- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754488
Una tecnica migliora la continenza urinaria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica
Una nuova tecnica di ricostruzione uretrale vescicocervicale migliora la continenza urinaria nei pazienti dopo prostatectomia radicale laparoscopica: uno studio randomizzato controllato in un singolo centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è un tumore maligno altamente diffuso tra gli uomini, al secondo posto tra i tumori maligni maschili. La prostatectomia radicale (RP) è un'opzione di trattamento primario per il cancro della prostata localizzato, mentre la prostatectomia radicale laparoscopica (LRP) è il metodo chirurgico più comunemente utilizzato.
Attualmente, la valutazione dell’efficacia della chirurgia della prostata è andata oltre il semplice miglioramento dei tassi di sopravvivenza globale dei pazienti. Sia i medici che i pazienti ora danno priorità anche al recupero delle funzioni postoperatorie. Patel et al. ha proposto cinque criteri consecutivi per valutare i risultati della RP: controllo del tumore a lungo termine, mantenimento della funzione di controllo urinario, mantenimento della funzione erettile, nessuna complicanza chirurgica, margine incisale negativo. L'incontinenza urinaria è una complicanza significativa post-RP che ha un grave impatto sulla qualità della vita e la volontà dei pazienti di sottoporsi a RP. Pertanto, i medici migliorano continuamente le tecniche chirurgiche per migliorare il controllo urinario post-RP.
La ricerca indica che il mantenimento e la ricostruzione delle strutture correlate al controllo urinario possono influenzare il controllo urinario postoperatorio. Nonostante le varie tecniche impiegate, non esistono prove definitive sul metodo migliore per il controllo urinario postoperatorio. Le attuali tecniche per migliorare l'incontinenza urinaria postoperatoria includono: ritenzione intraoperatoria della lunghezza dell'uretra membranosa (MUL), ritenzione del collo vescicale, ritenzione del fascio neurovascolare (NVB), ricostruzione del collo vescicale. Lo sfintere uretrale interno, situato nel collo vescicale, coordina e controlla la minzione. Uno studio di Nyarangi-Dix et al. hanno dimostrato che preservare l’apertura del collo vescicale migliora significativamente il controllo urinario post-LRP, con tassi di controllo urinario dell’84,2%, 89,5% e 94,7% rispettivamente a 3, 6 e 12 mesi. Questi tassi erano più alti rispetto a quelli senza conservazione del collo vescicale, pari a 55,3%, 74,8% e 81,4%.
L’impatto della ritenzione dell’NVB sul controllo urinario rimane controverso, ma potrebbe aumentare il tasso di margine di resezione positivo. Lo sfintere uretrale esterno svolge anche un ruolo cruciale nel controllo urinario postoperatorio. Alcuni studiosi hanno scoperto che massimizzare la conservazione dell'uretra membranosa durante l'intervento chirurgico ha migliorato i tassi di controllo urinario a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, ha ridotto l'uso di assorbenti urinari e ha migliorato qualità di vita dei pazienti. Vari studiosi hanno utilizzato diverse tecniche di ricostruzione per migliorare il controllo urinario postoperatorio. Ad esempio, ROCCO et al. ha utilizzato una tecnica di ricostruzione della fascia uretrale posteriore, suturando continuamente le estremità recise dello strato anteriore della fascia di Denonvilliers, la parete posteriore della vescica, la parete posteriore dello sfintere uretrale esterno e la struttura fibrosa sotto lo sfintere uretrale esterno prima dell'anastomosi vescico-uretrale . Questa tecnica ripristina lo sfintere uretrale esterno nella sua posizione anatomica originale e riduce la tensione dell'anastomosi vescicouretrale.
La tecnica di sospensione anteriore, proposta per la prima volta da Walsh e successivamente applicata in LRP da Patel et al., prevede la sutura del complesso della vena dorsale (DVC) al periostio dell'arco pubico per migliorare il supporto della parete uretrale anteriore e ripristinare la sospensione elastica. La tecnica Hood, un altro metodo comunemente utilizzato, richiede la liberazione dello strato di grasso sulla superficie della parete anteriore della vescica per stabilire lo spazio chirurgico senza esporre completamente lo spazio Retzius retropubico. Ciò preserva le strutture di supporto della sospensione attorno all'uretra retropubica, garantendone l'integrità. In Cina, Liu Zhibin et al. hanno utilizzato tecniche di ricostruzione della parete anteriore e di rafforzamento della parete posteriore per la ricostruzione del collo della vescica e dell'uretra per migliorare il controllo delle urine postoperatorio.
Questi progressi nelle tecniche chirurgiche dimostrano il continuo sforzo per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale migliorando il controllo urinario postoperatorio.
Nonostante le numerose tecniche chirurgiche disponibili per migliorare il controllo urinario postoperatorio nei pazienti LRP, l’incontinenza urinaria postoperatoria rimane un problema significativo per molti. Negli ultimi anni, il nostro centro ha adottato un nuovo metodo di ricostruzione del collo della vescica e dell’uretra durante la prostatectomia radicale laparoscopica per il cancro alla prostata. Utilizziamo la tecnica della "racchetta da tennis invertita" per ricostruire il collo della vescica, che allunga la parete vescicale posteriore, seguita dall'anastomosi vescico-uretrale. Post-anastomosi, è posizionato sul margine superiore della sinfisi pubica. La parete anteriore della vescica viene quindi fissata dietro la sinfisi pubica utilizzando una sutura continua a punta 3-0. Questo metodo ha prodotto risultati migliori, riducendo significativamente il tasso di incontinenza urinaria postoperatoria.
Per lo studio sono stati selezionati pazienti affetti da cancro alla prostata ricoverati presso il Dipartimento di Urologia dell’Ospedale di Suzhou, affiliato all’Università di Medicina di Nanchino, dopo gennaio 2025. I pazienti idonei con cancro alla prostata sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: 1. Gruppo di ricostruzione della parete posteriore, 2. Gruppo di ricostruzione della parete posteriore + sospensione. 3. Gruppo sham. 4. Gruppo di sospensione anteriore Tutti e quattro i gruppi sono stati sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica tramite un approccio extraperitoneale. Durante la fase di ricostruzione uretrale del collo vescicale, i gruppi sperimentali hanno ricevuto la nuova ricostruzione uretrale del collo vescicale, mentre i gruppi di controllo sono stati sottoposti a chirurgia convenzionale. I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico, confrontando lo stato di controllo urinario di entrambi i gruppi immediatamente dopo la rimozione del catetere e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Criteri di inclusione: 1. Età < 80 anni. 2. Biopsia preoperatoria che conferma il cancro alla prostata. 3. Stadi clinici T1 e T2
Criteri di esclusione:
1. Malattie che aumentano significativamente il rischio di intervento chirurgico o anestesia (ad es. gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi della coagulazione). 2. Metastasi ossee o di altri organi. 3. Anamnesi di incontinenza urinaria o resezione transuretrale della prostata. 4. Tumore invasione
Procedura chirurgica per il gruppo di ricostruzione posteriore:
(1)Stabilire lo spazio extraperitoneale e posizionare il trocar. (2)Separare lo spazio Retzius, incidere la fascia pelvica su entrambi i lati della prostata, recidere i legamenti puboprostatici bilaterali e suturare il complesso della vena dorsale (DVC) con 2-0 filo spinato.(3)Trattare il collo della vescica: tagliare nettamente la parete anteriore del collo della vescica con un coltello a ultrasuoni in corrispondenza della giunzione del collo della vescica-prostata (12 ore), rivelando la parete posteriore del collo vescicale. Separare la parete posteriore del collo vescicale su entrambi i lati lungo il livello tra il collo vescicale e la prostata utilizzando un coltello a ultrasuoni.Separare la prostata e le vescicole seminali: trovare entrambi i dotti deferenti dietro la vescica e tagliarli, liberare entrambe le vescicole seminali, esporre e tagliare staccare i legamenti laterali della prostata con Hem-o-Lok. Aprire la fascia di Denonvilliers e affilare senza mezzi termini la ghiandola prostatica fino all'apice. Tagliare la punta della prostata e l'uretra: tagliare il DVC con un coltello ad ultrasuoni, liberare completamente l'uretra in corrispondenza della punta della prostata, preservando quanto più possibile la lunghezza funzionale dell'uretra. Tagliare l'uretra con le forbici, rimuovere completamente la prostata e posizionarla in una sacca per campioni senza rimuoverla dal corpo. Eseguire la ricostruzione del collo della vescica e l'anastomosi uretrale del collo della vescica: ricostruire il collo della vescica utilizzando il metodo della "racchetta da tennis invertita" per restringere l'uretra apertura del collo vescicale e allungamento della parete vescicale posteriore. Misurare la lunghezza della parte estesa. Suturare la vescica e l'uretra con una linea scorrevole 2-0 dalle ore 5, per un totale di 8-10 punti. Questo metodo innovativo mira a migliorare il controllo urinario postoperatorio e migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica.
Gruppo ricostruzione posteriore + sospensione anteriore: prostatectomia radicale laparoscopica con approccio extraperitoneale (passaggi da 1 a 5) è stata eseguita in modo simile al gruppo ricostruzione della parete posteriore.(6) Il collo della vescica è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis invertita" per ridurre il collo della vescica, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare l'uretra vescicale.(7) la parete anteriore della vescica è stata suturata in modo continuo e fissata sulla membrana muscolare del margine inferiore della sinfisi pubica mediante una sutura a punta.
Gruppo simulato: la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio extraperitoneale (passaggi da 1 a 5) è stata eseguita in modo simile al gruppo di ricostruzione della parete posteriore.(6) Il collo vescicale è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis" per ridurre il collo vescicale, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare la vescica-uretra.
Gruppo con sospensione anteriore: la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio extraperitoneale (passaggi da 1 a 5) è stata eseguita in modo simile al gruppo con ricostruzione della parete posteriore.(6) Il collo della vescica è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis" per ridurre il collo della vescica, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare l'uretra vescicale.(7) la parete anteriore della vescica è stata suturata in modo continuo e fissata sulla membrana muscolare del margine inferiore della sinfisi pubica mediante una sutura a punta.
Metodi di valutazione per l'incontinenza urinaria: i metodi di valutazione primari includono l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), l'uso quotidiano di assorbenti urinari e la misurazione del peso degli assorbenti nelle 24 ore. Dopo la prostatectomia radicale, lo standard per il controllo delle urine si ottiene non utilizzando alcun tampone per l'urina o non riscontrando perdite di urina giornaliere o utilizzando solo un tampone per l'urina di sicurezza. L'ICIQ-SF e il pad test delle 24 ore sono stati utilizzati per valutare oggettivamente l'incontinenza urinaria immediatamente dopo la rimozione del catetere di Foley. Le valutazioni sono state ripetute a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tengyue Zeng, doctor
- Numero di telefono: 86-18351898896
- Email: zty19881201@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) L'agobiopsia preoperatoria ha confermato il cancro alla prostata; (2) Lo stadio clinico è T1 e T2
Criteri di esclusione:
(1) Malattie che aumentano significativamente il rischio di intervento chirurgico o anestesia, come gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie e disturbi della coagulazione. (2) Pazienti con metastasi ossee estese o metastasi ad altri organi (3) pazienti con anamnesi di incontinenza urinaria e resezione transuretrale della prostata. (4) Invasione tumorale del collo della vescica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di ricostruzione posteriore
Nel gruppo di ricostruzione della parete posteriore, la prostatectomia radicale laparoscopica è stata eseguita utilizzando un approccio extraperitoneale: (1) È stato stabilito lo spazio extraperitoneale ed è stato posizionato il trocar.
Lo spazio di Retzius è stato separato, la fascia pelvica su entrambi i lati della prostata è stata incisa, i legamenti puboprostatici bilaterali sono stati recisi e il complesso della vena dorsale (DVC) è stato suturato con filo spinato 2-0.(3)
il collo della vescica è stato reciso.(4)Il
la prostata e le vescicole seminali furono separate, la fascia di Denonvilliers fu aperta e la ghiandola prostatica fu separata bruscamente e nettamente dall'apice.
I legamenti prostatici laterali sono stati recisi su entrambi i lati.(5)The
la punta della prostata e l'uretra sono state recise. (6) Vescica
Sono state eseguite la ricostruzione del collo e l'anastomosi uretrale del collo vescicale: il collo della vescica è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis invertita" per ridurre il collo della vescica, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare l'uretra vescicale.
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Ricostruire il collo della vescica utilizzando il metodo della "racchetta da tennis invertita" per restringere l'apertura del collo della vescica e allungare la parete posteriore della vescica.
Misurare la lunghezza della parte estesa.
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Sperimentale: ricostruzione posteriore + gruppo di sospensione anteriore
Nel gruppo ricostruzione posteriore + sospensione anteriore, la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio extraperitoneale (passaggi da 1 a 5) è stata eseguita in modo simile al gruppo ricostruzione della parete posteriore.(6)
Il collo della vescica è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis invertita" per ridurre il collo della vescica, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare l'uretra vescicale.(7)
la parete anteriore della vescica è stata suturata in modo continuo e fissata sulla membrana muscolare del margine inferiore della sinfisi pubica mediante una sutura a punta.
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Ricostruire il collo della vescica utilizzando il metodo della "racchetta da tennis invertita" per restringere l'apertura del collo della vescica e allungare la parete posteriore della vescica.
Misurare la lunghezza della parte estesa.
La parete anteriore della vescica è stata suturata continuamente e fissata sulla membrana muscolare del margine inferiore della sinfisi pubica utilizzando una sutura a punta 3-0.
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Nessun intervento: Gruppo fittizio
Nel gruppo ricostruzione posteriore + sospensione anteriore, la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio extraperitoneale (passaggi da 1 a 5) è stata eseguita in modo simile al gruppo ricostruzione della parete posteriore.(6)
Il collo vescicale è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis" per ridurre il collo vescicale, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare la vescica-uretra.
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Sperimentale: gruppo sospensione anteriore
Nel gruppo ricostruzione posteriore + sospensione anteriore, la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio extraperitoneale (passaggi da 1 a 5) è stata eseguita in modo simile al gruppo ricostruzione della parete posteriore.(6)
Il collo della vescica è stato ricostruito utilizzando il metodo della "racchetta da tennis" per ridurre il collo della vescica, estendere la parete posteriore della vescica e anastomizzare l'uretra vescicale.(7)
la parete anteriore della vescica è stata suturata in modo continuo e fissata sulla membrana muscolare del margine inferiore della sinfisi pubica mediante una sutura a punta.
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La parete anteriore della vescica è stata suturata continuamente e fissata sulla membrana muscolare del margine inferiore della sinfisi pubica utilizzando una sutura a punta 3-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di continenza
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La continenza è stata definita come la necessità di non più di 1 assorbente al giorno da parte dei pazienti per la normale attività fisica, mentre l'incontinenza è stata definita come >1 assorbente al giorno.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vis AN, van der Poel HG, Ruiter AEC, Hu JC, Tewari AK, Rocco B, Patel VR, Razdan S, Nieuwenhuijzen JA. Posterior, Anterior, and Periurethral Surgical Reconstruction of Urinary Continence Mechanisms in Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Description and Video Compilation of Commonly Performed Surgical Techniques. Eur Urol. 2019 Dec;76(6):814-822. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.035. Epub 2018 Dec 2.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
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- Nyarangi-Dix JN, Radtke JP, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Impact of complete bladder neck preservation on urinary continence, quality of life and surgical margins after radical prostatectomy: a randomized, controlled, single blind trial. J Urol. 2013 Mar;189(3):891-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.082. Epub 2012 Sep 24.
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