Eine von Pflegekräften unterstützte Rehabilitation mit Strategietraining (CAR-ST) für Schlaganfallpatienten (CAR-ST)
Eine von Pflegekräften unterstützte Rehabilitation mit Strategietraining (CAR-ST) für Schlaganfallpatienten mit funktionellen Einschränkungen: Eine multizentrische, 3-armige randomisierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu prüfen, ob die Einbeziehung der Betreuer in das Strategietraining (d. h. Caregiver-Assisted Rehabilitation with Strategy Training, CAR-ST) arbeitet an der Verbesserung der Aktivitätsfunktionen bei Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben, nach einem Schlaganfall. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt CAR-ST und Strategietraining allein zu größeren Verbesserungen der Aktivitätsleistung bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zur Kontrollintervention mit Aufklärung? Übertrifft CAR-ST das alleinige Strategietraining in Bezug auf die Wirksamkeit der Aktivitätsergebnisse? Übertragen sich die Aktivitätseffekte von CAR-ST auf die Beeinträchtigungs- und Partizipationsbereiche der Ergebnisse?
Forscher werden die Wirksamkeit der CAR-ST-Intervention mit Strategietraining allein oder Kontrollintervention (Bildungsprogramm) vergleichen, um zu sehen, ob Pflegekräfte zu funktionellen Verbesserungen nach einem Schlaganfall beitragen.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie CAR-ST, nur Strategietraining oder ein Bildungsprogramm mit 1 bis 2 Sitzungen pro Woche, bis Sie 10 Sitzungen abgeschlossen haben.
- Die klinischen Ergebnisse werden zu vier Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention, nach der Intervention, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Sie führen zu weit verbreiteten Beeinträchtigungen bei den Überlebenden und beeinträchtigen dadurch verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens. Trotz der Wirksamkeit einer intensivstationären Rehabilitation bei der Linderung von Defiziten und Aktivitätseinschränkungen bleibt die Aufrechterhaltung einer optimalen Behandlungsdosis für Patienten, die nach Hause wechseln, eine Herausforderung. Um diese Lücke zu schließen, erweist sich die Integration von Pflegekräften in die häusliche, evidenzgestützte Rehabilitation als vielversprechender Ansatz, dessen Wirksamkeit jedoch einer umfassenden Prüfung bedarf. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neu entwickelten Intervention, der von Pflegekräften unterstützten Rehabilitation mit Strategietraining (CAR-ST), bei der Verbesserung der Aktivitätsleistung von Schlaganfallüberlebenden zu bewerten.
Es wird eine einfach verblindete, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit der CAR-ST-Intervention mit Strategietraining allein oder Aufmerksamkeitskontrolle durch Aufklärung verglichen wird. Ein Verfahren zur Randomisierung mit Minimierung wird von einem Forscher durchgeführt, der unabhängig von der Untersuchung und den Ergebnisbewertungen ist. Geeignete Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer werden aus Kooperationskrankenhäusern in Nordtaiwan rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit zugewiesen. Längsschnittbewertungen werden zu Studienbeginn (T1), nach der Intervention (T2), 3-Monats- (T3) und 6-Monats-Follow-ups (T4) durchgeführt, wobei das Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) zum Einsatz kommt. ambulante Kurzform als primäres Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Fragebögen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ), Fugl-Meyer Assessment (FMA) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ) und Goal Attainment Scaling (GAS). Nach den Prinzipien der modifizierten Intention-to-Treat werden quantitative Daten mithilfe mehrerer linearer Regressionsmodelle und Mixed-Effects-Regressionsmodellen analysiert. Wenn bei der Nachuntersuchung Daten verloren gehen, werden inferenzstatistische Analysen für Gruppenvergleiche sowohl mit als auch ohne Mehrfachimputation durchgeführt. Darüber hinaus werden nach der Intervention qualitative Tiefeninterviews mit Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten durchgeführt. In diesen Interviews werden Erfahrungen, Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention untersucht. Die transkribierten Daten werden von zwei unabhängigen Kodierern kodiert und anschließend mithilfe der thematischen Analysemethode analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chang, ScD
- Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
- E-Mail: ipc@tmu.edu.tw
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Kontakt:
- Chen, MD
- E-Mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Noch keine Rekrutierung
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Kontakt:
- Chu, MD
- E-Mail: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
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Kontakt:
- Kang, MD
- E-Mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Noch keine Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-Mail: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Kontakt:
- Lin, MD
- E-Mail: solin1103@tmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Diagnose: ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 2 bis 4
- Rehabilitationshäufigkeit weniger als 3 Tage pro Woche
- Eine gesunde Pflegekraft haben
Ausschlusskriterien:
- In palliativer Pflege
- Schwerwiegende Krankheiten oder schwerwiegende Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie z. B. globale Aphasie, Demenz, Multiorganversagen, Immobilisierung aufgrund einer Fraktur usw
- Mäßige kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall mit einem Montreal Cognitive Assessment-Score von <22
- mRS vor dem Schlaganfall > 1
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betreuungsunterstützte Rehabilitation mit Strategietraining (CAR-ST)
Ausgebildete Therapeuten besuchen jeden Teilnehmer ein- bis zweimal wöchentlich für 60 Minuten.
Das Programm besteht aus 10 therapeutengeleiteten Sitzungen über maximal 6 Wochen und beinhaltet folgende Wirkstoffe: selbstgewählte aktivitätsbasierte Ziele, dynamische Leistungsanalyse, globale Strategie („Goal-PlanDo-Check“), massiertes Üben, Variable Übung, Erhöhung der Aufgabenschwierigkeit, explizites und implizites Feedback, geführte Entdeckung, Handlungsbeobachtung und soziale Interaktion.
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CAR-ST ist eine häusliche Rehabilitation, die sowohl Schlaganfallüberlebende als auch ihre Betreuer bei der Umsetzung eines Strategietrainings zur Bewältigung der täglichen Aktivitätseinschränkungen nach einem Schlaganfall anleitet.
Als aktiver Partner betreut der Betreuer den Teilnehmer nicht nur, sondern beteiligt sich auch an der Praxis.
Betreuer werden darin geschult, wann und wie sie beim Üben der Aufgabe durch physische, verbale oder visuelle Anleitung Hilfe leisten können.
Wenn sich die Leistung des Teilnehmers verbessert, ist der Betreuer in der Lage, ihn zu größeren Anstrengungen zu motivieren, indem er häufigere Wiederholungen, längere Dauer derselben Aufgabe und einen höheren Schwierigkeitsgrad fördert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Strategietraining
Teilnehmer, die der ST-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein ähnliches Protokoll wie CAR-ST, mit dem Unterschied, dass ihre Betreuer nicht zur Teilnahme an der Intervention aufgefordert werden und sie (vom Forschungstherapeuten) nicht angewiesen werden, zu Hause Hilfe zu leisten üben.
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Im Vergleich zu CAR-ST handelt es sich bei ST um eine Rehabilitation zu Hause, die Schlaganfallüberlebende lediglich bei der Umsetzung eines Strategietrainings zur Bewältigung der täglichen Aktivitätseinschränkungen nach einem Schlaganfall anleitet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ausbildung
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine dosisangepasste Intervention mit 10 Besuchen durch gut ausgebildete Forschungstherapeuten in Form von persönlichen Gesprächen (primärer Ansatz), Videokonferenzen oder Telefonanrufen.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Vermittlung allgemeiner Informationen zu Schlaganfall und Rehabilitation. Bei jedem Besuch wird eine Zusammenfassung des Zustands und der Fortschritte der Teilnehmer bereitgestellt.
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Es werden Schlaganfall-bezogene Informationen und Kenntnisse bereitgestellt, die Schlaganfall-Subtypen und deren Ätiologie, Risikofaktoren für primären und sekundären Schlaganfall, gesunde Lebensstile, häufige Folgeerkrankungen und Anpassungsfähigkeiten für beeinträchtigte Funktionen umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsmaßnahme für ambulante Post-Akutversorgung (AM-PAC) Kurzformulare
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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Der AM-PAC misst die Schwierigkeit bei der Ausführung von drei Aktivitätsbereichen: Grundlegende Mobilität (18 Aktivitäten), Tägliche Aktivität (15 Aktivitäten) und Angewandte Kognition (19 Aktivitäten) auf einer 4-Punkte-Skala.
In dieser Studie wird der Bereich „Angewandte Kognition“ als sekundäres Ergebnis betrachtet.
Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt AM-PAC persönlich mit den Teilnehmern durch.
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4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligungsmaßnahme – 3 Bereiche, 4 Dimensionen (PM-3D4D)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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PM-3D4D besteht aus 24 Elementen zur Bewertung der drei Bereiche der Beteiligung: Gemeinschaft, Produktivität und Soziales.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Elemente anhand der vier verschiedenen Dimensionen zu bewerten: (1) Vielfalt, (2) Häufigkeit, (3) Wunsch nach Veränderung und (4) wahrgenommene Schwierigkeit.
Ein ausgebildeter Forschungsassistent führt PM-3D4D persönlich mit den Teilnehmern durch.
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4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) ist eine selbstberichtete Messung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer in fünf Bereichen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression.
In jedem Bereich verwendet die Bewertung drei Ebenen, um das Ausmaß des Problems anzuzeigen: kein Problem, mäßige Probleme und extreme Probleme.
Ein ausgebildeter Forschungsassistent führt EQ-5D-3L persönlich mit den Teilnehmern durch.
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4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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Fragebögen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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SSEQ misst das individuelle Vertrauen in die funktionelle Leistung nach einem Schlaganfall [64].
Es enthält 13 Items und jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skalar von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet.
Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt den SSEQ persönlich mit den Teilnehmern durch.
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4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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Fugl-Meyer-Motorik-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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FMA misst die motorischen Beeinträchtigungen bei Hemiplegie und umfasst eine proximale Subskala der oberen Extremität (0–42 Punkte) für Schulter/Ellenbogen/Unterarm, eine distale Subskala der oberen Extremität (0–24 Punkte) für Handgelenk/Hand und eine untere Extremität Subskala (0-34 Punkte) Ein ausgebildeter Forschungsassistent führt die FMA persönlich mit den Teilnehmern durch.
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4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Baseline (T1), von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5-10 Wochen (T2) vom Ende der Intervention bis zum 3-monatigen Follow-up (T3) vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up (T4)
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MOCA mit 30 Elementen bewertet die kognitiven Funktionen (Bereich: 0-30).
Diese Bewertung umfasst Domänen wie visuelle Fähigkeiten/Führungskräfte, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf und Orientierung.
Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt MOCA von Angesicht zu Angesicht mit den Teilnehmern durch.
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4 Zeitpunkte: Baseline (T1), von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5-10 Wochen (T2) vom Ende der Intervention bis zum 3-monatigen Follow-up (T3) vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up (T4)
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Zielerreichungsskala (Gas)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Baseline (T1), von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5-10 Wochen (T2) vom Ende der Intervention bis zum 3-monatigen Follow-up (T3) vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up (T4)
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Gas wird verwendet, um die Erreichung von Zielen zu quantifizieren (Bereich -3 bis 2 für jedes Ziel).
Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt mit den Teilnehmern Gas von Angesicht zu Angesicht durch.
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4 Zeitpunkte: Baseline (T1), von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5-10 Wochen (T2) vom Ende der Intervention bis zum 3-monatigen Follow-up (T3) vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up (T4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
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NIHSS wird verwendet, um vor der Intervention die Schlaganfallschweregie der Teilnehmer anzuzeigen (Bereich 0-42).
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Zu Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
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Modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Baseline (T1), von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5-10 Wochen (T2) vom Ende der Intervention bis zum 3-monatigen Follow-up (T3) vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up (T4)
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MRS wird verwendet, um die globale Behinderung der Teilnehmer anzuzeigen (0-6).
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4 Zeitpunkte: Baseline (T1), von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5-10 Wochen (T2) vom Ende der Intervention bis zum 3-monatigen Follow-up (T3) vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up (T4)
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Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
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BBS wird verwendet, um die Gleichgewichtsfunktion der Teilnehmer vor der Intervention (0-56) anzuzeigen.
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Zu Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
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HADS wird verwendet, um die Stimmungsstatus der Teilnehmer vor der Intervention (0-21) anzuzeigen.
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Zu Studienbeginn innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- N202403026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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