Una riabilitazione assistita dal caregiver con formazione strategica (CAR-ST) per pazienti con ictus (CAR-ST)
Una riabilitazione assistita dal caregiver con formazione strategica (CAR-ST) per pazienti con ictus con limitazioni funzionali: uno studio randomizzato multicentrico a 3 bracci
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare se il coinvolgimento dei caregiver nella strategia di formazione (ad es. riabilitazione assistita dal caregiver con formazione strategica, CAR-ST) lavora per migliorare le funzioni di attività negli adulti che vivono in comunità dopo un ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il CAR-ST e la formazione strategica da soli portano a maggiori miglioramenti nelle prestazioni delle attività tra i sopravvissuti all’ictus rispetto all’intervento di controllo con l’istruzione? Il CAR-ST supera il solo allenamento strategico in termini di efficacia dei risultati dell’attività? Gli effetti di attività del CAR-ST si trasferiscono agli ambiti di compromissione e partecipazione dei risultati?
I ricercatori confronteranno l’efficacia dell’intervento CAR-ST rispetto al solo allenamento strategico o all’intervento di controllo (programma educativo) per vedere se gli operatori sanitari contribuiscono ai miglioramenti funzionali post-ictus.
I partecipanti:
- ricevere CAR-ST, solo formazione strategica o un programma educativo da 1 a 2 sessioni a settimana fino al completamento di 10 sessioni.
- essere valutati i risultati clinici in 4 momenti: pre-intervento, post-intervento, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ictus è la principale causa di disabilità duratura in tutto il mondo, contribuendo a diffuse menomazioni nei sopravvissuti, impedendo così varie attività della vita quotidiana. Nonostante l’efficacia della riabilitazione intensiva ospedaliera nel mitigare i deficit e le limitazioni delle attività, mantenere una dose di trattamento ottimale per i pazienti che ritornano a casa rimane una sfida. Per colmare questa lacuna, l’integrazione degli operatori sanitari nella riabilitazione domiciliare supportata dall’evidenza emerge come un approccio promettente, ma la sua efficacia richiede un esame completo. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia di un intervento di nuova concezione, la riabilitazione assistita dal caregiver con allenamento strategico (CAR-ST), nel migliorare le prestazioni dell’attività dei sopravvissuti all’ictus.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a tre bracci in singolo cieco, confrontando l'efficacia dell'intervento CAR-ST rispetto al solo training strategico o al controllo dell'attenzione attraverso l'educazione. Una procedura di randomizzazione con minimizzazione sarà condotta da un ricercatore indipendente dall'indagine e dalle valutazioni dei risultati. I sopravvissuti all'ictus idonei e i loro caregiver saranno reclutati dagli ospedali collaborativi nel nord di Taiwan e assegnati in modo casuale con pari possibilità. Le valutazioni longitudinali saranno condotte al basale (T1), post-intervento (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) di follow-up, utilizzando la misura dell'attività per le cure post-acute (AM-PAC) breve ambulatoriale come risultato primario. I risultati secondari includeranno la Misura di Partecipazione-3 Domini, 4 Dimensioni (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Questionari sull'autoefficacia sull'ictus (SSEQ), Valutazione Fugl-Meyer (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA ) e la scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS). Secondo i principi dell'intenzione di trattamento modificata, i dati quantitativi verranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare multipla e modelli di regressione a effetti misti. Se i dati vengono persi al follow-up, verranno condotte analisi statistiche inferenziali per confronti di gruppo con o senza imputazione multipla. Inoltre, dopo l'intervento verranno condotte interviste qualitative approfondite con partecipanti, operatori sanitari e terapisti. Queste interviste esploreranno le esperienze, la soddisfazione e l'efficacia percepita dell'intervento. I dati trascritti verranno sottoposti a codifica da parte di due codificatori indipendenti e successiva analisi attraverso il metodo dell'analisi tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chang, ScD
- Numero di telefono: 16040 +886-2-66202589
- Email: ipc@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Contatto:
- Chen, MD
- Email: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Non ancora reclutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Contatto:
- Chu, MD
- Email: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contatto:
- Kang, MD
- Email: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Chen, MD
- Email: wenshiang@gmail.com
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Taipei City, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Contatto:
- Lin, MD
- Email: solin1103@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere disponibili a fornire il consenso informato
- Diagnosi di ictus ischemico e/o emorragico
- La scala Rankin modificata (mRS) varia da 2 a 4
- Frequenza della riabilitazione inferiore a 3 giorni a settimana
- Avere una badante sana
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a cure palliative
- Malattie principali o condizioni gravi che influenzano la partecipazione allo studio, come afasia globale, demenza, insufficienza multiorgano, immobilizzazione dovuta a frattura, ecc.
- Compromissione cognitiva post-ictus moderata, con punteggio Montreal Cognitive Assessment <22
- MRS pre-corsa > 1
- Partecipare ad altri studi interventistici contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione assistita dal caregiver con formazione strategica (CAR-ST)
Terapisti qualificati visitano ciascun partecipante una o due volte alla settimana per 60 minuti.
Il programma consiste in 10 sessioni guidate dal terapista per un massimo di 6 settimane e comprende i seguenti principi attivi: obiettivi basati su attività autoselezionate, analisi dinamica delle prestazioni, strategia globale ("Goal-PlanDo-Check"), pratica collettiva, variabile pratica, crescente difficoltà del compito, feedback esplicito e implicito, scoperta guidata, osservazione dell’azione e interazione sociale.
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CAR-ST è una riabilitazione domiciliare che guida sia i sopravvissuti all’ictus che i loro caregiver a implementare un allenamento strategico per affrontare le limitazioni delle attività quotidiane dopo l’ictus.
Il caregiver, in quanto partner attivo, non solo supervisiona il partecipante ma partecipa anche alla pratica.
Gli operatori sanitari vengono istruiti su quando e come fornire assistenza durante la pratica del compito, utilizzando una guida fisica, verbale o visiva.
Man mano che le prestazioni del partecipante migliorano, il caregiver ha il potere di motivarlo a esercitare maggiori sforzi, incoraggiando ripetizioni più elevate, durate più lunghe dello stesso compito e un maggiore livello di difficoltà.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione strategica
I partecipanti assegnati al gruppo ST ricevono un protocollo simile al CAR-ST, con la differenza che ai loro caregiver non viene chiesto di co-partecipare all'intervento e non vengono istruiti (dal terapista ricercatore) a fornire assistenza durante la permanenza a casa pratica.
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Rispetto al CAR-ST, il ST è una riabilitazione domiciliare che guida i sopravvissuti all’ictus solo ad implementare un allenamento strategico per affrontare le limitazioni delle attività quotidiane dopo l’ictus.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Istruzione
In questo braccio, i partecipanti ricevono un intervento dose-matched con 10 visite da parte di terapisti di ricerca ben addestrati attraverso colloqui faccia a faccia (approccio primario), videoconferenza o telefonate.
Le sessioni si concentrano su istruzioni su informazioni generali riguardanti l'ictus e la riabilitazione e per ogni visita viene fornito un riepilogo delle condizioni e della progressione dei partecipanti.
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Vengono fornite informazioni e conoscenze relative all'ictus che includono i sottotipi di ictus e la loro eziologia, fattori di rischio di ictus primario e secondario, stili di vita sani, conseguenze comuni e capacità di adattamento per le funzioni compromesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Moduli brevi ambulatoriali di misura delle attività per le cure post-acute (AM-PAC).
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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L'AM-PAC misura la difficoltà nell'eseguire tre ambiti di attività: mobilità di base (18 attività), attività quotidiana (15 attività) e cognizione applicata (19 attività) su una scala a 4 punti.
In questo studio, il dominio della Cognizione Applicata è visto come un risultato secondario.
Un assistente di ricerca qualificato esegue l'AM-PAC faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione Misura-3 Domini, 4 Dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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PM-3D4D è composto da 24 item per valutare tre ambiti di partecipazione, che sono comunità, produttività e sociale.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare tutti gli elementi in base alle quattro dimensioni distinte: (1) diversità, (2) frequenza, (3) desiderio di cambiamento e (4) difficoltà percepita.
Un assistente di ricerca qualificato esegue PM-3D4D faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) è una misurazione auto-riportata che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
In ciascun ambito, la valutazione utilizza tre livelli per indicare l’entità del problema: nessun problema, problemi moderati e problemi estremi.
Un assistente di ricerca qualificato esegue EQ-5D-3L faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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Questionari sull’autoefficacia nell’ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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SSEQ misura la fiducia individuale nelle prestazioni funzionali dopo l’ictus [64].
Contiene 13 item e ogni item è valutato su uno scalare di 10 punti da 0 (per nulla sicuro) a 10 (molto sicuro).
Un assistente di ricerca qualificato esegue SSEQ faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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Valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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La FMA misura i deficit motori dell'emiplegia e comprende una sottoscala prossimale dell'arto superiore (0-42 punti) per la spalla/gomito/avambraccio, una sottoscala distale dell'arto superiore (0-24 punti) per il polso/mano e una sottoscala per l'estremità inferiore sottoscala (0-34 punti) Un assistente di ricerca qualificato esegue la FMA faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dalla linea di base alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up di 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento al follow-up di 6 mesi (T4)
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MOCA con 30 articoli valuta le funzioni cognitive (intervallo: 0-30).
Questa valutazione copre domini come competenze visuospaziali/esecutive, denominazione, memoria, attenzione, lingua, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Un assistente di ricerca addestrato esegue il MOCA faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dalla linea di base alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up di 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento al follow-up di 6 mesi (T4)
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Scala del raggiungimento degli obiettivi (gas)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dalla linea di base alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up di 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento al follow-up di 6 mesi (T4)
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Il gas viene utilizzato per quantificare il raggiungimento degli obiettivi (intervallo da -3 a 2 per ciascun obiettivo).
Un assistente di ricerca addestrato esegue gas faccia a faccia con i partecipanti.
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4 punti temporali: basale (T1), dalla linea di base alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up di 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento al follow-up di 6 mesi (T4)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
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NIHSS viene utilizzato per indicare la gravità dell'ictus dei partecipanti prima dell'intervento (intervallo 0-42).
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Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Modified Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dalla linea di base alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up di 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento al follow-up di 6 mesi (T4)
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La MRS viene utilizzata per indicare la disabilità globale dei partecipanti (0-6).
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4 punti temporali: basale (T1), dalla linea di base alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up di 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento al follow-up di 6 mesi (T4)
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Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
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BBS viene utilizzato per indicare la funzione di bilanciamento dei partecipanti prima dell'intervento (0-56).
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Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
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HADS viene utilizzato per indicare lo stato dell'umore dei partecipanti prima dell'intervento (0-21).
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Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202403026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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