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복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 요실금을 개선하는 기술

2024년 12월 23일 업데이트: Suzhou Municipal Hospital

새로운 방광경부 요도 재건 기술은 복강경 근치 전립선 절제술 후 환자의 요실금을 개선합니다: 단일 센터 무작위 대조 시험

복강경근치전립선절제술(LRP)은 초기 전립선암의 주요 치료 방법이며, 수술 후 요실금은 LRP 후 주요 합병증 중 하나입니다. 비뇨기과 의사들은 LRP 수술 후 환자의 요실금을 개선하기 위해 임상 실무에서 다양한 새로운 수술을 적용해 왔지만, 요실금은 여전히 ​​수술 후 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 주요 문제입니다. 최근 몇 년 동안 우리 과에서 LRP 수술에 채택한 새로운 방광경부 요도 재건 방법이 환자의 수술 후 요실금을 효과적으로 개선할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 본 연구에서는 근치 복강경 전립선 절제술 후 환자의 새로운 방광 및 경부 요도 재건술이 초기 요 조절을 효과적으로 향상시킬 수 있는지를 검증하기 위해 무작위 대조 시험을 실시하였고, 환자를 요인 설계에 따라 무작위로 4개 그룹으로 나누었습니다: 후방 재건군 , 후방 재건+전방 서스펜션 그룹, Sham 그룹, 전방 서스펜션 그룹을 대상으로 소변 조절 개선에 영향을 미치는 요인을 추가로 검증했습니다. 새로운 수술이 LRP 후 환자의 요실금 비율을 효과적으로 감소시킬 수 있음을 증명하고, LRP 후 환자의 요실금 개선을 위한 새로운 수술의 메커니즘을 분석하여 방광경부 재건술에 대한 새로운 아이디어를 제공하는 것이 목표입니다. 복강경 근치 전립선 절제술 중 요도.

연구 개요

상세 설명

전립선암은 남성 악성 종양 중 발병률이 매우 높은 악성 종양으로, 남성 악성 종양 중 2위를 차지합니다. 근치 전립선 절제술(RP)은 국소 전립선암의 일차 치료 옵션이며, 복강경 근치 전립선 절제술(LRP)이 가장 일반적으로 사용되는 수술 방법입니다.

현재 전립선 수술의 효과에 대한 평가는 단순히 환자의 전체 생존율을 높이는 것 이상으로 확대되었습니다. 이제 의사와 환자 모두 수술 후 기능 회복을 우선시하게 되었습니다. Patelet al. RP 결과를 평가하기 위한 5가지 연속 기준 제안: 장기 종양 제어, 비뇨기 조절 기능 유지, 발기 기능 유지, 수술 합병증 없음, 음의 절단 마진. 요실금은 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 RP 이후의 중요한 합병증입니다. 그리고 RP를 받겠다는 환자의 의지. 따라서 임상의는 RP 후 요 조절을 강화하기 위해 수술 기법을 지속적으로 개선하고 있습니다.

연구에 따르면 요 조절 관련 구조를 유지하고 재건하는 것이 수술 후 요 조절에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 다양한 기술이 사용되고 있음에도 불구하고, 수술 후 요로 조절을 위한 최선의 방법에 대한 확실한 증거는 없습니다. 수술 후 요실금을 개선하기 위한 현재 기술에는 다음이 포함됩니다: 수술 중 막성 요도 길이 유지(MUL), 방광 경부 유지, 신경혈관 다발(NVB) 유지, 방광 경부의 재건. 방광 경부에 위치한 내부 요도 괄약근은 배뇨를 조절합니다. Nyarangi-Dix 등의 연구. 방광경부 개구부를 보존하면 LRP 후 요 조절이 크게 향상되어 3개월, 6개월, 12개월에 각각 84.2%, 89.5%, 94.7%의 요 조절 비율이 나타납니다. 이러한 비율은 방광경부 보존이 없는 환자에 비해 55.3%, 74.8%, 81.4%로 더 높았습니다.

NVB 유지가 비뇨기 조절에 미치는 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있지만 양성 절제 마진율을 증가시킬 수 있습니다. 외요도 괄약근도 수술 후 소변 조절에 중요한 역할을 합니다. 일부 학자들은 수술 중 막성 요도 보존을 극대화하면 수술 후 30일과 1년에 요 조절률이 향상되고, 요로 패드 사용이 감소하며, 환자의 삶의 질. 다양한 학자들이 수술 후 요로 조절을 개선하기 위해 다양한 재건 기술을 사용해 왔습니다. 예를 들어, ROCCO 외. 방광-요도 문합술 전에 데논빌리에 근막 전층, 방광 후벽, 외요도 괄약근 후벽, 외요도 괄약근 아래의 섬유구조의 절단된 끝부분을 연속적으로 봉합하는 후요도근막 재건술을 사용하였다. . 이 기술은 외부 요도 괄약근을 원래의 해부학적 위치로 복원하고 방광요도 문합 장력을 감소시킵니다.

Walsh가 처음 제안하고 나중에 Patel 등이 LRP에 적용한 전방 현수 기술은 등정맥 복합체(DVC)를 치골 궁의 골막에 봉합하여 전방 요도 벽 지지를 강화하고 탄성 현수를 복원하는 것을 포함합니다. 일반적으로 사용되는 또 다른 방법인 후드 기술은 치골뒤 레찌우스 공간을 완전히 노출시키지 않고 수술 공간을 확보하기 위해 방광 전벽 표면의 지방층을 자유롭게 하는 방법입니다. 이는 치골뒤 요도 주변의 서스펜션 지지 구조를 보존하여 무결성을 보장합니다. 중국에서는 Liu Zhibin et al. 수술 후 소변 조절을 개선하기 위해 방광 경부 및 요도 재건을 위해 전벽 재건 및 후벽 강화 기술을 사용했습니다.

수술 기술의 이러한 발전은 수술 후 소변 조절을 개선하여 근치적 전립선 절제술을 받는 전립선암 환자의 삶의 질을 향상시키려는 지속적인 노력을 보여줍니다.

LRP 환자의 수술 후 요실금을 개선하기 위해 사용할 수 있는 수많은 수술 기술에도 불구하고 수술 후 요실금은 많은 사람들에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 최근 우리 센터에서는 전립선암에 대한 복강경 근치 전립선 절제술 중 새로운 방광경부 및 요도 재건 방법을 채택했습니다. 우리는 "역 테니스 라켓" 기술을 활용하여 방광 경부를 재건하고 방광 뒤쪽 벽을 길게 한 다음 방광요도 문합을 시행합니다. 문합 후, 이것은 치골 결합의 상부 가장자리에 위치합니다. 그런 다음 연속 3-0 미늘 봉합사를 사용하여 전방 방광벽을 치골 결합 뒤에 고정합니다. 이 방법은 수술 후 요실금 발생률을 크게 낮추는 등 개선된 결과를 가져왔습니다.

본 연구에는 2025년 1월 이후 난징 의과대학 부속 소주병원 비뇨기과에 입원한 전립선암 환자를 대상으로 선정하였다. 적격 전립선암 환자를 무작위로 4개 그룹으로 나누었습니다: 1.후벽 재건군, 2.후벽 재건 + 지지체군.3.Sham군.4.전면 매달기군 4개 그룹 모두 복강외 접근법을 통해 복강경 근치 전립선절제술을 시행했습니다. 방광경부 요도 재건 단계에서 실험군은 새로운 방광경부 요도 재건술을 받았고, 대조군은 통상적인 수술을 받았다. 환자들은 수술 후 추적관찰을 실시하여 카테터 제거 직후와 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 두 그룹의 소변 조절 상태를 비교했습니다.

포함 기준:1. 연령 < 80세.2. 전립선암을 확인하는 수술 전 생검.3. 임상 단계 T1 및 T2

제외 기준:

1. 수술 또는 마취의 위험을 현저히 증가시키는 질병(예: 중증 심혈관 질환, 호흡기 질환, 응고 장애).2. 광범위한 뼈 또는 기타 장기 전이.3. 요실금 또는 전립선 경요도 절제술의 병력.4. 종양 침입

후방 재건 그룹의 수술 절차:

(1) 복막외 공간을 확보하고 투관침을 배치합니다.(2) 레찌우스 공간을 분리하고 전립선 양쪽의 골반근막을 절개한 후 양측 치골전립선인대를 절단하고 등정맥복합체(DVC)를 2-0으로 봉합합니다. (3)방광경부 치료: 전립선-방광경부 접합부에서 초음파 칼을 사용하여 방광경부 전벽을 날카롭게 자릅니다(12). 시), 후방 방광 경부 벽이 드러납니다. 초음파 칼을 사용하여 방광경부와 전립선 사이의 높이를 따라 양쪽의 방광경부 후벽을 분리합니다. 전립선과 정낭을 분리합니다. 방광 뒤에 있는 두 정관을 모두 찾아서 잘라냅니다. 두 정낭을 모두 빼내고 노출하여 자릅니다. 헴오록(Hem-o-Lok)으로 전립선의 측면 인대를 떼어냅니다. Denonvilliers 근막을 열고 전립선을 정점까지 뭉툭하게 날카롭게 만듭니다. 전립선 끝과 요도를 잘라냅니다. 초음파 칼로 DVC를 자르고 전립선 끝의 요도를 완전히 풀어 기능적인 요도 길이를 최대한 유지합니다. 요도를 가위로 자르고 전립선을 완전히 제거한 후 체외로 빼지 않은 채 검체봉지에 담는다. 방광경부 재건술과 방광경부 요도 문합술: "역테니스 라켓" 방법을 이용해 방광경부를 좁혀서 재건한다. 방광경부가 열리고 방광 뒤쪽 벽이 길어집니다. 연장된 부분의 길이를 측정합니다. 5시 방향에서 2-0 슬라이딩 라인으로 총 8-10바늘로 방광과 요도를 봉합합니다. 이 혁신적인 방법은 복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 소변 조절을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

후방 재건 + 전방 서스펜션 그룹: 복강외 접근법을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(1~5단계)은 후방 벽 재건 그룹과 유사하게 수행되었습니다.(6) 방광경부를 축소하고, 방광 뒷벽을 확장하고, 방광-요도를 문합하기 위해 "역 테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건했습니다.(7) 방광 전벽을 연속적으로 봉합하고 미늘 봉합사를 이용하여 치골결합 아래쪽 가장자리의 근육막에 고정시켰다.

가짜 그룹: 복강외 접근법을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(1~5단계)은 후벽 재건 그룹과 유사하게 수행되었습니다.(6) 방광경부는 "테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건하고, 방광 뒷벽을 확장하고, 방광-요도를 문합했습니다.

전방 현수군: 복강외 접근법을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(1~5단계)은 후벽 재건군과 유사하게 수행되었습니다.(6) 방광경부는 "테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건하고, 방광 뒷벽을 확장하고, 방광-요도를 문합했습니다.(7) 방광 전벽을 연속적으로 봉합하고 미늘 봉합사를 이용하여 치골결합 아래쪽 가장자리의 근육막에 고정시켰다.

요실금에 대한 평가 방법: 1차 평가 방법에는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form), 일일 소변 패드 사용 및 24시간 패드 무게 측정이 포함됩니다. 근치적 전립선 절제술 후 소변 조절의 표준은 소변 패드를 사용하지 않거나 매일 소변 누출이 발생하지 않거나 안전 소변 패드를 하나만 사용하는 것입니다. Foley 카테터 제거 직후 요실금을 객관적으로 평가하기 위해 ICIQ-SF와 24시간 패드 테스트를 사용했습니다. 평가는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 수술 전 바늘 생검으로 전립선암이 확인되었습니다. (2) 임상단계는 T1과 T2이다.

제외 기준:

(1) 심각한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 응고 장애 등 수술이나 마취의 위험을 현저히 증가시키는 질환. (2) 광범위한 골전이 또는 다른 장기로의 전이가 있는 환자 (3) 요실금 및 경요도 전립선 절제술의 병력이 있는 환자. (4) 방광경부의 종양 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후방 재건 그룹
후벽 재건군에서는 복강외 접근법을 사용하여 복강경 근치 전립선 절제술을 시행했습니다.(1) 복강외 공간을 확보하고 투관침을 배치했습니다.(2) 레찌우스 공간을 분리하고 전립선 양쪽 골반근막을 절개한 후 양측 치골전립선인대를 절단하고 등정맥복합체(DVC)를 2-0 미늘철사로 봉합하였다.(3) 방광 목이 절단되었습니다.(4) 전립선과 정낭이 분리되었고, 데논빌리에 근막이 열렸고, 전립선이 정점에서 뭉툭하고 날카롭게 분리되었습니다. 측면 전립선 인대가 양쪽에서 절단되었습니다.(5) 전립선 끝과 요도가 절단되었습니다.(6)방광 목 재건 및 방광경부 요도 문합을 수행했습니다. "역테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건하여 방광경부를 축소하고 방광 뒷벽을 확장하고 방광-요도를 문합했습니다.
"역테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재구성하여 방광경부 입구를 좁히고 방광 뒤쪽 벽을 늘립니다. 연장된 부분의 길이를 측정합니다.
실험적: 후방 재건 + 전방 서스펜션 그룹
후방 재건+전방 현수군에서는 복강외 접근법을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(1~5단계)을 후벽 재건군과 유사하게 시행하였다.(6) 방광경부를 축소하고, 방광 뒷벽을 확장하고, 방광-요도를 문합하기 위해 "역 테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건했습니다.(7) 방광 전벽을 연속적으로 봉합하고 미늘 봉합사를 이용하여 치골결합 아래쪽 가장자리의 근육막에 고정시켰다.
"역테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재구성하여 방광경부 입구를 좁히고 방광 뒤쪽 벽을 늘립니다. 연장된 부분의 길이를 측정합니다.
방광의 전벽을 연속적으로 봉합하고 3-0 미늘 봉합사를 이용하여 치골 결합의 아래쪽 가장자리의 근육막에 고정시켰다.
간섭 없음: 가짜 그룹
후방 재건+전방 현수군에서는 복강외 접근법을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(1~5단계)을 후벽 재건군과 유사하게 시행하였다.(6) 방광경부는 "테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건하고, 방광 뒷벽을 확장하고, 방광-요도를 문합했습니다.
실험적: 전방 서스펜션 그룹
후방 재건+전방 현수군에서는 복강외 접근법을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술(1~5단계)을 후벽 재건군과 유사하게 시행하였다.(6) 방광경부는 "테니스 라켓" 방법을 사용하여 방광경부를 재건하고, 방광 뒷벽을 확장하고, 방광-요도를 문합했습니다.(7) 방광 전벽을 연속적으로 봉합하고 미늘 봉합사를 이용하여 치골결합 아래쪽 가장자리의 근육막에 고정시켰다.
방광의 전벽을 연속적으로 봉합하고 3-0 미늘 봉합사를 이용하여 치골 결합의 아래쪽 가장자리의 근육막에 고정시켰다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자제율
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
요실금은 환자가 정상적인 신체 활동을 위해 매일 1개 이하의 패드를 요구하는 것으로 정의되었으며, 요실금은 하루에 1개 이상의 패드가 필요한 것으로 정의되었습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K2024135K01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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