Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En teknikk forbedrer urinkontinens hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal prostatektomi

23. desember 2024 oppdatert av: Suzhou Municipal Hospital

En ny vesikocervikal urethral rekonstruksjonsteknikk forbedrer urinkontinens hos pasienter etter laparoskopisk radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert studie med ett senter

Laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) er hovedbehandlingsmetoden for tidlig prostatakreft, og postoperativ urininkontinens er en av hovedkomplikasjonene etter LRP. Urologer har tatt i bruk ulike nye operasjoner i klinisk praksis for å forbedre urininkontinensen til pasienter etter LRP-operasjon, men urininkontinens er fortsatt hovedproblemet som påvirker livskvaliteten til pasientene etter operasjonen. De siste årene har vi funnet ut at den nye blærehals-urethrale rekonstruksjonsmetoden som er tatt i bruk av vår avdeling innen LRP-kirurgi effektivt kan forbedre postoperativ urininkontinens hos pasienter. I denne studien var en randomisert kontrollert studie ment å verifisere at den nye rekonstruksjonsteknikken for blære- og nakkeurethral effektivt kunne forbedre tidlig urinkontroll hos pasienter etter radikal laparoskopisk prostatektomi, og pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper etter faktoriell design: posterior rekonstruksjonsgruppe , bakre rekonstruksjon +fremre suspensjonsgruppe, shamgruppe og fremre suspensjonsgruppe for ytterligere å verifisere påvirkningsfaktorene til forbedret urinkontroll. Målet er å bevise at den nye operasjonen effektivt kan redusere urininkontinensraten til pasienter etter LRP, og analysere mekanismen for den nye operasjonen for å forbedre urininkontinensen til pasienter etter LRP, og gi en ny idé for rekonstruksjon av blærehalsen og urinrør under laparoskopisk radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en svært utbredt ondartet svulst blant menn, rangert som nummer to i mannlige ondartede svulster. Radikal prostatektomi (RP) er et primært behandlingsalternativ for lokalisert prostatakreft, med laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) som den mest brukte kirurgiske metoden.

For tiden har evalueringen av prostatakirurgiens effektivitet utvidet seg utover bare å forbedre pasientenes totale overlevelsesrater. Både leger og pasienter prioriterer nå også utvinning av postoperative funksjoner. Patel et al. foreslått fem påfølgende kriterier for evaluering av RP-utfall: Langsiktig svulstkontroll,Retensjon av urinkontrollfunksjon,Retensjon av erektil funksjon,Ingen kirurgiske komplikasjoner,Negativ incisalmargin.Urininkontinens er en betydelig komplikasjon etter RP som alvorlig påvirker livskvaliteten og pasientenes vilje til å gjennomgå RP. Derfor forbedrer klinikere kontinuerlig kirurgiske teknikker for å forbedre urinkontroll etter RP.

Forskning indikerer at å beholde og rekonstruere urinkontrollrelaterte strukturer kan påvirke postoperativ urinkontroll. Til tross for ulike teknikker som brukes, er det ingen definitive bevis på den beste metoden for postoperativ urinkontroll. Gjeldende teknikker for å forbedre postoperativ urininkontinens inkluderer: Intraoperativ retensjon av membranøs urinrørlengde (MUL), retensjon av blærehals, retensjon av nevrovaskulær bunt (NVB), rekonstruksjon av blærehals. kontrollerer vannlating. En studie av Nyarangi-Dix et al. viste at bevaring av blærehalsåpningen forbedrer urinkontroll signifikant etter LRP, med urinkontrollrater på henholdsvis 84,2 %, 89,5 % og 94,7 % etter henholdsvis 3, 6 og 12 måneder. Disse frekvensene var høyere sammenlignet med de uten bevaring av blærehalsen, med 55,3 %, 74,8 % og 81,4 %.

