number - 1010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Site Number - 1004
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Site Number - 1035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site Number - 1000
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Site Number - 1016
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Site Number - 1026
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
- Site Number - 1029
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Site Number - 1037
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Site Number - 1017
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Site Number - 1036
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Site Number - 1014
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Site Number - 1013
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
- Site Number - 1025
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Site Number - 3204
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Site Number - 3202
-
Praha 2 Nove Mesto, Чехия, 128 50
- Site Number - 3203
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Site Number - 3201
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Site Number - 3200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика «определенного РА» в соответствии с критериями классификации ревматоидного артрита ACR/Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR) 2010 года.
- Больше или равно 6/68 TJC и ≥ 6/66 SJC как при скрининговом, так и при базовом посещениях.
- С-реактивный белок ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) при скрининговом визите.
- DAS28-CRP > 4,1 на скрининговом визите.
- Повышенный уровень иммуноглобулина G (IgG) + ACPA во время скринингового визита.
- Неадекватный ответ как минимум на 2 класса биологических/синтетических БПВП таргетного действия.
Дополнительные критерии включения определены в протоколе.
Критерии исключения:
- Получили ритуксимаб и почувствовали недостаточную эффективность или потерю эффективности.
- Любой хронический воспалительный артрит в анамнезе с началом в возрасте до 18 лет или острое воспалительное заболевание суставов, отличное от РА.
- Активное злокачественное новообразование или наличие злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита.
- В анамнезе первичный иммунодефицит, Т-клеточный или гуморальный, включая общий вариабельный иммунодефицит.
- Использовали любой неиммуносупрессивный терапевтический белок на основе Fc (например, mAb или слитый с Fc белок) в течение 4 недель до или во время скринингового визита.
- Использовали любое лечение анти-FcRn в течение 2 месяцев до или во время скринингового визита или имели документально подтвержденную историю отсутствия ответа на предыдущее лечение анти-FcRn.
Другие, более конкретные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводится один раз в неделю путем подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: IMVT-1402 Доза 1
|
Вводится один раз в неделю путем подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: IMVT-1402 Доза 2
|
Вводится один раз в неделю путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, которые поддерживают ответ ACR20 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
Неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса активности клинических заболеваний (CDAI) с 16 по неделю 28
Временное ограничение: Неделя 16 по 28 неделе
|
Неделя 16 по 28 неделе
|
|
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) с 16 по неделю 28
Временное ограничение: Неделя 16 по 28 неделе
|
Неделя 16 по 28 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1402-2601
- 2024-515973-82-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .