Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En teknik förbättrar urinkontinens hos patienter som genomgår laparoskopisk radikal prostatektomi

23 december 2024 uppdaterad av: Suzhou Municipal Hospital

En ny vesikocervikal urinrörsrekonstruktionsteknik förbättrar urinkontinens hos patienter efter laparoskopisk radikal prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center

Laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) är den huvudsakliga behandlingsmetoden för tidig prostatacancer, och postoperativ urininkontinens är en av huvudkomplikationerna efter LRP. Urologer har tillämpat olika nya operationer i klinisk praxis för att förbättra urininkontinensen hos patienter efter LRP-operation, men urininkontinens är fortfarande det största problemet som påverkar patienternas livskvalitet efter operationen. Under de senaste åren har vi funnit att den nya urinvägsrekonstruktionsmetoden för urinblåsan som antagits av vår avdelning inom LRP-kirurgi effektivt kan förbättra den postoperativa urininkontinensen hos patienter. I denna studie var en randomiserad kontrollerad studie avsedd att verifiera att den nya tekniken för rekonstruktion av urinröret i urinblåsan och halsen effektivt kunde förbättra tidig urinkontroll hos patienter efter radikal laparoskopisk prostatektomi, och patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper genom faktoriell design: posterior rekonstruktionsgrupp , bakre rekonstruktion + främre suspensionsgrupp, skengrupp och främre suspensionsgrupp för att ytterligare verifiera de påverkande faktorerna för förbättrad urinkontroll. Syftet är att bevisa att den nya operationen effektivt kan minska urininkontinensfrekvensen hos patienter efter LRP, och analysera mekanismen för den nya operationen för att förbättra urininkontinensen hos patienter efter LRP, och ge en ny idé för rekonstruktion av blåshalsen och urinrör under laparoskopisk radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är en mycket utbredd elakartad tumör bland män, på andra plats i maligna tumörer hos män. Radikal prostatektomi (RP) är ett primärt behandlingsalternativ för lokaliserad prostatacancer, där laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) är den vanligaste kirurgiska metoden.

För närvarande har utvärderingen av prostatakirurgins effektivitet utökats utöver att bara förbättra patienternas totala överlevnad. Både läkare och patienter prioriterar nu också återhämtningen av postoperativa funktioner. Patel et al. föreslagit fem på varandra följande kriterier för att utvärdera RP-utfall: Långsiktig tumörkontroll,Retention av urinkontrollfunktion,Retention av erektil funktion,Inga kirurgiska komplikationer,Negativ incisalmarginal.Urininkontinens är en betydande komplikation efter RP som allvarligt påverkar livskvaliteten och patienternas vilja att genomgå RP. Kliniker förbättrar således kontinuerligt kirurgiska tekniker för att förbättra urinkontroll efter RP.

Forskning tyder på att bibehållande och rekonstruktion av urinkontrollrelaterade strukturer kan påverka postoperativ urinkontroll. Trots att olika tekniker används finns det inga definitiva bevis på den bästa metoden för postoperativ urinkontroll. Aktuella tekniker för att förbättra postoperativ urininkontinens inkluderar: Intraoperativ retention av membranös urinrörslängd (MUL), Retention av blåshalsen, Retention av neurovaskulär bunt (NVB), Rekonstruktion av blåshasen. kontrollerar urinering. En studie av Nyarangi-Dix et al. visade att bevarande av blåshalsöppningen signifikant förbättrar urinkontroll efter LRP, med urinkontrollfrekvenser på 84,2 %, 89,5 % och 94,7 % vid 3, 6 respektive 12 månader. Dessa siffror var högre jämfört med de utan blåhalskonservering, 55,3 %, 74,8 % och 81,4 %.

Effekten av NVB-retention på urinkontroll är fortfarande kontroversiell, men det kan öka den positiva resektionsmarginalen. Den externa urethral sfinktern spelar också en avgörande roll vid postoperativ urinkontroll. Vissa forskare fann att maximering av bevarandet av den membranösa urethran under operation förbättrade urinkontrollfrekvensen 30 dagar och 1 år efter operationen, minskade användningen av urinkuddar och förbättrade patienters livskvalitet. Olika forskare har använt olika rekonstruktionstekniker för att förbättra postoperativ urinkontroll. Till exempel, ROCCO et al. använde en bakre urethral fascia rekonstruktionsteknik, kontinuerlig suturering av de avskurna ändarna av det främre lagret av Denonvilliers fascia, den bakre blåsväggen, den bakre väggen av den externa urethral sfinktern och den fibrösa strukturen under den externa uretral sfinktern före vesikal-urethral anastomos . Denna teknik återställer den externa urethrale sfinktern till sin ursprungliga anatomiska position och minskar vesicourethral anastomosspänning.

Den främre suspensionstekniken, först föreslagen av Walsh och senare tillämpad i LRP av Patel et al., involverar suturering av dorsala venkomplexet (DVC) till periosteum av blygdbågen för att förbättra stödet till främre urethralväggen och återställa elastisk suspension. Hood-tekniken, en annan vanlig metod, kräver att fettlagret på den främre blåsväggens yta frigörs för att etablera det kirurgiska utrymmet utan att helt exponera det retropubiska Retzius-utrymmet. Detta bevarar suspensionsstödstrukturerna runt det retropubiska urinröret, vilket säkerställer dess integritet. I Kina, Liu Zhibin et al. använt främre väggrekonstruktion och bakväggsförstärkningstekniker för blåshals- och urinrörrekonstruktion för att förbättra postoperativ urinkontroll.

Dessa framsteg inom kirurgiska tekniker visar den kontinuerliga ansträngningen att förbättra livskvaliteten för prostatacancerpatienter som genomgår radikal prostatektomi genom att förbättra postoperativ urinkontroll.

Även med de många kirurgiska tekniker som finns tillgängliga för att förbättra postoperativ urinkontroll för LRP-patienter, förblir postoperativ urininkontinens ett betydande problem för många. Under de senaste åren har vårt center antagit en ny metod för rekonstruktion av blåshals och urinrör under laparoskopisk radikal prostatektomi för prostatacancer. Vi använder tekniken "inverterad tennisracket" för att rekonstruera blåshalsen, som förlänger den bakre blåsväggen, följt av vesicourethral anastomos. Efter anastomos är detta placerat vid den övre kanten av symphysis pubis. Den främre blåsväggen säkras sedan bakom symphysis pubis med hjälp av en kontinuerlig 3-0 hullingsutur. Denna metod har gett förbättrade resultat, vilket avsevärt minskat graden av postoperativ urininkontinens.

Prostatacancerpatienter som tagits in på urologiska avdelningen vid Suzhou Hospital, knuten till Nanjing Medical University, efter januari 2025, valdes ut för studien. Berättigade prostatacancerpatienter delades slumpmässigt in i fyra grupper: 1. Bakre väggrekonstruktionsgrupp, 2. Bakre väggrekonstruktion + suspensionsgrupp.3.Shamgrupp.4. Främre suspensionsgrupp Alla fyra grupperna genomgick laparoskopisk radikal prostatektomi via ett extraperitonealt tillvägagångssätt. Under steget för rekonstruktion av urinröret i urinblåsan, fick experimentgrupperna den nya rekonstruktionen av urinröret i urinblåsan, medan kontrollgrupperna genomgick konventionell kirurgi. Patienterna följdes upp efter operationen och jämförde urinkontrollstatusen för båda grupperna omedelbart efter kateterborttagning och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Inklusionskriterier:1.Ålder < 80 år.2.Preoperativ biopsi som bekräftar prostatacancer.3.Kliniska stadier T1 och T2

Uteslutningskriterier:

1.Sjukdomar som avsevärt ökar risken för operation eller anestesi (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, koaguleringsstörningar).2.Omfattande ben- eller andra organmetastaser.3.Historik om urininkontinens eller transuretral resektion av prostata.4.Tumör invasion

Kirurgisk procedur för den bakre rekonstruktionsgruppen:

(1) Etablera det extraperitoneala utrymmet och placera trocaren. (2) Separera Retzius-utrymmet, snitt bäckenfascian på båda sidor av prostatan, klipp av de bilaterala puboprostatiska ligamenten och suturera det dorsala venkomplexet (DVC) med 2-0 taggtråd.(3)Behandla blåshalsen: skär den främre blåhalsväggen skarpt med en ultraljudskniv vid korsningen av prostata-blåsahalsen (klockan 12), avslöjar den bakre blåhalsväggen. Separera den bakre blåhalsväggen på båda sidor längs nivån mellan blåshalsen och prostata med hjälp av en ultraljudskniv. Separera prostata och sädesblåsor: hitta båda sädesledaren bakom blåsan och skär av dem, frigör båda sädesblåsor, exponera och skär bort de laterala ligamenten i prostatan med Hem-o-Lok. Öppna Denonvilliers fascia och skärpa prostatakörteln rakt till spetsen. Skär av prostataspetsen och urinröret: skär DVC med en ultraljudskniv, frigör urinröret helt vid prostataspetsen, bevara så mycket funktionell urinrörslängd som möjligt. Klipp av urinröret med en sax, ta bort prostatan helt och håll den i en provpåse utan att ta bort den från kroppen. Utför blåshalsrekonstruktion och urinrörsanastomos i urinblåsan: rekonstruera blåshalsen med metoden "inverterad tennisracket" för att smalna av blåshalsöppning och förläng den bakre blåsväggen. Mät längden på den förlängda delen. Suturera blåsan och urinröret med en 2-0 glidlinje från klockan 5, med totalt 8-10 stygn. Denna innovativa metod syftar till att förbättra postoperativ urinkontroll och förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår laparoskopisk radikal prostatektomi.

Bakre rekonstruktion + främre suspensionsgrupp: Laparoskopisk radikal prostatektomi med extraperitoneal tillvägagångssätt (steg 1 till 5) utfördes på samma sätt som den bakre väggrekonstruktionsgruppen.(6) Blåshalsen rekonstruerades med metoden "inverterad tennisracket" för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av blåsan och anastomera vesikal-urethran.(7) den främre väggen av urinblåsan suturerades kontinuerligt och fixerades på muskelmembranet i den nedre kanten av symphysis pubis med hjälp av en hullingsutur.

Sham Group: Laparoskopisk radikal prostatektomi med ett extraperitonealt tillvägagångssätt (steg 1 till 5) utfördes på samma sätt som den bakre väggrekonstruktionsgruppen.(6) Blåshalsen rekonstruerades med hjälp av "tennisracket"-metoden för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av blåsan och anastomose vesikal-urethra.

Främre suspensionsgrupp: Laparoskopisk radikal prostatektomi med ett extraperitonealt tillvägagångssätt (steg 1 till 5) utfördes på samma sätt som den bakre väggrekonstruktionsgruppen.(6) Blåshalsen rekonstruerades med hjälp av "tennisracket"-metoden för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av urinblåsan och anastomisera vesikalurethran.(7) den främre väggen av urinblåsan suturerades kontinuerligt och fixerades på muskelmembranet i den nedre kanten av symphysis pubis med hjälp av en hullingsutur.

Bedömningsmetoder för urininkontinens: De primära bedömningsmetoderna inkluderar International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), daglig användning av urindynor och 24-timmars dynas viktmätning. Efter radikal prostatektomi uppnås standarden för urinkontroll genom att antingen inte använda några urinkuddar eller att inte uppleva något urinläckage dagligen eller genom att endast använda en säkerhetsurinkudde. ICIQ-SF och 24-timmars dynatestet användes för att objektivt utvärdera urininkontinens omedelbart efter Foley-kateterborttagning. Bedömningarna upprepades 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Preoperativ nålbiopsi bekräftade prostatacancer; (2) Det kliniska stadiet är T1 och T2

Uteslutningskriterier:

(1) Sjukdomar som avsevärt ökar risken för operation eller anestesi, såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar och koagulationsrubbningar. (2) Patienter med omfattande benmetastaser eller metastaser till andra organ (3) patienter med en historia av urininkontinens och transuretral resektion av prostata. (4) Tumörinvasion av blåshalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bakre rekonstruktionsgrupp
I den bakre väggrekonstruktionsgruppen utfördes laparoskopisk radikal prostatektomi med hjälp av ett extraperitonealt tillvägagångssätt:(1)Det extraperitoneala utrymmet etablerades och Trocar placerades.(2) Retzius-utrymmet separerades, bäckenfascian på båda sidor av prostatan skars, de bilaterala puboprostatiska ligamenten skars av och dorsala venkomplexet (DVC) suturerades med 2-0 hulgtråd.(3) blåshalsen kapades av.(4)The prostata- och sädesblåsor separerades, Denonvilliers fascia öppnades och prostatakörteln var trubbigt och skarpt separerad från spetsen. De laterala prostataligamenten skars av på båda sidor.(5)The prostataspetsen och urinröret skars av.(6)Bläsa Halsrekonstruktion och urinrörsanastomos i urinblåsan utfördes: Blåshalsen rekonstruerades med metoden "inverterad tennisracket" för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av blåsan och anastomisera vesikal-urethran.
Rekonstruera blåshalsen med hjälp av metoden "inverterad tennisracket" för att minska blåshalsens öppning och förlänga den bakre blåsväggen. Mät längden på den förlängda delen.
Experimentell: bakre rekonstruktion + främre upphängningsgrupp
I gruppen bakre rekonstruktion + främre suspension utfördes laparoskopisk radikal prostatektomi med ett extraperitonealt tillvägagångssätt (steg 1 till 5) på liknande sätt som gruppen för rekonstruktion av bakre väggar.(6). Blåshalsen rekonstruerades med metoden "inverterad tennisracket" för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av blåsan och anastomera vesikal-urethran.(7) den främre väggen av urinblåsan suturerades kontinuerligt och fixerades på muskelmembranet i den nedre kanten av symphysis pubis med hjälp av en hullingsutur.
Rekonstruera blåshalsen med hjälp av metoden "inverterad tennisracket" för att minska blåshalsens öppning och förlänga den bakre blåsväggen. Mät längden på den förlängda delen.
Den främre väggen av urinblåsan suturerades kontinuerligt och fixerades på det muskulära membranet i den nedre kanten av symphysis pubis med användning av en 3-0 hullingsutur.
Inget ingripande: Skum grupp
I gruppen bakre rekonstruktion + främre suspension utfördes laparoskopisk radikal prostatektomi med ett extraperitonealt tillvägagångssätt (steg 1 till 5) på liknande sätt som gruppen för rekonstruktion av bakre väggar.(6). Blåshalsen rekonstruerades med hjälp av "tennisracket"-metoden för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av blåsan och anastomose vesikal-urethra.
Experimentell: främre upphängningsgrupp
I gruppen bakre rekonstruktion + främre suspension utfördes laparoskopisk radikal prostatektomi med ett extraperitonealt tillvägagångssätt (steg 1 till 5) på liknande sätt som gruppen för rekonstruktion av bakre väggar.(6). Blåshalsen rekonstruerades med hjälp av "tennisracket"-metoden för att reducera blåshalsen, förlänga den bakre väggen av urinblåsan och anastomisera vesikalurethran.(7) den främre väggen av urinblåsan suturerades kontinuerligt och fixerades på muskelmembranet i den nedre kanten av symphysis pubis med hjälp av en hullingsutur.
Den främre väggen av urinblåsan suturerades kontinuerligt och fixerades på det muskulära membranet i den nedre kanten av symphysis pubis med användning av en 3-0 hullingsutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinenshastigheten
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Kontinens definierades som ett behov av högst 1 binda dagligen av patienter för normal fysisk aktivitet och inkontinens definierades som >1 bindor dagligen.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K2024135K01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera