Une réadaptation assistée par un soignant avec formation stratégique (CAR-ST) pour les patients victimes d'un AVC (CAR-ST)
Une réadaptation assistée par un soignant avec formation stratégique (CAR-ST) pour les patients victimes d'un AVC présentant des limitations fonctionnelles : un essai randomisé multicentrique à 3 bras
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner si les soignants sont impliqués dans la formation stratégique (c.-à-d. rééducation assistée par les soignants avec formation stratégique, CAR-ST) vise à améliorer les fonctions d'activité chez les adultes vivant dans la communauté après un AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le CAR-ST et l'entraînement stratégique entraînent-ils à eux seuls de plus grandes améliorations des performances d'activité chez les survivants d'un AVC par rapport à l'intervention témoin avec éducation ? CAR-ST surpasse-t-il la formation stratégique seule en termes d’efficacité des résultats d’activité ? Les effets sur l’activité du CAR-ST se transfèrent-ils aux domaines de résultats liés à la déficience et à la participation ?
Les chercheurs compareront l'efficacité de l'intervention CAR-ST à la formation stratégique seule ou à une intervention de contrôle (programme éducatif) pour voir si les soignants contribuent aux améliorations fonctionnelles post-AVC.
Les participants :
- recevoir CAR-ST, une formation stratégique uniquement, ou un programme éducatif 1 à 2 séances par semaine jusqu'à terminer 10 séances.
- être évalué les résultats cliniques à 4 reprises : pré-intervention, post-intervention, suivi à 3 mois et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est la principale cause d'invalidité durable dans le monde, contribuant à des déficiences généralisées chez les survivants, entravant ainsi diverses activités de la vie quotidienne. Malgré l'efficacité de la rééducation intensive des patients hospitalisés pour atténuer les déficits et les limitations d'activité, maintenir une dose de traitement optimale pour les patients qui rentrent à domicile reste un défi. Pour combler cette lacune, l'intégration des soignants dans la réadaptation à domicile fondée sur des données probantes apparaît comme une approche prometteuse, mais son efficacité nécessite un examen approfondi. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité d'une intervention nouvellement développée, la rééducation assistée par le soignant avec entraînement stratégique (CAR-ST), pour améliorer les performances d'activité des survivants d'un AVC.
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à trois bras sera exécuté, comparant l'efficacité de l'intervention CAR-ST par rapport à l'entraînement stratégique seul ou au contrôle attentionnel par l'éducation. Une procédure de randomisation avec minimisation sera menée par un chercheur indépendant de l'enquête et des évaluations des résultats. Les survivants d'un AVC éligibles et leurs soignants seront recrutés dans des hôpitaux collaboratifs du nord de Taiwan et assignés au hasard avec même possibilité. Des évaluations longitudinales seront menées lors des suivis de base (T1), post-intervention (T2), de 3 mois (T3) et de 6 mois (T4), en utilisant la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) forme abrégée ambulatoire comme résultat principal. Les résultats secondaires comprendront les domaines de mesure de participation-3, 4 dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), les questionnaires d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ), l'évaluation Fugl-Meyer (FMA), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). ) et la mise à l’échelle de la réalisation des objectifs (GAS). Selon les principes de l'intention de traiter modifiée, les données quantitatives seront analysées à l'aide de modèles de régression linéaire multiples et de modèles de régression à effets mixtes. Si les données sont perdues lors du suivi, des analyses statistiques inférentielles pour les comparaisons de groupes seront effectuées avec ou sans imputation multiple. De plus, des entretiens qualitatifs approfondis avec les participants, les soignants et les thérapeutes seront menés après l'intervention. Ces entretiens exploreront les expériences, la satisfaction et l'efficacité perçue de l'intervention. Les données transcrites seront codées par deux codeurs indépendants et analysées ultérieurement via la méthode d'analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang, ScD
- Numéro de téléphone: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Contact:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taïwan, 231
- Pas encore de recrutement
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Contact:
- Chu, MD
- E-mail: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
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Contact:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taïwan, 100
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chen, MD
- E-mail: wenshiang@gmail.com
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Taipei City, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Contact:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être disposé à fournir un consentement éclairé
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique et/ou hémorragique
- L'échelle de Rankin modifiée (mRS) va de 2 à 4
- Fréquence de rééducation inférieure à 3 jours par semaine
- Avoir un soignant en bonne santé
Critères d'exclusion :
- En soins palliatifs
- Maladies majeures ou affections graves influençant la participation à l'étude, telles que l'aphasie globale, la démence, la défaillance multiviscérale, l'immobilisation due à une fracture, etc.
- Déficience cognitive modérée post-AVC, avec un score d'évaluation cognitive de Montréal < 22
- mRS pré-AVC > 1
- Participer à d'autres études interventionnelles simultanément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation assistée par les soignants avec formation stratégique (CAR-ST)
Des thérapeutes qualifiés rendent visite à chaque participant une à deux fois par semaine pendant 60 minutes.
Le programme se compose de 10 séances guidées par un thérapeute sur une durée maximale de 6 semaines et comprend les ingrédients actifs suivants : objectifs basés sur des activités auto-sélectionnés, analyse dynamique des performances, stratégie globale ("Goal-PlanDo-Check"), pratique de masse, variable pratique, difficulté croissante des tâches, rétroaction explicite et implicite, découverte guidée, observation de l'action et interaction sociale.
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CAR-ST est une réadaptation à domicile qui guide les survivants d'un AVC et leurs soignants dans la mise en œuvre d'une formation stratégique pour faire face aux limitations d'activités quotidiennes après un AVC.
L'aidant, en tant que partenaire actif, non seulement supervise le participant mais co-participe également à la pratique.
Les soignants apprennent quand et comment fournir une assistance pendant la pratique des tâches, en utilisant des conseils physiques, verbaux ou visuels.
À mesure que les performances du participant s'améliorent, le soignant est en mesure de le motiver à faire de plus grands efforts, en encourageant des répétitions plus élevées, des durées plus longues de la même tâche et un niveau de difficulté accru.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation en stratégie
Les participants affectés au groupe ST reçoivent un protocole similaire à CAR-ST, à la différence qu'il n'est pas demandé à leurs soignants de co-participer à l'intervention et qu'ils ne sont pas chargés (par le thérapeute de recherche) de fournir une assistance à domicile. pratique.
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Comparé au CAR-ST, ST est une rééducation à domicile qui guide les survivants d'un AVC uniquement pour mettre en œuvre une formation stratégique pour faire face aux limitations d'activité quotidiennes après un AVC.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Éducation
Dans ce bras, les participants reçoivent une intervention à dose adaptée avec 10 visites de thérapeutes de recherche bien formés par le biais d'entretiens en face à face (approche principale), de vidéoconférence ou d'appels téléphoniques.
Les séances se concentrent sur l'enseignement d'informations générales concernant l'AVC et la réadaptation, et un résumé de l'état et de la progression des participants est fourni pour chaque visite.
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Des informations et des connaissances liées aux accidents vasculaires cérébraux comprenant les sous-types d'accidents vasculaires cérébraux et leur étiologie, les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral primaire et secondaire, les modes de vie sains, les séquelles courantes et les capacités d'adaptation aux fonctions altérées sont fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) Formulaires courts pour patients ambulatoires
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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L'AM-PAC mesure la difficulté d'effectuer trois domaines d'activité : mobilité de base (18 activités), activité quotidienne (15 activités) et cognition appliquée (19 activités) sur une échelle de 4 points.
Dans cet essai, le domaine de la cognition appliquée est considéré comme un résultat secondaire.
Un assistant de recherche qualifié effectue l'AM-PAC en face à face avec les participants.
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4 points dans le temps : ligne de base (T1), depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de participation-3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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PM-3D4D se compose de 24 éléments permettant d'évaluer trois domaines de participation, à savoir la communauté, la productivité et le social.
Les participants seront invités à évaluer tous les éléments sur les quatre dimensions distinctes : (1) diversité, (2) fréquence, (3) désir de changement et (4) difficulté perçue.
Un assistant de recherche qualifié exécute le PM-3D4D en face-à-face avec les participants.
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4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) est une mesure autodéclarée qui évalue la qualité de vie liée à la santé des participants dans cinq domaines : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Dans chaque domaine, l'évaluation utilise trois niveaux pour indiquer l'étendue du problème : aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes.
Un assistant de recherche qualifié exécute EQ-5D-3L en face-à-face avec les participants.
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4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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Questionnaires d'auto-efficacité en matière d'AVC (SSEQ)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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Le SSEQ mesure la confiance individuelle dans la performance fonctionnelle après un AVC [64].
Il contient 13 éléments, et chaque élément est noté sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant).
Un assistant de recherche qualifié effectue le SSEQ en face à face avec les participants.
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4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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Évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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La FMA mesure les déficiences motrices de l'hémiplégie et comprend une sous-échelle proximale du membre supérieur (0-42 points) pour l'épaule/coude/avant-bras, une sous-échelle distale du membre supérieur (0-24 points) pour le poignet/main et un membre inférieur. sous-échelle (0-34 points) Un assistant de recherche qualifié effectue la FMA en face à face avec les participants.
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4 points dans le temps : ligne de base (T1), depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 4 points de temps: ligne de base (T1), de la ligne de base à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois (T3), de la fin de l'intervention au suivi de 6 mois (T4)
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Le MOCA avec 30 éléments évalue les fonctions cognitives (plage: 0-30).
Cette évaluation couvre des domaines tels que les compétences visuospatiales / exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel retardé et l'orientation.
Un assistant de recherche qualifié effectue un MOCA en face à face avec les participants.
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4 points de temps: ligne de base (T1), de la ligne de base à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois (T3), de la fin de l'intervention au suivi de 6 mois (T4)
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Échelle de réalisation des objectifs (gaz)
Délai: 4 points de temps: ligne de base (T1), de la ligne de base à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois (T3), de la fin de l'intervention au suivi de 6 mois (T4)
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Le gaz est utilisé pour quantifier la réalisation des objectifs (plage de -3 à 2 pour chaque objectif).
Un assistant de recherche qualifié effectue du gaz en face à face avec les participants.
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4 points de temps: ligne de base (T1), de la ligne de base à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois (T3), de la fin de l'intervention au suivi de 6 mois (T4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle nationale des Instituts de la santé (NIHSS)
Délai: Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Le NIHSS est utilisé pour indiquer la gravité des accidents vasculaires cérébraux des participants avant l'intervention (plage 0-42).
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Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 4 points de temps: ligne de base (T1), de la ligne de base à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois (T3), de la fin de l'intervention au suivi de 6 mois (T4)
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MRS est utilisée pour indiquer l'invalidité mondiale des participants (0-6).
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4 points de temps: ligne de base (T1), de la ligne de base à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi de 3 mois (T3), de la fin de l'intervention au suivi de 6 mois (T4)
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
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BBS est utilisé pour indiquer la fonction d'équilibre des participants avant l'intervention (0-56).
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Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
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HADS est utilisé pour indiquer le statut d'humeur des participants avant l'intervention (0-21).
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Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202403026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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