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一种改善腹腔镜根治性前列腺切除术患者尿失禁的技术

2024年12月23日 更新者:Suzhou Municipal Hospital

一种新的膀胱宫颈尿道重建技术可改善腹腔镜根治性前列腺切除术后患者的尿失禁:单中心随机对照试验

腹腔镜前列腺癌根治术(LRP)是早期前列腺癌的主要治疗方法,术后尿失禁是LRP术后的主要并发症之一。 泌尿科医生在临床实践中应用了各种新手术来改善LRP术后患者的尿失禁,但尿失禁仍然是影响患者术后生活质量的主要问题。 近年来,我们发现我科在LRP手术中采用的新型膀胱颈尿道重建方法可以有效改善患者术后尿失禁。 本研究通过随机对照试验验证新型膀胱颈尿道重建技术能够有效改善腹腔镜前列腺癌根治术后患者的早期排尿控制,并通过析因设计将患者随机分为四组:后重建组、后路重建+前路悬吊组、Sham组、前路悬吊组进一步验证尿控制改善的影响因素。 旨在证明新手术能够有效降低LRP术后患者尿失禁率,并分析新手术改善LRP术后患者尿失禁的机制,为膀胱颈重建提供新思路。腹腔镜根治性前列腺切除术期间的尿道和尿道。

研究概览

详细说明

前列腺癌是男性高发的恶性肿瘤,位居男性恶性肿瘤第二位。 前列腺癌根治术(RP)是局限性前列腺癌的主要治疗选择,其中腹腔镜前列腺癌根治术(LRP)是最常用的手术方法。

目前,对前列腺手术有效性的评估已经不仅仅局限于提高患者的总体生存率。 现在医生和患者都把术后功能的恢复放在首位。 帕特尔等人。提出了评估 RP 结局的五个连续标准:肿瘤长期控制、排尿控制功能保留、勃起功能保留、无手术并发症、切缘阴性。尿失禁是 RP 后的一个重要并发症,严重影响生活质量以及患者接受 RP 的意愿。 因此,临床医生不断改进手术技术以增强 RP 后的泌尿控制。

研究表明,保留和重建与排尿控制相关的结构可以影响术后排尿控制。 尽管采用了各种技术,但没有明确的证据表明术后排尿控制的最佳方法。 目前改善术后尿失禁的技术包括:术中保留膜状尿道长度(MUL)、保留膀胱颈、保留神经血管束(NVB)、重建膀胱颈。位于膀胱颈的尿道内括约肌,协调和控制排尿。 Nyarangi-Dix 等人的一项研究。研究表明,保留膀胱颈开口可显着改善 LRP 后的排尿控制,3、6 和 12 个月时的排尿控制率分别为 84.2%、89.5% 和 94.7%。 与未保留膀胱颈的患者相比,这些比率较高,分别为 55.3%、74.8% 和 81.4%。

NVB保留对尿控制的影响仍存在争议,但它可能会增加切缘阳性率。 尿道外括约肌在术后尿液控制中也发挥着至关重要的作用。有学者发现,术中最大限度地保留尿道膜部,可以提高术后30天和术后1年的尿液控制率,减少尿垫的使用,增强尿道功能。患者的生活质量。许多学者采用不同的重建技术来改善术后尿控制。 例如,ROCCO 等人。采用后尿道筋膜重建技术,连续缝合Denonvilliers筋膜前层断端、膀胱后壁、尿道外括约肌后壁、尿道外括约肌下方纤维结构,进行膀胱尿道吻合术。 该技术将尿道外括约肌恢复到其原始解剖位置并降低膀胱尿道吻合张力。

前悬吊技术首先由Walsh提出,后来由Patel等人应用于LRP,涉及将背静脉复合体(DVC)缝合到耻骨弓的骨膜上,以增强前尿道壁支撑并恢复弹性悬吊。 Hood 技术是另一种常用的方法,需要释放膀胱前壁表面的脂肪层以建立手术空间,而不完全暴露耻骨后 Retzius 空间。 这保留了耻骨后尿道周围的悬吊支撑结构,确保其完整性。在中国,刘志斌等人。采用前壁重建和后壁强化技术进行膀胱颈和尿道重建,以改善术后尿液控制。

手术技术的这些进步表明,人们不断努力通过改善术后尿控制来提高接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者的生活质量。

尽管有多种手术技术可改善 LRP 患者的术后排尿控制,但术后尿失禁对许多人来说仍然是一个重大问题。 近年来,我中心在腹腔镜前列腺癌根治术中采用了新型膀胱颈尿道重建方法。 我们利用“倒置网球拍”技术重建膀胱颈,延长膀胱后壁,然后进行膀胱尿道吻合术。 吻合后,它位于耻骨联合的上缘。 然后使用连续的 3-0 倒刺缝合线将膀胱前壁固定在耻骨联合后面。 该方法取得了较好的效果,显着降低了术后尿失禁的发生率。

选择2025年1月后南京医科大学附属苏州医院泌尿外科收治的前列腺癌患者进行研究。 将符合条件的前列腺癌患者随机分为四组:1.后壁重建组、2.后壁重建+悬吊组、3.假手术组、4.前悬吊组四组均接受腹膜外入路的腹腔镜前列腺癌根治术。 在膀胱颈尿道重建步骤中,实验组接受新的膀胱颈尿道重建,对照组接受常规手术。 术后对患者进行随访,比较两组拔管后即刻以及术后1个月、3个月、6个月和12个月的排尿控制状况。

