Una rehabilitación asistida por un cuidador con capacitación estratégica (CAR-ST) para pacientes con accidente cerebrovascular (CAR-ST)
Una rehabilitación asistida por un cuidador con entrenamiento estratégico (CAR-ST) para pacientes con accidente cerebrovascular y limitaciones funcionales: un ensayo aleatorizado multicéntrico de tres brazos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar si involucrar a los cuidadores en el entrenamiento de estrategias (es decir, rehabilitación asistida por un cuidador con entrenamiento estratégico, CAR-ST) trabaja para mejorar las funciones de actividad en adultos que viven en la comunidad después de un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿CAR-ST y el entrenamiento estratégico por sí solos conducen a mayores mejoras en el desempeño de la actividad entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular en comparación con la intervención de control con educación? ¿CAR-ST supera al entrenamiento estratégico por sí solo en la eficacia de los resultados de la actividad? ¿Los efectos de la actividad de CAR-ST se transfieren a los dominios de deterioro y participación de los resultados?
Los investigadores compararán la eficacia de la intervención CAR-ST con el entrenamiento estratégico solo o la intervención de control (programa educativo) para ver si los cuidadores contribuyen a las mejoras funcionales posteriores al accidente cerebrovascular.
Los participantes:
- recibir CAR-ST, entrenamiento estratégico únicamente o un programa educativo de 1 a 2 sesiones por semana hasta completar 10 sesiones.
- Se evaluarán los resultados clínicos en 4 momentos: preintervención, postintervención, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad duradera en todo el mundo, lo que contribuye a deficiencias generalizadas en los supervivientes, impidiendo así diversas actividades de la vida diaria. A pesar de la eficacia de la rehabilitación hospitalaria intensiva para mitigar los déficits y las limitaciones de actividad, mantener una dosis de tratamiento óptima para los pacientes que regresan a casa sigue siendo un desafío. Para abordar esta brecha, la integración de los cuidadores en la rehabilitación domiciliaria basada en evidencia surge como un enfoque prometedor, aunque su eficacia requiere un examen exhaustivo. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención recientemente desarrollada, la rehabilitación asistida por un cuidador con entrenamiento estratégico (CAR-ST), para mejorar el rendimiento de la actividad de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Se ejecutará un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de tres brazos, que comparará la eficacia de la intervención CAR-ST con el entrenamiento estratégico solo o el control de la atención a través de la educación. Un investigador independiente de la investigación y las evaluaciones de resultados llevará a cabo un procedimiento de aleatorización con minimización. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares elegibles y sus cuidadores serán reclutados en hospitales colaborativos en el norte de Taiwán y asignados al azar con posibilidades uniformes. Se realizarán evaluaciones longitudinales al inicio (T1), después de la intervención (T2), a los 3 meses (T3) y a los 6 meses (T4), utilizando la Medida de actividad para cuidados posagudos (AM-PAC) formato abreviado para pacientes ambulatorios como resultado primario. Los resultados secundarios incluirán la Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), cuestionarios de autoeficacia para accidentes cerebrovasculares (SSEQ), Evaluación Fugl-Meyer (FMA), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA ) y Escala de logro de objetivos (GAS). Según los principios de intención de tratar modificada, los datos cuantitativos se analizarán utilizando múltiples modelos de regresión lineal y modelos de regresión de efectos mixtos. Si se pierden datos durante el seguimiento, se realizarán análisis estadísticos inferenciales para comparaciones de grupos con o sin imputación múltiple. Además, se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes, cuidadores y terapeutas después de la intervención. Estas entrevistas explorarán experiencias, satisfacción y eficacia percibida de la intervención. Los datos transcritos se someterán a codificación por dos codificadores independientes y análisis posterior mediante el método de análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang, ScD
- Número de teléfono: 16040 +886-2-66202589
- Correo electrónico: ipc@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Contacto:
- Chen, MD
- Correo electrónico: b8601084@tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Aún no reclutando
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Chu, MD
- Correo electrónico: m513108006@tmu.edu.tw
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Taipei City, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Kang, MD
- Correo electrónico: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Taiwán, 100
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chen, MD
- Correo electrónico: wenshiang@gmail.com
-
Taipei City, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Contacto:
- Lin, MD
- Correo electrónico: solin1103@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a dar consentimiento informado
- Diagnóstico del ictus isquémico y/o hemorrágico
- La escala de Rankin modificada (mRS) varía de 2 a 4
- Frecuencia de rehabilitación inferior a 3 días por semana.
- Tener un cuidador saludable
Criterios de exclusión:
- En tratamiento paliativo
- Enfermedades importantes o condiciones graves que influyen en la participación en el estudio, como afasia global, demencia, insuficiencia orgánica múltiple, inmovilización por fractura, etc.
- Deterioro cognitivo moderado posterior a un accidente cerebrovascular, con una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <22
- mRS previa al ictus > 1
- Participar en otro estudio de intervención al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación asistida por cuidadores con capacitación estratégica (CAR-ST)
Terapeutas capacitados visitan a cada participante una o dos veces por semana durante 60 minutos.
El programa consta de 10 sesiones guiadas por un terapeuta durante un máximo de 6 semanas e incluye los siguientes ingredientes activos: objetivos basados en actividades autoseleccionadas, análisis dinámico del desempeño, estrategia global ("Goal-PlanDo-Check"), práctica masiva, variables. práctica, dificultad creciente de la tarea, retroalimentación explícita e implícita, descubrimiento guiado, observación de la acción e interacción social.
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CAR-ST es una rehabilitación domiciliaria que guía tanto a los supervivientes de un accidente cerebrovascular como a sus cuidadores a implementar estrategias de capacitación para abordar las limitaciones de la actividad diaria después del accidente cerebrovascular.
El cuidador, como socio activo, no sólo supervisa al participante sino que también coparticipa en la práctica.
Los cuidadores reciben instrucciones sobre cuándo y cómo brindar asistencia durante la práctica de la tarea, utilizando guía física, verbal o visual.
A medida que mejora el desempeño del participante, el cuidador puede motivarlo a realizar mayores esfuerzos, fomentando mayores repeticiones, mayor duración de la misma tarea y un mayor nivel de dificultad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento estratégico
Los participantes asignados al grupo ST reciben un protocolo similar a CAR-ST, con la distinción de que a sus cuidadores no se les pide que coparticipen en la intervención y no reciben instrucciones (por parte del terapeuta de investigación) de brindar asistencia durante el tiempo en casa. práctica.
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En comparación con CAR-ST, ST es una rehabilitación domiciliaria que guía a los supervivientes de un accidente cerebrovascular únicamente para implementar una estrategia de entrenamiento para abordar las limitaciones de la actividad diaria después del accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Educación
En este brazo, los participantes reciben una intervención de dosis equivalente con 10 visitas de terapeutas de investigación bien capacitados a través de charlas cara a cara (enfoque primario), videoconferencia o llamadas telefónicas.
Las sesiones se centran en la instrucción sobre información general sobre accidentes cerebrovasculares y rehabilitación, y en cada visita se proporciona un resumen de la condición y la progresión de los participantes.
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Se proporciona información y conocimientos relacionados con los accidentes cerebrovasculares que incluyen subtipos de accidentes cerebrovasculares y su etiología, factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares primarios y secundarios, estilos de vida saludables, secuelas comunes y habilidades de adaptación para funciones deterioradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formularios breves de medida de actividad para cuidados post-agudos (AM-PAC) para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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El AM-PAC mide la dificultad al realizar tres dominios de actividad: movilidad básica (18 actividades), actividad diaria (15 actividades) y cognición aplicada (19 actividades) en una escala de 4 puntos.
En este ensayo, el dominio de Cognición Aplicada se considera un resultado secundario.
Un asistente de investigación capacitado realiza AM-PAC cara a cara con los participantes.
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4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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PM-3D4D consta de 24 ítems para evaluar tres dominios de participación, que son comunitario, productivo y social.
Se pedirá a los participantes que califiquen todos los elementos en las cuatro dimensiones distintas: (1) diversidad, (2) frecuencia, (3) deseo de cambio y (4) dificultad percibida.
Un asistente de investigación capacitado realiza PM-3D4D cara a cara con los participantes.
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4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) es una medición autoinformada que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
En cada dominio, la evaluación utiliza tres niveles para indicar el alcance del problema: ningún problema, problemas moderados y problemas extremos.
Un asistente de investigación capacitado realiza EQ-5D-3L cara a cara con los participantes.
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4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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Cuestionarios de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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SSEQ mide la confianza individual en el rendimiento funcional después de un accidente cerebrovascular [64].
Contiene 13 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 10 puntos desde 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro).
Un asistente de investigación capacitado realiza SSEQ cara a cara con los participantes.
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4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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Evaluación motora Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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FMA mide las deficiencias motoras de la hemiplejía e incluye una subescala proximal de la extremidad superior (0-42 puntos) para el hombro/codo/antebrazo, una subescala distal de la extremidad superior (0-24 puntos) para la muñeca/mano y una extremidad inferior. subescala (0-34 puntos) Un asistente de investigación capacitado realiza FMA cara a cara con los participantes.
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4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 4 Puntos de tiempo: línea de base (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses (T3), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses (T4)
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MOCA con 30 ítems evalúa las funciones cognitivas (rango: 0-30).
Esta evaluación cubre dominios como habilidades visuoespaciales/ejecutivas, nombres, memoria, atención, lenguaje, abstracción, retiro retrasado y orientación.
Un asistente de investigación capacitado realiza MOCA cara a cara con los participantes.
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4 Puntos de tiempo: línea de base (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses (T3), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses (T4)
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Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 4 Puntos de tiempo: línea de base (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses (T3), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses (T4)
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El gas se usa para cuantificar el logro de los objetivos (rango -3 a 2 para cada objetivo).
Un asistente de investigación capacitado realiza gas cara a cara con los participantes.
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4 Puntos de tiempo: línea de base (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses (T3), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses (T4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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NIHSS se usa para indicar la gravedad del accidente cerebrovascular de los participantes antes de la intervención (rango 0-42).
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Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 4 Puntos de tiempo: línea de base (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses (T3), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses (T4)
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MRS se utiliza para indicar la discapacidad global de los participantes (0-6).
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4 Puntos de tiempo: línea de base (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses (T3), desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses (T4)
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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BBS se usa para indicar la función de equilibrio de los participantes antes de la intervención (0-56).
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Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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El HADS se usa para indicar el estado del estado de ánimo de los participantes antes de la intervención (0-21).
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Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202403026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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