En plejer-assisteret genoptræning med strategitræning (CAR-ST) for apopleksipatienter (CAR-ST)
En omsorgsperson-assisteret genoptræning med strategitræning (CAR-ST) til patienter med slagtilfælde med funktionelle begrænsninger: Et multicenter, 3-arms randomiseret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om inddragelse af pårørende i strategitræningen (dvs. omsorgsassisteret genoptræning med strategitræning, CAR-ST) arbejder for at forbedre aktivitetsfunktioner hos voksne i samfundet efter slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fører CAR-ST og strategitræning alene til større forbedringer i aktivitetspræstation blandt slagtilfældeoverlevere i forhold til kontrolinterventionen med uddannelse? Udkonkurrerer CAR-ST strategitræning alene i effektiviteten af aktivitetsresultater? Overgår aktivitetseffekterne af CAR-ST til svækkelses- og deltagelsesdomænerne for resultater?
Forskere vil sammenligne effektiviteten af CAR-ST-interventionen med strategitræning alene eller kontrolintervention (uddannelsesprogram) for at se, om pårørende bidrager til funktionsforbedringer efter slagtilfælde.
Deltagerne vil:
- modtage CAR-ST, kun strategitræning eller et uddannelsesprogram 1 til 2 sessioner om ugen, indtil du afslutter 10 sessioner.
- vurderes kliniske resultater på 4 tidspunkter: præ-intervention, post-intervention, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til vedvarende handicap på verdensplan, hvilket bidrager til udbredte svækkelser hos overlevende, og derved hæmmer forskellige aktiviteter i dagligdagen. På trods af effektiviteten af intensiv indlæggelsesrehabilitering til at afbøde underskud og aktivitetsbegrænsninger, er det stadig en udfordring at opretholde en optimal behandlingsdosis for patienter, der skifter til hjemmet. For at afhjælpe dette hul fremstår integrationen af omsorgspersoner i hjemmebaseret, evidensstøttet rehabilitering som en lovende tilgang, men dens effektivitet kræver omfattende undersøgelse. Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af en nyudviklet intervention, omsorgsperson-assisteret rehabilitering med strategitræning (CAR-ST), til at forbedre aktivitetspræstationen for slagtilfældeoverlevere.
Et enkelt-blindet, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor man sammenligner effektiviteten af CAR-ST interventionen med strategitræning alene eller opmærksomhedskontrol gennem uddannelse. En randomiseringsprocedure med minimering vil blive udført af en forsker, som er uafhængig af undersøgelsen og udfaldsvurderingerne. Støtteberettigede slagtilfældeoverlevere og deres pårørende vil blive rekrutteret fra kollaborative hospitaler i det nordlige Taiwan og tilfældigt tildelt med lige muligheder. Longitudinelle evalueringer vil blive udført ved baseline (T1), post-intervention (T2), 3-måneders (T3) og 6-måneders (T4) opfølgninger, ved brug af aktivitetsmålet for post-akut pleje (AM-PAC) ambulant kortform som det primære resultat. Sekundære resultater vil omfatte Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ), og Goal Attainment Scaling (GAS). Under principperne for modificeret intention-to-treat vil kvantitative data blive analyseret ved hjælp af multiple lineære regressionsmodeller og mixed-effects regressionsmodeller. Hvis data går tabt ved opfølgningen, vil der blive udført inferentielle statistiske analyser til gruppesammenligninger både med eller uden multiple imputation. Endvidere vil der blive gennemført kvalitative dybdeinterview med deltagere, pårørende og behandlere efter intervention. Disse interviews vil udforske erfaringer, tilfredshed og oplevet effektivitet af interventionen. Transskriberede data vil gennemgå kodning af to uafhængige kodere og efterfølgende analyse gennem den tematiske analysemetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chang, ScD
- Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chu, MD
- E-mail: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Kontakt:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være villig til at give informeret samtykke
- Diagnose med iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde
- Modified Rankin Scale (mRS) går fra 2 til 4
- Rehabiliteringsfrekvens mindre end 3 dage om ugen
- At have en sund omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Er i palliativ behandling
- Større sygdomme eller alvorlige tilstande, der påvirker studiedeltagelsen, såsom global afasi, demens, multipel organsvigt, immobilisering på grund af fraktur osv.
- Moderat kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, med Montreal Cognitive Assessment-score <22
- Forslag mRS > 1
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse sideløbende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caregiver-Assisted Rehabilitation with Strategy Training (CAR-ST)
Uddannede terapeuter besøger hver deltager en eller to gange om ugen i 60 minutter.
Programmet består af 10 terapeut-guidede sessioner over maksimalt 6 uger og omfatter følgende aktive ingredienser: selvvalgte aktivitetsbaserede mål, dynamisk præstationsanalyse, global strategi ("Goal-PlanDo-Check"), massepraksis, variabel praksis, øget opgavebesvær, eksplicit og implicit feedback, guidet opdagelse, handlingsobservation og social interaktion.
|
CAR-ST er en hjemmebaseret rehabilitering, der guider både slagtilfældeoverlevere og deres pårørende til at implementere strategitræning for at håndtere daglige aktivitetsbegrænsninger efter slagtilfælde.
Plejeren, som en aktiv partner, superviserer ikke kun deltageren, men deltager også i praksis.
Pårørende bliver instrueret i, hvornår og hvordan de skal yde assistance under opgaveøvelser ved hjælp af fysisk, verbal eller visuel vejledning.
Efterhånden som deltagerens præstation forbedres, får omsorgsgiveren beføjelser til at motivere dem til at gøre en større indsats, opmuntre til højere gentagelser, længere varighed af den samme opgave og en øget sværhedsgrad.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Strategitræning
Deltagere, der er tilknyttet ST-gruppen, modtager en protokol svarende til CAR-ST, med den skelnen, at deres pårørende ikke bliver bedt om at deltage i interventionen, og de bliver ikke instrueret (af forskningsterapeuten) om at yde assistance i hjemmet. praksis.
|
Sammenlignet med CAR-ST er ST en hjemmebaseret rehabilitering, der kun guider slagtilfældeoverlevere til at implementere strategitræning for at håndtere daglige aktivitetsbegrænsninger efter slagtilfælde.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Undervisning
I denne arm modtager deltagerne en dosistilpasset intervention med 10 besøg af veluddannede forskningsterapeuter gennem ansigt-til-ansigt samtaler (primær tilgang), videokonference eller telefonopkald.
Sessioner fokuserer på instruktion om generel information vedrørende slagtilfælde og genoptræning, og der gives en oversigt over deltagernes tilstand og progression for hvert besøg.
|
Slagtilfælde-relateret information og viden, der omfatter slagtilfælde-undertyper og deres ætiologi, risikofaktorer for primær og sekundær slagtilfælde, sund livsstil, almindelig sequala og tilpasningsevner til nedsatte funktioner er tilvejebragt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC) ambulante korte formularer
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
AM-PAC måler vanskeligheden ved at udføre tre aktivitetsdomæner: Grundlæggende mobilitet (18 aktiviteter), daglig aktivitet (15 aktiviteter) og anvendt kognition (19 aktiviteter) på en 4-punkts skala.
I dette forsøg ses Applied Cognition-domænet som et sekundært resultat.
En uddannet forskningsassistent udfører AM-PAC ansigt til ansigt med deltagerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesmåling-3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
PM-3D4D består af 24 elementer til evaluering af tre domæner for deltagelse, som er fællesskab, produktivitet og socialt.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere alle emner på de fire forskellige dimensioner: (1) mangfoldighed, (2) hyppighed, (3) ønske om forandring og (4) oplevet vanskelighed.
En uddannet forskningsassistent udfører PM-3D4D ansigt til ansigt med deltagerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er en selvrapporteret måling, der vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression.
I hvert domæne bruger vurderingen tre niveauer til at angive problemets omfang: intet problem, moderate problemer og ekstreme problemer.
En uddannet forskningsassistent udfører EQ-5D-3L ansigt til ansigt med deltagerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
|
Spørgeskemaer for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
SSEQ måler individuel tillid til funktionel ydeevne efter slagtilfælde [64].
Den indeholder 13 emner, og hvert emne er vurderet på en 10-punkts skalar fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
En uddannet forskningsassistent udfører SSEQ ansigt til ansigt med deltagerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
FMA måler de motoriske svækkelser ved hemiplegi og inkluderer en proksimal subskala af overekstremitet (0-42 point) for skulder/albue/underarm, distal subskala af overekstremitet (0-24 point) for håndled/hånd og en underekstremitet underskala (0-34 point) En uddannet forskningsassistent udfører FMA ansigt til ansigt med deltagerne.
|
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
MOCA med 30 poster evaluerer de kognitive funktioner (rækkevidde: 0-30).
Denne vurdering dækker domæner som visuospatiale/udøvende færdigheder, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering.
En uddannet forskningsassistent udfører MOCA ansigt til ansigt med deltagere.
|
4 tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
|
Mål opnåelsesskala (gas)
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
Gas bruges til at kvantificere målen for mål (rækkevidde -3 til 2 for hvert mål).
En uddannet forskningsassistent udfører gas ansigt til ansigt med deltagerne.
|
4 tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline inden for 4 uger efter tilmelding
|
NIHSS bruges til at indikere deltagernes sværhedsgrad inden intervention (interval 0-42).
|
Ved baseline inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Ændret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
Fru bruges til at indikere deltagernes globale handicap (0-6).
|
4 tidspunkter: Baseline (T1), fra baseline til slutningen af interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline inden for 4 uger efter tilmelding
|
BBS bruges til at indikere deltagernes balancefunktion før intervention (0-56).
|
Ved baseline inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline inden for 4 uger efter tilmelding
|
HASS bruges til at indikere deltagernes humørstatus før intervention (0-21).
|
Ved baseline inden for 4 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202403026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejeassisteret genoptræning med strategitræning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet