Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Technik verbessert die Harnkontinenz bei Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Municipal Hospital

Eine neue Technik zur vesikozervikalen Harnröhrenrekonstruktion verbessert die Harnkontinenz bei Patienten nach laparoskopischer radikaler Prostatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Die laparoskopische radikale Prostatektomie (LRP) ist die wichtigste Behandlungsmethode für Prostatakrebs im Frühstadium, und postoperative Harninkontinenz ist eine der Hauptkomplikationen nach LRP. Urologen haben in der klinischen Praxis verschiedene neue Operationen angewendet, um die Harninkontinenz von Patienten nach einer LRP-Operation zu verbessern, aber Harninkontinenz ist immer noch das Hauptproblem, das die Lebensqualität von Patienten nach einer Operation beeinträchtigt. In den letzten Jahren haben wir herausgefunden, dass die von unserer Abteilung für LRP-Chirurgie angewandte neue Methode zur Blasenhals-Harnröhrenrekonstruktion die postoperative Harninkontinenz von Patienten wirksam verbessern kann. In dieser Studie sollte in einer randomisierten kontrollierten Studie überprüft werden, ob die neue Technik zur Harnröhrenrekonstruktion von Blase und Hals die frühe Harnkontrolle bei Patienten nach radikaler laparoskopischer Prostatektomie wirksam verbessern kann. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip nach faktoriellem Design in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe für hintere Rekonstruktion , posteriore Rekonstruktion + vordere Suspensionsgruppe, Scheingruppe und vordere Suspensionsgruppe, um die Einflussfaktoren einer verbesserten Harnkontrolle weiter zu überprüfen. Ziel ist es zu beweisen, dass die neue Operation die Harninkontinenzrate von Patienten nach LRP wirksam reduzieren kann, und den Mechanismus der neuen Operation zur Verbesserung der Harninkontinenz von Patienten nach LRP zu analysieren und eine neue Idee für die Rekonstruktion des Blasenhalses zu liefern und Harnröhre während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist ein bösartiger Tumor mit hoher Prävalenz bei Männern und steht an zweiter Stelle unter den bösartigen Tumoren bei Männern. Die radikale Prostatektomie (RP) ist eine primäre Behandlungsoption für lokalisierten Prostatakrebs, wobei die laparoskopische radikale Prostatektomie (LRP) die am häufigsten verwendete chirurgische Methode ist.

Derzeit geht die Bewertung der Wirksamkeit von Prostataoperationen über die bloße Verbesserung der Gesamtüberlebensraten der Patienten hinaus. Sowohl für Ärzte als auch für Patienten steht nun auch die Wiederherstellung postoperativer Funktionen im Vordergrund. Patel et al. schlug fünf aufeinanderfolgende Kriterien zur Bewertung der RP-Ergebnisse vor: Langfristige Tumorkontrolle, Beibehaltung der Harnkontrollfunktion, Beibehaltung der erektilen Funktion, Keine chirurgischen Komplikationen, Negativer Inzisalrand. Harninkontinenz ist eine erhebliche Komplikation nach RP, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und die Bereitschaft der Patienten, sich einer RP zu unterziehen. Daher verbessern Ärzte kontinuierlich die chirurgischen Techniken, um die Harnkontrolle nach RP zu verbessern.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der Erhalt und die Rekonstruktion von Strukturen im Zusammenhang mit der Harnkontrolle die postoperative Harnkontrolle beeinflussen können. Obwohl verschiedene Techniken zum Einsatz kommen, gibt es keine eindeutigen Beweise für die beste Methode zur postoperativen Harnkontrolle. Aktuelle Techniken zur Verbesserung der postoperativen Harninkontinenz umfassen: Intraoperative Retention der membranösen Harnröhrenlänge (MUL), Retention des Blasenhalses, Retention des neurovaskulären Bündels (NVB), Rekonstruktion des Blasenhalses. Der innere Harnröhrensphinkter, der sich am Blasenhals befindet, koordiniert und kontrolliert das Wasserlassen. Eine Studie von Nyarangi-Dix et al. zeigten, dass der Erhalt der Blasenhalsöffnung die Harnkontrolle nach LRP deutlich verbessert, mit Harnkontrollraten von 84,2 %, 89,5 % bzw. 94,7 % nach 3, 6 und 12 Monaten. Diese Raten waren mit 55,3 %, 74,8 % und 81,4 % höher im Vergleich zu denen ohne Blasenhalserhaltung.

Der Einfluss der NVB-Retention auf die Harnkontrolle bleibt umstritten, könnte aber die positive Resektionsrandrate erhöhen. Der äußere Harnröhrensphinkter spielt auch eine entscheidende Rolle bei der postoperativen Urinkontrolle. Einige Wissenschaftler fanden heraus, dass die Maximierung der Erhaltung der membranösen Harnröhre während der Operation die Harnkontrollraten 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation verbesserte, die Verwendung von Harnkissen reduzierte und verbesserte Lebensqualität der Patienten. Verschiedene Wissenschaftler haben unterschiedliche Rekonstruktionstechniken eingesetzt, um die postoperative Harnkontrolle zu verbessern. ROCCO et al. verwendeten eine Technik zur Rekonstruktion der hinteren Harnröhrenfaszie, bei der die abgetrennten Enden der vorderen Schicht der Denonvilliers-Faszie, die hintere Blasenwand, die hintere Wand des äußeren Harnröhrensphinkters und die Faserstruktur unterhalb des äußeren Harnröhrensphinkters vor der vesikal-urethralen Anastomose kontinuierlich vernäht wurden . Diese Technik stellt den äußeren Harnröhrenschließmuskel wieder in seine ursprüngliche anatomische Position und reduziert die Spannung der vesikourethralen Anastomose.

Die Technik der vorderen Aufhängung, die zuerst von Walsh vorgeschlagen und später in LRP von Patel et al. angewendet wurde, beinhaltet das Annähen des dorsalen Venenkomplexes (DVC) an das Periost des Schambogens, um die Unterstützung der vorderen Harnröhrenwand zu verbessern und die elastische Aufhängung wiederherzustellen. Bei der Hood-Technik, einer weiteren häufig verwendeten Methode, muss die Fettschicht auf der Oberfläche der vorderen Blasenwand freigelegt werden, um den Operationsraum zu schaffen, ohne den retropubischen Retzius-Raum vollständig freizulegen. Dadurch bleiben die Suspensionsstützstrukturen rund um die retropubische Harnröhre erhalten und ihre Integrität gewährleistet. In China haben Liu Zhibin et al. verwendeten Techniken zur Rekonstruktion der Vorderwand und zur Stärkung der Hinterwand für die Rekonstruktion des Blasenhalses und der Harnröhre, um die postoperative Urinkontrolle zu verbessern.

Diese Fortschritte in den chirurgischen Techniken zeigen die kontinuierlichen Bemühungen, die Lebensqualität von Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, durch eine Verbesserung der postoperativen Harnkontrolle zu verbessern.

Trotz der zahlreichen chirurgischen Techniken, die zur Verbesserung der postoperativen Harnkontrolle bei LRP-Patienten zur Verfügung stehen, bleibt die postoperative Harninkontinenz für viele ein erhebliches Problem. In den letzten Jahren hat unser Zentrum eine neuartige Methode zur Rekonstruktion des Blasenhalses und der Harnröhre im Rahmen der laparoskopischen radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs eingeführt. Zur Rekonstruktion des Blasenhalses nutzen wir die „Inverted Tennis Racket“-Technik, wodurch die hintere Blasenwand verlängert wird, gefolgt von einer vesikourethralen Anastomose. Nach der Anastomose wird dieser am oberen Rand der Schambeinfuge positioniert. Anschließend wird die vordere Blasenwand mit einer durchgehenden 3-0 Widerhakennaht hinter der Schambeinfuge befestigt. Diese Methode hat zu verbesserten Ergebnissen geführt und die Rate der postoperativen Harninkontinenz deutlich reduziert.

Für die Studie wurden Patienten mit Prostatakrebs ausgewählt, die nach Januar 2025 in die Abteilung für Urologie des Suzhou-Krankenhauses der Nanjing Medical University aufgenommen wurden. Geeignete Prostatakrebspatienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1. Gruppe mit Rekonstruktion der hinteren Wand, 2. Gruppe mit Rekonstruktion der hinteren Wand + Suspension. 3. Scheingruppe. 4. Gruppe mit vorderer Suspension. Alle vier Gruppen wurden einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie über einen extraperitonealen Ansatz unterzogen. Während des Schritts der Harnröhrenrekonstruktion des Blasenhalses erhielten die Versuchsgruppen die neue Harnröhrenrekonstruktion des Blasenhalses, während sich die Kontrollgruppen einer konventionellen Operation unterzogen. Die Patienten wurden nach der Operation nachuntersucht und der Harnkontrollstatus beider Gruppen unmittelbar nach der Katheterentfernung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation verglichen.

Einschlusskriterien: 1. Alter < 80 Jahre. 2. Präoperative Biopsie zur Bestätigung von Prostatakrebs. 3. Klinische Stadien T1 und T2

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten, die das Risiko einer Operation oder Anästhesie erheblich erhöhen (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Gerinnungsstörungen). 2. Ausgedehnte Knochen- oder andere Organmetastasen. 3. Vorgeschichte von Harninkontinenz oder transurethraler Resektion der Prostata. 4. Tumor Invasion

Chirurgisches Vorgehen für die Posterior-Rekonstruktionsgruppe:

(1) Legen Sie den extraperitonealen Raum fest und platzieren Sie den Trokar. (2) Trennen Sie den Retzius-Raum, inzidieren Sie die Beckenfaszie auf beiden Seiten der Prostata, durchtrennen Sie die bilateralen puboprostatischen Bänder und nähen Sie den dorsalen Venenkomplex (DVC) mit 2-0 Stacheldraht.(3)Behandeln Sie den Blasenhals: Schneiden Sie die vordere Blasenhalswand mit einem Ultraschallmesser an der Verbindung zwischen Prostata und Blasenhals scharf ab (12 Uhr) und zeigt die hintere Blasenhalswand. Trennen Sie die hintere Blasenhalswand auf beiden Seiten entlang der Ebene zwischen Blasenhals und Prostata mit einem Ultraschallmesser. Trennen Sie Prostata und Samenbläschen: Finden Sie beide Samenleiter hinter der Blase und schneiden Sie sie ab, befreien Sie beide Samenbläschen, legen Sie sie frei und schneiden Sie sie ab von den seitlichen Bändern der Prostata mit Hem-o-Lok. Öffnen Sie die Denonvilliers-Faszie und schärfen Sie die Prostata stumpf bis zur Spitze. Schneiden Sie die Prostataspitze und die Harnröhre ab: Schneiden Sie die DVC mit einem Ultraschallmesser ab, geben Sie die Harnröhre an der Prostataspitze vollständig frei und bewahren Sie so viel funktionelle Harnröhrenlänge wie möglich. Schneiden Sie die Harnröhre mit einer Schere durch, entfernen Sie die Prostata vollständig und legen Sie sie in einen Probenbeutel, ohne sie aus dem Körper zu entfernen. Führen Sie eine Blasenhalsrekonstruktion und eine Harnröhrenanastomose des Blasenhalses durch: Rekonstruieren Sie den Blasenhals mit der Methode des „umgekehrten Tennisschlägers“, um die Harnröhre zu verengen Die Öffnung des Blasenhalses wird vergrößert und die hintere Blasenwand verlängert. Messen Sie die Länge des verlängerten Teils. Nähen Sie Blase und Harnröhre mit einer 2-0-Gleitlinie von 5 Uhr aus mit insgesamt 8-10 Stichen. Diese innovative Methode zielt darauf ab, die postoperative Harnkontrolle zu verbessern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen.

Gruppe „Hintere Rekonstruktion + vordere Suspension“: Die laparoskopische radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (Schritte 1 bis 5) wurde ähnlich wie in der Gruppe mit hinterer Wandrekonstruktion durchgeführt.(6) Der Blasenhals wurde mit der Methode des „umgekehrten Tennisschlägers“ rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.(7)the Die vordere Blasenwand wurde kontinuierlich vernäht und mit einer Widerhakennaht an der Muskelmembran des unteren Randes der Schambeinfuge fixiert.

Scheingruppe: Die laparoskopische radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (Schritte 1 bis 5) wurde ähnlich wie in der Gruppe zur Hinterwandrekonstruktion durchgeführt.(6) Der Blasenhals wurde mit der „Tennisschläger“-Methode rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.

Gruppe mit vorderer Suspension: Die laparoskopische radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (Schritte 1 bis 5) wurde ähnlich wie in der Gruppe mit hinterer Wandrekonstruktion durchgeführt.(6) Der Blasenhals wurde mit der „Tennisschläger“-Methode rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.(7)the Die vordere Blasenwand wurde kontinuierlich vernäht und mit einer Widerhakennaht an der Muskelmembran des unteren Randes der Schambeinfuge fixiert.

Bewertungsmethoden für Harninkontinenz: Zu den primären Bewertungsmethoden gehören der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), die tägliche Verwendung von Urinpads und die Messung des Padsgewichts über 24 Stunden. Nach einer radikalen Prostatektomie wird der Standard für die Urinkontrolle dadurch erreicht, dass entweder keine Urineinlagen verwendet werden, kein täglicher Urinverlust auftritt oder nur eine Sicherheitsurineinlage verwendet wird. Der ICIQ-SF und der 24-Stunden-Pad-Test wurden verwendet, um die Harninkontinenz unmittelbar nach der Entfernung des Foley-Katheters objektiv zu beurteilen. Die Untersuchungen wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Präoperative Nadelbiopsie bestätigte Prostatakrebs; (2) Das klinische Stadium ist T1 und T2

Ausschlusskriterien:

(1) Erkrankungen, die das Risiko einer Operation oder Narkose deutlich erhöhen, wie zum Beispiel schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Gerinnungsstörungen. (2) Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen oder Metastasen in andere Organe (3) Patienten mit Harninkontinenz und transurethraler Resektion der Prostata in der Vorgeschichte. (4) Tumorinvasion des Blasenhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für hintere Rekonstruktion
In der Gruppe zur Rekonstruktion der hinteren Wand wurde eine laparoskopische radikale Prostatektomie mit einem extraperitonealen Ansatz durchgeführt: (1) Der extraperitoneale Raum wurde eingerichtet und ein Trokar platziert. (2) Die Der Retzius-Raum wurde abgetrennt, die Beckenfaszie auf beiden Seiten der Prostata wurde eingeschnitten, die bilateralen puboprostatischen Bänder wurden durchtrennt und der dorsale Venenkomplex (DVC) wurde mit 2-0-Stacheldraht vernäht.(3)Die Der Blasenhals wurde durchtrennt.(4)Der Prostata und Samenbläschen wurden abgetrennt, die Denonvilliers-Faszie geöffnet und die Prostata stumpf und scharf von der Spitze abgetrennt. Die seitlichen Prostatabänder wurden auf beiden Seiten durchtrennt.(5)Die Prostataspitze und Harnröhre wurden durchtrennt.(6)Blase Es wurden eine Halsrekonstruktion und eine Harnröhrenanastomose des Blasenhalses durchgeführt: Der Blasenhals wurde mit der Methode des „umgekehrten Tennisschlägers“ rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.
Rekonstruieren Sie den Blasenhals mit der „umgedrehten Tennisschläger“-Methode, um die Blasenhalsöffnung zu verengen und die hintere Blasenwand zu verlängern. Messen Sie die Länge des verlängerten Teils.
Experimental: hintere Rekonstruktion + vordere Aufhängungsgruppe
In der Gruppe mit hinterer Rekonstruktion + vorderer Suspension wurde eine laparoskopische radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (Schritte 1 bis 5) ähnlich wie in der Gruppe mit hinterer Wandrekonstruktion durchgeführt.(6) Der Blasenhals wurde mit der Methode des „umgekehrten Tennisschlägers“ rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.(7)the Die vordere Blasenwand wurde kontinuierlich vernäht und mit einer Widerhakennaht an der Muskelmembran des unteren Randes der Schambeinfuge fixiert.
Rekonstruieren Sie den Blasenhals mit der „umgedrehten Tennisschläger“-Methode, um die Blasenhalsöffnung zu verengen und die hintere Blasenwand zu verlängern. Messen Sie die Länge des verlängerten Teils.
Die vordere Blasenwand wurde kontinuierlich vernäht und mit einer 3-0 Widerhakennaht an der Muskelmembran des unteren Randes der Schambeinfuge fixiert.
Kein Eingriff: Scheingruppe
In der Gruppe mit hinterer Rekonstruktion + vorderer Suspension wurde eine laparoskopische radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (Schritte 1 bis 5) ähnlich wie in der Gruppe mit hinterer Wandrekonstruktion durchgeführt.(6) Der Blasenhals wurde mit der „Tennisschläger“-Methode rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.
Experimental: vordere Aufhängungsgruppe
In der Gruppe mit hinterer Rekonstruktion + vorderer Suspension wurde eine laparoskopische radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (Schritte 1 bis 5) ähnlich wie in der Gruppe mit hinterer Wandrekonstruktion durchgeführt.(6) Der Blasenhals wurde mit der „Tennisschläger“-Methode rekonstruiert, um den Blasenhals zu verkleinern, die Rückwand der Blase zu verlängern und die Blasenharnröhre zu anastomosieren.(7)the Die vordere Blasenwand wurde kontinuierlich vernäht und mit einer Widerhakennaht an der Muskelmembran des unteren Randes der Schambeinfuge fixiert.
Die vordere Blasenwand wurde kontinuierlich vernäht und mit einer 3-0 Widerhakennaht an der Muskelmembran des unteren Randes der Schambeinfuge fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontinenzrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Als Kontinenz wurde definiert, dass die Patienten bei normaler körperlicher Aktivität nicht mehr als eine Einlage täglich benötigten, und als Inkontinenz mehr als eine Einlage täglich.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2024135K01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hintere Rekonstruktion

Abonnieren