Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma técnica melhora a continência urinária em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou Municipal Hospital

Uma nova técnica de reconstrução uretral vesicocervical melhora a continência urinária em pacientes após prostatectomia radical laparoscópica: um ensaio clínico randomizado e controlado unicêntrico

A prostatectomia radical laparoscópica (PRL) é o principal método de tratamento do câncer de próstata inicial, e a incontinência urinária pós-operatória é uma das principais complicações após a PRL. Os urologistas aplicaram várias novas operações na prática clínica para melhorar a incontinência urinária dos pacientes após a cirurgia de PRL, mas a incontinência urinária ainda é o principal problema que afeta a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. Nos últimos anos, descobrimos que o novo método de reconstrução uretral do colo vesical adotado por nosso departamento em cirurgia de PRL pode efetivamente melhorar a incontinência urinária pós-operatória dos pacientes. Neste estudo, um ensaio clínico randomizado teve como objetivo verificar se a nova técnica de reconstrução da bexiga e do colo uretral poderia efetivamente melhorar o controle urinário precoce em pacientes após prostatectomia laparoscópica radical, e os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos por desenho fatorial: grupo de reconstrução posterior , grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, grupo Sham e grupo suspensão anterior para verificar ainda mais os fatores que influenciam a melhora do controle urinário. O objetivo é provar que a nova operação pode efetivamente reduzir a taxa de incontinência urinária de pacientes após PRL, e analisar o mecanismo da nova operação para melhorar a incontinência urinária de pacientes após PRL, e fornecer uma nova ideia para a reconstrução do colo da bexiga e uretra durante a prostatectomia radical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um tumor maligno altamente prevalente entre os homens, ocupando o segundo lugar entre os tumores malignos masculinos. A prostatectomia radical (PR) é a principal opção de tratamento para o câncer de próstata localizado, sendo a prostatectomia radical laparoscópica (PRL) o método cirúrgico mais comumente utilizado.

Atualmente, a avaliação da eficácia da cirurgia da próstata expandiu-se para além da mera melhoria das taxas de sobrevivência global dos pacientes. Tanto médicos como pacientes agora também priorizam a recuperação das funções pós-operatórias. Patel et al. propuseram cinco critérios consecutivos para avaliar os resultados da PR: Controle tumoral a longo prazo, Retenção da função de controle urinário, Retenção da função erétil, Sem complicações cirúrgicas, Margem incisal negativa. e a disposição dos pacientes em se submeter à PR. Assim, os médicos melhoram continuamente as técnicas cirúrgicas para melhorar o controle urinário pós-RP.

Pesquisas indicam que a retenção e reconstrução de estruturas relacionadas ao controle urinário podem influenciar o controle urinário pós-operatório. Apesar de diversas técnicas serem empregadas, não há evidências definitivas sobre o melhor método para controle urinário pós-operatório. As técnicas atuais para melhorar a incontinência urinária pós-operatória incluem: Retenção intraoperatória do comprimento da uretra membranosa (MUL), Retenção do colo da bexiga, Retenção do feixe neurovascular (NVB), Reconstrução do colo da bexiga. controla a micção. Um estudo de Nyarangi-Dix et al. mostraram que a preservação da abertura do colo vesical melhora significativamente o controle urinário pós-PRL, com taxas de controle urinário de 84,2%, 89,5% e 94,7% aos 3, 6 e 12 meses, respectivamente. Essas taxas foram maiores em comparação com aquelas sem preservação do colo vesical, em 55,3%, 74,8% e 81,4%.

O impacto da retenção de NVB no controle urinário permanece controverso, mas pode aumentar a taxa de margem de ressecção positiva. O esfíncter uretral externo também desempenha um papel crucial no controle da urina pós-operatória. Alguns estudiosos descobriram que maximizar a preservação da uretra membranosa durante a cirurgia melhorou as taxas de controle urinário em 30 dias e 1 ano após a cirurgia, reduziu o uso de absorventes urinários e melhorou qualidade de vida dos pacientes. Vários estudiosos empregaram diferentes técnicas de reconstrução para melhorar o controle urinário pós-operatório. Por exemplo, ROCCO et al. usaram uma técnica de reconstrução da fáscia uretral posterior, suturando continuamente as extremidades cortadas da camada anterior da fáscia de Denonvilliers, a parede posterior da bexiga, a parede posterior do esfíncter uretral externo e a estrutura fibrosa abaixo do esfíncter uretral externo antes da anastomose vesical-uretral . Esta técnica restaura o esfíncter uretral externo à sua posição anatômica original e reduz a tensão da anastomose vesicouretral.

A técnica de suspensão anterior, proposta inicialmente por Walsh e posteriormente aplicada na PRL por Patel et al., envolve a sutura do complexo da veia dorsal (CVD) ao periósteo do arco púbico para melhorar o suporte da parede uretral anterior e restaurar a suspensão elástica. A técnica de Hood, outro método comumente utilizado, requer a liberação da camada de gordura na superfície da parede anterior da bexiga para estabelecer o espaço cirúrgico sem expor totalmente o espaço retropúbico de Retzius. Isto preserva as estruturas de suporte de suspensão ao redor da uretra retropúbica, garantindo sua integridade. Na China, Liu Zhibin et al. usaram técnicas de reconstrução da parede anterior e fortalecimento da parede posterior para reconstrução do colo vesical e da uretra para melhorar o controle da urina pós-operatória.

Esses avanços nas técnicas cirúrgicas demonstram o esforço contínuo para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical, melhorando o controle urinário pós-operatório.

Mesmo com as inúmeras técnicas cirúrgicas disponíveis para melhorar o controle urinário pós-operatório em pacientes com PRL, a incontinência urinária pós-operatória continua sendo um problema significativo para muitos. Nos últimos anos, nosso centro adotou um novo método de reconstrução do colo da bexiga e da uretra durante a prostatectomia radical laparoscópica para câncer de próstata. Utilizamos a técnica da "raquete de tênis invertida" para reconstruir o colo vesical, que alonga a parede posterior da bexiga, seguida de anastomose vesicouretral. Pós-anastomose, é posicionado na margem superior da sínfise púbica. A parede anterior da bexiga é então fixada atrás da sínfise púbica usando uma sutura contínua com farpa 3-0. Este método produziu melhores resultados, reduzindo significativamente a taxa de incontinência urinária pós-operatória.

Pacientes com câncer de próstata internados no Departamento de Urologia do Hospital de Suzhou, afiliado à Universidade Médica de Nanjing, após janeiro de 2025, foram selecionados para o estudo. Pacientes elegíveis com câncer de próstata foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: 1. Grupo de reconstrução da parede posterior, 2. Grupo de reconstrução da parede posterior + suspensão. Durante a etapa de reconstrução uretral do colo vesical, os grupos experimentais receberam a nova reconstrução uretral do colo vesical, enquanto os grupos controle foram submetidos à cirurgia convencional. Os pacientes foram acompanhados no pós-operatório, comparando o estado do controle urinário de ambos os grupos imediatamente após a remoção do cateter e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Critérios de inclusão: 1. Idade < 80 anos. 2. Biópsia pré-operatória confirmando câncer de próstata. 3. Estágios clínicos T1 e T2

Critérios de exclusão:

1.Doenças que aumentam significativamente o risco de cirurgia ou anestesia (por exemplo, doença cardiovascular grave, doença respiratória, distúrbios de coagulação).2.Extensas metástases ósseas ou de outros órgãos.3.Histórico de incontinência urinária ou ressecção transuretral da próstata.4.Tumor invasão

Procedimento Cirúrgico do Grupo de Reconstrução Posterior:

(1)Estabeleça o espaço extraperitoneal e coloque o Trocar.(2)Separe o espaço de Retzius, faça uma incisão na fáscia pélvica em ambos os lados da próstata, separe os ligamentos puboprostáticos bilaterais e suture o complexo da veia dorsal (DVC) com 2-0 arame farpado.(3)Trate o colo da bexiga: corte a parede anterior do colo da bexiga nitidamente com uma faca ultrassônica na junção próstata-colo da bexiga (12 horas), revelando a parte posterior parede do colo da bexiga. Separe a parede posterior do colo da bexiga em ambos os lados ao longo do nível entre o colo da bexiga e a próstata usando uma faca ultrassônica. Separe a próstata e as vesículas seminais: encontre os dois canais deferentes atrás da bexiga e corte-os, libere ambas as vesículas seminais, exponha e corte fora dos ligamentos laterais da próstata com Hem-o-Lok. Abra a fáscia de Denonvilliers e afie a glândula prostática até o ápice. Corte a ponta da próstata e a uretra: corte o DVC com uma faca ultrassônica, libere totalmente a uretra na ponta da próstata, preservando o máximo possível de comprimento funcional da uretra. Corte a uretra com uma tesoura, remova completamente a próstata e coloque-a em um saco de amostra sem retirá-la do corpo. Realize a reconstrução do colo da bexiga e a anastomose uretral do colo da bexiga: reconstrua o colo da bexiga usando o método "raquete de tênis invertida" para estreitar o abertura do colo da bexiga e alongar a parede posterior da bexiga. Meça o comprimento da parte estendida. Suture a bexiga e a uretra com linha deslizante 2-0 a partir das 5 horas, com um total de 8 a 10 pontos. Este método inovador visa melhorar o controle urinário pós-operatório e melhorar a qualidade de vida dos pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica.

Grupo Reconstrução Posterior + Suspensão Anterior: A prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo de reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído utilizando o método da "raquete de tênis invertida" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.

Grupo Sham: A prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo de reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído usando o método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra vesical.

Grupo Suspensão Anterior: A prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo de reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído pelo método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.

Métodos de avaliação para incontinência urinária: Os métodos de avaliação primários incluem o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF), uso diário de absorventes de urina e medição de peso de absorventes de 24 horas. Após a prostatectomia radical, o padrão para o controle da urina é alcançado pela não utilização de absorventes de urina ou pela ausência de perda de urina diariamente ou pelo uso de apenas um absorvente de urina de segurança. O ICIQ-SF e o pad test de 24 horas foram utilizados para avaliar objetivamente a incontinência urinária imediatamente após a remoção do cateter de Foley. As avaliações foram repetidas em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

(1) Biópsia pré-operatória com agulha confirmou câncer de próstata; (2) O estágio clínico é T1 e T2

Critérios de exclusão:

(1) Doenças que aumentam significativamente o risco de cirurgia ou anestesia, como doenças cardiovasculares graves, doenças respiratórias e distúrbios de coagulação. (2) Pacientes com extensas metástases ósseas ou metástases para outros órgãos (3) pacientes com história de incontinência urinária e ressecção transuretral da próstata. (4) Invasão tumoral do colo da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de reconstrução posterior
No grupo de reconstrução da parede posterior, a prostatectomia radical laparoscópica foi realizada por abordagem extraperitoneal:(1)O espaço extraperitoneal foi estabelecido e o Trocar foi colocado.(2)O O espaço de Retzius foi separado, a fáscia pélvica em ambos os lados da próstata foi incisada, os ligamentos puboprostáticos bilaterais foram seccionados e o complexo da veia dorsal (DVC) foi suturado com arame farpado 2-0.(3)O colo da bexiga foi cortado.(4)O a próstata e as vesículas seminais foram separadas, a fáscia de Denonvilliers foi aberta e a próstata foi romba e nitidamente separada do ápice. Os ligamentos prostáticos laterais foram rompidos em ambos os lados.(5)O ponta da próstata e uretra foram cortadas.(6)Bexiga foram realizadas reconstrução do colo vesical e anastomose uretral do colo vesical: O colo vesical foi reconstruído pelo método da "raquete de tênis invertida" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra vesical.
Reconstrua o colo da bexiga usando o método da "raquete de tênis invertida" para estreitar a abertura do colo da bexiga e alongar a parede posterior da bexiga. Meça o comprimento da parte estendida.
Experimental: grupo reconstrução posterior + suspensão anterior
No grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, a prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído utilizando o método da "raquete de tênis invertida" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.
Reconstrua o colo da bexiga usando o método da "raquete de tênis invertida" para estreitar a abertura do colo da bexiga e alongar a parede posterior da bexiga. Meça o comprimento da parte estendida.
A parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica com sutura farpada 3-0.
Sem intervenção: Grupo falso
No grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, a prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído usando o método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra vesical.
Experimental: grupo de suspensão anterior
No grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, a prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído pelo método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.
A parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica com sutura farpada 3-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de continência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
A continência foi definida como a necessidade não superior de 1 absorvente diário pelos pacientes para atividade física normal e a incontinência foi definida como > 1 absorvente diário.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K2024135K01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever