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腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の尿失禁を改善する技術

2024年12月23日 更新者:Suzhou Municipal Hospital

新しい膀胱頸部尿道再建技術により、腹腔鏡下根治的前立腺切除術後の患者の尿失禁が改善:単一施設ランダム化比較試験

腹腔鏡下根治的前立腺切除術(LRP)は早期前立腺がんの主な治療法であり、術後の尿失禁はLRP後の主な合併症の1つです。 泌尿器科医は、LRP手術後の患者の尿失禁を改善するために、臨床現場でさまざまな新しい手術を適用してきましたが、尿失禁は依然として手術後の患者の生活の質に影響を与える主な問題です。 近年、当科のLRP手術で採用した新しい膀胱頚部尿道再建術が、患者の術後尿失禁を効果的に改善できることが分かりました。 この研究では、新しい膀胱および頸部尿道再建技術が根治的腹腔鏡下前立腺切除術後の患者の早期排尿コントロールを効果的に改善できることを検証するためにランダム化比較試験が目的であり、患者は要因計画によってランダムに 4 つのグループに分けられました。 、後方再建+前方サスペンショングループ、シャムグループ、および前方サスペンショングループを比較して、排尿制御の改善に影響を与える要因をさらに検証しました。 その目的は、新しい手術がLRP後の患者の尿失禁率を効果的に低減できることを証明し、LRP後の患者の尿失禁を改善するための新しい手術のメカニズムを分析し、膀胱頸部再建のための新しいアイデアを提供することです。腹腔鏡下根治的前立腺切除術中の尿道。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは男性の間で非常に罹患率の高い悪性腫瘍であり、男性の悪性腫瘍では第 2 位にランクされています。 根治的前立腺切除術 (RP) は限局性前立腺がんの主な治療選択肢であり、腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (LRP) が最も一般的に使用される手術方法です。

現在、前立腺手術の有効性の評価は、単に患者の全生存率を改善するだけではなく拡大しています。 医師も患者も術後の機能回復を優先するようになりました。 パテルら。 RP の結果を評価するための 5 つの連続した基準を提案しました:長期の腫瘍制御、排尿制御機能の保持、勃起機能の保持、手術合併症なし、切縁陰性。尿失禁は RP 後の重大な合併症であり、生活の質に重大な影響を与えます。 RPを受ける患者の意欲。 したがって、臨床医はRP後の排尿制御を強化するために外科技術を継続的に改善しています。

研究によると、排尿制御に関連する構造を保持および再構築すると、術後の排尿制御に影響を与える可能性があります。 さまざまな技術が採用されているにもかかわらず、術後の排尿管理に最適な方法に関する決定的な証拠はありません。 術後尿失禁を改善するための現在の技術には、術中膜性尿道長の保持(MUL)、膀胱頸部の保持、神経血管束の保持(NVB)、膀胱頸部の再建が含まれます。膀胱頸部に位置する内尿道括約筋は、尿道括約筋と膀胱頸部の位置を調整します。排尿をコントロールします。 Nyarangi-Dixらによる研究。膀胱頸部の開口部を保存すると、LRP後の排尿制御が大幅に改善され、3、6、12か月後の排尿制御率がそれぞれ84.2%、89.5%、94.7%になることが示されました。 これらの割合は、膀胱頸部温存を行わなかった患者と比較して高く、55.3%、74.8%、81.4%でした。

NVB貯留が排尿制御に及ぼす影響については依然として議論の余地があるが、NVB貯留により切除断端陽性率が増加する可能性がある。 外尿道括約筋は、術後の尿管理にも重要な役割を果たします。一部の学者は、手術中に膜性尿道を最大限に温存すると、術後 30 日および 1 年の時点で排尿コントロール率が向上し、尿パッドの使用が減り、尿道尿道が改善されることを発見しました。さまざまな学者が、術後の排尿管理を改善するためにさまざまな再建技術を採用してきました。 たとえば、ROCCO et al.膀胱尿道吻合の前に、後部尿道筋膜再建技術を使用し、デノンヴィリエ筋膜の前層の切断端、膀胱後壁、外尿道括約筋の後壁、および外尿道括約筋の下の線維構造を連続的に縫合しました。 。 この技術は、外尿道括約筋を元の解剖学的位置に戻し、膀胱尿道吻合部の張力を軽減します。

Walsh によって最初に提案され、後に Patel らによって LRP に適用された前方サスペンション技術には、背静脈複合体 (DVC) を恥骨弓の骨膜に縫合して、前方尿道壁の支持を強化し、弾性サスペンションを回復することが含まれます。 もう一つの一般的に使用される方法であるフード法では、恥骨後レチウス腔を完全に露出させることなく、膀胱前壁表面の脂肪層を解放して手術空間を確立する必要があります。 これにより、恥骨後尿道の周囲の懸架支持構造が維持され、その完全性が保証されます。術後の尿管理を改善するために、膀胱頸部と尿道の再建に前壁再建と後壁強化技術を使用しました。

これらの外科技術の進歩は、術後の排尿管理を改善することにより、根治的前立腺切除術を受ける前立腺がん患者の生活の質を向上させるための継続的な努力を示しています。

LRP 患者の術後の排尿制御を改善するために利用できる数多くの外科技術があるにもかかわらず、術後の尿失禁は依然として多くの人にとって重大な問題です。 近年、当センターでは前立腺がんに対する腹腔鏡下前立腺全摘除術において、新たな膀胱頚部および尿道の再建法を導入しています。 私たちは、「逆テニスラケット」技術を利用して膀胱頸部を再建し、膀胱後壁を延長し、続いて膀胱尿道吻合を行います。 吻合後、これは恥骨結合の上縁に位置します。 次に、連続 3-0 バーブ縫合糸を使用して、膀胱前壁を恥骨結合の後ろに固定します。 この方法により改善された結果が得られ、術後の尿失禁率が大幅に減少しました。

2025年1月以降に南京医科大学付属蘇州病院泌尿器科に入院した前立腺がん患者が研究対象に選ばれた。 適格な前立腺がん患者をランダムに 4 つのグループに分けた:1. 後壁再建グループ、2. 後壁再建 + 懸垂グループ、3. 偽グループ、4. 前方懸垂グループ。4 つのグループすべてに、腹膜外アプローチによる腹腔鏡下根治的前立腺切除術が施行されました。 膀胱頸部尿道再建ステップ中、実験グループは新しい膀胱頸部尿道再建を受け、対照グループは従来の手術を受けました。 患者は術後追跡調査され、カテーテル抜去直後と術後1カ月、3カ月、6カ月、12カ月の時点で両群の排尿コントロール状態を比較した。

包含基準:1. 年齢 < 80 歳.2. 前立腺癌を確認する術前の生検.3. 臨床病期 T1 および T2

除外基準:

1. 手術や麻酔のリスクを著しく高める疾患(重度の心血管疾患、呼吸器疾患、凝固障害など)。2. 広範な骨または他の臓器への転移。3. 尿失禁または経尿道的前立腺切除術の病歴。4. 腫瘍。侵入

後方再建グループの手術手順:

(1)腹膜外腔を確保し、トロカールを留置します。(2)レチウス腔を分離し、前立腺両側の骨盤筋膜を切開し、両側恥骨前立腺靱帯を切断し、背静脈複合体(DVC)を2-0で縫合します。 (3) 膀胱頸部の治療: 膀胱頸部前壁を超音波ナイフで鋭く切ります。前立腺と膀胱頸部の接合部 (12 時)、膀胱頸部の後壁が見えます。 超音波ナイフを使用して、膀胱頸部と前立腺の間のレベルに沿って両側の膀胱頸部後壁を分離します。前立腺と精嚢を分離します。膀胱の後ろにある両方の精管を見つけて切り取り、両方の精嚢を解放し、露出させて切断します。ヘムオロックで前立腺の外側靱帯を剥がします。 デノンヴィリエ筋膜を開き、前立腺を先端まで鈍く尖らせます。前立腺の先端と尿道を切り取ります。超音波ナイフで DVC を切断し、前立腺の先端で尿道を完全に解放し、機能的な尿道の長さをできるだけ長く保ちます。 尿道をハサミで切り、前立腺を完全に摘出し、体から外さずに標本袋に入れます。膀胱頚部再建術と膀胱頚部尿道吻合術を行います。「逆テニスラケット」法を用いて膀胱頚部を再建し、膀胱頚部を狭くします。膀胱頸部の開口部を開き、膀胱後壁を長くします。 伸ばした部分の長さを測ります。 5時から2-0のスライドラインで膀胱と尿道を合計8~10針縫合します。この革新的な方法は、腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の術後の排尿管理を改善し、生活の質を向上させることを目的としています。

後方再建 + 前方懸垂グループ: 腹膜外アプローチによる腹腔鏡下前立腺全摘除術 (ステップ 1 ~ 5) を後壁再建グループと同様に実施しました (6)。 膀胱頸部は、膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「逆テニスラケット」法を使用して再建されました。(7) 膀胱の前壁を継続的に縫合し、バーブ縫合糸を使用して恥骨結合の下縁の筋肉膜に固定した。

偽グループ: 腹膜外アプローチによる腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (ステップ 1 ~ 5) は、後壁再建グループと同様に実施されました。(6) 膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「テニスラケット」法を使用して膀胱頸部を再建した。

前方懸垂群: 腹膜外アプローチによる腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (ステップ 1 ~ 5) を後壁再建群と同様に実施しました (6)。 膀胱頸部は、膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「テニスラケット」法を使用して再建されました。(7) 膀胱の前壁を継続的に縫合し、バーブ縫合糸を使用して恥骨結合の下縁の筋肉膜に固定した。

尿失禁の評価方法: 主な評価方法には、失禁に関する国際協議のアンケート短縮フォーム (ICIQ-SF)、毎日の尿パッドの使用量、および 24 時間のパッド重量測定が含まれます。 根治的前立腺切除術後の尿管理の基準は、尿パッドをまったく使用しないか、毎日尿漏れがないこと、または安全尿パッドを 1 枚だけ使用することによって達成されます。 フォーリーカテーテル抜去直後の尿失禁を客観的に評価するために、ICIQ-SF と 24 時間パッドテストが使用されました。 手術後 1、3、6、および 12 か月後に評価を繰り返しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 術前の針生検により前立腺癌が確認された。 (2) 臨床病期はT1とT2である

除外基準:

(1) 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、凝固障害など、手術や麻酔のリスクを著しく高める疾患。 (2)広範囲の骨転移または他の臓器への転移を有する患者 (3)尿失禁および経尿道的前立腺切除術の既往のある患者。 (4) 膀胱頸部への腫瘍浸潤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:後方再建グループ
後壁再建群では、腹膜外アプローチを用いて腹腔鏡下前立腺全摘除術を施行した。(1)腹膜外スペースを確保し、トロカールを留置した。 Retzius 腔を分離し、前立腺の両側の骨盤筋膜を切開し、両側の恥骨前立腺靱帯を切断し、背静脈複合体 (DVC) を 2-0 有刺鉄線で縫合しました。 (3) 膀胱頸部が切断されました。(4) 前立腺と精嚢が分離され、デノンヴィリエ筋膜が開き、前立腺が先端から鈍く鋭く分離されました。 前立腺外側靱帯が両側で切断されました。(5) 前立腺の先端と尿道が切断されました。(6)膀胱 頸部再建と膀胱頸部尿道吻合が行われた。膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「逆テニスラケット」法を使用して膀胱頸部を再建した。
「逆テニスラケット」法を使用して膀胱頸部を再建し、膀胱頸部の開口部を狭くし、膀胱後壁を長くします。 伸ばした部分の長さを測ります。
実験的:後方再建+前方サスペンショングループ
後方再建+前方懸垂群では、後壁再建群と同様に腹腔鏡下腹膜外アプローチによる前立腺全摘除術(ステップ1~5)を施行しました(6)。 膀胱頸部は、膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「逆テニスラケット」法を使用して再建されました。(7) 膀胱の前壁を継続的に縫合し、バーブ縫合糸を使用して恥骨結合の下縁の筋肉膜に固定した。
「逆テニスラケット」法を使用して膀胱頸部を再建し、膀胱頸部の開口部を狭くし、膀胱後壁を長くします。 伸ばした部分の長さを測ります。
膀胱の前壁を連続的に縫合し、3-0バーブ縫合糸を使用して恥骨結合の下縁の筋肉膜に固定した。
介入なし:シャムグループ
後方再建+前方懸垂群では、後壁再建群と同様に腹腔鏡下腹膜外アプローチによる前立腺全摘除術(ステップ1~5)を施行しました(6)。 膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「テニスラケット」法を使用して膀胱頸部を再建した。
実験的:フロントサスペンショングループ
後方再建+前方懸垂群では、後壁再建群と同様に腹腔鏡下腹膜外アプローチによる前立腺全摘除術(ステップ1~5)を施行しました(6)。 膀胱頸部は、膀胱頸部を縮小し、膀胱後壁を拡張し、膀胱尿道を吻合する「テニスラケット」法を使用して再建されました。(7) 膀胱の前壁を継続的に縫合し、バーブ縫合糸を使用して恥骨結合の下縁の筋肉膜に固定した。
膀胱の前壁を連続的に縫合し、3-0バーブ縫合糸を使用して恥骨結合の下縁の筋肉膜に固定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁率
時間枠:手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
失禁は、患者が通常の身体活動のために必要とするパッドが毎日 1 枚以下であると定義され、失禁は 1 日あたり 1 枚を超えるパッドと定義されます。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K2024135K01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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