脳卒中患者のための戦略トレーニングを伴う介護者支援リハビリテーション (CAR-ST) (CAR-ST)
機能制限のある脳卒中患者のための戦略トレーニングを伴う介護者支援リハビリテーション (CAR-ST): マルチセンター、3 アームのランダム化試験
このランダム化比較試験の目的は、介護者を戦略トレーニングに参加させるかどうかを調べることです（つまり、 戦略トレーニングを伴う介護者支援リハビリテーション、CAR-ST）は、脳卒中後の地域在住の成人の活動機能を改善するのに役立ちます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
CAR-ST と戦略トレーニングだけでは、教育によるコントロール介入と比較して、脳卒中生存者の活動パフォーマンスの大幅な改善につながりますか? CAR-ST は、アクティビティの成果の有効性において戦略トレーニング単独よりも優れていますか? CAR-ST の活動効果は、障害およびアウトカムの参加領域に移行しますか?
研究者らは、CAR-ST介入の有効性を戦略トレーニング単独または対照介入（教育プログラム）と比較して、介護者が脳卒中後の機能改善に貢献するかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
- CAR-ST、戦略トレーニングのみ、または週に 1 ～ 2 セッションの教育プログラムを 10 セッション終了まで受けます。
- 臨床転帰は介入前、介入後、3 か月、6 か月の追跡調査の 4 回で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で長引く障害の主な原因であり、生存者に広範な障害をもたらし、それによって日常生活のさまざまな活動を妨げています。 集中的な入院患者のリハビリテーションは欠損や活動制限を軽減するのに有効であるにもかかわらず、在宅に移行する患者にとって最適な治療量を維持することは依然として課題です。 このギャップに対処するために、在宅ベースの科学的根拠に裏付けられたリハビリテーションに介護者を組み込むことが有望なアプローチとして浮上しているが、その有効性については包括的な検討が必要である。 この臨床試験は、脳卒中生存者の活動パフォーマンスを向上させる、新しく開発された介入である戦略トレーニング付き介護者支援リハビリテーション (CAR-ST) の有効性を評価することを目的としています。
単盲検 3 群ランダム化対照試験が実施され、CAR-ST 介入の有効性を戦略トレーニング単独または教育による注意制御と比較します。 最小化を伴うランダム化の手順は、調査や結果の評価から独立した研究者によって実行されます。 資格のある脳卒中生存者とその介護者は、台湾北部の協力病院から募集され、均等の可能性を持ってランダムに割り当てられます。 縦断的評価は、急性期後ケアのための活動測定（AM-PAC）を利用して、ベースライン（T1）、介入後（T2）、3か月（T3）、および6か月（T4）のフォローアップ時に実施されます。主要結果として外来患者のショートフォーム。 二次成果には、参加尺度-3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)、EuroQol-5D (EQ-5D)、脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)、フグルマイヤー評価 (FMA)、モントリオール認知評価 (MoCA) が含まれます。 ）、および目標達成スケーリング（GAS）。 修正された治療意図の原則に基づいて、定量的データは多重線形回帰モデルと混合効果回帰モデルを使用して分析されます。 追跡調査時にデータが失われた場合、グループ比較のための推論統計分析が多重代入の有無にかかわらず実行されます。 さらに、介入後には参加者、介護者、セラピストとの定性的な詳細なインタビューが実施されます。 これらのインタビューでは、介入の経験、満足度、認識された効果について調査します。 転写されたデータは 2 人の独立したコーダーによってコーディングされ、その後テーマ分析手法による分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chang, ScD
- 電話番号：16040 +886-2-66202589
- メール：ipc@tmu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Chen, MD
- メール：b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City、台湾、231
- まだ募集していません
- Taipei Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Chu, MD
- メール：m513108006@tmu.edu.tw
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Taipei City、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Kang, MD
- メール：jhk@tmu.edu.tw
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Taipei City、台湾、100
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chen, MD
- メール：wenshiang@gmail.com
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Taipei City、台湾、116
- 募集
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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コンタクト：
- Lin, MD
- メール：solin1103@tmu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があること
- 虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中との診断
- 修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 2 ～ 4
- リハビリの頻度は週3日未満
- 健康な介護者がいること
除外基準:
- 緩和ケアを受けている
- 研究への参加に影響を与える主な疾患または重篤な状態（全失語症、認知症、多臓器不全、骨折による固定化など）
- モントリオール認知評価スコアが 22 未満の中等度の脳卒中後の認知障害
- 脳卒中前の mRS > 1
- 他の介入研究にも同時に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者支援戦略トレーニング付きリハビリテーション (CAR-ST)
訓練を受けたセラピストが週に 1 ～ 2 回、各参加者を 60 分間訪問します。
このプログラムは、最長 6 週間にわたるセラピストによるガイド付きの 10 回のセッションで構成されており、以下の有効成分が含まれています: 自己選択したアクティビティベースの目標、動的なパフォーマンス分析、グローバル戦略 (「目標-計画-実行-チェック」)、集中練習、変数練習、タスクの難易度の上昇、明示的および暗黙的なフィードバック、ガイド付き発見、行動観察、社会的交流。
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CAR-ST は、脳卒中生存者とその介護者の両方を指導して、脳卒中後の日常活動の制限に対処するための戦略トレーニングを実施する在宅リハビリテーションです。
介護者は積極的なパートナーとして、参加者を監督するだけでなく、実践にも協力します。
介護者は、身体的、口頭、または視覚的な指導を使用して、作業実習中にいつどのように援助を提供するかについて指示されます。
参加者のパフォーマンスが向上するにつれて、介護者は参加者がさらに努力するよう動機づけることができ、同じ作業の繰り返し数の増加、長時間の継続、および難易度の上昇を奨励します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：戦略トレーニング
ST グループに割り当てられた参加者は、CAR-ST と同様のプロトコルを受けますが、介護者は介入への協力を求められておらず、在宅中に支援を提供するよう（研究療法士から）指示されていない点が異なります。練習する。
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CAR-ST と比較すると、ST は在宅ベースのリハビリテーションであり、脳卒中生存者に対して、脳卒中後の日常活動の制限に対処するための戦略トレーニングの実施のみを指導します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：教育
この治療群では、参加者は、十分な訓練を受けた研究療法士による対面での会話（主なアプローチ）、ビデオ会議、または電話による10回の訪問により、用量に応じた介入を受けます。
セッションは脳卒中とリハビリテーションに関する一般的な情報の指導に重点を置き、参加者の状態と進行状況の概要が毎回の訪問で提供されます。
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脳卒中のサブタイプとその病因、一次および二次脳卒中の危険因子、健康的なライフスタイル、一般的なセクアラ、機能障害に対する適応スキルなど、脳卒中関連の情報と知識が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期後ケア (AM-PAC) 外来患者向けの活動測定用ショートフォーム
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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AM-PAC は、基本的な可動性 (18 のアクティビティ)、日常のアクティビティ (15 のアクティビティ)、および応用認知 (19 のアクティビティ) の 3 つのアクティビティ ドメインを実行する難易度を 4 段階の尺度で測定します。
この試験では、応用認知領域は副次的な結果とみなされます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で AM-PAC を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加施策-3領域4次元（PM-3D4D）
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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PM-3D4Dは、コミュニティ、生産性、ソーシャルという3つの参加領域を評価する24項目で構成されています。
参加者は、(1) 多様性、(2) 頻度、(3) 変化への欲求、(4) 知覚される困難の 4 つの異なる側面ですべての項目を評価するよう求められます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で PM-3D4D を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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ユーロクオール-5D-3L (EQ-5D-3L)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) は、参加者の健康関連の生活の質を 5 つの領域 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) にわたって評価する自己申告測定です。
各ドメインの評価では、問題の程度を示す 3 つのレベル (問題なし、中程度の問題、極度の問題) が使用されます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で EQ-5D-3L を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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SSEQ は、脳卒中後の機能的パフォーマンスに対する個人の信頼度を測定します [64]。
これには 13 の項目が含まれており、各項目は 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 10 ポイントのスカラーで評価されます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で SSEQ を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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Fugl-Meyer モーター評価 (FMA)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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FMA は片麻痺の運動障害を測定し、肩/肘/前腕の上肢の近位サブスケール (0 ～ 42 ポイント)、手首/手の上肢の遠位サブスケール (0 ～ 24 ポイント)、および下肢を含みます。サブスケール (0 ～ 34 ポイント) 訓練を受けた研究助手が参加者と対面で FMA を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：4時点：ベースライン（T1）、ベースラインから5-10週間（T2）での介入の終わりまで、介入の終了から3か月の追跡（T3）、介入の終了から6か月の追跡（T4）まで
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30項目のMOCAは、認知機能を評価します（範囲：0-30）。
この評価では、視覚空間/エグゼクティブスキル、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延リコール、オリエンテーションなどのドメインを対象としています。
訓練を受けた研究助手が、参加者と対面するMOCAを実行します。
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4時点：ベースライン（T1）、ベースラインから5-10週間（T2）での介入の終わりまで、介入の終了から3か月の追跡（T3）、介入の終了から6か月の追跡（T4）まで
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目標達成スケール（ガス）
時間枠：4時点：ベースライン（T1）、ベースラインから5-10週間（T2）での介入の終わりまで、介入の終了から3か月の追跡（T3）、介入の終了から6か月の追跡（T4）まで
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ガスは、目標の達成を定量化するために使用されます（各目標の範囲-3〜2）。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面するガスを行います。
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4時点：ベースライン（T1）、ベースラインから5-10週間（T2）での介入の終わりまで、介入の終了から3か月の追跡（T3）、介入の終了から6か月の追跡（T4）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：ベースラインでは、登録後4週間以内
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NIHSSは、介入前の参加者の脳卒中の重症度を示すために使用されます（範囲0-42）。
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ベースラインでは、登録後4週間以内
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修正されたランキンスケール（MRS）
時間枠：4時点：ベースライン（T1）、ベースラインから5-10週間（T2）での介入の終わりまで、介入の終了から3か月の追跡（T3）、介入の終了から6か月の追跡（T4）まで
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MRSは、参加者の世界的な障害を示すために使用されます（0-6）。
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4時点：ベースライン（T1）、ベースラインから5-10週間（T2）での介入の終わりまで、介入の終了から3か月の追跡（T3）、介入の終了から6か月の追跡（T4）まで
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースラインでは、登録後4週間以内
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BBSは、介入前の参加者のバランス機能を示すために使用されます（0-56）。
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ベースラインでは、登録後4週間以内
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：ベースラインでは、登録後4週間以内
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HADSは、介入前の参加者の気分状態を示すために使用されます（0-21）。
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ベースラインでは、登録後4週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Feng-Heng Chang, ScD、Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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