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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754488
Une technique améliore la continence urinaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique
Une nouvelle technique de reconstruction vésicocervicale de l'urètre améliore la continence urinaire chez les patients après une prostatectomie radicale laparoscopique : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est une tumeur maligne très répandue chez les hommes, se classant au deuxième rang des tumeurs malignes masculines. La prostatectomie radicale (RP) est une option de traitement primaire pour le cancer localisé de la prostate, la prostatectomie radicale laparoscopique (LRP) étant la méthode chirurgicale la plus couramment utilisée.
Actuellement, l’évaluation de l’efficacité de la chirurgie de la prostate va au-delà de la simple amélioration des taux de survie globale des patients. Les médecins et les patients donnent désormais également la priorité à la récupération des fonctions postopératoires. Patel et coll. proposé cinq critères consécutifs pour évaluer les résultats de la RP : contrôle de la tumeur à long terme, conservation de la fonction de contrôle urinaire, conservation de la fonction érectile, absence de complications chirurgicales, marge incisive négative. L'incontinence urinaire est une complication importante post-RP qui a un impact grave sur la qualité de vie. et la volonté des patients de subir une RP. Ainsi, les cliniciens améliorent continuellement les techniques chirurgicales pour améliorer le contrôle urinaire post-RP.
La recherche indique que le maintien et la reconstruction des structures liées au contrôle urinaire peuvent influencer le contrôle urinaire postopératoire. Malgré diverses techniques utilisées, il n'existe aucune preuve définitive sur la meilleure méthode de contrôle urinaire postopératoire. Les techniques actuelles pour améliorer l'incontinence urinaire postopératoire comprennent : Rétention peropératoire de la longueur membraneuse de l'urètre (MUL), Rétention du col de la vessie, Rétention du faisceau neurovasculaire (NVB), Reconstruction du col de la vessie. Le sphincter urétral interne, situé au niveau du col de la vessie, coordonne et contrôle la miction. Une étude de Nyarangi-Dix et al. ont montré que la préservation de l'ouverture du col de la vessie améliore significativement le contrôle urinaire après le LRP, avec des taux de contrôle urinaire de 84,2 %, 89,5 % et 94,7 % à 3, 6 et 12 mois, respectivement. Ces taux étaient plus élevés que ceux sans préservation du col vésical, à 55,3 %, 74,8 % et 81,4 %.
L'impact de la rétention des NVB sur le contrôle urinaire reste controversé, mais il pourrait augmenter le taux de marge de résection positive. Le sphincter urétral externe joue également un rôle crucial dans le contrôle urinaire postopératoire. Certains chercheurs ont découvert que maximiser la préservation de l'urètre membraneux pendant la chirurgie améliorait les taux de contrôle urinaire 30 jours et 1 an après l'opération, réduisait l'utilisation de coussinets urinaires et améliorait qualité de vie des patients. Divers chercheurs ont utilisé différentes techniques de reconstruction pour améliorer le contrôle urinaire postopératoire. Par exemple, ROCCO et al. utilisé une technique de reconstruction du fascia urétral postérieur, suturant en continu les extrémités sectionnées de la couche antérieure du fascia de Denonvilliers, la paroi postérieure de la vessie, la paroi postérieure du sphincter urétral externe et la structure fibreuse située sous le sphincter urétral externe avant l'anastomose vésico-urétrale . Cette technique restaure le sphincter urétral externe dans sa position anatomique d'origine et réduit la tension de l'anastomose vésico-urétrale.
La technique de suspension antérieure, proposée pour la première fois par Walsh puis appliquée dans le LRP par Patel et al., consiste à suturer le complexe veineux dorsal (DVC) au périoste de l'arc pubien pour améliorer le support de la paroi urétrale antérieure et restaurer la suspension élastique. La technique Hood, une autre méthode couramment utilisée, nécessite de libérer la couche adipeuse à la surface de la paroi antérieure de la vessie pour établir l'espace chirurgical sans exposer complètement l'espace de Retzius rétropubien. Cela préserve les structures de support de suspension autour de l'urètre rétropubien, garantissant ainsi son intégrité. En Chine, Liu Zhibin et al. utilisé des techniques de reconstruction de la paroi antérieure et de renforcement de la paroi postérieure pour la reconstruction du col de la vessie et de l'urètre afin d'améliorer le contrôle urinaire postopératoire.
Ces progrès dans les techniques chirurgicales démontrent les efforts continus visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale en améliorant le contrôle urinaire postopératoire.
Même avec les nombreuses techniques chirurgicales disponibles pour améliorer le contrôle urinaire postopératoire chez les patients LRP, l'incontinence urinaire postopératoire reste un problème important pour beaucoup. Ces dernières années, notre centre a adopté une nouvelle méthode de reconstruction du col de la vessie et de l'urètre lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique pour le cancer de la prostate. Nous utilisons la technique de la « raquette de tennis inversée » pour reconstruire le col de la vessie, ce qui allonge la paroi postérieure de la vessie, suivie d'une anastomose vésico-urétrale. Post-anastomose, celle-ci est positionnée au bord supérieur de la symphyse pubienne. La paroi antérieure de la vessie est ensuite fixée derrière la symphyse pubienne à l'aide d'une suture continue à barbe 3-0. Cette méthode a donné de meilleurs résultats, réduisant considérablement le taux d’incontinence urinaire postopératoire.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate admis au service d'urologie de l'hôpital de Suzhou, affilié à l'université médicale de Nanjing, après janvier 2025, ont été sélectionnés pour l'étude. Les patients éligibles atteints d'un cancer de la prostate ont été répartis au hasard en quatre groupes : 1. Groupe de reconstruction de la paroi postérieure, 2. Groupe de reconstruction de la paroi postérieure + suspension. 3. Groupe fictif. 4. Groupe de suspension antérieure Les quatre groupes ont subi une prostatectomie radicale laparoscopique via une approche extrapéritonéale. Au cours de l’étape de reconstruction urétrale du col de la vessie, les groupes expérimentaux ont reçu la nouvelle reconstruction urétrale du col de la vessie, tandis que les groupes témoins ont subi une chirurgie conventionnelle. Les patients ont été suivis après l'opération, comparant l'état de contrôle urinaire des deux groupes immédiatement après le retrait du cathéter et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Critère d'intégration : 1. Âge < 80 ans. 2. Biopsie préopératoire confirmant le cancer de la prostate. 3. Stades cliniques T1 et T2
Critères d'exclusion :
1. Maladies augmentant de manière significative le risque de chirurgie ou d'anesthésie (par exemple, maladie cardiovasculaire grave, maladie respiratoire, troubles de la coagulation). 2. Métastases étendues aux os ou à d'autres organes. 3. Antécédents d'incontinence urinaire ou de résection transurétrale de la prostate. 4. Tumeur invasion
Procédure chirurgicale pour le groupe de reconstruction postérieure :
(1) Établissez l'espace extrapéritonéal et placez le trocart. (2) Séparez l'espace de Retzius, incisez le fascia pelvien des deux côtés de la prostate, sectionnez les ligaments puboprostatiques bilatéraux et suturez le complexe veineux dorsal (DVC) avec 2-0. fil barbelé.(3)Traitez le col de la vessie : coupez nettement la paroi antérieure du col de la vessie avec un couteau à ultrasons au niveau de la jonction prostate-col de la vessie (12 heures), révélant la paroi postérieure du col de la vessie. Séparez la paroi postérieure du col de la vessie des deux côtés le long du niveau entre le col de la vessie et la prostate à l'aide d'un couteau à ultrasons. Séparez la prostate et les vésicules séminales : trouvez les deux canaux déférents derrière la vessie et coupez-les, libérez les deux vésicules séminales, exposez et coupez. des ligaments latéraux de la prostate avec Hem-o-Lok. Ouvrir le fascia de Denonvilliers et aiguiser sans ménagement la glande prostatique jusqu'à l'apex. Couper l'extrémité de la prostate et l'urètre : couper le DVC avec un couteau à ultrasons, libérer complètement l'urètre au niveau de l'extrémité de la prostate, en préservant au maximum la longueur fonctionnelle de l'urètre. Coupez l'urètre avec des ciseaux, retirez complètement la prostate et placez-la dans un sac à échantillons sans la retirer du corps. Réalisez une reconstruction du col de la vessie et une anastomose urétrale du col de la vessie : reconstruisez le col de la vessie en utilisant la méthode de la « raquette de tennis inversée » pour rétrécir l'urètre. ouverture du col de la vessie et allongement de la paroi postérieure de la vessie. Mesurez la longueur de la partie étendue. Suturez la vessie et l'urètre avec une ligne coulissante 2-0 à partir de 5 heures, avec un total de 8 à 10 points de suture. Cette méthode innovante vise à améliorer le contrôle urinaire postopératoire et à améliorer la qualité de vie des patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique.
Groupe reconstruction postérieure + suspension antérieure : une prostatectomie radicale laparoscopique avec approche extrapéritonéale (étapes 1 à 5) a été réalisée de la même manière que le groupe reconstruction de la paroi postérieure.(6) Le col de la vessie a été reconstruit en utilisant la méthode de la « raquette de tennis inversée » pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésico-vésical. La paroi antérieure de la vessie a été suturée en continu et fixée sur la membrane musculaire du bord inférieur de la symphyse pubienne à l'aide d'une suture barbelée.
Groupe fictif : une prostatectomie radicale laparoscopique avec une approche extrapéritonéale (étapes 1 à 5) a été réalisée de la même manière que le groupe de reconstruction de la paroi postérieure.(6) Le col de la vessie a été reconstruit à l'aide de la méthode de la « raquette de tennis » pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésico-vésical.
Groupe de suspension antérieure : une prostatectomie radicale laparoscopique avec une approche extrapéritonéale (étapes 1 à 5) a été réalisée de la même manière que le groupe de reconstruction de la paroi postérieure.(6) Le col de la vessie a été reconstruit en utilisant la méthode de la « raquette de tennis » pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésical.(7)le La paroi antérieure de la vessie a été suturée en continu et fixée sur la membrane musculaire du bord inférieur de la symphyse pubienne à l'aide d'une suture barbelée.
Méthodes d'évaluation de l'incontinence urinaire : Les principales méthodes d'évaluation comprennent le questionnaire abrégé de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF), l'utilisation quotidienne des serviettes urinaires et la mesure du poids des serviettes sur 24 heures. Après une prostatectomie radicale, la norme en matière de contrôle urinaire est atteinte soit en n'utilisant pas de tampons urinaires, soit en ne subissant aucune fuite urinaire quotidienne, soit en n'utilisant qu'un seul tampon urinaire de sécurité. L'ICIQ-SF et le test au tampon de 24 heures ont été utilisés pour évaluer objectivement l'incontinence urinaire immédiatement après le retrait du cathéter de Foley. Les évaluations ont été répétées 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tengyue Zeng, doctor
- Numéro de téléphone: 86-18351898896
- E-mail: zty19881201@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
(1) Une biopsie préopératoire à l'aiguille a confirmé un cancer de la prostate ; (2) Le stade clinique est T1 et T2
Critères d'exclusion :
(1) Maladies qui augmentent considérablement le risque de chirurgie ou d'anesthésie, telles que les maladies cardiovasculaires graves, les maladies respiratoires et les troubles de la coagulation. (2) Patients présentant des métastases osseuses étendues ou des métastases à d'autres organes (3) patients ayant des antécédents d'incontinence urinaire et de résection transurétrale de la prostate. (4) Invasion tumorale du col de la vessie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de reconstruction postérieure
Dans le groupe de reconstruction de la paroi postérieure, une prostatectomie radicale laparoscopique a été réalisée par voie extrapéritonéale : (1) L'espace extrapéritonéal a été établi et un trocart a été placé. (2) Le
L'espace de Retzius a été séparé, le fascia pelvien des deux côtés de la prostate a été incisé, les ligaments puboprostatiques bilatéraux ont été sectionnés et le complexe veineux dorsal (CVD) a été suturé avec du fil barbelé 2-0.
le col de la vessie a été sectionné.(4)Le
la prostate et les vésicules séminales ont été séparées, le fascia de Denonvilliers a été ouvert et la prostate a été nettement et nettement séparée de l'apex.
Les ligaments prostatiques latéraux ont été sectionnés des deux côtés.(5)Le
la pointe de la prostate et l'urètre ont été sectionnés. (6) Vessie
Une reconstruction du col et une anastomose urétrale du col de la vessie ont été réalisées : le col de la vessie a été reconstruit en utilisant la méthode de la "raquette de tennis inversée" pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésical.
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Reconstruisez le col de la vessie en utilisant la méthode de la « raquette de tennis inversée » pour rétrécir l’ouverture du col de la vessie et allonger la paroi postérieure de la vessie.
Mesurez la longueur de la partie étendue.
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Expérimental: groupe reconstruction postérieure + suspension antérieure
Dans le groupe reconstruction postérieure + suspension antérieure, une prostatectomie radicale laparoscopique avec approche extrapéritonéale (étapes 1 à 5) a été réalisée de la même manière que dans le groupe reconstruction de la paroi postérieure.(6)
Le col de la vessie a été reconstruit en utilisant la méthode de la « raquette de tennis inversée » pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésico-vésical.
La paroi antérieure de la vessie a été suturée en continu et fixée sur la membrane musculaire du bord inférieur de la symphyse pubienne à l'aide d'une suture barbelée.
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Reconstruisez le col de la vessie en utilisant la méthode de la « raquette de tennis inversée » pour rétrécir l’ouverture du col de la vessie et allonger la paroi postérieure de la vessie.
Mesurez la longueur de la partie étendue.
La paroi antérieure de la vessie a été suturée en continu et fixée sur la membrane musculaire du bord inférieur de la symphyse pubienne à l'aide d'une suture barbillonnée 3-0.
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Aucune intervention: Groupe factice
Dans le groupe reconstruction postérieure + suspension antérieure, une prostatectomie radicale laparoscopique avec approche extrapéritonéale (étapes 1 à 5) a été réalisée de la même manière que dans le groupe reconstruction de la paroi postérieure.(6)
Le col de la vessie a été reconstruit à l'aide de la méthode de la « raquette de tennis » pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésico-vésical.
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Expérimental: groupe de suspension antérieur
Dans le groupe reconstruction postérieure + suspension antérieure, une prostatectomie radicale laparoscopique avec approche extrapéritonéale (étapes 1 à 5) a été réalisée de la même manière que dans le groupe reconstruction de la paroi postérieure.(6)
Le col de la vessie a été reconstruit en utilisant la méthode de la « raquette de tennis » pour réduire le col de la vessie, étendre la paroi arrière de la vessie et anastomoser l'urètre vésical.(7)le
La paroi antérieure de la vessie a été suturée en continu et fixée sur la membrane musculaire du bord inférieur de la symphyse pubienne à l'aide d'une suture barbelée.
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La paroi antérieure de la vessie a été suturée en continu et fixée sur la membrane musculaire du bord inférieur de la symphyse pubienne à l'aide d'une suture barbillonnée 3-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de continence
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La continence a été définie comme n'ayant pas besoin de plus d'une serviette par jour par les patients pour une activité physique normale et l'incontinence a été définie comme > 1 serviette par jour.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
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- Wagaskar VG, Mittal A, Sobotka S, Ratnani P, Lantz A, Falagario UG, Martini A, Dovey Z, Treacy PJ, Pathak P, Nair S, Roy B, Chakravarty D, Lewis S, Haines K 3rd, Wiklund P, Tewari A. Hood Technique for Robotic Radical Prostatectomy-Preserving Periurethral Anatomical Structures in the Space of Retzius and Sparing the Pouch of Douglas, Enabling Early Return of Continence Without Compromising Surgical Margin Rates. Eur Urol. 2021 Aug;80(2):213-221. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.044. Epub 2020 Oct 14.
- Nyarangi-Dix JN, Radtke JP, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Impact of complete bladder neck preservation on urinary continence, quality of life and surgical margins after radical prostatectomy: a randomized, controlled, single blind trial. J Urol. 2013 Mar;189(3):891-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.082. Epub 2012 Sep 24.
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- K2024135K01
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