纳入标准:1.年龄<80岁。2.术前活检证实前列腺癌。3.临床分期T1和T2

排除标准:

1.显着增加手术或麻醉风险的疾病(例如严重心血管疾病、呼吸系统疾病、凝血障碍)。2.广泛的骨或其他器官转移。3.尿失禁或经尿道前列腺切除史。4.肿瘤入侵

后路重建组的手术程序:

(1)建立腹膜外间隙,放置Trocar。(2)分离Retzius间隙,切开前列腺两侧盆腔筋膜,切断双侧耻骨前列腺韧带,用2-0缝合背静脉复合体(DVC) (3)治疗膀胱颈:用超声波刀在前列腺-膀胱颈交界处锐性切开膀胱颈前壁。 (12点),显露膀胱颈后壁。 用超声波刀沿膀胱颈与前列腺之间的水平将两侧膀胱颈后壁分开。分离前列腺与精囊:找到膀胱后方的两条输精管并切断,游离两条精囊,暴露并切断使用 Hem-o-Lok 切断前列腺外侧韧带。 打开Denonvilliers筋膜,钝性削尖前列腺至顶端。切断前列腺尖和尿道:用超声刀切开DVC,充分游离前列腺尖处的尿道,尽可能保留功能性尿道长度。 用剪刀剪断尿道,彻底切除前列腺,放入标本袋中,不取出体外。进行膀胱颈重建及膀胱颈尿道吻合术:采用“倒立网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈。膀胱颈打开并延长膀胱后壁。 测量延伸部分的长度。 从5点钟开始用2-0滑线缝合膀胱和尿道,总共8-10针。这种创新方法旨在改善腹腔镜前列腺癌根治术患者术后的尿控制,提高生活质量。

后壁重建+前悬吊组:采用腹膜外入路的腹腔镜根治性前列腺切除术(步骤1至5)与后壁重建组类似。(6) 采用“倒网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。(7) 将膀胱前壁连续缝合并用倒刺缝合固定于耻骨联合下缘肌膜上。

假手术组:采用腹膜外入路的腹腔镜根治性前列腺切除术(步骤 1 至 5)与后壁重建组类似。(6) 采用“网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。

前悬吊组:采用腹膜外入路的腹腔镜根治性前列腺切除术(步骤 1 至 5)与后壁重建组类似。(6) 采用“网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。(7) 将膀胱前壁连续缝合并用倒刺缝合固定于耻骨联合下缘肌膜上。

尿失禁评估方法:主要评估方法包括国际尿失禁咨询问卷简表(ICIQ-SF)、每日尿垫使用情况和24小时尿垫重量测量。 根治性前列腺切除术后,尿液控制的标准是不使用任何尿垫或每天不漏尿或仅使用一个安全尿垫。 ICIQ-SF和24小时尿垫测试用于客观评估Foley导尿管拔除后立即出现的尿失禁情况。 术后 1、3、6 和 12 个月重复评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

(1)术前穿刺活检证实前列腺癌; (2)临床分期为T1和T2

排除标准:

(1)严重增加手术或麻醉风险的疾病,如严重心血管疾病、呼吸系统疾病、凝血功能障碍等。 (2)有广泛骨转移或其他器官转移的患者(3)有尿失禁病史和经尿道前列腺切除术的患者。 (4)肿瘤侵犯膀胱颈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:后路重建组
后壁重建组采用腹膜外入路进行腹腔镜前列腺癌根治术:(1)建立腹膜外间隙,放置Trocar。(2) 分离Retzius间隙,切开前列腺两侧盆腔筋膜,切断双侧耻骨前列腺韧带,用2-0倒钩线缝合背静脉复合体(DVC)。(3) 膀胱颈被切断。(4) 分离前列腺和精囊,打开Denonvilliers筋膜,从顶端钝性、锐性分离前列腺。 两侧前列腺外侧韧带均被切断。(5) 前列腺尖和尿道被切断。(6)膀胱 进行膀胱颈重建及膀胱颈尿道吻合术:采用“倒网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。
采用“倒立网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈开口,拉长膀胱后壁。 测量延伸部分的长度。
实验性的:后路重建+前路悬吊组
在后壁重建+前悬吊组中,与后壁重建组类似地进行腹膜外入路的腹腔镜根治性前列腺切除术(步骤1至5)。(6) 采用“倒网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。(7) 将膀胱前壁连续缝合并用倒刺缝合固定于耻骨联合下缘肌膜上。
采用“倒立网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈开口,拉长膀胱后壁。 测量延伸部分的长度。
将膀胱前壁连续缝合并用3-0倒钩缝合固定于耻骨联合下缘肌膜上。
无干预:假手术组
在后壁重建+前悬吊组中,与后壁重建组类似地进行腹膜外入路的腹腔镜根治性前列腺切除术(步骤1至5)。(6) 采用“网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。
实验性的:前悬吊组
在后壁重建+前悬吊组中,与后壁重建组类似地进行腹膜外入路的腹腔镜根治性前列腺切除术(步骤1至5)。(6) 采用“网球拍”法重建膀胱颈,缩小膀胱颈,延长膀胱后壁,吻合膀胱尿道。(7) 将膀胱前壁连续缝合并用倒刺缝合固定于耻骨联合下缘肌膜上。
将膀胱前壁连续缝合并用3-0倒钩缝合固定于耻骨联合下缘肌膜上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失禁率
大体时间:术后1个月、3个月、6个月、12个月
失禁定义为患者每天正常体力活动所需的护垫不超过 1 个,失禁定义为每天超过 1 个护垫。
术后1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K2024135K01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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