Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методика улучшения удержания мочи у пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию

23 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou Municipal Hospital

Новый метод реконструкции пузырно-цервикальной уретры улучшает удержание мочи у пациентов после лапароскопической радикальной простатэктомии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Лапароскопическая радикальная простатэктомия (ЛРП) является основным методом лечения раннего рака предстательной железы, а послеоперационное недержание мочи является одним из основных осложнений после ЛРП. Урологи применяют в клинической практике различные новые операции для улучшения недержания мочи у пациентов после операции ЛРП, однако недержание мочи по-прежнему остается основной проблемой, влияющей на качество жизни пациентов после операции. В последние годы мы обнаружили, что новый метод реконструкции шейки уретры мочевого пузыря, принятый в нашем отделении в хирургии LRP, может эффективно улучшить послеоперационное недержание мочи у пациентов. В этом исследовании рандомизированное контролируемое исследование было предназначено для проверки того, что новая техника реконструкции мочевого пузыря и шейки уретры может эффективно улучшить ранний контроль мочеиспускания у пациентов после радикальной лапароскопической простатэктомии, и пациенты были случайным образом разделены на четыре группы с помощью факторного дизайна: группа задней реконструкции. , группа задней реконструкции + передняя подвеска, группа имитации и группа передней подвески для дальнейшей проверки факторов, влияющих на улучшение контроля мочеиспускания. Цель состоит в том, чтобы доказать, что новая операция может эффективно снизить частоту недержания мочи у пациентов после LRP, а также проанализировать механизм новой операции по улучшению недержания мочи у пациентов после LRP и предложить новую идею реконструкции шейки мочевого пузыря. и уретру во время лапароскопической радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы является широко распространенной злокачественной опухолью среди мужчин, занимая второе место среди злокачественных опухолей у мужчин. Радикальная простатэктомия (РП) является основным методом лечения локализованного рака предстательной железы, при этом лапароскопическая радикальная простатэктомия (ЛРП) является наиболее часто используемым хирургическим методом.

В настоящее время оценка эффективности хирургии простаты вышла за рамки простого улучшения общей выживаемости пациентов. И врачи, и пациенты теперь также отдают приоритет восстановлению послеоперационных функций. Патель и др. предложил пять последовательных критериев для оценки результатов РП: Долгосрочный контроль над опухолью, Сохранение функции контроля мочеиспускания, Сохранение эректильной функции, Отсутствие хирургических осложнений, Отрицательный режущий край. Недержание мочи является серьезным осложнением после РП, которое серьезно влияет на качество жизни. и готовность пациентов пройти РП. Таким образом, врачи постоянно совершенствуют хирургические методы для улучшения контроля мочеиспускания после РПЭ.

Исследования показывают, что сохранение и реконструкция структур, связанных с контролем мочеиспускания, может влиять на послеоперационный контроль мочеиспускания. Несмотря на использование различных методов, не существует однозначных данных о наилучшем методе послеоперационного контроля мочеиспускания. Современные методы лечения послеоперационного недержания мочи включают в себя: интраоперационное сохранение длины мембранозной уретры (MUL), сохранение шейки мочевого пузыря, сохранение сосудисто-нервного пучка (NVB), реконструкцию шейки мочевого пузыря. Внутренний сфинктер уретры, расположенный на шейке мочевого пузыря, координирует и контролирует мочеиспускание. Исследование Ньяранги-Дикс и др. показали, что сохранение отверстия шейки мочевого пузыря значительно улучшает контроль мочеиспускания после LRP: показатели контроля мочеиспускания составили 84,2%, 89,5% и 94,7% через 3, 6 и 12 месяцев соответственно. Эти показатели были выше по сравнению с теми, у кого не сохранилась шейка мочевого пузыря: 55,3%, 74,8% и 81,4%.

Влияние сохранения NVB на контроль мочеиспускания остается спорным, но оно может увеличить частоту положительного края резекции. Наружный сфинктер уретры также играет решающую роль в послеоперационном контроле мочи. Некоторые ученые обнаружили, что максимальное сохранение мембранозной уретры во время операции улучшает показатели контроля мочеиспускания через 30 дней и 1 год после операции, уменьшает использование мочевых подушечек и улучшает качество жизни пациентов. Различные ученые использовали различные методы реконструкции для улучшения послеоперационного контроля мочеиспускания. Например, ROCCO et al. использовали методику реконструкции задней фасции уретры, непрерывно сшивая отрезанные концы переднего слоя фасции Денонвилье, заднюю стенку мочевого пузыря, заднюю стенку наружного сфинктера уретры и фиброзную структуру ниже наружного сфинктера уретры перед пузырно-уретральным анастомозом. . Эта методика восстанавливает наружный сфинктер уретры в исходное анатомическое положение и снижает натяжение пузырно-уретрального анастомоза.

Техника передней подвески, впервые предложенная Walsh и позже примененная при LRP Patel et al., включает пришивание комплекса дорсальных вен (DVC) к надкостнице лонной дуги для усиления поддержки передней стенки уретры и восстановления эластичной подвески. Техника Худа, еще один широко используемый метод, требует освобождения жирового слоя на поверхности передней стенки мочевого пузыря для создания хирургического пространства без полного обнажения позадилонного пространства Ретциуса. Это сохраняет структуры поддержки подвески вокруг позадилонной уретры, обеспечивая ее целостность. В Китае Liu Zhibin et al. использовали методы реконструкции передней стенки и укрепления задней стенки при реконструкции шейки мочевого пузыря и уретры для улучшения послеоперационного контроля мочи.

Эти достижения в хирургических методах демонстрируют постоянные усилия по улучшению качества жизни пациентов с раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию, путем улучшения послеоперационного контроля мочеиспускания.

Даже несмотря на наличие многочисленных хирургических методов, позволяющих улучшить послеоперационный контроль мочеиспускания у пациентов с ЛРП, послеоперационное недержание мочи остается для многих серьезной проблемой. В последние годы в нашем центре внедрен новый метод реконструкции шейки мочевого пузыря и уретры при лапароскопической радикальной простатэктомии при раке простаты. Мы используем технику «перевернутой теннисной ракетки» для реконструкции шейки мочевого пузыря, которая удлиняет заднюю стенку мочевого пузыря с последующим наложением пузырно-уретрального анастомоза. После анастомоза он располагается у верхнего края лобкового симфиза. Затем переднюю стенку мочевого пузыря фиксируют позади лобкового симфиза непрерывным швом с зазубринами 3-0. Этот метод дал улучшенные результаты, значительно снизив частоту послеоперационного недержания мочи.

Для исследования были отобраны пациенты с раком простаты, поступившие в отделение урологии больницы Сучжоу при Нанкинском медицинском университете после января 2025 года. Подходящие пациенты с раком предстательной железы были случайным образом разделены на четыре группы: 1. Группа реконструкции задней стенки, 2. Группа реконструкции задней стенки + подвешивание. 3. Группа имитации. 4. Группа переднего подвешивания. Все четыре группы подверглись лапароскопической радикальной простатэктомии из экстраперитонеального доступа. На этапе реконструкции уретры шейки мочевого пузыря экспериментальные группы получили новую реконструкцию уретры шейки мочевого пузыря, в то время как контрольные группы подверглись традиционной операции. Пациентов наблюдали после операции, сравнивая статус контроля мочеиспускания в обеих группах сразу после удаления катетера и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Критерии включения: 1. Возраст < 80 лет. 2. Предоперационная биопсия, подтверждающая рак простаты. 3. Клинические стадии Т1 и Т2.

Критерии исключения:

1. Заболевания, значительно повышающие риск хирургического вмешательства или анестезии (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, нарушения свертываемости крови). 2. Обширные метастазы в костях или других органах. 3. Недержание мочи в анамнезе или трансуретральная резекция простаты. 4. Опухоль. вторжение

Хирургическая процедура для группы задней реконструкции:

(1) Установите внебрюшинное пространство и поместите троакар. (2) Отделите пространство Ретциуса, рассеките тазовую фасцию с обеих сторон простаты, перережьте двусторонние лонно-простатические связки и зашейте дорсальный венозный комплекс (ДВК) с помощью 2-0. колючая проволока. (3) Обработайте шейку мочевого пузыря: резко разрежьте переднюю стенку шейки мочевого пузыря ультразвуковым ножом на Место соединения шейки простаты и мочевого пузыря (12 часов), обнажающее заднюю стенку шейки мочевого пузыря. Ультразвуковым ножом отделяют заднюю стенку шейки мочевого пузыря с обеих сторон по уровню между шейкой мочевого пузыря и простатой. Отделяют простату и семенные пузырьки: находят оба семявыносящих протока позади мочевого пузыря и отсекают их, освобождают оба семенных пузырька, обнажают и разрезают. удаление боковых связок простаты препаратом Хем-о-Лок. Откройте фасцию Денонвилье и тупо заострите предстательную железу до верхушки. Отрежьте кончик простаты и уретру: разрежьте DVC ультразвуковым ножом, полностью освободите уретру на кончике простаты, сохраняя как можно большую функциональную длину уретры. Разрежьте уретру ножницами, полностью удалите простату и поместите ее в пакет для образцов, не вынимая ее из тела. Выполните реконструкцию шейки мочевого пузыря и уретральный анастомоз шейки мочевого пузыря: реконструируйте шейку мочевого пузыря, используя метод «перевернутой теннисной ракетки», чтобы сузить отверстие. шейка мочевого пузыря открывается и удлиняется задняя стенка мочевого пузыря. Измерьте длину расширенной части. Зашейте мочевой пузырь и уретру по скользящей линии 2-0 от 5 часов, всего наложив 8-10 стежков. Этот инновационный метод направлен на улучшение послеоперационного контроля мочеиспускания и повышение качества жизни пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию.

Группа задней реконструкции + передней подвески: Лапароскопическая радикальная простатэктомия с экстраперитонеальным доступом (этапы 1–5) выполнялась аналогично группе реконструкции задней стенки (6). Шейка мочевого пузыря была реконструирована с использованием метода «перевернутой теннисной ракетки» для уменьшения шейки мочевого пузыря, расширения задней стенки мочевого пузыря и анастомоза пузырно-уретры. (7) переднюю стенку мочевого пузыря непрерывно ушивали и фиксировали на мышечной оболочке нижнего края лобкового симфиза колючим швом.

Группа имитации: Лапароскопическая радикальная простатэктомия с экстраперитонеальным доступом (этапы 1–5) выполнялась аналогично группе реконструкции задней стенки (6). Шейку мочевого пузыря реконструировали методом «теннисной ракетки» с уменьшением шейки мочевого пузыря, удлинением задней стенки мочевого пузыря и анастомозированием пузырно-уретры.

Группа передней подвески: Лапароскопическая радикальная простатэктомия с экстраперитонеальным доступом (этапы 1–5) выполнялась аналогично группе реконструкции задней стенки (6). Шейка мочевого пузыря была реконструирована методом «теннисной ракетки» для уменьшения шейки мочевого пузыря, расширения задней стенки мочевого пузыря и анастомоза пузырно-уретры.(7) переднюю стенку мочевого пузыря непрерывно ушивали и фиксировали на мышечной оболочке нижнего края лобкового симфиза колючим швом.

Методы оценки недержания мочи. Основные методы оценки включают короткую форму анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF), ежедневное использование тампонов для сбора мочи и 24-часовое измерение веса прокладок. После радикальной простатэктомии стандарт контроля мочи достигается либо за счет отказа от использования тампонов для мочи, либо отсутствия ежедневного подтекания мочи, либо за счет использования только одной безопасной прокладки для мочи. ICIQ-SF и 24-часовой тест с прокладкой использовались для объективной оценки недержания мочи сразу после удаления катетера Фолея. Оценки повторяли через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tengyue Zeng, doctor
  • Номер телефона: 86-18351898896
  • Электронная почта: zty19881201@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Предоперационная игольная биопсия подтвердила рак простаты; (2) Клиническая стадия — Т1 и Т2.

Критерии исключения:

(1) Заболевания, которые значительно повышают риск хирургического вмешательства или анестезии, например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания и нарушения свертываемости крови. (2) Пациенты с обширными метастазами в кости или метастазы в другие органы (3) Пациенты с недержанием мочи в анамнезе и трансуретральной резекцией простаты. (4) Опухолевая инвазия шейки мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа задней реконструкции
В группе реконструкции задней стенки лапароскопическая радикальная простатэктомия была выполнена экстраперитонеальным доступом: (1) было создано внебрюшинное пространство и установлен троакар. (2) Ретциусовое пространство отделяли, тазовую фасцию с обеих сторон простаты рассекали, двусторонние лонно-простатические связки разрезали и комплекс дорсальных вен (ДВК) зашивали колючей проволокой 2-0. (3) Шейка мочевого пузыря была разорвана.(4) предстательную железу и семенные пузырьки отделяли, фасцию Денонвилье вскрывали, предстательную железу тупо и резко отделяли от верхушки. Боковые связки предстательной железы были разорваны с обеих сторон.(5) Кончик простаты и уретра были разорваны. (6) Мочевой пузырь. Были выполнены реконструкция шейки мочевого пузыря и уретральный анастомоз шейки мочевого пузыря. Шейка мочевого пузыря была реконструирована методом «перевернутой теннисной ракетки» для уменьшения шейки мочевого пузыря, расширения задней стенки мочевого пузыря и анастомоза с пузырно-уретральным каналом.
Реконструируйте шейку мочевого пузыря, используя метод «перевернутой теннисной ракетки», чтобы сузить отверстие шейки мочевого пузыря и удлинить заднюю стенку мочевого пузыря. Измерьте длину расширенной части.
Экспериментальный: задняя реконструкция + передняя группа подвески
В группе задней реконструкции + передней подвески лапароскопическая радикальная простатэктомия с экстраперитонеальным доступом (этапы 1–5) выполнялась аналогично группе реконструкции задней стенки (6). Шейка мочевого пузыря была реконструирована с использованием метода «перевернутой теннисной ракетки» для уменьшения шейки мочевого пузыря, расширения задней стенки мочевого пузыря и анастомоза пузырно-уретры. (7) переднюю стенку мочевого пузыря непрерывно ушивали и фиксировали на мышечной оболочке нижнего края лобкового симфиза колючим швом.
Реконструируйте шейку мочевого пузыря, используя метод «перевернутой теннисной ракетки», чтобы сузить отверстие шейки мочевого пузыря и удлинить заднюю стенку мочевого пузыря. Измерьте длину расширенной части.
Переднюю стенку мочевого пузыря непрерывно ушивали и фиксировали к мышечной оболочке нижнего края лобкового симфиза швом с зазубринами 3-0.
Без вмешательства: Фейковая группа
В группе задней реконструкции + передней подвески лапароскопическая радикальная простатэктомия с экстраперитонеальным доступом (этапы 1–5) выполнялась аналогично группе реконструкции задней стенки (6). Шейку мочевого пузыря реконструировали методом «теннисной ракетки» с уменьшением шейки мочевого пузыря, удлинением задней стенки мочевого пузыря и анастомозированием пузырно-уретры.
Экспериментальный: группа передней подвески
В группе задней реконструкции + передней подвески лапароскопическая радикальная простатэктомия с экстраперитонеальным доступом (этапы 1–5) выполнялась аналогично группе реконструкции задней стенки (6). Шейка мочевого пузыря была реконструирована методом «теннисной ракетки» для уменьшения шейки мочевого пузыря, расширения задней стенки мочевого пузыря и анастомоза пузырно-уретры.(7) переднюю стенку мочевого пузыря непрерывно ушивали и фиксировали на мышечной оболочке нижнего края лобкового симфиза колючим швом.
Переднюю стенку мочевого пузыря непрерывно ушивали и фиксировали к мышечной оболочке нижнего края лобкового симфиза швом с зазубринами 3-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость воздержания
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Недержание определялось как необходимость использования не более 1 прокладки в день пациентами для нормальной физической активности, а недержание определялось как необходимость использования >1 прокладки в день.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K2024135K01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться