- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754488
Uma técnica melhora a continência urinária em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica
Uma nova técnica de reconstrução uretral vesicocervical melhora a continência urinária em pacientes após prostatectomia radical laparoscópica: um ensaio clínico randomizado e controlado unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é um tumor maligno altamente prevalente entre os homens, ocupando o segundo lugar entre os tumores malignos masculinos. A prostatectomia radical (PR) é a principal opção de tratamento para o câncer de próstata localizado, sendo a prostatectomia radical laparoscópica (PRL) o método cirúrgico mais comumente utilizado.
Atualmente, a avaliação da eficácia da cirurgia da próstata expandiu-se para além da mera melhoria das taxas de sobrevivência global dos pacientes. Tanto médicos como pacientes agora também priorizam a recuperação das funções pós-operatórias. Patel et al. propuseram cinco critérios consecutivos para avaliar os resultados da PR: Controle tumoral a longo prazo, Retenção da função de controle urinário, Retenção da função erétil, Sem complicações cirúrgicas, Margem incisal negativa. e a disposição dos pacientes em se submeter à PR. Assim, os médicos melhoram continuamente as técnicas cirúrgicas para melhorar o controle urinário pós-RP.
Pesquisas indicam que a retenção e reconstrução de estruturas relacionadas ao controle urinário podem influenciar o controle urinário pós-operatório. Apesar de diversas técnicas serem empregadas, não há evidências definitivas sobre o melhor método para controle urinário pós-operatório. As técnicas atuais para melhorar a incontinência urinária pós-operatória incluem: Retenção intraoperatória do comprimento da uretra membranosa (MUL), Retenção do colo da bexiga, Retenção do feixe neurovascular (NVB), Reconstrução do colo da bexiga. controla a micção. Um estudo de Nyarangi-Dix et al. mostraram que a preservação da abertura do colo vesical melhora significativamente o controle urinário pós-PRL, com taxas de controle urinário de 84,2%, 89,5% e 94,7% aos 3, 6 e 12 meses, respectivamente. Essas taxas foram maiores em comparação com aquelas sem preservação do colo vesical, em 55,3%, 74,8% e 81,4%.
O impacto da retenção de NVB no controle urinário permanece controverso, mas pode aumentar a taxa de margem de ressecção positiva. O esfíncter uretral externo também desempenha um papel crucial no controle da urina pós-operatória. Alguns estudiosos descobriram que maximizar a preservação da uretra membranosa durante a cirurgia melhorou as taxas de controle urinário em 30 dias e 1 ano após a cirurgia, reduziu o uso de absorventes urinários e melhorou qualidade de vida dos pacientes. Vários estudiosos empregaram diferentes técnicas de reconstrução para melhorar o controle urinário pós-operatório. Por exemplo, ROCCO et al. usaram uma técnica de reconstrução da fáscia uretral posterior, suturando continuamente as extremidades cortadas da camada anterior da fáscia de Denonvilliers, a parede posterior da bexiga, a parede posterior do esfíncter uretral externo e a estrutura fibrosa abaixo do esfíncter uretral externo antes da anastomose vesical-uretral . Esta técnica restaura o esfíncter uretral externo à sua posição anatômica original e reduz a tensão da anastomose vesicouretral.
A técnica de suspensão anterior, proposta inicialmente por Walsh e posteriormente aplicada na PRL por Patel et al., envolve a sutura do complexo da veia dorsal (CVD) ao periósteo do arco púbico para melhorar o suporte da parede uretral anterior e restaurar a suspensão elástica. A técnica de Hood, outro método comumente utilizado, requer a liberação da camada de gordura na superfície da parede anterior da bexiga para estabelecer o espaço cirúrgico sem expor totalmente o espaço retropúbico de Retzius. Isto preserva as estruturas de suporte de suspensão ao redor da uretra retropúbica, garantindo sua integridade. Na China, Liu Zhibin et al. usaram técnicas de reconstrução da parede anterior e fortalecimento da parede posterior para reconstrução do colo vesical e da uretra para melhorar o controle da urina pós-operatória.
Esses avanços nas técnicas cirúrgicas demonstram o esforço contínuo para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical, melhorando o controle urinário pós-operatório.
Mesmo com as inúmeras técnicas cirúrgicas disponíveis para melhorar o controle urinário pós-operatório em pacientes com PRL, a incontinência urinária pós-operatória continua sendo um problema significativo para muitos. Nos últimos anos, nosso centro adotou um novo método de reconstrução do colo da bexiga e da uretra durante a prostatectomia radical laparoscópica para câncer de próstata. Utilizamos a técnica da "raquete de tênis invertida" para reconstruir o colo vesical, que alonga a parede posterior da bexiga, seguida de anastomose vesicouretral. Pós-anastomose, é posicionado na margem superior da sínfise púbica. A parede anterior da bexiga é então fixada atrás da sínfise púbica usando uma sutura contínua com farpa 3-0. Este método produziu melhores resultados, reduzindo significativamente a taxa de incontinência urinária pós-operatória.
Pacientes com câncer de próstata internados no Departamento de Urologia do Hospital de Suzhou, afiliado à Universidade Médica de Nanjing, após janeiro de 2025, foram selecionados para o estudo. Pacientes elegíveis com câncer de próstata foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: 1. Grupo de reconstrução da parede posterior, 2. Grupo de reconstrução da parede posterior + suspensão. Durante a etapa de reconstrução uretral do colo vesical, os grupos experimentais receberam a nova reconstrução uretral do colo vesical, enquanto os grupos controle foram submetidos à cirurgia convencional. Os pacientes foram acompanhados no pós-operatório, comparando o estado do controle urinário de ambos os grupos imediatamente após a remoção do cateter e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Critérios de inclusão: 1. Idade < 80 anos. 2. Biópsia pré-operatória confirmando câncer de próstata. 3. Estágios clínicos T1 e T2
Critérios de exclusão:
1.Doenças que aumentam significativamente o risco de cirurgia ou anestesia (por exemplo, doença cardiovascular grave, doença respiratória, distúrbios de coagulação).2.Extensas metástases ósseas ou de outros órgãos.3.Histórico de incontinência urinária ou ressecção transuretral da próstata.4.Tumor invasão
Procedimento Cirúrgico do Grupo de Reconstrução Posterior:
(1)Estabeleça o espaço extraperitoneal e coloque o Trocar.(2)Separe o espaço de Retzius, faça uma incisão na fáscia pélvica em ambos os lados da próstata, separe os ligamentos puboprostáticos bilaterais e suture o complexo da veia dorsal (DVC) com 2-0 arame farpado.(3)Trate o colo da bexiga: corte a parede anterior do colo da bexiga nitidamente com uma faca ultrassônica na junção próstata-colo da bexiga (12 horas), revelando a parte posterior parede do colo da bexiga. Separe a parede posterior do colo da bexiga em ambos os lados ao longo do nível entre o colo da bexiga e a próstata usando uma faca ultrassônica. Separe a próstata e as vesículas seminais: encontre os dois canais deferentes atrás da bexiga e corte-os, libere ambas as vesículas seminais, exponha e corte fora dos ligamentos laterais da próstata com Hem-o-Lok. Abra a fáscia de Denonvilliers e afie a glândula prostática até o ápice. Corte a ponta da próstata e a uretra: corte o DVC com uma faca ultrassônica, libere totalmente a uretra na ponta da próstata, preservando o máximo possível de comprimento funcional da uretra. Corte a uretra com uma tesoura, remova completamente a próstata e coloque-a em um saco de amostra sem retirá-la do corpo. Realize a reconstrução do colo da bexiga e a anastomose uretral do colo da bexiga: reconstrua o colo da bexiga usando o método "raquete de tênis invertida" para estreitar o abertura do colo da bexiga e alongar a parede posterior da bexiga. Meça o comprimento da parte estendida. Suture a bexiga e a uretra com linha deslizante 2-0 a partir das 5 horas, com um total de 8 a 10 pontos. Este método inovador visa melhorar o controle urinário pós-operatório e melhorar a qualidade de vida dos pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica.
Grupo Reconstrução Posterior + Suspensão Anterior: A prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo de reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído utilizando o método da "raquete de tênis invertida" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.
Grupo Sham: A prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo de reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído usando o método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra vesical.
Grupo Suspensão Anterior: A prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo de reconstrução da parede posterior.(6) O colo vesical foi reconstruído pelo método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.
Métodos de avaliação para incontinência urinária: Os métodos de avaliação primários incluem o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF), uso diário de absorventes de urina e medição de peso de absorventes de 24 horas. Após a prostatectomia radical, o padrão para o controle da urina é alcançado pela não utilização de absorventes de urina ou pela ausência de perda de urina diariamente ou pelo uso de apenas um absorvente de urina de segurança. O ICIQ-SF e o pad test de 24 horas foram utilizados para avaliar objetivamente a incontinência urinária imediatamente após a remoção do cateter de Foley. As avaliações foram repetidas em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tengyue Zeng, doctor
- Número de telefone: 86-18351898896
- E-mail: zty19881201@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- Suzhou Municipal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) Biópsia pré-operatória com agulha confirmou câncer de próstata; (2) O estágio clínico é T1 e T2
Critérios de exclusão:
(1) Doenças que aumentam significativamente o risco de cirurgia ou anestesia, como doenças cardiovasculares graves, doenças respiratórias e distúrbios de coagulação. (2) Pacientes com extensas metástases ósseas ou metástases para outros órgãos (3) pacientes com história de incontinência urinária e ressecção transuretral da próstata. (4) Invasão tumoral do colo da bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de reconstrução posterior
No grupo de reconstrução da parede posterior, a prostatectomia radical laparoscópica foi realizada por abordagem extraperitoneal:(1)O espaço extraperitoneal foi estabelecido e o Trocar foi colocado.(2)O
O espaço de Retzius foi separado, a fáscia pélvica em ambos os lados da próstata foi incisada, os ligamentos puboprostáticos bilaterais foram seccionados e o complexo da veia dorsal (DVC) foi suturado com arame farpado 2-0.(3)O
colo da bexiga foi cortado.(4)O
a próstata e as vesículas seminais foram separadas, a fáscia de Denonvilliers foi aberta e a próstata foi romba e nitidamente separada do ápice.
Os ligamentos prostáticos laterais foram rompidos em ambos os lados.(5)O
ponta da próstata e uretra foram cortadas.(6)Bexiga
foram realizadas reconstrução do colo vesical e anastomose uretral do colo vesical: O colo vesical foi reconstruído pelo método da "raquete de tênis invertida" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra vesical.
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Reconstrua o colo da bexiga usando o método da "raquete de tênis invertida" para estreitar a abertura do colo da bexiga e alongar a parede posterior da bexiga.
Meça o comprimento da parte estendida.
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Experimental: grupo reconstrução posterior + suspensão anterior
No grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, a prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo reconstrução da parede posterior.(6)
O colo vesical foi reconstruído utilizando o método da "raquete de tênis invertida" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a
a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.
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Reconstrua o colo da bexiga usando o método da "raquete de tênis invertida" para estreitar a abertura do colo da bexiga e alongar a parede posterior da bexiga.
Meça o comprimento da parte estendida.
A parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica com sutura farpada 3-0.
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Sem intervenção: Grupo falso
No grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, a prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo reconstrução da parede posterior.(6)
O colo vesical foi reconstruído usando o método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra vesical.
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Experimental: grupo de suspensão anterior
No grupo reconstrução posterior + suspensão anterior, a prostatectomia radical laparoscópica com abordagem extraperitoneal (etapas 1 a 5) foi realizada de forma semelhante ao grupo reconstrução da parede posterior.(6)
O colo vesical foi reconstruído pelo método da "raquete de tênis" para reduzir o colo vesical, estender a parede posterior da bexiga e anastomosar a uretra-vesical.(7)a
a parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica por meio de uma sutura farpada.
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A parede anterior da bexiga foi continuamente suturada e fixada na membrana muscular da margem inferior da sínfise púbica com sutura farpada 3-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de continência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A continência foi definida como a necessidade não superior de 1 absorvente diário pelos pacientes para atividade física normal e a incontinência foi definida como > 1 absorvente diário.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vis AN, van der Poel HG, Ruiter AEC, Hu JC, Tewari AK, Rocco B, Patel VR, Razdan S, Nieuwenhuijzen JA. Posterior, Anterior, and Periurethral Surgical Reconstruction of Urinary Continence Mechanisms in Robot-assisted Radical Prostatectomy: A Description and Video Compilation of Commonly Performed Surgical Techniques. Eur Urol. 2019 Dec;76(6):814-822. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.035. Epub 2018 Dec 2.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Sutherland DE, Linder B, Guzman AM, Hong M, Frazier HA 2nd, Engel JD, Bianco FJ Jr. Posterior rhabdosphincter reconstruction during robotic assisted radical prostatectomy: results from a phase II randomized clinical trial. J Urol. 2011 Apr;185(4):1262-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.085. Epub 2011 Feb 22.
- Soda T, Otsuka H, Koike S, Okada T. Baseline factors and surgical procedures affecting changes in lower urinary tract symptoms after robot-assisted radical prostatectomy: the impact of nerve-sparing. Int Urol Nephrol. 2024 Mar;56(3):989-997. doi: 10.1007/s11255-023-03859-9. Epub 2023 Oct 31.
- Zhao X, Li K, Zhuang R, Liu H, He W, Dong W, Huang H, Huang J, Lin T. Comparison in Efficacy of Periurethral Reconstruction Leading to Urinary Continence Improvement After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8978-8985. doi: 10.1245/s10434-024-16225-5. Epub 2024 Sep 17.
- Ortner G, Honis HR, Bohm J, Konschake M, Tokas T, Nagele U. Improved early continence following laparoscopic radical prostatectomy: the urethral hammock technique. World J Urol. 2024 Mar 16;42(1):168. doi: 10.1007/s00345-024-04857-x.
- Sakai I, Harada K, Hara I, Eto H, Miyake H. Intussusception of the bladder neck does not promote early restoration to urinary continence after non-nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Urol. 2005 Mar;12(3):275-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2005.01070.x.
- Rocco F, Carmignani L, Acquati P, Gadda F, Dell'Orto P, Rocco B, Bozzini G, Gazzano G, Morabito A. Restoration of posterior aspect of rhabdosphincter shortens continence time after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2006 Jun;175(6):2201-6. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00262-X.
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- Walz J, Burnett AL, Costello AJ, Eastham JA, Graefen M, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Myers RP, Rocco B, Villers A. A critical analysis of the current knowledge of surgical anatomy related to optimization of cancer control and preservation of continence and erection in candidates for radical prostatectomy. Eur Urol. 2010 Feb;57(2):179-92. doi: 10.1016/j.eururo.2009.11.009. Epub 2009 Nov 11.
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- Patel VR, Coelho RF, Palmer KJ, Rocco B. Periurethral suspension stitch during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: description of the technique and continence outcomes. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):472-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.007. Epub 2009 Jun 16.
- Walz J, Epstein JI, Ganzer R, Graefen M, Guazzoni G, Kaouk J, Menon M, Mottrie A, Myers RP, Patel V, Tewari A, Villers A, Artibani W. A Critical Analysis of the Current Knowledge of Surgical Anatomy of the Prostate Related to Optimisation of Cancer Control and Preservation of Continence and Erection in Candidates for Radical Prostatectomy: An Update. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):301-11. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.026. Epub 2016 Feb 2.
- Rocco B, Cozzi G, Spinelli MG, Coelho RF, Patel VR, Tewari A, Wiklund P, Graefen M, Mottrie A, Gaboardi F, Gill IS, Montorsi F, Artibani W, Rocco F. Posterior musculofascial reconstruction after radical prostatectomy: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):779-90. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.041. Epub 2012 May 30.
- Kim M, Park M, Pak S, Choi SK, Shim M, Song C, Ahn H. Integrity of the Urethral Sphincter Complex, Nerve-sparing, and Long-term Continence Status after Robotic-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Focus. 2019 Sep;5(5):823-830. doi: 10.1016/j.euf.2018.04.021.
- Dalela D, Jeong W, Prasad MA, Sood A, Abdollah F, Diaz M, Karabon P, Sammon J, Jamil M, Baize B, Simone A, Menon M. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Examining the Impact of the Retzius-sparing Approach on Early Urinary Continence Recovery After Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):677-685. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.029. Epub 2017 May 6.
- Egan J, Marhamati S, Carvalho FLF, Davis M, O'Neill J, Lee H, Lynch JH, Hankins RA, Hu JC, Kowalczyk KJ. Retzius-sparing Robot-assisted Radical Prostatectomy Leads to Durable Improvement in Urinary Function and Quality of Life Versus Standard Robot-assisted Radical Prostatectomy Without Compromise on Oncologic Efficacy: Single-surgeon Series and Step-by-step Guide. Eur Urol. 2021 Jun;79(6):839-857. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.010. Epub 2020 Jun 11.
- Wagaskar VG, Mittal A, Sobotka S, Ratnani P, Lantz A, Falagario UG, Martini A, Dovey Z, Treacy PJ, Pathak P, Nair S, Roy B, Chakravarty D, Lewis S, Haines K 3rd, Wiklund P, Tewari A. Hood Technique for Robotic Radical Prostatectomy-Preserving Periurethral Anatomical Structures in the Space of Retzius and Sparing the Pouch of Douglas, Enabling Early Return of Continence Without Compromising Surgical Margin Rates. Eur Urol. 2021 Aug;80(2):213-221. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.044. Epub 2020 Oct 14.
- Nyarangi-Dix JN, Radtke JP, Hadaschik B, Pahernik S, Hohenfellner M. Impact of complete bladder neck preservation on urinary continence, quality of life and surgical margins after radical prostatectomy: a randomized, controlled, single blind trial. J Urol. 2013 Mar;189(3):891-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.082. Epub 2012 Sep 24.
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- K2024135K01
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