Rehabilitacja wspomagana przez opiekuna ze szkoleniem strategicznym (CAR-ST) dla pacjentów po udarze (CAR-ST)
Rehabilitacja wspomagana przez opiekuna ze szkoleniem strategicznym (CAR-ST) dla pacjentów po udarze z ograniczeniami funkcjonalnymi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z 3 ramionami
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy angażuje się opiekunów w szkolenie strategiczne (tj. rehabilitacja wspomagana przez opiekuna ze szkoleniem strategicznym, CAR-ST) działa na rzecz poprawy funkcji życiowych u dorosłych mieszkających w społeczności po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy sam CAR-ST i szkolenie strategiczne prowadzą do większej poprawy wyników w zakresie aktywności u osób po udarze w porównaniu z interwencją kontrolną połączoną z edukacją? Czy CAR-ST przewyższa sam trening strategiczny pod względem skuteczności wyników działań? Czy efekty działalności CAR-ST przenoszą się na domeny wyników upośledzenia i uczestnictwa?
Naukowcy porównają skuteczność interwencji CAR-ST z samym szkoleniem strategicznym lub interwencją kontrolną (program edukacyjny), aby sprawdzić, czy opiekunowie przyczyniają się do poprawy funkcjonalnej po udarze.
Uczestnicy będą:
- otrzymywać CAR-ST, wyłącznie szkolenie strategiczne lub program edukacyjny od 1 do 2 sesji tygodniowo, aż do ukończenia 10 sesji.
- wyniki kliniczne oceniać czterokrotnie: przed interwencją, po interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności na całym świecie, przyczyniając się do powszechnego upośledzenia u osób, które przeżyły, utrudniając w ten sposób wykonywanie różnych codziennych czynności. Pomimo skuteczności intensywnej rehabilitacji szpitalnej w łagodzeniu deficytów i ograniczeń aktywności, utrzymanie optymalnej dawki leczniczej u pacjentów przechodzących do domu pozostaje wyzwaniem. Aby zaradzić tej luce, obiecującym podejściem wydaje się włączenie opiekunów do rehabilitacji domowej opartej na dowodach, jednak jej skuteczność wymaga kompleksowego zbadania. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowo opracowanej interwencji, rehabilitacji wspomaganej przez opiekuna ze szkoleniem strategicznym (CAR-ST), w zwiększaniu aktywności osób po udarze.
Przeprowadzone zostanie jedno zaślepione, trójramienne, randomizowane badanie kontrolowane, porównujące skuteczność interwencji CAR-ST z samym szkoleniem strategicznym lub kontrolą uwagi poprzez edukację. Procedura randomizacji z minimalizacją zostanie przeprowadzona przez badacza niezależnego od badania i oceny wyników. Kwalifikujące się osoby, które przebyły udar, oraz ich opiekunowie zostaną rekrutowani ze szpitali współpracujących na północnym Tajwanie i losowo przydzieleni z równą możliwością. Oceny podłużne zostaną przeprowadzone na początku badania (T1), po interwencji (T2), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T4), z wykorzystaniem miernika aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC). leczenie ambulatoryjne jako główny wynik. Drugorzędne wyniki obejmą pomiar uczestnictwa obejmujący 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), kwestionariusze własnej skuteczności po udarze (SSEQ), ocenę Fugl-Meyera (FMA), Montrealską ocenę poznawczą (MoCA) ) i Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS). Zgodnie z zasadami zmodyfikowanego zamiaru leczenia dane ilościowe będą analizowane przy użyciu wielokrotnych modeli regresji liniowej i modeli regresji z efektami mieszanymi. Jeżeli dane zostaną utracone w trakcie obserwacji, zostaną przeprowadzone analizy statystyczne oparte na wnioskowaniu dla porównań grupowych, zarówno z wielokrotną imputacją, jak i bez niej. Ponadto po interwencji zostaną przeprowadzone jakościowe, pogłębione wywiady z uczestnikami, opiekunami i terapeutami. Wywiady te będą dotyczyć doświadczeń, satysfakcji i postrzeganej skuteczności interwencji. Transkrypcje danych zostaną poddane kodowaniu przez dwóch niezależnych koderów i późniejszej analizie metodą analizy tematycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang, ScD
- Numer telefonu: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Tajwan, 231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chu, MD
- E-mail: m513108006@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Tajwan, 100
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Kontakt:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego i/lub krwotocznego
- Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 2 do 4
- Częstotliwość rehabilitacji poniżej 3 dni w tygodniu
- Posiadanie zdrowego opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Przechodzi opiekę paliatywną
- Poważne choroby lub ciężkie stany wpływające na udział w badaniu, takie jak globalna afazja, demencja, niewydolność wielonarządowa, unieruchomienie z powodu złamania itp.
- Umiarkowane po udarze zaburzenia funkcji poznawczych, wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej <22
- Przed udarem mRS > 1
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja wspomagana przez opiekuna ze szkoleniem strategicznym (CAR-ST)
Przeszkoleni terapeuci odwiedzają każdego uczestnika raz lub dwa razy w tygodniu przez 60 minut.
Program składa się z 10 sesji prowadzonych przez terapeutę trwających maksymalnie 6 tygodni i obejmuje następujące składniki aktywne: samodzielnie wybrane cele oparte na aktywności, dynamiczną analizę wyników, globalną strategię („Goal-PlanDo-Check”), masową praktykę, zmienną praktyka, zwiększanie trudności zadania, jawna i ukryta informacja zwrotna, odkrywanie kierowane, obserwacja działania i interakcja społeczna.
|
CAR-ST to rehabilitacja wykonywana w domu, która pomaga zarówno osobom po udarze, jak i ich opiekunom wdrożyć szkolenie w zakresie strategii radzenia sobie z ograniczeniami codziennej aktywności po udarze.
Opiekun jako aktywny partner nie tylko nadzoruje uczestnika, ale także współuczestniczy w praktyce.
Opiekunowie są instruowani, kiedy i jak udzielać pomocy podczas wykonywania zadań, korzystając ze wskazówek fizycznych, werbalnych lub wizualnych.
W miarę poprawy wyników uczestnika opiekun może zmotywować go do włożenia większego wysiłku, zachęcając do częstszych powtórzeń, dłuższego czasu trwania tego samego zadania i zwiększonego poziomu trudności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie strategiczne
Uczestnicy przydzieleni do grupy ST otrzymują protokół podobny do CAR-ST, z tą różnicą, że ich opiekunowie nie są proszeni o współuczestnictwo w interwencji i nie są instruowani (od terapeuty badawczego) o udzielaniu pomocy podczas pobytu w domu praktyka.
|
W porównaniu do CAR-ST, ST jest rehabilitacją przeprowadzaną w domu, która prowadzi osoby po udarze jedynie do wdrożenia szkolenia strategicznego w celu przezwyciężenia ograniczeń codziennej aktywności po udarze.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Edukacja
W tej grupie uczestnicy otrzymują interwencję w dopasowanej dawce obejmującą 10 wizyt dobrze wyszkolonych terapeutów badawczych w formie rozmów bezpośrednich (podejście podstawowe), wideokonferencji lub rozmów telefonicznych.
Sesje skupiają się na przekazywaniu ogólnych informacji dotyczących udaru i rehabilitacji, a podczas każdej wizyty dostarczane jest podsumowanie stanu uczestników i postępów.
|
Dostarczane są informacje i wiedza na temat udaru, która obejmuje podtypy udaru i ich etiologię, czynniki ryzyka udaru pierwotnego i wtórnego, zdrowy tryb życia, następstwa pospolite oraz umiejętności adaptacyjne w przypadku upośledzonych funkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC) – krótkie formularze ambulatoryjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
AM-PAC mierzy trudność w wykonywaniu trzech dziedzin aktywności: podstawowa mobilność (18 czynności), codzienna aktywność (15 czynności) i poznanie stosowane (19 czynności) w 4-punktowej skali.
W tym badaniu domena poznania stosowanego jest postrzegana jako wynik drugorzędny.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza AM-PAC twarzą w twarz z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie partycypacyjne – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
PM-3D4D składa się z 24 pozycji służących do oceny trzech dziedzin uczestnictwa, którymi są społeczność, produktywność i społeczeństwo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wszystkich pozycji w czterech różnych wymiarach: (1) różnorodność, (2) częstotliwość, (3) chęć zmiany i (4) postrzegana trudność.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza PM-3D4D twarzą w twarz z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) to samoopisowy pomiar, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestników w pięciu obszarach: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
W każdej dziedzinie ocena wykorzystuje trzy poziomy, aby wskazać zakres problemu: brak problemu, umiarkowane problemy i skrajne problemy.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza EQ-5D-3L twarzą w twarz z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
|
Kwestionariusze poczucia własnej skuteczności po udarze mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
SSEQ mierzy indywidualną pewność co do sprawności funkcjonalnej po udarze [64].
Zawiera 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali od 0 (w ogóle niepewny) do 10 (bardzo pewny).
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza SSEQ twarzą w twarz z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
|
Ocena motoryczna Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
FMA mierzy upośledzenie motoryczne w przypadku porażenia połowiczego i obejmuje podskalę bliższą kończyny górnej (0-42 punkty) dla barku/łokcia/przedramienia, podskalę dystalną kończyny górnej (0-24 punkty) dla nadgarstka/dłoni oraz kończynę dolną podskala (0-34 punkty) Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza FMA twarzą w twarz z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: linia podstawowa (T1), od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5-10 tygodniach (T2), od końca interwencji do 3-miesięcznego obserwacji (T3), od końca interwencji do 6-miesięcznego obserwacji (T4)
|
MOCA z 30 pozycjami ocenia funkcje poznawcze (zakres: 0-30).
Ta ocena obejmuje takie dziedziny, jak umiejętności wizualne/wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przywołanie i orientacja.
Wyszkolony asystent badawczy wykonuje MOCA osobiście z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: linia podstawowa (T1), od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5-10 tygodniach (T2), od końca interwencji do 3-miesięcznego obserwacji (T3), od końca interwencji do 6-miesięcznego obserwacji (T4)
|
|
Skala osiągnięcia celu (gaz)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: linia podstawowa (T1), od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5-10 tygodniach (T2), od końca interwencji do 3-miesięcznego obserwacji (T3), od końca interwencji do 6-miesięcznego obserwacji (T4)
|
Gaz służy do kwantyfikacji osiągnięcia celów (zakres -3 do 2 dla każdego celu).
Wyszkolony asystent badawczy wykonuje gaz twarzą w twarz z uczestnikami.
|
4 punkty czasowe: linia podstawowa (T1), od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5-10 tygodniach (T2), od końca interwencji do 3-miesięcznego obserwacji (T3), od końca interwencji do 6-miesięcznego obserwacji (T4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 4 tygodni po rejestracji
|
NIHSS służy do wskazania nasilenia udaru uczestników przed interwencją (zakres 0-42).
|
Na początku, w ciągu 4 tygodni po rejestracji
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: linia podstawowa (T1), od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5-10 tygodniach (T2), od końca interwencji do 3-miesięcznego obserwacji (T3), od końca interwencji do 6-miesięcznego obserwacji (T4)
|
MRS służy do wskazania globalnej niepełnosprawności uczestników (0-6).
|
4 punkty czasowe: linia podstawowa (T1), od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5-10 tygodniach (T2), od końca interwencji do 3-miesięcznego obserwacji (T3), od końca interwencji do 6-miesięcznego obserwacji (T4)
|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 4 tygodni po rejestracji
|
BBS służy do wskazania funkcji równowagi uczestników przed interwencją (0-56).
|
Na początku, w ciągu 4 tygodni po rejestracji
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 4 tygodni po rejestracji
|
HADS służy do wskazania statusu nastroju uczestników przed interwencją (0-21).
|
Na początku, w ciągu 4 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202403026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .