Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika zlepšuje kontinenci moči u pacientů podstupujících laparoskopickou radikální prostatektomii

23. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Municipal Hospital

Nová technika vezikocervikální uretrální rekonstrukce zlepšuje kontinenci moči u pacientů po laparoskopické radikální prostatektomii: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Laparoskopická radikální prostatektomie (LRP) je hlavní léčebnou metodou časného karcinomu prostaty a pooperační inkontinence moči je jednou z hlavních komplikací po LRP. Urologové aplikovali v klinické praxi různé nové operace ke zlepšení inkontinence moči pacientů po operaci LRP, ale inkontinence moči je stále hlavním problémem ovlivňujícím kvalitu života pacientů po operaci. V posledních letech jsme zjistili, že nová metoda rekonstrukce uretry hrdla močového měchýře přijatá naším oddělením v chirurgii LRP může účinně zlepšit pooperační inkontinenci moči pacientů. V této studii měla randomizovaná kontrolovaná studie ověřit, že nová technika rekonstrukce močového měchýře a krční uretry může účinně zlepšit časnou kontrolu moči u pacientů po radikální laparoskopické prostatektomii, a pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin podle faktoriálního uspořádání: skupina pro zadní rekonstrukci , skupina zadní rekonstrukce + přední zavěšení, skupina Sham a skupina předního zavěšení k dalšímu ověření ovlivňujících faktorů zlepšené kontroly moči. Cílem je prokázat, že nová operace může účinně snížit míru inkontinence moči u pacientů po LRP a analyzovat mechanismus nové operace ke zlepšení inkontinence moči u pacientů po LRP a poskytnout nový nápad pro rekonstrukci hrdla močového měchýře. a uretry při laparoskopické radikální prostatektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom prostaty je vysoce rozšířeným zhoubným nádorem u mužů a je na druhém místě v mužských zhoubných nádorech. Radikální prostatektomie (RP) je primární možností léčby lokalizovaného karcinomu prostaty, přičemž laparoskopická radikální prostatektomie (LRP) je nejčastěji používanou chirurgickou metodou.

V současné době se hodnocení účinnosti operace prostaty rozšířilo za pouhé zlepšení celkového přežití pacientů. Lékaři i pacienti nyní také upřednostňují obnovu pooperačních funkcí. Patel a kol. navrhl pět po sobě jdoucích kritérií pro hodnocení výsledků RP: dlouhodobá kontrola nádoru, zachování funkce kontroly moči, zachování erektilní funkce, žádné chirurgické komplikace, negativní incisální okraj. Inkontinence moči je významnou komplikací po RP, která vážně ovlivňuje kvalitu života a ochotu pacientů podstoupit RP. Klinici tedy neustále zlepšují chirurgické techniky ke zlepšení kontroly moči po RP.

Výzkum ukazuje, že zachování a rekonstrukce struktur souvisejících s kontrolou moči může ovlivnit pooperační kontrolu moči. Navzdory různým technikám, které se používají, neexistuje žádný definitivní důkaz o nejlepší metodě pooperační kontroly moči. Současné techniky ke zlepšení pooperační močové inkontinence zahrnují: intraoperační retenci délky membranózní uretry (MUL), retenci hrdla močového měchýře, retenci neurovaskulárního svazku (NVB), rekonstrukci hrdla močového měchýře. Vnitřní uretrální svěrač umístěný na hrdle močového měchýře koordinuje a řídí močení. Studie Nyarangi-Dix et al. prokázali, že zachování otvoru hrdla močového měchýře významně zlepšuje kontrolu moči po LRP s mírou kontroly moči 84,2 %, 89,5 % a 94,7 % po 3, 6 a 12 měsících. Tyto míry byly vyšší ve srovnání s pacienty bez zachování hrdla močového měchýře, a to 55,3 %, 74,8 % a 81,4 %.

Vliv retence NVB na kontrolu moči zůstává kontroverzní, ale může zvýšit míru pozitivního resekčního okraje. Zevní uretrální svěrač také hraje klíčovou roli v pooperační kontrole moči. Někteří vědci zjistili, že maximalizace zachování membranózní uretry během operace zlepšila míru kontroly moči 30 dnů a 1 rok po operaci, snížila používání močových polštářků a zlepšila Kvalita života pacientů. Různí vědci použili různé rekonstrukční techniky ke zlepšení pooperační kontroly moči. Například ROCCO et al. použili techniku ​​rekonstrukce zadní uretrální fascie, kontinuálně sešívali oddělené konce přední vrstvy Denonvilliersovy fascie, zadní stěnu močového měchýře, zadní stěnu zevního uretrálního svěrače a vazivovou strukturu pod zevním uretrálním svěračem před vezikálně-uretrální anastomózou . Tato technika navrací zevní uretrální svěrač do původní anatomické polohy a snižuje napětí vezikouretrální anastomózy.

Technika předního zavěšení, poprvé navržená Walshem a později aplikovaná v LRP Patelem et al., zahrnuje přišití komplexu dorzálních žil (DVC) k periostu stydkého oblouku, aby se zvýšila podpora přední stěny uretry a obnovilo se elastické zavěšení. Hoodova technika, další běžně používaná metoda, vyžaduje uvolnění tukové vrstvy na povrchu přední stěny močového měchýře, aby se vytvořil chirurgický prostor, aniž by se zcela obnažil retropubický Retziusův prostor. To zachovává závěsné podpůrné struktury kolem retropubické močové trubice a zajišťuje její integritu. V Číně Liu Zhibin et al. použili techniky rekonstrukce přední stěny a zpevnění zadní stěny pro rekonstrukci hrdla močového měchýře a močové trubice ke zlepšení pooperační kontroly moči.

Tyto pokroky v chirurgických technikách demonstrují neustálé úsilí o zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii zlepšením pooperační kontroly moči.

I přes četné dostupné chirurgické techniky ke zlepšení pooperační kontroly moči u pacientů s LRP zůstává pooperační močová inkontinence pro mnohé významným problémem. V posledních letech naše centrum přijalo novou metodu rekonstrukce hrdla močového měchýře a močové trubice během laparoskopické radikální prostatektomie pro karcinom prostaty. Technikou „obrácené tenisové rakety“ rekonstruujeme hrdlo močového měchýře, čímž se prodlužuje zadní stěna močového měchýře, následuje vezikouretrální anastomóza. Post-anastomóza je umístěna na horním okraji symfýzy pubis. Přední stěna močového měchýře je poté zajištěna za symfýzou stydkou pomocí kontinuálního ostnatého stehu 3-0. Tato metoda přinesla zlepšené výsledky, významně snížila míru pooperační inkontinence moči.

Do studie byli vybráni pacienti s rakovinou prostaty přijatí na Urologické oddělení v nemocnici Suzhou, přidružené k lékařské univerzitě Nanjing, po lednu 2025. Vhodní pacienti s karcinomem prostaty byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: 1. Skupina s rekonstrukcí zadní stěny, 2. Rekonstrukce zadní stěny + suspenzní skupina. 3. Falešná skupina. 4. Skupina s přední suspenzí Všechny čtyři skupiny podstoupily laparoskopickou radikální prostatektomii extraperitoneálním přístupem. Během kroku rekonstrukce uretry hrdla močového měchýře dostaly experimentální skupiny novou rekonstrukci uretry hrdla močového měchýře, zatímco kontrolní skupiny podstoupily konvenční operaci. Pacienti byli sledováni po operaci, přičemž byl srovnáván stav kontroly moči v obou skupinách ihned po odstranění katetru a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Kritéria pro zařazení: 1. Věk < 80 let. 2. Předoperační biopsie potvrzující karcinom prostaty. 3. Klinická stadia T1 a T2

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění významně zvyšující riziko operace nebo anestezie (např. těžká kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, poruchy srážlivosti).2.Rozsáhlé kostní nebo jiné orgánové metastázy.3.Historie močové inkontinence nebo transuretrální resekce prostaty.4.Nádor invaze

Chirurgický postup pro zadní rekonstrukční skupinu:

(1) Vytvořte extraperitoneální prostor a umístěte trokar. (2) Oddělte Retziusův prostor, nařízněte pánevní fascii na obou stranách prostaty, přerušte bilaterální puboprostatické vazy a zašijte komplex dorzálních žil (DVC) 2-0 ostnatý drát.(3)Ošetření hrdla močového měchýře: přední stěnu hrdla močového měchýře ostře rozřízněte ultrazvukovým nožem v místě krční spojení prostaty a močového měchýře (12 hodin), odhalující zadní stěnu hrdla močového měchýře. Pomocí ultrazvukového nože oddělte zadní stěnu hrdla močového měchýře na obou stranách podél úrovně mezi hrdlem močového měchýře a prostatou. Oddělte prostatu a semenné váčky: najděte oba vas deferens za močovým měchýřem a odřízněte je, uvolněte oba semenné váčky, obnažte a odřízněte z postranních vazů prostaty pomocí Hem-o-Lok. Otevřete Denonvilliersovu fascii a tupě naostřete prostatickou žlázu k apexu. Odřízněte hrot prostaty a uretru: přeřízněte DVC ultrazvukovým nožem, úplně uvolněte uretru na hrotu prostaty, zachovejte co největší funkční délku uretry. Nůžkami přestřihněte močovou trubici, zcela vyjměte prostatu a vložte ji do sáčku na vzorky, aniž byste ji vyjímali z těla. Proveďte rekonstrukci hrdla močového měchýře a uretrální anastomózu hrdla močového měchýře: rekonstruujte hrdlo močového měchýře metodou „obrácené tenisové rakety“, abyste zúžili otevření hrdla močového měchýře a prodloužení zadní stěny močového měchýře. Změřte délku prodloužené části. Sutura močového měchýře a močové trubice skluzem 2-0 od 5. hodiny, celkem 8-10 stehy. Cílem této inovativní metody je zlepšit pooperační kontrolu moči a zlepšit kvalitu života pacientů podstupujících laparoskopickou radikální prostatektomii.

Skupina zadní rekonstrukce + přední suspenze: Laparoskopická radikální prostatektomie s extraperitoneálním přístupem (kroky 1 až 5) byla provedena podobně jako ve skupině s rekonstrukcí zadní stěny.(6). Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno pomocí metody „obrácené tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, prodloužení zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.(7) přední stěna močového měchýře byla kontinuálně přišita a fixována na svalovou membránu dolního okraje symphysis pubis pomocí ostnatého stehu.

Sham Group: Laparoskopická radikální prostatektomie s extraperitoneálním přístupem (kroky 1 až 5) byla provedena podobně jako u skupiny s rekonstrukcí zadní stěny.(6). Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno pomocí metody „tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, prodloužení zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.

Skupina předních suspenzí: Laparoskopická radikální prostatektomie s extraperitoneálním přístupem (kroky 1 až 5) byla provedena podobně jako u skupiny s rekonstrukcí zadní stěny.(6). Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno pomocí metody „tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, rozšíření zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.(7) přední stěna močového měchýře byla kontinuálně přišita a fixována na svalovou membránu dolního okraje symphysis pubis pomocí ostnatého stehu.

Metody hodnocení inkontinence moči: Mezi primární metody hodnocení patří krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), denní používání močové vložky a 24hodinové měření hmotnosti vložky. Po radikální prostatektomii je standardu pro kontrolu moči dosaženo buď tím, že se nepoužívají žádné močové vložky nebo nedochází k žádnému úniku moči denně, nebo se používá pouze jedna bezpečnostní vložka na moč. ICIQ-SF a 24hodinový pad test byly použity k objektivnímu hodnocení močové inkontinence bezprostředně po odstranění Foleyho katetru. Vyšetření byla opakována 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

(1) Předoperační biopsie jehlou potvrdila rakovinu prostaty; (2) Klinické stadium je T1 a T2

Kritéria vyloučení:

(1) Nemoci, které významně zvyšují riziko chirurgického zákroku nebo anestezie, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění a poruchy srážlivosti krve. (2) Pacienti s rozsáhlými kostními metastázami nebo metastázami do jiných orgánů (3) pacienti s anamnézou močové inkontinence a transuretrální resekce prostaty. (4) Nádorová invaze hrdla močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zadní rekonstrukční skupina
Ve skupině s rekonstrukcí zadní stěny byla provedena laparoskopická radikální prostatektomie extraperitoneálním přístupem:(1)Byl vytvořen extraperitoneální prostor a byl umístěn trokar.(2) Retziusův prostor byl oddělen, pánevní fascie na obou stranách prostaty byla naříznuta, bilaterální puboprostatické vazy byly přerušeny a komplex dorzálních žil (DVC) byl sešit ostnatým drátem 2-0.(3) hrdlo močového měchýře bylo přerušeno.(4) prostata a semenné váčky byly odděleny, Denonvilliersova fascie byla otevřena a prostata byla tupě a ostře oddělena od apexu. Laterální prostatické vazy byly přerušeny na obou stranách.(5)The hrot prostaty a uretra byly přerušeny.(6)Močový měchýř byla provedena rekonstrukce krku a uretrální anastomóza hrdla močového měchýře: Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno metodou „obrácené tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, prodloužení zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.
Zrekonstruujte hrdlo močového měchýře metodou „obrácené tenisové rakety“, abyste zúžili otvor hrdla močového měchýře a prodloužili zadní stěnu močového měchýře. Změřte délku prodloužené části.
Experimentální: zadní rekonstrukce + přední závěsná skupina
Ve skupině zadní rekonstrukce + přední závěs byla provedena laparoskopická radikální prostatektomie s extraperitoneálním přístupem (kroky 1 až 5) podobně jako ve skupině rekonstrukce zadní stěny.(6). Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno pomocí metody „obrácené tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, prodloužení zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.(7) přední stěna močového měchýře byla kontinuálně přišita a fixována na svalovou membránu dolního okraje symphysis pubis pomocí ostnatého stehu.
Zrekonstruujte hrdlo močového měchýře metodou „obrácené tenisové rakety“, abyste zúžili otvor hrdla močového měchýře a prodloužili zadní stěnu močového měchýře. Změřte délku prodloužené části.
Přední stěna močového měchýře byla kontinuálně přišita a fixována na svalovou membránu dolního okraje symfýzy pubis pomocí háčku 3-0.
Žádný zásah: Falešná skupina
Ve skupině zadní rekonstrukce + přední závěs byla provedena laparoskopická radikální prostatektomie s extraperitoneálním přístupem (kroky 1 až 5) podobně jako ve skupině rekonstrukce zadní stěny.(6). Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno pomocí metody „tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, prodloužení zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.
Experimentální: skupina předního zavěšení
Ve skupině zadní rekonstrukce + přední závěs byla provedena laparoskopická radikální prostatektomie s extraperitoneálním přístupem (kroky 1 až 5) podobně jako ve skupině rekonstrukce zadní stěny.(6). Hrdlo močového měchýře bylo rekonstruováno pomocí metody „tenisové rakety“ za účelem zmenšení hrdla močového měchýře, rozšíření zadní stěny močového měchýře a anastomózy vesikální uretry.(7) přední stěna močového měchýře byla kontinuálně přišita a fixována na svalovou membránu dolního okraje symphysis pubis pomocí ostnatého stehu.
Přední stěna močového měchýře byla kontinuálně přišita a fixována na svalovou membránu dolního okraje symfýzy pubis pomocí háčku 3-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinence
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kontinence byla definována jako ne více než 1 potřeba vložky denně pacienty při běžné fyzické aktivitě a inkontinence byla definována jako > 1 vložka denně.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K2024135K01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce zadní části

Předplatit