Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een techniek verbetert de urinecontinentie bij patiënten die een laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

23 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Municipal Hospital

Een nieuwe vesicocervicale urethrale reconstructietechniek verbetert de urinecontinentie bij patiënten na laparoscopische radicale prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum

Laparoscopische radicale prostatectomie (LRP) is de belangrijkste behandelingsmethode voor vroege prostaatkanker, en postoperatieve urine-incontinentie is een van de belangrijkste complicaties na LRP. Urologen hebben in de klinische praktijk verschillende nieuwe operaties toegepast om de urine-incontinentie van patiënten na een LRP-operatie te verbeteren, maar urine-incontinentie is nog steeds het grootste probleem dat de kwaliteit van leven van patiënten na een operatie beïnvloedt. In de afgelopen jaren hebben we ontdekt dat de nieuwe reconstructiemethode voor de blaashals-urethrale reconstructie die door onze afdeling LRP-chirurgie is toegepast, de postoperatieve urine-incontinentie van patiënten effectief kan verbeteren. In deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie bedoeld om te verifiëren dat de nieuwe blaas- en nek-urethrale reconstructietechniek de vroege urinecontrole effectief zou kunnen verbeteren bij patiënten na radicale laparoscopische prostatectomie, en de patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen door factoriële opzet: posterieure reconstructiegroep , posterieure reconstructie + anterieure suspensiegroep, schijngroep en anterieure suspensiegroep om de beïnvloedende factoren van verbeterde urinecontrole verder te verifiëren. Het doel is om te bewijzen dat de nieuwe operatie het urine-incontinentiepercentage van patiënten na LRP effectief kan verminderen, en het mechanisme van de nieuwe operatie te analyseren om de urine-incontinentie van patiënten na LRP te verbeteren, en een nieuw idee te bieden voor de reconstructie van de blaashals. en urethra tijdens laparoscopische radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor bij mannen en staat op de tweede plaats wat betreft mannelijke kwaadaardige tumoren. Radicale prostatectomie (RP) is een primaire behandelingsoptie voor gelokaliseerde prostaatkanker, waarbij laparoscopische radicale prostatectomie (LRP) de meest gebruikte chirurgische methode is.

Momenteel is de evaluatie van de effectiviteit van prostaatchirurgie verder gegaan dan alleen het verbeteren van de algehele overlevingskansen van patiënten. Zowel artsen als patiënten geven nu ook prioriteit aan het herstel van postoperatieve functies. Patel et al. stelde vijf opeenvolgende criteria voor voor het evalueren van RP-resultaten: tumorcontrole op lange termijn,behoud van urinecontrolefunctie,behoud van erectiele functie,geen chirurgische complicaties,negatieve incisale marge. Urine-incontinentie is een significante complicatie na RP die ernstige gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven en de bereidheid van patiënten om RP te ondergaan. Daarom verbeteren artsen voortdurend chirurgische technieken om de urinecontrole na RP te verbeteren.

Onderzoek wijst uit dat het behouden en reconstrueren van urinecontrolegerelateerde structuren de postoperatieve urinecontrole kan beïnvloeden. Ondanks dat er verschillende technieken worden gebruikt, is er geen definitief bewijs over de beste methode voor postoperatieve urinecontrole. De huidige technieken om postoperatieve urine-incontinentie te verbeteren zijn onder meer: ​​Intraoperatieve retentie van de lengte van de membraneuze urethra (MUL), Retentie van de blaashals, Retentie van de neurovasculaire bundel (NVB), Reconstructie van de blaashals. De interne urethrale sluitspier, gelegen aan de blaashals, coördineert en controleert het plassen. Een onderzoek van Nyarangi-Dix et al. toonde aan dat het behouden van de opening van de blaashals de urinecontrole na LRP aanzienlijk verbetert, met urinecontrolepercentages van 84,2%, 89,5% en 94,7% na respectievelijk 3, 6 en 12 maanden. Deze percentages waren hoger vergeleken met die zonder behoud van de blaashals, namelijk 55,3%, 74,8% en 81,4%.

De impact van NVB-retentie op de urinecontrole blijft controversieel, maar kan de positieve resectiemarge vergroten. De externe urethrale sluitspier speelt ook een cruciale rol bij de postoperatieve urinecontrole. Sommige wetenschappers ontdekten dat het maximaliseren van het behoud van de vliezige urethra tijdens de operatie de controle over de urinewegen verbeterde 30 dagen en 1 jaar na de operatie, het gebruik van plaspads verminderde en de urinecontrole verbeterde. kwaliteit van leven van patiënten. Verschillende wetenschappers hebben verschillende reconstructietechnieken gebruikt om de postoperatieve urinecontrole te verbeteren. ROCCO et al. gebruikte een reconstructietechniek voor de achterste urethrale fascia, waarbij de afgesneden uiteinden van de voorste laag van de fascia van Denonvilliers, de achterste blaaswand, de achterwand van de externe urethrale sluitspier en de vezelachtige structuur onder de externe urethrale sluitspier voortdurend werden gehecht vóór vesicale-urethrale anastomose . Deze techniek herstelt de externe urethrale sluitspier in zijn oorspronkelijke anatomische positie en vermindert de spanning van de vesicourethrale anastomose.

De anterieure ophangingstechniek, eerst voorgesteld door Walsh en later toegepast in LRP door Patel et al., omvat het hechten van het dorsale adercomplex (DVC) aan het periosteum van de schaamboog om de voorste urethrale wandsteun te verbeteren en de elastische ophanging te herstellen. De Hood-techniek, een andere veelgebruikte methode, vereist het vrijmaken van de vetlaag op het oppervlak van de voorste blaaswand om de chirurgische ruimte vast te stellen zonder de retropubische Retzius-ruimte volledig bloot te leggen. Hierdoor blijven de ondersteunende structuren rond de retropubische urethra behouden, waardoor de integriteit ervan wordt gewaarborgd. In China hebben Liu Zhibin et al. gebruikte technieken voor reconstructie van de voorwand en versterking van de achterwand voor de reconstructie van de blaashals en urethra om de postoperatieve urinecontrole te verbeteren.

Deze vooruitgang in chirurgische technieken demonstreert de voortdurende inspanningen om de kwaliteit van leven van prostaatkankerpatiënten die een radicale prostatectomie ondergaan te verbeteren door de postoperatieve urinecontrole te verbeteren.

Zelfs met de talrijke chirurgische technieken die beschikbaar zijn om de postoperatieve urinecontrole bij LRP-patiënten te verbeteren, blijft postoperatieve urine-incontinentie voor velen een groot probleem. De afgelopen jaren heeft ons centrum een ​​nieuwe blaashals- en urethra-reconstructiemethode toegepast tijdens laparoscopische radicale prostatectomie voor prostaatkanker. We gebruiken de "omgekeerde tennisracket" -techniek om de blaashals te reconstrueren, waardoor de achterste blaaswand wordt verlengd, gevolgd door vesicourethrale anastomose. Post-anastomose, deze bevindt zich aan de bovenrand van de symphysis pubis. De voorste blaaswand wordt vervolgens achter de symphysis pubis vastgezet met behulp van een continue 3-0-weerhaakhechting. Deze methode heeft betere resultaten opgeleverd, waardoor het aantal postoperatieve urine-incontinentie aanzienlijk is verminderd.

Prostaatkankerpatiënten die na januari 2025 waren opgenomen op de afdeling Urologie van het Suzhou Ziekenhuis, verbonden aan de Nanjing Medical University, werden voor het onderzoek geselecteerd. Patiënten met prostaatkanker die in aanmerking kwamen, werden willekeurig verdeeld in vier groepen: 1. Achterwandreconstructiegroep, 2. Achterwandreconstructie + suspensiegroep. 3. Schijngroep. 4. Anterieure suspensiegroep. Alle vier de groepen ondergingen laparoscopische radicale prostatectomie via een extraperitoneale benadering. Tijdens de urethrale reconstructiestap van de blaashals ontvingen de experimentele groepen de nieuwe urethrale reconstructie van de blaashals, terwijl de controlegroepen een conventionele operatie ondergingen. Patiënten werden na de operatie gevolgd, waarbij de urinecontrolestatus van beide groepen werd vergeleken onmiddellijk na verwijdering van de katheter en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Inclusiecriteria:1.Leeftijd < 80 jaar oud.2.Preoperatieve biopsie ter bevestiging van prostaatkanker.3.Klinische stadia T1 en T2

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten die het risico op een operatie of anesthesie aanzienlijk verhogen (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, ademhalingsaandoeningen, stollingsstoornissen). 2. Uitgebreide bot- of andere orgaanmetastasen. 3. Voorgeschiedenis van urine-incontinentie of transurethrale resectie van de prostaat. 4. Tumor invasie

Chirurgische procedure voor de posterieure reconstructiegroep:

(1) Breng de extraperitoneale ruimte tot stand en plaats de Trocar. (2) Scheid de Retzius-ruimte, incisie in de bekkenfascia aan beide zijden van de prostaat, scheid de bilaterale puboprostatische ligamenten en hecht het dorsale adercomplex (DVC) met 2-0 prikkeldraad. (3) Behandel de blaashals: snijd de voorste blaashalswand scherp door met een ultrasoon mes op de kruising tussen prostaat en blaashals (12 uur), waardoor de achterste wand van de blaashals zichtbaar wordt. Scheid de achterste blaashalswand aan beide zijden langs het niveau tussen de blaashals en de prostaat met behulp van een ultrasoon mes. Scheid de prostaat en de zaadblaasjes: zoek beide zaadleiders achter de blaas en snijd ze af, maak beide zaadblaasjes los, leg ze bloot en snijd ze door de laterale ligamenten van de prostaat af met Hem-o-Lok. Open de fascia van Denonvilliers en scherp de prostaatklier bot tot aan de top. Snijd de prostaattip en urethra af: snijd de DVC door met een ultrasoon mes, maak de urethra volledig vrij bij de prostaattip, waarbij zoveel mogelijk functionele urethralengte behouden blijft. Knip de urethra door met een schaar, verwijder de prostaat volledig en plaats deze in een monsterzakje zonder deze uit het lichaam te verwijderen. Voer een reconstructie van de blaashals en urethrale anastomose van de blaashals uit: reconstrueer de blaashals met behulp van de "omgekeerde tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen. opening van de blaashals en verlengt de achterste blaaswand. Meet de lengte van het verlengde deel. Hecht de blaas en urethra met een 2-0-glijlijn vanaf 5 uur, met in totaal 8-10 hechtingen. Deze innovatieve methode heeft tot doel de postoperatieve urinecontrole te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die een laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan.

Groep voor posterieure reconstructie + anterieure suspensie: Laparoscopische radicale prostatectomie met een extraperitoneale benadering (stappen 1 tot 5) werd op dezelfde manier uitgevoerd als de groep voor reconstructie van de achterwand.(6) De blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "omgekeerde tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de blaasjesurethra te anastomoseren. de voorste wand van de blaas werd continu gehecht en met behulp van een weerhaakhechtdraad op het spiermembraan van de onderste rand van de symphysis pubis gefixeerd.

Sham-groep: Laparoscopische radicale prostatectomie met een extraperitoneale benadering (stappen 1 tot en met 5) werd op dezelfde manier uitgevoerd als bij de achterwandreconstructiegroep.(6) De blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de vesicale urethra te anastomoseren.

Anterieure suspensiegroep: Laparoscopische radicale prostatectomie met een extraperitoneale benadering (stappen 1 tot 5) werd op dezelfde manier uitgevoerd als de groep met achterwandreconstructie.(6) De blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de blaasjesurethra te anastomoseren. de voorste wand van de blaas werd continu gehecht en met behulp van een weerhaakhechtdraad op het spiermembraan van de onderste rand van de symphysis pubis gefixeerd.

Beoordelingsmethoden voor urine-incontinentie: De primaire beoordelingsmethoden omvatten het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), het dagelijks gebruik van urine-incontinentiemateriaal en het meten van het gewicht van maandverbanden gedurende 24 uur. Na radicale prostatectomie wordt de standaard voor urinecontrole bereikt door ofwel geen urinekussentjes te gebruiken of dagelijks geen urineverlies te ervaren, ofwel door slechts één veiligheidsurinekussentje te gebruiken. De ICIQ-SF en de 24-uurs-padtest werden gebruikt om urine-incontinentie objectief te beoordelen onmiddellijk na verwijdering van de Foley-katheter. Beoordelingen werden 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Preoperatieve naaldbiopsie bevestigde prostaatkanker; (2) Het klinische stadium is T1 en T2

Uitsluitingscriteria:

(1) Ziekten die het risico op een operatie of anesthesie aanzienlijk verhogen, zoals ernstige hart- en vaatziekten, ademhalingsziekten en stollingsstoornissen. (2) Patiënten met uitgebreide botmetastasen of metastasen naar andere organen. (3) Patiënten met een voorgeschiedenis van urine-incontinentie en transurethrale resectie van de prostaat. (4) Tumorinvasie van de blaashals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: posterieure reconstructiegroep
In de groep met achterwandreconstructie werd laparoscopische radicale prostatectomie uitgevoerd met behulp van een extraperitoneale benadering: (1) De extraperitoneale ruimte werd tot stand gebracht en Trocar werd geplaatst. (2) De De Retzius-ruimte werd gescheiden, de bekkenfascia aan beide zijden van de prostaat werd ingesneden, de bilaterale puboprostatische ligamenten werden doorgesneden en het dorsale adercomplex (DVC) werd gehecht met 2-0 prikkeldraad. de blaashals was doorgesneden. (4) De prostaat- en zaadblaasjes werden gescheiden, de fascia van Denonvilliers werd geopend en de prostaatklier werd bot en scherp gescheiden van de top. De laterale prostaatligamenten werden aan beide zijden doorgesneden.(5)De prostaatpunt en urethra werden doorgesneden.(6)Blaas nekreconstructie en urethrale anastomose van de blaashals werden uitgevoerd: de blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "omgekeerde tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de vesicale urethra te anastomoseren.
Reconstrueer de blaashals met behulp van de "omgekeerde tennisracket" -methode om de opening van de blaashals te verkleinen en de achterste blaaswand te verlengen. Meet de lengte van het verlengde deel.
Experimenteel: posterieure reconstructie + anterieure ophangingsgroep
In de groep met posterieure reconstructie + anterieure suspensie werd een laparoscopische radicale prostatectomie met een extraperitoneale benadering (stappen 1 tot en met 5) uitgevoerd op dezelfde manier als in de groep met achterwandreconstructie.(6) De blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "omgekeerde tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de blaasjesurethra te anastomoseren. de voorste wand van de blaas werd continu gehecht en met behulp van een weerhaakhechtdraad op het spiermembraan van de onderste rand van de symphysis pubis gefixeerd.
Reconstrueer de blaashals met behulp van de "omgekeerde tennisracket" -methode om de opening van de blaashals te verkleinen en de achterste blaaswand te verlengen. Meet de lengte van het verlengde deel.
De voorste wand van de blaas werd continu gehecht en gefixeerd op het spiermembraan van de onderste rand van de symphysis pubis met behulp van een 3-0-weerhaakhechting.
Geen tussenkomst: Schijn groep
In de groep met posterieure reconstructie + anterieure suspensie werd een laparoscopische radicale prostatectomie met een extraperitoneale benadering (stappen 1 tot en met 5) uitgevoerd op dezelfde manier als in de groep met achterwandreconstructie.(6) De blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de vesicale urethra te anastomoseren.
Experimenteel: voorste ophangingsgroep
In de groep met posterieure reconstructie + anterieure suspensie werd een laparoscopische radicale prostatectomie met een extraperitoneale benadering (stappen 1 tot en met 5) uitgevoerd op dezelfde manier als in de groep met achterwandreconstructie.(6) De blaashals werd gereconstrueerd met behulp van de "tennisracket" -methode om de blaashals te verkleinen, de achterwand van de blaas te verlengen en de blaasjesurethra te anastomoseren. de voorste wand van de blaas werd continu gehecht en met behulp van een weerhaakhechtdraad op het spiermembraan van de onderste rand van de symphysis pubis gefixeerd.
De voorste wand van de blaas werd continu gehecht en gefixeerd op het spiermembraan van de onderste rand van de symphysis pubis met behulp van een 3-0-weerhaakhechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van continentie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Continentie werd gedefinieerd als patiënten die niet meer dan 1 maandverband per dag nodig hebben voor normale fysieke activiteit, en incontinentie werd gedefinieerd als >1 maandverband.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K2024135K01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren