Pečovatelem asistovaná rehabilitace se strategickým tréninkem (CAR-ST) pro pacienty s mrtvicí (CAR-ST)
Pečovatelem asistovaná rehabilitace se strategickým tréninkem (CAR-ST) pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s funkčním omezením: Multicentrická, 3ramenná randomizovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prověřit, zda jsou do strategického tréninku zapojeni i pečovatelé (tj. rehabilitace asistovaná pečovatelem se strategickým tréninkem, CAR-ST) pracuje na zlepšení funkcí aktivity u dospělých žijících v komunitě po mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Vede samotný CAR-ST a strategický trénink k většímu zlepšení výkonnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolní intervencí s edukací? Překonává CAR-ST samotný strategický výcvik v účinnosti výsledků činnosti? Přenášejí se účinky CAR-ST na aktivity do oblastí poškození a participace výsledků?
Výzkumníci budou porovnávat účinnost intervence CAR-ST se samotným strategickým tréninkem nebo kontrolní intervencí (vzdělávací program), aby zjistili, zda pečovatelé přispívají k funkčnímu zlepšení po mrtvici.
Účastníci budou:
- absolvujte CAR-ST, pouze strategický výcvik nebo vzdělávací program 1 až 2 lekce týdně až do ukončení 10 lekcí.
- být hodnoceny klinické výsledky 4krát: před intervencí, po intervenci, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou trvalého zdravotního postižení, přispívá k rozsáhlým poruchám u přeživších, a tím brání různým činnostem každodenního života. Navzdory účinnosti intenzivní lůžkové rehabilitace při zmírňování deficitů a omezení aktivity zůstává udržení optimální léčebné dávky pro pacienty přecházející do domova výzvou. K vyřešení této mezery se jako slibný přístup ukazuje integrace pečovatelů do domácí rehabilitace podložené důkazy, ale její účinnost vyžaduje komplexní vyšetření. Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nově vyvinuté intervence, pečovatelem asistované rehabilitace se strategickým tréninkem (CAR-ST), při zvyšování výkonnosti osob po cévní mozkové příhodě.
Bude provedena jednoduše zaslepená, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat účinnost intervence CAR-ST se samotným strategickým tréninkem nebo kontrolou pozornosti prostřednictvím vzdělávání. Postup randomizace s minimalizací bude veden výzkumníkem, který je nezávislý na vyšetřování a hodnocení výsledků. Způsobilí pacienti, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelé budou vybráni ze spolupracujících nemocnic v severním Tchaj-wanu a náhodně přiděleni se stejnou možností. Longitudinální hodnocení budou prováděna při výchozím (T1), pointervenčním (T2), 3měsíčním (T3) a 6měsíčním (T4) sledování s využitím měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) ambulantní shortform jako primární výsledek. Sekundární výstupy budou zahrnovat měření participace-3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), dotazníky vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ), Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA ) a škálování dosahování cílů (GAS). Na základě principů modifikovaného záměru léčby budou kvantitativní data analyzována pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů a regresních modelů se smíšenými efekty. Pokud dojde ke ztrátě dat při sledování, budou provedeny inferenční statistické analýzy pro skupinová srovnání s vícenásobnou imputací nebo bez ní. Dále budou po intervenci provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky, pečovateli a terapeuty. Tyto rozhovory budou zkoumat zkušenosti, spokojenost a vnímanou účinnost intervence. Přepsaná data projdou kódováním dvěma nezávislými kodéry a následnou analýzou metodou tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chang, ScD
- Telefonní číslo: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Zatím nenabíráme
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chu, MD
- E-mail: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Kontakt:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza ischemické a/nebo hemoragické mrtvice
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 2 do 4
- Frekvence rehabilitace méně než 3 dny v týdnu
- Mít zdravou pečovatelku
Kritéria vyloučení:
- Podstupování paliativní péče
- Závažná onemocnění nebo závažné stavy ovlivňující účast ve studii, jako je globální afázie, demence, selhání více orgánů, imobilizace v důsledku zlomeniny atd.
- Střední kognitivní porucha po mozkové příhodě, s Montrealským kognitivním hodnocením skóre <22
- mRS před mrtvicí > 1
- Souběžná účast na jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace za pomoci pečovatele se strategickým tréninkem (CAR-ST)
Vyškolení terapeuti navštěvují každého účastníka jednou nebo dvakrát týdně po dobu 60 minut.
Program se skládá z 10 terapeutem vedených sezení po dobu maximálně 6 týdnů a zahrnuje následující aktivní složky: cíle založené na aktivitě, dynamická analýza výkonu, globální strategie („Goal-PlanDo-Check“), hromadná praxe, variabilní praxe, zvyšování obtížnosti úkolů, explicitní a implicitní zpětná vazba, řízené objevování, pozorování akcí a sociální interakce.
|
CAR-ST je domácí rehabilitace, která vede pacienty po cévní mozkové příhodě i jejich pečovatele k implementaci strategického tréninku pro řešení omezení denní aktivity po cévní mozkové příhodě.
Pečovatel jako aktivní partner nejen dohlíží na účastníka, ale také se na praxi spolupodílí.
Pečovatelé jsou poučeni o tom, kdy a jak poskytovat pomoc při nácviku úkolů, a to pomocí fyzického, verbálního nebo vizuálního vedení.
Jak se výkon účastníka zlepšuje, je pečovatel oprávněn motivovat je k většímu úsilí, podporovat vyšší opakování, delší trvání stejného úkolu a vyšší úroveň obtížnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Strategický trénink
Účastníci zařazení do skupiny ST obdrží protokol podobný CAR-ST s tím rozdílem, že jejich pečovatelé nejsou požádáni o spoluúčast na intervenci a nejsou (od výzkumného terapeuta) instruováni, aby poskytovali pomoc během domácího pobytu. praxe.
|
Ve srovnání s CAR-ST je ST domácí rehabilitace, která vede pacienty po cévní mozkové příhodě pouze k implementaci strategického tréninku pro řešení omezení denní aktivity po cévní mozkové příhodě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Školství
V této větvi účastníci obdrží intervenci odpovídající dávce s 10 návštěvami dobře vyškolených výzkumných terapeutů prostřednictvím osobních rozhovorů (primární přístup), videokonference nebo telefonických hovorů.
Lekce se zaměřují na poučení o obecných informacích týkajících se cévní mozkové příhody a rehabilitace a pro každou návštěvu je poskytnut souhrn stavu a progrese účastníků.
|
Jsou poskytovány informace a znalosti týkající se cévní mozkové příhody, které zahrnují podtypy cévní mozkové příhody a jejich etiologii, rizikové faktory primární a sekundární cévní mozkové příhody, zdravý životní styl, běžné následky a adaptivní schopnosti pro narušené funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity pro ambulantní krátké formuláře po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
AM-PAC měří obtížnost při provádění tří oblastí aktivit: Základní mobilita (18 aktivit), Denní aktivita (15 aktivit) a Aplikovaná kognice (19 aktivit) na 4bodové škále.
V této studii je doména Applied Cognition považována za sekundární výsledek.
Vyškolený výzkumný asistent provádí AM-PAC tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
PM-3D4D se skládá z 24 položek pro hodnocení tří oblastí participace, kterými jsou komunita, produktivita a sociální oblast.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili všechny položky ve čtyřech různých dimenzích: (1) rozmanitost, (2) frekvence, (3) touha po změně a (4) vnímaná obtížnost.
Vyškolený výzkumný asistent provádí PM-3D4D tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) je vlastní měření, které hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím v pěti oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
V každé oblasti hodnocení využívá tři úrovně k označení rozsahu problému: žádný problém, střední problémy a extrémní problémy.
Vyškolený výzkumný asistent provádí EQ-5D-3L tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Dotazníky vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
SSEQ měří individuální důvěru ve funkční výkon po cévní mozkové příhodě [64].
Obsahuje 13 položek a každá položka je hodnocena na 10bodovém skaláru od 0 (vůbec ne sebevědomá) do 10 (velmi jistá).
Vyškolený výzkumný asistent provádí SSEQ tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
FMA měří motorické poruchy hemiplegie a zahrnuje proximální subškálu horní končetiny (0-42 bodů) pro rameno/loket/předloktí, distální subškálu horní končetiny (0-24 bodů) pro zápěstí/ruku a dolní končetinu subškála (0-34 bodů) Vyškolený výzkumný asistent provádí FMA tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: 4 časové body: základní linie (T1), od základní linie do konce intervence po 5-10 týdnech (T2), od konce intervence po 3měsíční sledování (T3), od konce intervence do 6měsíčního sledování (T4)
|
MOCA s 30 položkami vyhodnocuje kognitivní funkce (rozsah: 0-30).
Toto hodnocení zahrnuje domény, jako jsou visuospatiální/výkonné dovednosti, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání a orientaci.
Vyškolený výzkumný asistent provádí MOCA tváří v tvář s účastníky.
|
4 časové body: základní linie (T1), od základní linie do konce intervence po 5-10 týdnech (T2), od konce intervence po 3měsíční sledování (T3), od konce intervence do 6měsíčního sledování (T4)
|
|
Měřítko dosahování cílů (plyn)
Časové okno: 4 časové body: základní linie (T1), od základní linie do konce intervence po 5-10 týdnech (T2), od konce intervence po 3měsíční sledování (T3), od konce intervence do 6měsíčního sledování (T4)
|
Plyn se používá k kvantifikaci dosažení cílů (rozmezí -3 až 2 pro každý cíl).
Vyškolený výzkumný asistent provádí plyn tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: základní linie (T1), od základní linie do konce intervence po 5-10 týdnech (T2), od konce intervence po 3měsíční sledování (T3), od konce intervence do 6měsíčního sledování (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale National Institutes of Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: Na začátku, do 4 týdnů po zápisu
|
NIHSS se používá k označení závažnosti mrtvice účastníků před zásahem (rozmezí 0-42).
|
Na začátku, do 4 týdnů po zápisu
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 4 časové body: základní linie (T1), od základní linie do konce intervence po 5-10 týdnech (T2), od konce intervence po 3měsíční sledování (T3), od konce intervence do 6měsíčního sledování (T4)
|
MRS se používá k označení globálního postižení účastníků (0-6).
|
4 časové body: základní linie (T1), od základní linie do konce intervence po 5-10 týdnech (T2), od konce intervence po 3měsíční sledování (T3), od konce intervence do 6měsíčního sledování (T4)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Na začátku, do 4 týdnů po zápisu
|
BBS se používá k označení funkce rovnováhy účastníků před zásahem (0-56).
|
Na začátku, do 4 týdnů po zápisu
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Na začátku, do 4 týdnů po zápisu
|
HADS se používá k označení stavu nálady účastníků před zásahem (0-21).
|
Na začátku, do 4 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202403026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .