针对中风患者的护理人员辅助康复策略训练 (CAR-ST) (CAR-ST)
2025年2月13日 更新者：Feng-Hang Chang、Taipei Medical University
针对功能受限的中风患者的护理人员辅助康复策略训练 (CAR-ST)：多中心、3 组随机试验
这项随机对照试验的目的是检查护理人员是否参与策略培训（即： 护理人员辅助康复与策略训练（CAR-ST）致力于改善社区居住的成年人中风后的活动功能。 它旨在回答的主要问题是：
相对于教育控制干预，仅 CAR-ST 和策略训练是否可以使中风幸存者的活动表现有更大的改善？ 在活动结果的有效性方面，CAR-ST 是否优于单独的策略培训？ CAR-ST 的活动效应是否会转移到结果的损伤和参与领域？
研究人员将比较 CAR-ST 干预与单独策略训练或控制干预（教育计划）的效果，以了解护理人员是否有助于中风后功能改善。
参与者将：
- 接受 CAR-ST、仅策略培训或每周 1 至 2 节课程的教育计划，直至完成 10 节课程。
- 分 4 次评估临床结果：干预前、干预后、3 个月和 6 个月随访。
研究概览
详细说明
中风是全世界持久性残疾的主要原因，导致幸存者普遍受损，从而阻碍日常生活的各种活动。 尽管强化住院康复在减轻缺陷和活动限制方面有效，但为过渡到家的患者维持最佳治疗剂量仍然是一个挑战。 为了弥补这一差距，将护理人员纳入家庭、有证据支持的康复中成为一种有前途的方法，但其效果需要全面检查。 该临床试验旨在评估新开发的干预措施——护理人员辅助康复策略训练（CAR-ST）在增强中风幸存者活动表现方面的功效。
将进行一项单盲、三臂随机对照试验，比较 CAR-ST 干预与单独策略训练或通过教育进行注意力控制的效果。 最小化随机化程序将由独立于调查和结果评估的研究人员进行。 符合资格的中风幸存者及其照顾者将从台湾北部的合作医院中招募，并随机分配。 将利用急性后护理活动测量 (AM-PAC) 在基线 (T1)、干预后 (T2)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T4) 随访时进行纵向评估门诊简表作为主要结局。 次要成果将包括参与测量 3 个领域、4 个维度 (PM-3D4D)、EuroQol-5D (EQ-5D)、中风自我效能问卷 (SSEQ)、Fugl-Meyer 评估 (FMA)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) ）和目标实现规模（GAS）。 根据修正意向治疗的原则，将使用多元线性回归模型和混合效应回归模型来分析定量数据。 如果随访时数据丢失，将在有或没有多重插补的情况下进行组比较的推论统计分析。 此外，干预后还将对参与者、护理人员和治疗师进行定性深入访谈。 这些访谈将探讨干预措施的体验、满意度和感知有效性。 转录后的数据将由两个独立的编码员进行编码，并通过主题分析方法进行后续分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
261
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang, ScD
- 电话号码：16040 +886-2-66202589
- 邮箱：ipc@tmu.edu.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾、235
- 招聘中
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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接触：
- Chen, MD
- 邮箱：b8601084@tmu.edu.tw
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New Taipei City、台湾、231
- 尚未招聘
- Taipei Tzu Chi Hospital
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接触：
- Chu, MD
- 邮箱：m513108006@tmu.edu.tw
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Taipei City、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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接触：
- Kang, MD
- 邮箱：jhk@tmu.edu.tw
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Taipei City、台湾、100
- 尚未招聘
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chen, MD
- 邮箱：wenshiang@gmail.com
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Taipei City、台湾、116
- 招聘中
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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接触：
- Lin, MD
- 邮箱：solin1103@tmu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意
- 缺血性和/或出血性中风的诊断
- 改良兰金量表 (mRS) 范围为 2 至 4
- 康复频率每周少于3天
- 有一个健康的照顾者
排除标准：
- 接受姑息治疗
- 影响参与研究的重大疾病或严重状况，如全面性失语、痴呆、多器官功能衰竭、骨折不能活动等
- 中度中风后认知障碍，蒙特利尔认知评估评分 <22
- 中风前 mRS > 1
- 同时参与其他介入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理人员辅助康复策略培训 (CAR-ST)
训练有素的治疗师每周拜访每位参与者一次或两次，每次 60 分钟。
该计划由 10 场治疗师指导的课程组成，最多持续 6 周，并包括以下有效成分：基于活动的自选目标、动态绩效分析、全局策略（“目标-计划-执行-检查”）、集中练习、可变目标实践、增加任务难度、显式和隐式反馈、引导发现、行动观察和社交互动。
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CAR-ST 是一种家庭康复服务，指导中风幸存者及其护理人员实施策略培训，以解决中风后日常活动限制的问题。
护理人员作为积极的合作伙伴，不仅监督参与者，而且共同参与实践。
指导护理人员在任务练习期间何时以及如何使用身体、口头或视觉指导提供帮助。
随着参与者表现的提高，护理人员有权激励他们付出更大的努力，鼓励更多的重复次数、更长的时间来完成同一任务，并增加难度。
其他名称：
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有源比较器：策略培训
分配到 ST 组的参与者接受类似于 CAR-ST 的方案，区别在于他们的护理人员不会被要求共同参与干预，并且他们不会（由研究治疗师）指示在家期间提供帮助实践。
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与 CAR-ST 相比，ST 是一种家庭康复，仅指导中风幸存者实施解决中风后日常活动限制的策略训练。
其他名称：
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安慰剂比较：教育
在这一组中，参与者接受剂量匹配的干预，由训练有素的研究治疗师通过面对面谈话（主要方法）、视频会议或电话进行 10 次访问。
会议重点介绍有关中风和康复的一般信息，并为每次访问提供参与者病情和进展的摘要。
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提供中风相关信息和知识，包括中风亚型及其病因、原发性和继发性中风的危险因素、健康生活方式、常见后遗症以及功能受损的适应技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性后护理活动测量 (AM-PAC) 门诊简表
大体时间：4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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AM-PAC 以 4 分制衡量执行三个活动领域的难度：基本移动性（18 项活动）、日常活动（15 项活动）和应用认知（19 项活动）。
在此试验中，应用认知领域被视为次要结果。
训练有素的研究助理与参与者面对面进行 AM-PAC。
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4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与测量 - 3 个领域、4 个维度 (PM-3D4D)
大体时间：4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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PM-3D4D 包含 24 个项目，用于评估社区、生产力和社交这三个参与领域。
参与者将被要求对四个不同维度的所有项目进行评分：(1) 多样性，(2) 频率，(3) 改变的愿望，以及 (4) 感知的困难。
训练有素的研究助理与参与者面对面执行 PM-3D4D。
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4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
大体时间：4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) 是一种自我报告的测量方法，评估参与者在五个领域与健康相关的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
在每个领域，评估采用三个级别来表示问题的程度：没有问题、中等问题和极端问题。
训练有素的研究助理与参与者面对面执行 EQ-5D-3L。
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4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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中风自我效能问卷（SSEQ）
大体时间：4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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SSEQ 衡量中风后个体对功能表现的信心 [64]。
它包含 13 个项目，每个项目的评分为 10 分，从 0（完全不自信）到 10（非常自信）。
训练有素的研究助理与参与者面对面执行 SSEQ。
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4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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Fugl-Meyer 运动评估 (FMA)
大体时间：4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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FMA 测量偏瘫的运动障碍，包括肩部/肘部/前臂的上肢近端子量表（0-42 分）、手腕/手的上肢远端子量表（0-24 分）以及下肢子量表（0-34 分） 训练有素的研究助理与参与者面对面进行 FMA。
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4个时间点：基线（T1）、从基线到干预结束5-10周（T2）、从干预结束到3个月随访（T3）、从干预结束到6个月后续（T4）
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蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：4个时间点：从基线到干预措施（T2）的基线（T1），从干预结束到3个月的随访（T3），从干预结束到6个月的随访（T4）（T4）（T4）（T4）
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具有30个项目的MOCA评估认知功能（范围：0-30）。
该评估涵盖了诸如视觉空间/执行技能，命名，记忆，注意力，语言，抽象，延迟召回和方向等领域。
训练有素的研究助理与参与者面对面进行MOCA。
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4个时间点：从基线到干预措施（T2）的基线（T1），从干预结束到3个月的随访（T3），从干预结束到6个月的随访（T4）（T4）（T4）（T4）
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目标达到量表（气）
大体时间：4个时间点：从基线到干预措施（T2）的基线（T1），从干预结束到3个月的随访（T3），从干预结束到6个月的随访（T4）（T4）（T4）（T4）
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气体用于量化目标的实现（每个目标的-3至2范围）。
训练有素的研究助理与参与者面对面进行气体。
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4个时间点：从基线到干预措施（T2）的基线（T1），从干预结束到3个月的随访（T3），从干预结束到6个月的随访（T4）（T4）（T4）（T4）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国立卫生研究院中风量表（NIHSS）
大体时间：基线，在入学后4周内
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NIHSS用于在干预之前指示参与者的中风严重程度（范围0-42）。
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基线，在入学后4周内
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改良的兰金秤（MRS）
大体时间：4个时间点：从基线到干预措施（T2）的基线（T1），从干预结束到3个月的随访（T3），从干预结束到6个月的随访（T4）（T4）（T4）（T4）
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MRS用于指示参与者的全球残疾（0-6）。
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4个时间点：从基线到干预措施（T2）的基线（T1），从干预结束到3个月的随访（T3），从干预结束到6个月的随访（T4）（T4）（T4）（T4）
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：基线，在入学后4周内
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BBS用于在干预之前指示参与者的平衡功能（0-56）。
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基线，在入学后4周内
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：基线，在入学后4周内
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HADS用于在干预之前（0-21）指示参与者的情绪状况。
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基线，在入学后4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng-Heng Chang, ScD、Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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