- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754488
Una técnica mejora la continencia urinaria en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica
Una nueva técnica de reconstrucción uretral vesicocervical mejora la continencia urinaria en pacientes después de una prostatectomía radical laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es un tumor maligno de gran prevalencia entre los hombres, ocupando el segundo lugar entre los tumores malignos masculinos. La prostatectomía radical (PR) es una opción de tratamiento principal para el cáncer de próstata localizado, siendo la prostatectomía radical laparoscópica (PRL) el método quirúrgico más utilizado.
Actualmente, la evaluación de la eficacia de la cirugía de próstata se ha ampliado más allá de simplemente mejorar las tasas de supervivencia general de los pacientes. Tanto médicos como pacientes ahora también priorizan la recuperación de las funciones postoperatorias. Patel y cols. propuso cinco criterios consecutivos para evaluar los resultados de la PR: control tumoral a largo plazo, retención de la función de control urinario, retención de la función eréctil, ausencia de complicaciones quirúrgicas, margen incisal negativo. La incontinencia urinaria es una complicación importante después de la PR que afecta gravemente la calidad de vida. y la voluntad de los pacientes de someterse a PR. Por tanto, los médicos mejoran continuamente las técnicas quirúrgicas para mejorar el control urinario después de la PR.
Las investigaciones indican que retener y reconstruir las estructuras relacionadas con el control urinario puede influir en el control urinario posoperatorio. A pesar de que se emplean diversas técnicas, no existe evidencia definitiva sobre cuál es el mejor método para el control urinario posoperatorio. Las técnicas actuales para mejorar la incontinencia urinaria posoperatoria incluyen: retención intraoperatoria de la longitud de la uretra membranosa (MUL), retención del cuello de la vejiga, retención del haz neurovascular (NVB), reconstrucción del cuello de la vejiga. El esfínter uretral interno, ubicado en el cuello de la vejiga, coordina y controla la micción. Un estudio de Nyarangi-Dix et al. demostraron que preservar la apertura del cuello de la vejiga mejora significativamente el control urinario post-PRL, con tasas de control urinario del 84,2%, 89,5% y 94,7% a los 3, 6 y 12 meses, respectivamente. Estas tasas fueron más altas en comparación con aquellos sin preservación del cuello de la vejiga, con 55,3%, 74,8% y 81,4%.
El impacto de la retención de NVB en el control urinario sigue siendo controvertido, pero puede aumentar la tasa de margen de resección positivo. El esfínter uretral externo también desempeña un papel crucial en el control de la orina posoperatorio. Algunos estudiosos encontraron que maximizar la preservación de la uretra membranosa durante la cirugía mejoró las tasas de control urinario a los 30 días y 1 año después de la cirugía, redujo el uso de toallas sanitarias y mejoró calidad de vida de los pacientes. Diversos estudiosos han empleado diferentes técnicas de reconstrucción para mejorar el control urinario postoperatorio. Por ejemplo, ROCCO et al. utilizó una técnica de reconstrucción de la fascia uretral posterior, suturando continuamente los extremos cortados de la capa anterior de la fascia de Denonvilliers, la pared posterior de la vejiga, la pared posterior del esfínter uretral externo y la estructura fibrosa debajo del esfínter uretral externo antes de la anastomosis vesical-uretral. . Esta técnica restaura el esfínter uretral externo a su posición anatómica original y reduce la tensión de la anastomosis vesicouretral.
La técnica de suspensión anterior, propuesta por primera vez por Walsh y luego aplicada en PRL por Patel et al., implica suturar el complejo de la vena dorsal (DVC) al periostio del arco púbico para mejorar el soporte de la pared uretral anterior y restaurar la suspensión elástica. La técnica de Hood, otro método comúnmente utilizado, requiere liberar la capa de grasa en la superficie de la pared anterior de la vejiga para establecer el espacio quirúrgico sin exponer completamente el espacio de Retzius retropúbico. Esto preserva las estructuras de soporte de suspensión alrededor de la uretra retropúbica, asegurando su integridad. En China, Liu Zhibin et al. utilizaron técnicas de reconstrucción de la pared anterior y fortalecimiento de la pared posterior para la reconstrucción del cuello de la vejiga y la uretra para mejorar el control posoperatorio de la orina.
Estos avances en las técnicas quirúrgicas demuestran el esfuerzo continuo para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical mejorando el control urinario posoperatorio.
Incluso con las numerosas técnicas quirúrgicas disponibles para mejorar el control urinario posoperatorio en pacientes con PRL, la incontinencia urinaria posoperatoria sigue siendo un problema importante para muchos. En los últimos años, nuestro centro ha adoptado un novedoso método de reconstrucción del cuello de la vejiga y la uretra durante la prostatectomía radical laparoscópica para el cáncer de próstata. Utilizamos la técnica de la "raqueta de tenis invertida" para reconstruir el cuello de la vejiga, lo que alarga la pared posterior de la vejiga, seguida de una anastomosis vesicouretral. Después de la anastomosis, se coloca en el margen superior de la sínfisis del pubis. Luego se asegura la pared anterior de la vejiga detrás de la sínfisis del pubis mediante una sutura barbada continua de 3-0. Este método ha dado mejores resultados, reduciendo significativamente la tasa de incontinencia urinaria posoperatoria.
Para el estudio se seleccionaron pacientes con cáncer de próstata ingresados en el Departamento de Urología del Hospital de Suzhou, afiliado a la Universidad Médica de Nanjing, después de enero de 2025. Los pacientes elegibles con cáncer de próstata se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: 1. Grupo de reconstrucción de la pared posterior, 2. Grupo de reconstrucción de la pared posterior + suspensión. 3. Grupo simulado. 4. Grupo de suspensión anterior. Los cuatro grupos se sometieron a prostatectomía radical laparoscópica mediante un abordaje extraperitoneal. Durante el paso de reconstrucción uretral del cuello de la vejiga, los grupos experimentales recibieron la nueva reconstrucción uretral del cuello de la vejiga, mientras que los grupos de control se sometieron a una cirugía convencional. Los pacientes fueron seguidos después de la cirugía, comparando el estado del control urinario de ambos grupos inmediatamente después de la retirada del catéter y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Criterios de inclusión: 1.Edad <80 años.2.Biopsia preoperatoria que confirme cáncer de próstata.3.Estadios clínicos T1 y T2
Criterios de exclusión:
1.Enfermedades que aumentan significativamente el riesgo de cirugía o anestesia (p. ej., enfermedad cardiovascular grave, enfermedad respiratoria, trastornos de la coagulación).2.Metástasis extensas en huesos u otros órganos.3.Historia de incontinencia urinaria o resección transuretral de la próstata.4.Tumor invasión
Procedimiento Quirúrgico para el Grupo de Reconstrucción Posterior:
(1) Establezca el espacio extraperitoneal y coloque el trócar. (2) Separe el espacio de Retzius, haga una incisión en la fascia pélvica a ambos lados de la próstata, corte los ligamentos puboprostáticos bilaterales y suture el complejo de la vena dorsal (DVC) con 2-0 alambre de púas. (3) Trate el cuello de la vejiga: corte bruscamente la pared anterior del cuello de la vejiga con un cuchillo ultrasónico en la unión del cuello de la próstata y la vejiga (a las 12 en punto), revelando la pared posterior del cuello de la vejiga. Separe la pared posterior del cuello de la vejiga en ambos lados a lo largo del nivel entre el cuello de la vejiga y la próstata usando un bisturí ultrasónico. Separe la próstata y las vesículas seminales: encuentre ambos conductos deferentes detrás de la vejiga y córtelos, libere ambas vesículas seminales, exponga y corte Quitar los ligamentos laterales de la próstata con Hem-o-Lok. Abra la fascia de Denonvilliers y afile sin filo la glándula prostática hasta el ápice. Corte la punta de la próstata y la uretra: corte el DVC con un bisturí ultrasónico, libere completamente la uretra en la punta de la próstata, preservando la mayor longitud funcional posible de la uretra. Corte la uretra con unas tijeras, extraiga completamente la próstata y colóquela en una bolsa de muestras sin retirarla del cuerpo. Realice la reconstrucción del cuello de la vejiga y la anastomosis uretral del cuello de la vejiga: reconstruya el cuello de la vejiga utilizando el método de la "raqueta de tenis invertida" para estrechar la apertura del cuello de la vejiga y alargar la pared posterior de la vejiga. Mida la longitud de la parte extendida. Suture la vejiga y la uretra con una línea deslizante 2-0 desde las 5 en punto, con un total de 8-10 puntos. Este método innovador tiene como objetivo mejorar el control urinario posoperatorio y mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica.
Grupo de Reconstrucción Posterior + Suspensión Anterior: La prostatectomía radical laparoscópica con abordaje extraperitoneal (pasos 1 a 5) se realizó de manera similar al grupo de reconstrucción de la pared posterior.(6) El cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de la "raqueta de tenis invertida" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la uretra vesical.(7) La pared anterior de la vejiga se suturó continuamente y se fijó a la membrana muscular del margen inferior de la sínfisis del pubis mediante una sutura barbada.
Grupo simulado: la prostatectomía radical laparoscópica con abordaje extraperitoneal (pasos 1 a 5) se realizó de manera similar al grupo de reconstrucción de la pared posterior.(6) El cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de "raqueta de tenis" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la vesical-uretra.
Grupo de suspensión anterior: la prostatectomía radical laparoscópica con abordaje extraperitoneal (pasos 1 a 5) se realizó de manera similar al grupo de reconstrucción de la pared posterior.(6) El cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de "raqueta de tenis" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la vesical-uretra.(7) La pared anterior de la vejiga se suturó continuamente y se fijó a la membrana muscular del margen inferior de la sínfisis del pubis mediante una sutura barbada.
Métodos de evaluación de la incontinencia urinaria: Los principales métodos de evaluación incluyen el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF), el uso diario de toallas sanitarias y la medición del peso de las toallas sanitarias durante 24 horas. Después de la prostatectomía radical, el estándar para el control de la orina se logra ya sea sin usar ninguna almohadilla para orina o sin experimentar fugas de orina diariamente o usando solo una almohadilla para orina de seguridad. Se utilizaron el ICIQ-SF y la prueba de la toalla sanitaria de 24 horas para evaluar objetivamente la incontinencia urinaria inmediatamente después de la retirada del catéter de Foley. Las evaluaciones se repitieron 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tengyue Zeng, doctor
- Número de teléfono: 86-18351898896
- Correo electrónico: zty19881201@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Suzhou Municipal hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Cáncer de próstata confirmado por biopsia con aguja preoperatoria; (2) El estadio clínico es T1 y T2.
Criterios de exclusión:
(1) Enfermedades que aumentan significativamente el riesgo de cirugía o anestesia, como enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades respiratorias y trastornos de la coagulación. (2) Pacientes con metástasis ósea extensa o metástasis a otros órganos (3) pacientes con antecedentes de incontinencia urinaria y resección transuretral de la próstata. (4) Invasión tumoral del cuello de la vejiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de reconstrucción posterior
En el grupo de reconstrucción de la pared posterior, se realizó prostatectomía radical laparoscópica mediante un abordaje extraperitoneal: (1) Se estableció el espacio extraperitoneal y se colocó el trócar. (2)
Se separó el espacio de Retzius, se hizo una incisión en la fascia pélvica a ambos lados de la próstata, se cortaron los ligamentos puboprostáticos bilaterales y se suturó el complejo de la vena dorsal (DVC) con alambre de púas 2-0.(3)
se cortó el cuello de la vejiga.(4)El
Se separaron la próstata y las vesículas seminales, se abrió la fascia de Denonvilliers y la glándula prostática se separó de forma roma y brusca del ápice.
Los ligamentos prostáticos laterales fueron cortados en ambos lados.(5)
La punta de la próstata y la uretra fueron cortadas. (6) Vejiga
Se realizó reconstrucción del cuello y anastomosis uretral del cuello de la vejiga: el cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de "raqueta de tenis invertida" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la uretra vesical.
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Reconstruya el cuello de la vejiga utilizando el método de "raqueta de tenis invertida" para estrechar la abertura del cuello de la vejiga y alargar la pared posterior de la vejiga.
Mida la longitud de la parte extendida.
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Experimental: reconstrucción posterior + grupo de suspensión anterior
En el grupo de reconstrucción posterior + suspensión anterior, se realizó prostatectomía radical laparoscópica con abordaje extraperitoneal (pasos 1 a 5) de manera similar al grupo de reconstrucción de la pared posterior.(6)
El cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de la "raqueta de tenis invertida" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la uretra vesical.(7)
La pared anterior de la vejiga se suturó continuamente y se fijó a la membrana muscular del margen inferior de la sínfisis del pubis mediante una sutura barbada.
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Reconstruya el cuello de la vejiga utilizando el método de "raqueta de tenis invertida" para estrechar la abertura del cuello de la vejiga y alargar la pared posterior de la vejiga.
Mida la longitud de la parte extendida.
La pared anterior de la vejiga se suturó continuamente y se fijó a la membrana muscular del margen inferior de la sínfisis del pubis mediante una sutura de púas 3-0.
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Sin intervención: Grupo falso
En el grupo de reconstrucción posterior + suspensión anterior, se realizó prostatectomía radical laparoscópica con abordaje extraperitoneal (pasos 1 a 5) de manera similar al grupo de reconstrucción de la pared posterior.(6)
El cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de "raqueta de tenis" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la vesical-uretra.
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Experimental: grupo de suspensión anterior
En el grupo de reconstrucción posterior + suspensión anterior, se realizó prostatectomía radical laparoscópica con abordaje extraperitoneal (pasos 1 a 5) de manera similar al grupo de reconstrucción de la pared posterior.(6)
El cuello de la vejiga se reconstruyó utilizando el método de "raqueta de tenis" para reducir el cuello de la vejiga, extender la pared posterior de la vejiga y anastomosar la vesical-uretra.(7)
La pared anterior de la vejiga se suturó continuamente y se fijó a la membrana muscular del margen inferior de la sínfisis del pubis mediante una sutura barbada.
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La pared anterior de la vejiga se suturó continuamente y se fijó a la membrana muscular del margen inferior de la sínfisis del pubis mediante una sutura de púas 3-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de continencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La continencia se definió como no más de 1 toalla sanitaria al día por parte de los pacientes para realizar una actividad física normal y la incontinencia se definió como > 1 toalla sanitaria al día.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vis AN, van der Poel HG, Ruiter AEC, Hu JC, Tewari AK, Rocco B, Patel VR, Razdan S, Nieuwenhuijzen JA. Posterior, Anterior, and Periurethral Surgical Reconstruction of Urinary Continence Mechanisms in Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Description and Video Compilation of Commonly Performed Surgical Techniques. Eur Urol. 2019 Dec;76(6):814-822. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.035. Epub 2018 Dec 2.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
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- Walz J, Epstein JI, Ganzer R, Graefen M, Guazzoni G, Kaouk J, Menon M, Mottrie A, Myers RP, Patel V, Tewari A, Villers A, Artibani W. A Critical Analysis of the Current Knowledge of Surgical Anatomy of the Prostate Related to Optimisation of Cancer Control and Preservation of Continence and Erection in Candidates for Radical Prostatectomy: An Update. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):301-11. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.026. Epub 2016 Feb 2.
- Rocco B, Cozzi G, Spinelli MG, Coelho RF, Patel VR, Tewari A, Wiklund P, Graefen M, Mottrie A, Gaboardi F, Gill IS, Montorsi F, Artibani W, Rocco F. Posterior musculofascial reconstruction after radical prostatectomy: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):779-90. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.041. Epub 2012 May 30.
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- Wagaskar VG, Mittal A, Sobotka S, Ratnani P, Lantz A, Falagario UG, Martini A, Dovey Z, Treacy PJ, Pathak P, Nair S, Roy B, Chakravarty D, Lewis S, Haines K 3rd, Wiklund P, Tewari A. Hood Technique for Robotic Radical Prostatectomy-Preserving Periurethral Anatomical Structures in the Space of Retzius and Sparing the Pouch of Douglas, Enabling Early Return of Continence Without Compromising Surgical Margin Rates. Eur Urol. 2021 Aug;80(2):213-221. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.044. Epub 2020 Oct 14.
- Nyarangi-Dix JN, Radtke JP, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Impact of complete bladder neck preservation on urinary continence, quality of life and surgical margins after radical prostatectomy: a randomized, controlled, single blind trial. J Urol. 2013 Mar;189(3):891-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.082. Epub 2012 Sep 24.
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- K2024135K01
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