Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teknik forbedrer urinkontinens hos patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal prostatektomi

23. december 2024 opdateret af: Suzhou Municipal Hospital

En ny vesicocervikal urethral rekonstruktionsteknik forbedrer urinkontinens hos patienter efter laparoskopisk radikal prostatektomi: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) er den vigtigste behandlingsmetode for tidlig prostatacancer, og postoperativ urininkontinens er en af ​​hovedkomplikationerne efter LRP. Urologer har anvendt forskellige nye operationer i klinisk praksis for at forbedre urininkontinens hos patienter efter LRP-operation, men urininkontinens er stadig det største problem, der påvirker patienternes livskvalitet efter operationen. I de senere år har vi fundet ud af, at den nye blærehals-urethrale rekonstruktionsmetode, som vores afdeling har taget i brug inden for LRP-kirurgi, effektivt kan forbedre den postoperative urininkontinens hos patienter. I denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg beregnet til at verificere, at den nye blære- og hals-urethrale rekonstruktionsteknik effektivt kunne forbedre tidlig urinkontrol hos patienter efter radikal laparoskopisk prostatektomi, og patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper efter faktorielt design: posterior rekonstruktionsgruppe , posterior rekonstruktion +anterior suspensionsgruppe, Sham-gruppe og anterior suspensionsgruppe for yderligere at verificere påvirkningsfaktorerne for forbedret urinkontrol. Målet er at bevise, at den nye operation effektivt kan reducere urininkontinens hos patienter efter LRP, og analysere mekanismen for den nye operation for at forbedre urininkontinens hos patienter efter LRP, og give en ny idé til genopbygning af blærehals og urinrør under laparoskopisk radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en meget udbredt malign tumor blandt mænd, der er nummer to i mandlige maligne tumorer. Radikal prostatektomi (RP) er en primær behandlingsmulighed for lokaliseret prostatacancer, hvor laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) er den mest almindeligt anvendte kirurgiske metode.

I øjeblikket er evalueringen af ​​prostatakirurgiens effektivitet udvidet ud over blot at forbedre patienternes samlede overlevelsesrater. Både læger og patienter prioriterer nu også genopretning af postoperative funktioner. Patel et al. foreslået fem på hinanden følgende kriterier for evaluering af RP-resultater: Langsigtet tumorkontrol,Retention af urinkontrolfunktion,Retention af erektil funktion,Ingen kirurgiske komplikationer,Negativ incisalmargin.Urininkontinens er en betydelig komplikation efter RP, som i alvorlig grad påvirker livskvaliteten og patienternes vilje til at gennemgå RP. Klinikere forbedrer således løbende kirurgiske teknikker for at forbedre urinkontrol efter RP.

Forskning peger på, at fastholdelse og rekonstruktion af urinkontrolrelaterede strukturer kan påvirke postoperativ urinkontrol. På trods af forskellige teknikker, der anvendes, er der ingen endelig evidens for den bedste metode til postoperativ urinkontrol. Nuværende teknikker til at forbedre postoperativ urininkontinens omfatter: Intraoperativ tilbageholdelse af membranøs urethra-længde (MUL), Retention af blærehals, Retention af neurovaskulær bundt (NVB), Rekonstruktion af blærehals. styrer vandladningen. En undersøgelse af Nyarangi-Dix et al. viste, at bevarelse af blærehalsåbningen signifikant forbedrer urinkontrol efter LRP, med urinkontrolrater på 84,2 %, 89,5 % og 94,7 % efter henholdsvis 3, 6 og 12 måneder. Disse rater var højere sammenlignet med dem uden blærehalskonservering med 55,3 %, 74,8 % og 81,4 %.

Virkningen af ​​NVB-retention på urinkontrol er fortsat kontroversiel, men det kan øge den positive resektionsmarginrate. Den eksterne urethrale sphincter spiller også en afgørende rolle i postoperativ urinkontrol. Nogle forskere fandt ud af, at maksimering af bevarelsen af ​​membranøse urinrør under operation forbedrede urinkontrolhastigheden 30 dage og 1 år efter operationen, reducerede brugen af ​​urinpuder og forbedrede patienternes livskvalitet. Forskellige forskere har brugt forskellige rekonstruktionsteknikker for at forbedre postoperativ urinkontrol. For eksempel har ROCCO et al. brugt en posterior urethral fascia rekonstruktionsteknik, kontinuerlig suturering af de afskårne ender af det forreste lag af Denonvilliers' fascia, den bageste blærevæg, den bagerste væg af den eksterne urethrale sphincter og den fibrøse struktur under den eksterne urethrale sphincter før vesical-urethral anastomose . Denne teknik genopretter den eksterne urethrale sphincter til sin oprindelige anatomiske position og reducerer vesicourethral anastomosespænding.

Den anterior suspension teknik, først foreslået af Walsh og senere anvendt i LRP af Patel et al., involverer suturering af dorsale vene kompleks (DVC) til periosteum af skambensbuen for at forbedre den forreste urethrale vægstøtte og genoprette elastisk suspension. Hood-teknikken, en anden almindeligt anvendt metode, kræver frigørelse af fedtlaget på den forreste blærevægs overflade for at etablere det kirurgiske rum uden at blotlægge det retropubiske Retzius-rum fuldstændigt. Dette bevarer suspensionsstøttestrukturerne omkring det retropubiske urinrør, hvilket sikrer dets integritet. I Kina har Liu Zhibin et al. brugt forvægsrekonstruktion og bagvægsstyrkende teknikker til blærehals- og urinrørsrekonstruktion for at forbedre postoperativ urinkontrol.

Disse fremskridt inden for kirurgiske teknikker viser den kontinuerlige indsats for at forbedre livskvaliteten for prostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi, ved at forbedre postoperativ urinkontrol.

Selv med de mange tilgængelige kirurgiske teknikker til at forbedre postoperativ urinkontrol for LRP-patienter, er postoperativ urininkontinens fortsat et væsentligt problem for mange. I de senere år har vores center vedtaget en ny metode til genopbygning af blærehals og urinrør under laparoskopisk radikal prostatektomi for prostatacancer. Vi bruger "omvendt tennisketcher"-teknikken til at rekonstruere blærehalsen, som forlænger den bageste blærevæg, efterfulgt af vesicourethral anastomose. Post-anastomose er dette placeret ved den øvre margin af symphysis pubis. Den forreste blærevæg fastgøres derefter bag symphysis pubis ved hjælp af en kontinuerlig 3-0 modhagesutur. Denne metode har givet forbedrede resultater, hvilket signifikant reducerer frekvensen af ​​postoperativ urininkontinens.

Prostatacancerpatienter indlagt på afdelingen for urologi på Suzhou Hospital, tilknyttet Nanjing Medical University, efter januar 2025, blev udvalgt til undersøgelsen. Berettigede prostatacancerpatienter blev tilfældigt inddelt i fire grupper: 1. Bagvægsrekonstruktionsgruppe, 2. Bagvægsrekonstruktion + suspensionsgruppe. 3. Skøngruppe. 4. Anterior suspensionsgruppe Alle fire grupper gennemgik laparoskopisk radikal prostatektomi via en ekstraperitoneal tilgang. Under blærehals urethral rekonstruktionstrinnet modtog forsøgsgrupperne den nye blærehals urethrale rekonstruktion, mens kontrolgrupperne gennemgik konventionel kirurgi. Patienterne blev fulgt op efter operationen ved at sammenligne urinkontrolstatus for begge grupper umiddelbart efter kateterfjernelse og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Inklusionskriterier:1.Alder < 80 år.2.Preoperativ biopsi, der bekræfter prostatacancer.3.Kliniske stadier T1 og T2

Ekskluderingskriterier:

1.Sygdomme, der signifikant øger risikoen for operation eller bedøvelse (f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, koagulationsforstyrrelser).2.Omfattende knogle- eller andre organmetastaser.3.Historie om urininkontinens eller transurethral resektion af prostata.4.Tumor invasion

Kirurgisk procedure for posterior rekonstruktionsgruppe:

(1) Etabler det ekstraperitoneale rum og anbring trocaren. (2) Adskil Retzius-rummet, incis bækkenfascien på begge sider af prostata, skær de bilaterale puboprostatiske ligamenter af, og sy det dorsale venekompleks (DVC) med 2-0 pigtråd.(3)Behandl blærehalsen: klip den forreste blærehalsvæg skarpt med en ultralydskniv ved prostata-blærehalsforbindelsen (kl. 12), afslører den bageste blærehalsvæg. Adskil den bageste blærehalsvæg på begge sider langs niveauet mellem blærehalsen og prostata ved hjælp af en ultralydskniv. Adskil prostata og sædblærer: find begge sædledere bag blæren og skær dem af, frigør begge sædblærer, eksponer og klip af prostataens laterale ledbånd med Hem-o-Lok. Åbn Denonvilliers-fascien, og slib prostatakirtlen helt til spidsen. Skær prostataspidsen og urinrøret af: Skær DVC'en af ​​med en ultralydskniv, frigør helt urinrøret ved prostataspidsen, og bevar så meget funktionel urinrørslængde som muligt. Klip urinrøret med en saks, fjern prostata fuldstændigt, og anbring den i en prøvepose uden at fjerne den fra kroppen. Udfør blærehalsrekonstruktion og blærehals urethral anastomose: rekonstruer blærehalsen ved at bruge "omvendt tennisketcher"-metoden for at indsnævre blærehalsåbning og forlænge den bageste blærevæg. Mål længden af ​​den forlængede del. Sy blæren og urinrøret med en 2-0 glidelinje fra klokken 5, med i alt 8-10 sting. Denne innovative metode har til formål at forbedre postoperativ urinkontrol og forbedre livskvaliteten for patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal prostatektomi.

Posterior rekonstruktion + anterior suspensionsgruppe: Laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilgang (trin 1 til 5) blev udført på samme måde som bagvægsrekonstruktionsgruppen.(6) Blærehalsen blev rekonstrueret ved hjælp af "omvendt tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.(7) blærens forvæg blev kontinuerligt syet og fikseret på den muskulære membran i den nedre kant af symphysis pubis under anvendelse af en modhagesutur.

Sham Group: Laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilgang (trin 1 til 5) blev udført på samme måde som bagvægsrekonstruktionsgruppen.(6) Blærehalsen blev rekonstrueret ved at bruge "tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.

Anterior Suspension Group: Laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilgang (trin 1 til 5) blev udført på samme måde som bagvægsrekonstruktionsgruppen.(6) Blærehalsen blev rekonstrueret ved hjælp af "tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.(7) blærens forvæg blev kontinuerligt syet og fikseret på den muskulære membran i den nedre kant af symphysis pubis under anvendelse af en modhagesutur.

Vurderingsmetoder for urininkontinens: De primære vurderingsmetoder omfatter International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), daglig brug af urinpuder og 24-timers pudevægtmåling. Efter radikal prostatektomi opnås standarden for urinkontrol enten ved ikke at bruge nogen urinpuder eller ikke opleve nogen urinlækage dagligt eller ved kun at bruge én sikkerhedsurinpude. ICIQ-SF og 24-timers pudetesten blev brugt til objektivt at evaluere urininkontinens umiddelbart efter Foley-kateterfjernelse. Vurderinger blev gentaget 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Præoperativ nålebiopsi bekræftet prostatacancer; (2) Det kliniske stadie er T1 og T2

Ekskluderingskriterier:

(1) Sygdomme, der markant øger risikoen for operation eller anæstesi, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme og koagulationsforstyrrelser. (2) Patienter med omfattende knoglemetastaser eller metastaser til andre organer (3) patienter med en anamnese med urininkontinens og transurethral resektion af prostata. (4) Tumorinvasion af blærehalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: posterior rekonstruktionsgruppe
I gruppen med rekonstruktion af bagvæg blev der udført laparoskopisk radikal prostatektomi ved hjælp af en ekstraperitoneal tilgang:(1)Det ekstraperitoneale rum blev etableret, og Trocar blev placeret.(2) Retzius-rummet blev adskilt, bækkenfascien på begge sider af prostata blev skåret ind, de bilaterale puboprostatiske ledbånd blev overskåret, og dorsale venekompleks (DVC) blev syet med 2-0 pigtråd.(3) blærehalsen blev overskåret.(4)Den prostata og sædblærer blev adskilt, Denonvilliers fascia blev åbnet, og prostatakirtlen blev stumpt og skarpt adskilt fra apex. De laterale prostataligamenter blev overskåret på begge sider.(5)Den prostataspids og urinrør blev overskåret.(6)Blære Halsrekonstruktion og blærehals urethral anastomose blev udført: Blærehalsen blev rekonstrueret ved hjælp af "omvendt tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.
Rekonstruer blærehalsen ved at bruge metoden "omvendt tennisketcher" for at indsnævre blærehalsåbningen og forlænge den bageste blærevæg. Mål længden af ​​den forlængede del.
Eksperimentel: posterior rekonstruktion + anterior suspensionsgruppe
I gruppen med posterior rekonstruktion + anterior suspension blev laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilgang (trin 1 til 5) udført på samme måde som gruppen med rekonstruktion af posterior væg.(6). Blærehalsen blev rekonstrueret ved hjælp af "omvendt tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.(7) blærens forvæg blev kontinuerligt syet og fikseret på den muskulære membran i den nedre kant af symphysis pubis under anvendelse af en modhagesutur.
Rekonstruer blærehalsen ved at bruge metoden "omvendt tennisketcher" for at indsnævre blærehalsåbningen og forlænge den bageste blærevæg. Mål længden af ​​den forlængede del.
Blærens forvæg blev kontinuerligt syet og fikseret på den muskulære membran i den nedre kant af symphysis pubis under anvendelse af en 3-0 modhagssutur.
Ingen indgriben: Skum gruppe
I gruppen med posterior rekonstruktion + anterior suspension blev laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilgang (trin 1 til 5) udført på samme måde som gruppen med rekonstruktion af posterior væg.(6). Blærehalsen blev rekonstrueret ved at bruge "tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.
Eksperimentel: forreste suspensionsgruppe
I gruppen med posterior rekonstruktion + anterior suspension blev laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilgang (trin 1 til 5) udført på samme måde som gruppen med rekonstruktion af posterior væg.(6). Blærehalsen blev rekonstrueret ved hjælp af "tennisketcher"-metoden for at reducere blærehalsen, forlænge blærens bagvæg og anastomisere vesical-urethra.(7) blærens forvæg blev kontinuerligt syet og fikseret på den muskulære membran i den nedre kant af symphysis pubis under anvendelse af en modhagesutur.
Blærens forvæg blev kontinuerligt syet og fikseret på den muskulære membran i den nedre kant af symphysis pubis under anvendelse af en 3-0 modhagssutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinenshastigheden
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Kontinens blev defineret som ikke mere end 1 bind, der krævedes dagligt af patienter til normal fysisk aktivitet, og inkontinens blev defineret som >1 bind dagligt.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2024135K01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Rekonstruktion

Abonner