Virkningen av NVB-retensjon på urinkontroll er fortsatt kontroversiell, men det kan øke den positive reseksjonsmarginraten. Den eksterne urethrale sfinkteren spiller også en avgjørende rolle i postoperativ urinkontroll. Noen forskere fant at maksimering av bevaring av membranøse urinrør under kirurgi forbedret urinkontrollhastigheten 30 dager og 1 år etter operasjonen, reduserte bruken av urinputer og forbedret pasienters livskvalitet. Ulike forskere har brukt ulike rekonstruksjonsteknikker for å forbedre postoperativ urinkontroll. For eksempel, ROCCO et al. brukte en bakre urethral fascia rekonstruksjonsteknikk, kontinuerlig suturering av de avkuttede endene av det fremre laget av Denonvilliers' fascia, den bakre blæreveggen, den bakre veggen til den ytre urethrale sfinkteren og den fibrøse strukturen under den ytre urethrale sfinkteren før vesikal-urethral anastomose . Denne teknikken gjenoppretter den ytre urethrale sphincter til sin opprinnelige anatomiske posisjon og reduserer vesicourethral anastomosespenning.

Den fremre suspensjonsteknikken, først foreslått av Walsh og senere brukt i LRP av Patel et al., involverer suturering av dorsale venekomplekset (DVC) til periosteum av kjønnsbuen for å forbedre fremre urethralveggstøtte og gjenopprette elastisk suspensjon. Hood-teknikken, en annen vanlig metode, krever frigjøring av fettlaget på den fremre blæreveggens overflate for å etablere det kirurgiske rommet uten å eksponere det retropubiske Retzius-rommet fullt ut. Dette bevarer suspensjonsstøttestrukturene rundt det retropubiske urinrøret, og sikrer dens integritet. I Kina, Liu Zhibin et al. brukte fremre veggrekonstruksjon og bakre veggforsterkende teknikker for blærehals- og urinrørrekonstruksjon for å forbedre postoperativ urinkontroll.

Disse fremskrittene innen kirurgiske teknikker viser den kontinuerlige innsatsen for å forbedre livskvaliteten for prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi ved å forbedre postoperativ urinkontroll.

Selv med de mange kirurgiske teknikkene som er tilgjengelige for å forbedre postoperativ urinkontroll for LRP-pasienter, er postoperativ urininkontinens fortsatt et betydelig problem for mange. De siste årene har vårt senter tatt i bruk en ny rekonstruksjonsmetode for blærehals og urinrør under laparoskopisk radikal prostatektomi for prostatakreft. Vi bruker "omvendt tennisracket"-teknikken for å rekonstruere blærehalsen, som forlenger den bakre blæreveggen, etterfulgt av vesicourethral anastomose. Post-anastomose, dette er plassert ved den øvre margin av symphysis pubis. Den fremre blæreveggen sikres deretter bak symphysis pubis ved hjelp av en kontinuerlig 3-0 mothakesutur. Denne metoden har gitt forbedrede resultater, og har betydelig redusert frekvensen av postoperativ urininkontinens.

Prostatakreftpasienter innlagt på urologisk avdeling ved Suzhou sykehus, tilknyttet Nanjing Medical University, post-januar 2025, ble valgt ut til studien. Kvalifiserte prostatakreftpasienter ble tilfeldig delt inn i fire grupper: 1. Bakre veggrekonstruksjonsgruppe, 2. Bakre veggrekonstruksjon + suspensjonsgruppe.3.Sham-gruppe.4.Anterior suspensjonsgruppe Alle fire gruppene gjennomgikk laparoskopisk radikal prostatektomi via en ekstraperitoneal tilnærming. Under blærehals-urethralrekonstruksjonstrinnet fikk forsøksgruppene den nye blærehals-urethralrekonstruksjonen, mens kontrollgruppene gjennomgikk konvensjonell kirurgi. Pasientene ble fulgt opp etter operasjonen, og sammenlignet urinkontrollstatusen til begge gruppene umiddelbart etter kateterfjerning og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Inklusjonskriterier:1.Alder < 80 år.2.Preoperativ biopsi som bekrefter prostatakreft.3.Kliniske stadier T1 og T2

Ekskluderingskriterier:

1. Sykdommer som i betydelig grad øker risikoen for kirurgi eller anestesi (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, koagulasjonsforstyrrelser).2.Omfattende ben- eller andre organmetastaser.3.Historie om urininkontinens eller transuretral reseksjon av prostata.4.Tumor invasjon

Kirurgisk prosedyre for posterior rekonstruksjonsgruppe:

(1) Etabler det ekstraperitoneale rommet og plasser trokaren. (2) Separer Retzius-rommet, snitt bekkenfascien på begge sider av prostata, skjær av de bilaterale puboprostatiske ligamentene og suturer dorsalvenekomplekset (DVC) med 2-0 piggtråd.(3)Behandle blærehalsen: kutt den fremre blærehalsveggen skarpt med en ultralydskniv ved prostata-blærehalskrysset (kl. 12), som avslører den bakre blærehalsveggen. Skill den bakre blærehalsveggen på begge sider langs nivået mellom blærehalsen og prostata ved hjelp av en ultralydkniv. Skill prostata- og sædblærene: finn begge vas deferens bak blæren og kutt dem av, frigjør begge sædblærene, eksponer og kutt av de laterale leddbåndene i prostata med Hem-o-Lok. Åpne Denonvilliers-fascien og skjerp prostatakjertelen helt til toppen. Kutt av prostataspissen og urinrøret: skjær av DVC med en ultralydskniv, frigjør urinrøret helt ved prostataspissen, og bevar så mye funksjonell urinrørlengde som mulig. Klipp av urinrøret med en saks, fjern prostata helt og legg den i en prøvepose uten å fjerne den fra kroppen. Utfør blærehalsrekonstruksjon og blærehals urethral anastomose: rekonstruer blærehalsen ved å bruke "omvendt tennisracket"-metoden for å begrense blærehalsåpning og forleng den bakre blæreveggen. Mål lengden på den utvidede delen. Suturer blæren og urinrøret med en 2-0 glidelinje fra klokken 5, med totalt 8-10 sting. Denne innovative metoden tar sikte på å forbedre postoperativ urinkontroll og forbedre livskvaliteten for pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal prostatektomi.

Posterior rekonstruksjon + fremre suspensjonsgruppe: Laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilnærming (trinn 1 til 5) ble utført på samme måte som gruppen for rekonstruksjon av bakre vegg.(6) Blærehalsen ble rekonstruert ved å bruke "omvendt tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, forlenge den bakre veggen av blæren og anastomisere vesical-urethra.(7) fremre vegg av blæren ble kontinuerlig suturert og festet til muskelmembranen i den nedre kanten av symphysis pubis ved bruk av en mothakesutur.

Sham Group: Laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilnærming (trinn 1 til 5) ble utført på samme måte som bakre veggrekonstruksjonsgruppen.(6) Blærehalsen ble rekonstruert ved å bruke "tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, forlenge den bakre veggen av blæren og anastomere vesical-urethra.

Fremre suspensjonsgruppe: Laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilnærming (trinn 1 til 5) ble utført på samme måte som gruppen for rekonstruksjon av bakre vegg.(6) Blærehalsen ble rekonstruert ved å bruke "tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, utvide den bakre veggen av blæren og anastomisere vesical-urethra.(7) fremre vegg av blæren ble kontinuerlig suturert og festet til muskelmembranen i den nedre kanten av symphysis pubis ved bruk av en mothakesutur.

Vurderingsmetoder for urininkontinens: De primære vurderingsmetodene inkluderer International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), daglig bruk av urinputer og 24-timers vektmåling av puten. Etter radikal prostatektomi oppnås standarden for urinkontroll enten ved å ikke bruke noen urinputer eller ikke oppleve noen urinlekkasje daglig eller ved å bruke bare én sikkerhetsurinpute. ICIQ-SF og 24-timers putetesten ble brukt til å objektivt evaluere urininkontinens umiddelbart etter fjerning av Foley-kateter. Vurderinger ble gjentatt 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) Preoperativ nålebiopsi bekreftet prostatakreft; (2) Det kliniske stadiet er T1 og T2

Ekskluderingskriterier:

(1) Sykdommer som i betydelig grad øker risikoen for kirurgi eller anestesi, slik som alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer og koagulasjonsforstyrrelser. (2) Pasienter med omfattende benmetastaser eller metastaser til andre organer (3) pasienter med tidligere urininkontinens og transurethral reseksjon av prostata. (4) Tumorinvasjon av blærehalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bakre rekonstruksjonsgruppe
I den bakre veggrekonstruksjonsgruppen ble laparoskopisk radikal prostatektomi utført ved bruk av en ekstraperitoneal tilnærming:(1)Det ekstraperitoneale rommet ble etablert, og Trocar ble plassert.(2) Retzius-rommet ble separert, bekkenfascien på begge sider av prostata ble skåret inn, de bilaterale puboprostatiske leddbåndene ble kuttet, og dorsale venekomplekset (DVC) ble suturert med 2-0 piggtråd.(3) blærehalsen ble kuttet.(4)The prostata og sædblærer ble separert, Denonvilliers fascia ble åpnet, og prostatakjertelen ble stumpt og skarpt separert fra toppen. De laterale prostataligamentene ble kuttet på begge sider.(5)The prostataspissen og urinrøret ble kuttet.(6)Blære nakkerekonstruksjon og blærehals urethral anastomose ble utført: Blærehalsen ble rekonstruert ved bruk av "invertert tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, forlenge den bakre veggen av blæren og anastomisere vesical-urethra.
Rekonstruer blærehalsen ved å bruke "omvendt tennisracket"-metoden for å begrense blærehalsåpningen og forlenge den bakre blæreveggen. Mål lengden på den utvidede delen.
Eksperimentell: bakre rekonstruksjon + fremre suspensjonsgruppe
I gruppen bakre rekonstruksjon + fremre suspensjon ble laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilnærming (trinn 1 til 5) utført på samme måte som gruppen for rekonstruksjon av bakre vegg.(6). Blærehalsen ble rekonstruert ved å bruke "omvendt tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, forlenge den bakre veggen av blæren og anastomisere vesical-urethra.(7) fremre vegg av blæren ble kontinuerlig suturert og festet til muskelmembranen i den nedre kanten av symphysis pubis ved bruk av en mothakesutur.
Rekonstruer blærehalsen ved å bruke "omvendt tennisracket"-metoden for å begrense blærehalsåpningen og forlenge den bakre blæreveggen. Mål lengden på den utvidede delen.
Blærens fremre vegg ble kontinuerlig suturert og festet til muskelmembranen i den nedre kanten av symphysis pubis ved bruk av en 3-0 mothakesutur.
Ingen inngripen: Skum gruppe
I gruppen bakre rekonstruksjon + fremre suspensjon ble laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilnærming (trinn 1 til 5) utført på samme måte som gruppen for rekonstruksjon av bakre vegg.(6). Blærehalsen ble rekonstruert ved å bruke "tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, forlenge den bakre veggen av blæren og anastomere vesical-urethra.
Eksperimentell: fremre suspensjonsgruppe
I gruppen bakre rekonstruksjon + fremre suspensjon ble laparoskopisk radikal prostatektomi med en ekstraperitoneal tilnærming (trinn 1 til 5) utført på samme måte som gruppen for rekonstruksjon av bakre vegg.(6). Blærehalsen ble rekonstruert ved å bruke "tennisracket"-metoden for å redusere blærehalsen, utvide den bakre veggen av blæren og anastomisere vesical-urethra.(7) fremre vegg av blæren ble kontinuerlig suturert og festet til muskelmembranen i den nedre kanten av symphysis pubis ved bruk av en mothakesutur.
Blærens fremre vegg ble kontinuerlig suturert og festet til muskelmembranen i den nedre kanten av symphysis pubis ved bruk av en 3-0 mothakesutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinenshastigheten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Kontinens ble definert som ikke mer enn 1 bind daglig av pasienter for normal fysisk aktivitet, og inkontinens ble definert som >1 bind daglig.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K2024135K01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere